Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito residual da clorexidina-álcool em comparação com o triclosan-álcool

1 de junho de 2014 atualizado por: Alejandro E. Macias, Universidad de Guanajuato

Efeito Residual da Clorexidina 2% / Álcool Isopropílico 70% Comparado ao Triclosan 1% / Álcool Isopropílico 70%

Atualmente existem poucas opções de antissepsia da pele, sendo o antisséptico comercialmente o triclosan o mais utilizado. Para ter mais opções, este estudo é necessário, onde os investigadores irão determinar o efeito residual da clorexidina 2% em álcool isopropílico 70% e triclosan 1% em álcool isopropílico 70% e escolher aquele com melhores características para antissepsia da pele.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A clorexidina 2% tem sido utilizada como antisséptico em procedimentos invasivos, como preparo da pele para cirurgias ou inserção de cateteres intravasculares, diminuindo a incidência de infecções. A preparação da pele com antissépticos, ajuda a limpar mecanicamente a superfície da pele a ser submetida a intervenção cirúrgica, removendo gordura, suor, células mortas e matando as bactérias que se encontram na pele. Foi demonstrado que a clorexidina a 2% em solução com álcool isopropílico a 70% tem maior atividade do que a clorexidina em solução aquosa. O uso constante de triclosan causa resistência de alguns microorganismos a alguns antibióticos. Foi demonstrado que 0,5% de triclosan em 60% de álcool isopropílico clorexidina é mais eficaz que o álcool. O objetivo do estudo é saber se a clorexidina 2% tem mais efeito residual do que o triclosan 1%, ambos antissépticos diluídos em álcool isopropílico 70%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

135

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37000
        • University of Guanajuato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários adultos saudáveis
  • Voluntários que concluíram a fase de estabilização da flora cutânea.
  • Voluntários que não tomarem banho ou ducha 24 horas antes do teste.

Critério de exclusão:

  • Voluntários com pontuação abaixo de 100 Unidade Formadora de Colônias por centímetro quadrado (UFC/cm2) da superfície cutânea do antebraço no controle após a estabilização da flora cutânea.
  • Histórico de alergias cutâneas ou atopia, bem como reações a álcool, sabonetes, iodo, cloro ou látex.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo inteiro de 135 unidades de medida

O braço é composto por 135 unidades de medida, ou seja, 540 determinações para testar gluconato de clorexidina 2% em álcool isopropílico 70% e triclosan 1% em álcool isopropílico 70% e dois controles.

A unidade principal de medida será quatro determinações de contagens bacterianas em um sujeito para antissépticos e controles para testar cada um dos locais de aplicação, e determinação quanto a cada amostragem separadamente para cada área para cada antebraço antisséptico. O mesmo sujeito pode ser avaliado em até três ocasiões distintas desde que após um período mínimo de duas semanas entre cada determinação.

Intervenções:

  • Biológicas: Cultura bacteriana das áreas da pele preparadas com dois antissépticos e dois controles
  • Outros: Preparar as áreas da pele a serem testadas com dois antissépticos e dois controles
As culturas serão colhidas com um esfregão de 5 cm2 de área interna pressionado sobre a pele previamente preparada com as substâncias, em seguida adicionado 3 mL de caldo de cultura (D/E Neutralizing Broth, Difco TM) contendo um agente neutralizante como lavagem solução. A pele será esfregada com um esfregão de borracha estéril por 1 minuto e o procedimento será realizado novamente. Ambas as alíquotas serão reunidas em um tubo estéril, e uma amostra de 50 microlitros será espalhada em uma placa contendo um ágar neutralizante (D/E neutralizating Agar, Difco TM) e incubada a 35°C por 24 horas. Após a incubação, as colônias serão contadas.
Outros nomes:
  • - Agar neutralizante (D/E neutralizating Agar, Difco TM)
  • - Caldo Neutralizante (D/E Neutralizing Broth, Difco TM)
Todos os voluntários receberão sabonete neutro e xampu sem antissépticos para uso durante um período de duas semanas (fase de estabilização da flora cutânea). Serão testados como antissépticos cutâneos dois antissépticos (gluconato de clorexidina 2% em álcool isopropílico 70% e triclosan 1% em álcool isopropílico 70%) e dois controles (esfoliação da pele sem aplicação prévia de qualquer substância e água deionizada redestilada). A intervenção consiste em preparar quatro áreas da pele com antissépticos e controles, duas em cada braço do voluntário. Estes tinham aproximadamente 25 cm2 no antebraço para cada antisséptico ou controle. As substâncias serão aplicadas em movimentos circulares para fora usando um cotonete estéril embebido nas soluções. A solução permanecerá na pele por 60 segundos, 3 horas e 24 horas antes da realização da cultura bacteriana. Para o controle onde será não aplicar nenhuma substância, a esfoliação começa imediatamente.
Outros nomes:
  • - Gluconato de clorexidina a 2% em álcool isopropílico a 70%
  • - 1% de triclosan em álcool isopropílico a 70%
  • - Esfregar a pele sem aplicação prévia de qualquer substância
  • - Água deionizada redestilada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o Efeito Residual da Clorexidina 2% / Álcool Isopropílico 70% Administrado Topicamente
Prazo: 24 horas

135 determinações para avaliar o efeito residual da clorexidina 2% em álcool isopropílico 70%.

Todos os voluntários receberam sabonete neutro sem antissépticos para uso por duas semanas. Foi testada clorexidina a 2% em álcool isopropílico a 70%. Foram preparadas áreas de pele de 25 cm2 selecionadas aleatoriamente. A solução permaneceu na pele por 60s, 3h e 24h, todos em dias diferentes.

As culturas foram colhidas com um esfregão de 5 cm2 pressionado sobre a pele, adicionado de 3 mL de caldo de cultura. A pele foi esfregada com esfregão de borracha estéril por 1 minuto e o procedimento realizado novamente. Ambas as alíquotas foram reunidas em um tubo estéril, uma amostra de 50 microlitros foi espalhada em uma placa contendo ágar neutralizante e incubada a 35°C por 24 horas.

24 horas
Avaliar o Efeito Residual do Triclosan 1% / Álcool Isopropílico 70% Administrado Topicamente.
Prazo: 24 horas

135 determinações para testar triclosan 1% em álcool isopropílico 70%.

Todos os voluntários receberam sabonete neutro sem antissépticos para uso por duas semanas. Triclosan 1% em álcool isopropílico 70% foi testado. Foram preparadas áreas de pele de 25 cm2 selecionadas aleatoriamente. A solução permaneceu na pele por 60s, 3h e 24h, todos em dias diferentes.

As culturas foram colhidas com um esfregão de 5 cm2 pressionado sobre a pele, adicionado de 3 mL de caldo de cultura. A pele foi esfregada com esfregão de borracha estéril por 1 minuto e o procedimento realizado novamente. Ambas as alíquotas foram reunidas em um tubo estéril, uma amostra de 50 microlitros foi espalhada em uma placa contendo ágar neutralizante e incubada a 35°C por 24 horas.

24 horas
Avaliar o efeito na flora da pele Processo de aplicação de antissépticos por swab estéril
Prazo: 24 horas

135 unidades de medida para testar dois controles. Unidade principal de medida: quatro determinações de contagens bacterianas em um indivíduo para antissépticos e controles para testar cada um dos locais de aplicação.

Todos os voluntários receberam sabonete neutro sem antissépticos para uso por duas semanas. Foi testada água deionizada redestilada (Controle 2: Controle com esfoliação) e Esfoliação da pele sem aplicação prévia de qualquer substância (Controle 1: Controle sem esfoliação). Foram preparadas duas áreas de pele de 25 cm2 selecionadas aleatoriamente. A solução permaneceu na pele por 60s, 3h e 24h.

As culturas foram colhidas com um esfregão de 5 cm2 pressionado sobre a pele, adicionado de 3 mL de caldo de cultura. A pele foi esfregada com esfregão de borracha estéril por 1 minuto e o procedimento realizado novamente. Ambas as alíquotas foram reunidas em um tubo estéril, uma amostra de 50 microlitros foi espalhada em uma placa contendo ágar neutralizante e incubada a 35°C por 24 horas.

24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detectar a presença de alergia ou reação cutânea pela aplicação antisséptica
Prazo: 24 horas

135 unidades de medida para testar dois antissépticos e dois controles. Unidade principal de medida: quatro determinações de contagens bacterianas em um indivíduo para antissépticos e controles para testar cada um dos locais de aplicação.

Todos os voluntários receberam sabonete neutro sem antissépticos para uso por duas semanas. Foi testado clorexidina 2% em álcool isopropílico 70% e triclosan 1% em álcool isopropílico 70%, Água deionizada redestilada e Esfoliação cutânea sem aplicação prévia de qualquer substância. Preparamos quatro áreas de pele de 25 cm2, duas em cada antebraço. A solução permaneceu na pele por 60s, 3h e 24h.

Presença de alergia ou qualquer reação cutânea 24 horas após a aplicação do antisséptico.

24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever