Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zbytkový účinek chlorhexidinu-alkoholu ve srovnání s triclosan-alkoholem

1. června 2014 aktualizováno: Alejandro E. Macias, Universidad de Guanajuato

Zbytkový účinek chlorhexidinu 2 % / isopropylalkohol 70 % ve srovnání s triklosanem 1 % / isopropylalkohol 70 %

V současnosti je málo možností kožní antisepse, používá se především komerčně antiseptický triclosan. Abychom měli více možností, je nezbytná tato studie, kde výzkumníci určí reziduální účinek 2% chlorhexidinu v 70% isopropylalkoholu a 1% triclosanu v 70% isopropylalkoholu a vyberou ten, který má nejlepší vlastnosti pro kožní antisepse.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

2% chlorhexidin se používá jako antiseptikum pro invazivní procedury, jako je příprava kůže na operaci nebo zavádění intravaskulárních katétrů, čímž se snižuje výskyt infekcí. Preparace pokožky antiseptiky pomáhá mechanicky čistit povrch kůže, která má být podrobena chirurgickému zákroku, odstraňuje tuk, pot, odumřelé buňky a zabíjí bakterie, které jsou v kůži. Bylo prokázáno, že 2% chlorhexidin v roztoku se 70% isopropylalkoholem má větší aktivitu než chlorhexidin ve vodném roztoku. Neustálé užívání triclosanu způsobuje rezistenci některých mikroorganismů na některá antibiotika. Ukázalo se, že 0,5% triclosanu v 60% alkoholu isopropylchlorhexidinu je účinnější než alkohol. Cílem studie je zjistit, zda 2% chlorhexidin má větší reziduální účinek než triclosan 1%, obojí antiseptikum zředěné v 70% isopropylalkoholu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • University of Guanajuato

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí dobrovolníci
  • Dobrovolníci, kteří dokončili fázi stabilizace kožní flóry.
  • Dobrovolníci, kteří se 24 hodin před testem neosprchovali ani nekoupali.

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci se skóre pod 100 jednotek tvořících kolonie na čtvereční centimetr (CFU/cm2) povrchu kůže předloktí v kontrole po stabilizaci kožní flóry.
  • Kožní alergie nebo atopie v anamnéze, stejně jako reakce na alkohol, mýdla, jód, chlór nebo latex.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celá skupina 135 měrných jednotek

Rameno se skládá ze 135 měrných jednotek, tj. 540 stanovení pro testování 2% chlorhexidin glukonátu v 70% isopropylalkoholu a 1% triclosanu v 70% isopropylalkoholu a dvou kontrol.

Hlavní jednotkou měření budou čtyři stanovení počtu bakterií u subjektu pro antiseptika a kontroly pro testování každého místa aplikace a stanovení každého samostatného odběru vzorků pro každou oblast pro každé antiseptické předloktí. Stejný předmět může být hodnocen až ve třech různých příležitostech, a to pouze po uplynutí minimální doby dvou týdnů mezi každým stanovením.

Zásahy:

  • Biologické: Bakteriální kultivace preparovaných oblastí kůže se dvěma antiseptiky a dvěma kontrolami
  • Jiné: Příprava oblastí pokožky k testování dvěma antiseptiky a dvěma kontrolami
Jiný: Bakteriální kultivace preparovaných oblastí kůže se dvěma antiseptiky a dvěma kontrolami
Kultury se odebírají kartáčkem o vnitřní ploše 5 cm2 přitisknutým na kůži předem připravenou s látkami, poté se přidají 3 ml kultivačního bujónu (D/E Neutralizing Broth, Difco TM) obsahujícího neutralizační činidlo jako promývací prostředek. řešení. Kůže se bude drhnout sterilním gumovým policistou po dobu 1 minuty a procedura bude provedena znovu. Oba alikvoty se shromáždí ve sterilní zkumavce a vzorek o objemu 50 mikrolitrů se rozprostře na misku obsahující neutralizační agar (D/E neutralizační agar, Difco TM) a inkubuje se při 35 °C po dobu 24 hodin. Po inkubaci se kolonie spočítají.
Ostatní jména:
  • - Neutralizační agar (D/E neutralizační agar, Difco TM)
  • - Neutralizační vývar (D/E Neutralizing Broth, Difco TM)
Jiný: Příprava oblastí pokožky k testování dvěma antiseptiky a dvěma kontrolami
Všem dobrovolníkům bude poskytnuto neutrální mýdlo a šampon bez antiseptik k použití po dobu dvou týdnů (fáze stabilizace kožní flóry). Jako kožní antiseptika budou testována dvě antiseptika (2% chlorhexidin glukonát v 70% isopropylalkoholu a 1% triclosan v 70% isopropylalkoholu) a dvě kontroly (Drhnout kůži bez předchozí aplikace jakékoli látky a deionizovaná voda redestilovaná). Intervence spočívá v přípravě čtyř oblastí kůže antiseptiky a kontrolami, po dvou v každé paži dobrovolníka. Tyto byly přibližně 25 cm2 na předloktí pro každé antiseptikum nebo kontrolu. Látky budou aplikovány krouživými pohyby směrem ven pomocí sterilního tamponu napuštěného roztoky. Roztok zůstane na kůži 60 sekund, 3 hodiny a 24 hodin, než bude provedena bakteriální kultivace. Pro kontrolu tam, kde bude, neaplikuje žádnou látku, scrub se spustí okamžitě.
Ostatní jména:
  • - 2% chlorhexidin glukonát v 70% isopropylalkoholu
  • - 1% triclosan v 70% isopropylalkoholu
  • - Drhněte pokožku bez předchozí aplikace jakékoli látky
  • - Redestilovaná deionizovaná voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte reziduální účinek chlorhexidinu 2 % / isopropylalkoholu 70 % podaného lokálně
Časové okno: 24 hodin

135 stanovení pro hodnocení reziduálního účinku 2% chlorhexidinu v 70% isopropylalkoholu.

Všem dobrovolníkům bylo po dobu dvou týdnů poskytnuto neutrální mýdlo bez antiseptik. Byl testován 2% chlorhexidin v 70% isopropylalkoholu. Byla připravena náhodně vybraná plocha kůže 25 cm2. Roztok zůstal na kůži 60s, 3h a 24h, každý v jiné dny.

Kultury byly odebírány s kartáčkem o ploše 5 cm2 přitisknutým na kůži, byly přidány 3 ml kultivačního bujónu. Kůže byla drhnuta sterilním gumovým policistou po dobu 1 minuty a procedura byla provedena znovu. Oba alikvoty se spojily ve sterilní zkumavce, vzorek 50 mikrolitrů se rozetřel na misku obsahující neutralizační agar a inkuboval se při 35 °C po dobu 24 hodin.
24 hodin
Vyhodnoťte reziduální účinek Triclosan 1% / Isopropyl Alcohol 70% podané lokálně.
Časové okno: 24 hodin

135 stanovení k testování 1% triclosanu v 70% isopropylalkoholu.

Všem dobrovolníkům bylo po dobu dvou týdnů poskytnuto neutrální mýdlo bez antiseptik. Byl testován 1% triclosan v 70% isopropylalkoholu. Byla připravena náhodně vybraná plocha kůže 25 cm2. Roztok zůstal na kůži 60s, 3h a 24h, každý v jiné dny.

Kultury byly odebírány s kartáčkem o ploše 5 cm2 přitisknutým na kůži, byly přidány 3 ml kultivačního bujónu. Kůže byla drhnuta sterilním gumovým policistou po dobu 1 minuty a procedura byla provedena znovu. Oba alikvoty se spojily ve sterilní zkumavce, vzorek 50 mikrolitrů se rozetřel na misku obsahující neutralizační agar a inkuboval se při 35 °C po dobu 24 hodin.
24 hodin
Vyhodnoťte vliv na proces aplikace antiseptik na kožní flóru sterilním tamponem
Časové okno: 24 hodin

135 jednotek měření pro testování dvou kontrol. Hlavní jednotka měření: čtyři stanovení počtu bakterií u subjektu pro antiseptika a kontroly pro testování každého místa aplikace.

Všem dobrovolníkům bylo po dobu dvou týdnů poskytnuto neutrální mýdlo bez antiseptik. Byla testována deionizovaná voda redestilovaná (kontrola 2: kontrola s drhnutím) a drhnutí kůže bez předchozí aplikace jakékoli látky (kontrola 1: kontrola bez drhnutí). Byly připraveny dvě náhodně vybrané oblasti kůže o velikosti 25 cm2. Roztok zůstal na kůži po dobu 60s, 3h a 24h.

Kultury byly odebírány s kartáčkem o ploše 5 cm2 přitisknutým na kůži, byly přidány 3 ml kultivačního bujónu. Kůže byla drhnuta sterilním gumovým policistou po dobu 1 minuty a procedura byla provedena znovu. Oba alikvoty se spojily ve sterilní zkumavce, vzorek 50 mikrolitrů se rozetřel na misku obsahující neutralizační agar a inkuboval se při 35 °C po dobu 24 hodin.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte přítomnost alergie nebo kožní reakce pomocí antiseptické aplikace
Časové okno: 24 hodin

135 jednotek měření pro testování dvou antiseptik a dvou kontrol. Hlavní jednotka měření: čtyři stanovení počtu bakterií u subjektu pro antiseptika a kontroly pro testování každého místa aplikace.

Všem dobrovolníkům bylo po dobu dvou týdnů poskytnuto neutrální mýdlo bez antiseptik. Byl testován 2% chlorhexidin v 70% isopropylalkoholu a 1% triclosan v 70% isopropylalkoholu, deionizovaná voda redestilovaná a drhnutí kůže bez předchozí aplikace jakékoli látky. Připravili jsme čtyři oblasti kůže o velikosti 25 cm2, dvě na každém předloktí. Roztok zůstal na kůži po dobu 60s, 3h a 24h.

Přítomnost alergie nebo jakékoli kožní reakce 24 hodin po aplikaci antiseptika.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Guanajuato

Spolupracovníci

Antisepsia Central

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 385-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit