- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01762904
Efeito residual da clorexidina-álcool em comparação com o triclosan-álcool
Efeito Residual da Clorexidina 2% / Álcool Isopropílico 70% Comparado ao Triclosan 1% / Álcool Isopropílico 70%
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, México, 37000
- University of Guanajuato
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos saudáveis
- Voluntários que concluíram a fase de estabilização da flora cutânea.
- Voluntários que não tomarem banho ou ducha 24 horas antes do teste.
Critério de exclusão:
- Voluntários com pontuação abaixo de 100 Unidade Formadora de Colônias por centímetro quadrado (UFC/cm2) da superfície cutânea do antebraço no controle após a estabilização da flora cutânea.
- Histórico de alergias cutâneas ou atopia, bem como reações a álcool, sabonetes, iodo, cloro ou látex.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo inteiro de 135 unidades de medida
O braço é composto por 135 unidades de medida, ou seja, 540 determinações para testar gluconato de clorexidina 2% em álcool isopropílico 70% e triclosan 1% em álcool isopropílico 70% e dois controles. A unidade principal de medida será quatro determinações de contagens bacterianas em um sujeito para antissépticos e controles para testar cada um dos locais de aplicação, e determinação quanto a cada amostragem separadamente para cada área para cada antebraço antisséptico. O mesmo sujeito pode ser avaliado em até três ocasiões distintas desde que após um período mínimo de duas semanas entre cada determinação. Intervenções:
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As culturas serão colhidas com um esfregão de 5 cm2 de área interna pressionado sobre a pele previamente preparada com as substâncias, em seguida adicionado 3 mL de caldo de cultura (D/E Neutralizing Broth, Difco TM) contendo um agente neutralizante como lavagem solução.
A pele será esfregada com um esfregão de borracha estéril por 1 minuto e o procedimento será realizado novamente.
Ambas as alíquotas serão reunidas em um tubo estéril, e uma amostra de 50 microlitros será espalhada em uma placa contendo um ágar neutralizante (D/E neutralizating Agar, Difco TM) e incubada a 35°C por 24 horas.
Após a incubação, as colônias serão contadas.
Outros nomes:
Todos os voluntários receberão sabonete neutro e xampu sem antissépticos para uso durante um período de duas semanas (fase de estabilização da flora cutânea).
Serão testados como antissépticos cutâneos dois antissépticos (gluconato de clorexidina 2% em álcool isopropílico 70% e triclosan 1% em álcool isopropílico 70%) e dois controles (esfoliação da pele sem aplicação prévia de qualquer substância e água deionizada redestilada).
A intervenção consiste em preparar quatro áreas da pele com antissépticos e controles, duas em cada braço do voluntário.
Estes tinham aproximadamente 25 cm2 no antebraço para cada antisséptico ou controle.
As substâncias serão aplicadas em movimentos circulares para fora usando um cotonete estéril embebido nas soluções.
A solução permanecerá na pele por 60 segundos, 3 horas e 24 horas antes da realização da cultura bacteriana.
Para o controle onde será não aplicar nenhuma substância, a esfoliação começa imediatamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o Efeito Residual da Clorexidina 2% / Álcool Isopropílico 70% Administrado Topicamente
Prazo: 24 horas
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135 determinações para avaliar o efeito residual da clorexidina 2% em álcool isopropílico 70%. Todos os voluntários receberam sabonete neutro sem antissépticos para uso por duas semanas. Foi testada clorexidina a 2% em álcool isopropílico a 70%. Foram preparadas áreas de pele de 25 cm2 selecionadas aleatoriamente. A solução permaneceu na pele por 60s, 3h e 24h, todos em dias diferentes. As culturas foram colhidas com um esfregão de 5 cm2 pressionado sobre a pele, adicionado de 3 mL de caldo de cultura. A pele foi esfregada com esfregão de borracha estéril por 1 minuto e o procedimento realizado novamente. Ambas as alíquotas foram reunidas em um tubo estéril, uma amostra de 50 microlitros foi espalhada em uma placa contendo ágar neutralizante e incubada a 35°C por 24 horas. |
24 horas
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Avaliar o Efeito Residual do Triclosan 1% / Álcool Isopropílico 70% Administrado Topicamente.
Prazo: 24 horas
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135 determinações para testar triclosan 1% em álcool isopropílico 70%. Todos os voluntários receberam sabonete neutro sem antissépticos para uso por duas semanas. Triclosan 1% em álcool isopropílico 70% foi testado. Foram preparadas áreas de pele de 25 cm2 selecionadas aleatoriamente. A solução permaneceu na pele por 60s, 3h e 24h, todos em dias diferentes. As culturas foram colhidas com um esfregão de 5 cm2 pressionado sobre a pele, adicionado de 3 mL de caldo de cultura. A pele foi esfregada com esfregão de borracha estéril por 1 minuto e o procedimento realizado novamente. Ambas as alíquotas foram reunidas em um tubo estéril, uma amostra de 50 microlitros foi espalhada em uma placa contendo ágar neutralizante e incubada a 35°C por 24 horas. |
24 horas
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Avaliar o efeito na flora da pele Processo de aplicação de antissépticos por swab estéril
Prazo: 24 horas
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135 unidades de medida para testar dois controles. Unidade principal de medida: quatro determinações de contagens bacterianas em um indivíduo para antissépticos e controles para testar cada um dos locais de aplicação. Todos os voluntários receberam sabonete neutro sem antissépticos para uso por duas semanas. Foi testada água deionizada redestilada (Controle 2: Controle com esfoliação) e Esfoliação da pele sem aplicação prévia de qualquer substância (Controle 1: Controle sem esfoliação). Foram preparadas duas áreas de pele de 25 cm2 selecionadas aleatoriamente. A solução permaneceu na pele por 60s, 3h e 24h. As culturas foram colhidas com um esfregão de 5 cm2 pressionado sobre a pele, adicionado de 3 mL de caldo de cultura. A pele foi esfregada com esfregão de borracha estéril por 1 minuto e o procedimento realizado novamente. Ambas as alíquotas foram reunidas em um tubo estéril, uma amostra de 50 microlitros foi espalhada em uma placa contendo ágar neutralizante e incubada a 35°C por 24 horas. |
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Detectar a presença de alergia ou reação cutânea pela aplicação antisséptica
Prazo: 24 horas
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135 unidades de medida para testar dois antissépticos e dois controles. Unidade principal de medida: quatro determinações de contagens bacterianas em um indivíduo para antissépticos e controles para testar cada um dos locais de aplicação. Todos os voluntários receberam sabonete neutro sem antissépticos para uso por duas semanas. Foi testado clorexidina 2% em álcool isopropílico 70% e triclosan 1% em álcool isopropílico 70%, Água deionizada redestilada e Esfoliação cutânea sem aplicação prévia de qualquer substância. Preparamos quatro áreas de pele de 25 cm2, duas em cada antebraço. A solução permaneceu na pele por 60s, 3h e 24h. Presença de alergia ou qualquer reação cutânea 24 horas após a aplicação do antisséptico. |
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antimetabólitos
- Agentes dermatológicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Desinfetantes
- Inibidores da Síntese de Ácidos Graxos
- Etanol
- Clorexidina
- Gluconato de Clorexidina
- Triclosan
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
Outros números de identificação do estudo
- 385-12
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