Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resztkowy wpływ alkoholu chlorheksydyny w porównaniu z alkoholem triklosanu

1 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Alejandro E. Macias, Universidad de Guanajuato

Efekt resztkowy chlorheksydyny 2% / alkoholu izopropylowego 70% w porównaniu z triklosanem 1% / alkoholem izopropylowym 70%

Obecnie istnieje niewiele opcji antyseptyki skóry, głównie stosuje się komercyjny środek antyseptyczny triklosan. Aby mieć więcej opcji, konieczne jest przeprowadzenie tego badania, w którym badacze określą efekt końcowy 2% chlorheksydyny w 70% alkoholu izopropylowym i 1% triklosanu w 70% alkoholu izopropylowym i wybiorą ten, który ma najlepsze właściwości antyseptyczne dla skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

2% chlorheksydyna stosowana jest jako środek antyseptyczny przy zabiegach inwazyjnych, takich jak przygotowanie skóry do operacji czy wprowadzanie cewników wewnątrznaczyniowych, zmniejszając w ten sposób częstość występowania infekcji. Przygotowanie skóry środkami antyseptycznymi, pomaga w mechanicznym oczyszczeniu powierzchni skóry przeznaczonej do zabiegu chirurgicznego, usuwając tłuszcz, pot, martwe komórki i zabijając bakterie znajdujące się w skórze. Wykazano, że 2% chlorheksydyna w roztworze z 70% alkoholem izopropylowym ma większą aktywność niż chlorheksydyna w roztworze wodnym. Ciągłe stosowanie triklosanu powoduje u niektórych drobnoustrojów oporność na niektóre antybiotyki. Wykazano, że 0,5% triklosanu w 60% alkoholu izopropylochloroheksydynie jest skuteczniejsze niż alkohol. Celem badania jest sprawdzenie, czy 2% chlorheksydyna ma większy efekt resztkowy niż 1% triklosan, oba środki antyseptyczne rozcieńczone w 70% alkoholu izopropylowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksyk, 37000
        • University of Guanajuato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli ochotnicy
  • Ochotników, którzy zakończyli fazę stabilizacji flory skóry.
  • Ochotnicy, którzy nie wzięli prysznica ani kąpieli 24 godziny przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Ochotnicy z wynikiem poniżej 100 jednostek tworzących kolonie na centymetr kwadratowy (CFU/cm2) powierzchni skóry przedramienia w grupie kontrolnej po ustabilizowaniu flory skóry.
  • Historia alergii skórnych lub atopii, a także reakcje na alkohol, mydła, jod, chlor lub lateks.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cała grupa 135 jednostek miary

Ramię składa się ze 135 jednostek miary, czyli 540 oznaczeń do badania 2% glukonianu chlorheksydyny w 70% alkoholu izopropylowym i 1% triklosanu w 70% alkoholu izopropylowym oraz dwóch kontroli.

Podstawową jednostką miary będą cztery oznaczenia liczby bakterii u osobnika dla środków antyseptycznych i kontrolnych w celu zbadania każdego z miejsc aplikacji oraz oznaczenie każdego oddzielnego pobrania próbek dla każdego obszaru dla każdego środka antyseptycznego przedramienia. Ten sam podmiot może być oceniany maksymalnie trzy razy, pod warunkiem zachowania minimalnego odstępu dwóch tygodni między każdym ustaleniem.

Interwencje:

  • Biologiczne: kultura bakteryjna przygotowanych obszarów skóry z dwoma środkami antyseptycznymi i dwoma kontrolami
  • Inne: Przygotowanie obszarów skóry do badania za pomocą dwóch środków antyseptycznych i dwóch kontroli
Inny: Hodowla bakteryjna przygotowanych obszarów skóry z użyciem dwóch środków antyseptycznych i dwóch kontroli
Hodowle będą pobierane za pomocą kubka do szorowania o powierzchni wewnętrznej 5 cm2, naciśniętego na skórę uprzednio przygotowaną z substancjami, następnie dodaje się 3 ml bulionu hodowlanego (D/E Neutralizing Broth, Difco TM) zawierającego środek neutralizujący jako środek przemywający rozwiązanie. Skóra będzie szorowana sterylnym gumowym policjantem przez 1 minutę, po czym zabieg zostanie przeprowadzony jeszcze raz. Obie porcje zostaną zebrane razem w sterylnej probówce, a próbka 50 mikrolitrów zostanie rozprowadzona na płytce zawierającej neutralizujący agar (Agar neutralizujący D/E, Difco TM) i inkubowana w temperaturze 35°C przez 24 godziny. Po inkubacji kolonie zostaną policzone.
Inne nazwy:
  • - Agar neutralizujący (Agar neutralizujący D/E, Difco TM)
  • - Bulion neutralizujący (D/E Neutralizing Broth, Difco TM)
Inny: Przygotowanie obszarów skóry do badania za pomocą dwóch środków antyseptycznych i dwóch kontroli
Wszyscy chętni otrzymają neutralne mydło i szampon bez środków antyseptycznych do stosowania przez okres dwóch tygodni (faza stabilizacji flory bakteryjnej skóry). Dwa środki antyseptyczne (2% glukonian chlorheksydyny w 70% alkoholu izopropylowym i 1% triklosan w 70% alkoholu izopropylowym) oraz dwa środki kontrolne (peeling skóry bez uprzedniego nałożenia jakiejkolwiek substancji i redestylowana woda dejonizowana) zostaną przetestowane jako środki antyseptyczne dla skóry. Interwencja polega na przygotowaniu czterech obszarów skóry środkami antyseptycznymi i kontrolnymi, po dwa na każdym ramieniu ochotnika. Te miały około 25 cm2 na przedramieniu dla każdego środka antyseptycznego lub kontrolnego. Substancje będą nakładane okrężnymi ruchami na zewnątrz za pomocą sterylnego wacika nasączonego roztworami. Roztwór pozostanie na skórze przez 60 sekund, 3 godziny i 24 godziny przed wykonaniem posiewu bakteryjnego. Na kontrolę gdzie będzie nie nakłada się żadnej substancji, peeling zaczyna się od razu.
Inne nazwy:
  • - 2% glukonian chlorheksydyny w 70% alkoholu izopropylowym
  • - 1% triklosanu w 70% alkoholu izopropylowym
  • - Szorować skórę bez uprzedniego nałożenia jakichkolwiek substancji
  • - Redestylowana woda dejonizowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń efekt resztkowy 2% chlorheksydyny / 70% alkoholu izopropylowego podawanych miejscowo
Ramy czasowe: 24 godziny

135 oznaczeń do oceny efektu resztkowego 2% chlorheksydyny w 70% alkoholu izopropylowym.

Wszystkim ochotnikom zapewniono neutralne mydło bez środków antyseptycznych na okres dwóch tygodni. Badano 2% chlorheksydynę w 70% alkoholu izopropylowym. Przygotowano powierzchnię skóry o powierzchni 25 cm2 wybraną losowo. Roztwór utrzymywał się na skórze przez 60s, 3h i 24h, każdy w inny dzień.

Hodowle pobierano za pomocą kubka do szorowania o powierzchni 5 cm2 dociśniętego do skóry, dodano 3 ml bulionu hodowlanego. Skórę szorowano sterylnym gumowym policjantem przez 1 minutę i powtórzono procedurę. Obie porcje zebrano razem w sterylnej probówce, próbkę 50 mikrolitrów rozprowadzono na płytce zawierającej neutralizujący agar i inkubowano w temperaturze 35°C przez 24 godziny.
24 godziny
Oceń efekt resztkowy triklosanu 1% / alkoholu izopropylowego 70% podawanego miejscowo.
Ramy czasowe: 24 godziny

135 oznaczeń do badania 1% triklosanu w 70% alkoholu izopropylowym.

Wszystkim ochotnikom zapewniono neutralne mydło bez środków antyseptycznych na okres dwóch tygodni. Badano 1% triklosanu w 70% alkoholu izopropylowym. Przygotowano powierzchnię skóry o powierzchni 25 cm2 wybraną losowo. Roztwór utrzymywał się na skórze przez 60s, 3h i 24h, każdy w inny dzień.

Hodowle pobierano za pomocą kubka do szorowania o powierzchni 5 cm2 dociśniętego do skóry, dodano 3 ml bulionu hodowlanego. Skórę szorowano sterylnym gumowym policjantem przez 1 minutę i powtórzono procedurę. Obie porcje zebrano razem w sterylnej probówce, próbkę 50 mikrolitrów rozprowadzono na płytce zawierającej neutralizujący agar i inkubowano w temperaturze 35°C przez 24 godziny.
24 godziny
Ocena wpływu sterylnego wacika na proces aplikacji środków antyseptycznych na florę skóry
Ramy czasowe: 24 godz

135 jednostek miary do testowania dwóch kontroli. Główna jednostka miary: cztery oznaczenia liczby bakterii u pacjenta w przypadku środków antyseptycznych i kontrolnych w celu zbadania każdego miejsca aplikacji.

Wszystkim ochotnikom zapewniono neutralne mydło bez środków antyseptycznych na okres dwóch tygodni. Zbadano redestylowaną wodę dejonizowaną (Kontrola 2: Kontrola z peelingiem) i Peeling skóry bez uprzedniego nałożenia jakiejkolwiek substancji (Kontrola 1: Kontrola bez peelingu). Przygotowano dwa losowo wybrane obszary skóry o powierzchni 25 cm2. Roztwór utrzymywał się na skórze przez 60s, 3h i 24h.

Hodowle pobierano za pomocą kubka do szorowania o powierzchni 5 cm2 dociśniętego do skóry, dodano 3 ml bulionu hodowlanego. Skórę szorowano sterylnym gumowym policjantem przez 1 minutę i powtórzono procedurę. Obie porcje zebrano razem w sterylnej probówce, próbkę 50 mikrolitrów rozprowadzono na płytce zawierającej neutralizujący agar i inkubowano w temperaturze 35°C przez 24 godziny.
24 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykryj obecność alergii lub reakcji skórnej za pomocą aplikacji antyseptycznej
Ramy czasowe: 24 godziny

135 jednostek miary do testowania dwóch środków antyseptycznych i dwóch kontroli. Główna jednostka miary: cztery oznaczenia liczby bakterii u pacjenta w przypadku środków antyseptycznych i kontrolnych w celu zbadania każdego miejsca aplikacji.

Wszystkim ochotnikom zapewniono neutralne mydło bez środków antyseptycznych na okres dwóch tygodni. Przetestowano 2% chlorheksydynę w 70% alkoholu izopropylowym i 1% triklosan w 70% alkoholu izopropylowym, redestylowaną wodę dejonizowaną i peeling skóry bez uprzedniego nałożenia jakiejkolwiek substancji. Przygotowaliśmy cztery obszary skóry o powierzchni 25 cm2, po dwa na każdym przedramieniu. Roztwór utrzymywał się na skórze przez 60s, 3h i 24h.

Obecność alergii lub jakiejkolwiek reakcji skórnej po 24 godzinach od aplikacji środka antyseptycznego.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Współpracownicy

Antisepsia Central

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 385-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj