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双相情感障碍的短暂睡眠干预

2019年3月5日 更新者:Louisa Grandin Sylvia、Massachusetts General Hospital

双相情感障碍自杀的简短睡眠干预

双相情感障碍 (BD) 患者会经历极端的情绪波动,或抑郁症和(轻度)躁狂发作。 这些事件与功能不良、病程恶化和自杀率高有关。 据估计,25% 至 65% 的 BD 患者企图自杀,4% 至 19% 的 BD 患者最终死于自杀。 睡眠障碍已被确定为情绪发作的主要前驱症状和因果症状,并且最近发现它与较高的自杀意念和行为发生率有关。 鉴于睡眠可能在 BD 患者的情绪稳定和自杀中发挥作用,进一步了解睡眠与自杀的关联以及睡眠干预如何有助于减少 BD 患者的自杀似乎势在必行。 因此,本研究的主要目的是使用创新的家庭睡眠监测设备或 Embla 来检查成年 BD 门诊患者的睡眠与自杀之间的关联。 Embla 的独特之处在于它是一种非侵入性设备,可以通过测量睡眠碎片化程度和快速眼动 (REM) 睡眠百分比来描述睡眠概况。 研究持续时间为五到六周,患者在第 1 周佩戴 Embla 设备,在第 2、3 和 4 周期间参加针对自杀的简短睡眠干预,然后再佩戴 Embla 设备一周(第 5 周) . 该干预包括三个 60 分钟的疗程,并利用认知行为治疗策略(例如,心理教育、认知重构、问题解决、行为激活)来改善睡眠障碍。 研究人员预计,进入研究时睡眠障碍较多(由 Embla 测量)的个体会报告更多的自杀意念和行为。 研究人员还假设,从干预前到干预后,个人将报告较少的睡眠障碍以及自杀意念和行为。 这项研究的数据对提供者及其患者具有直接和实际的意义,因为它首次检查了高危人群的睡眠表型和自杀,并探索了睡眠改善与自杀之间的关系。

研究概览

详细说明

双相情感障碍的特征是抑郁发作和躁狂发作(情绪异常高涨)。 双相情感障碍患者的自杀意念和行为发生率很高,据估计,自杀导致的死亡风险是普通人群的 20 倍。 此外,一些研究表明,在接受双相情感障碍治疗的个体中,大约 40% 的人会报告过去有过自杀企图。 其他研究表明,25% 到 65% 的双相情感障碍患者会尝试自杀,其中 4% 到 19% 的人会成功。 在 DSM-IV-TR 轴 I 障碍中,自杀似乎是双相情感障碍中最高的。 如果双相情感障碍患者患有焦虑症、发病年龄较早或病程较重,则他们当前和过去都有自杀意念的可能性更大。 然而,仍然需要有关该人群中自杀意念和行为的流行病学和风险因素的信息。

几项研究表明,睡眠困难(即失眠、嗜睡、睡眠质量差和噩梦)与自杀意念显着相关,即使在控制了抑郁症之后也是如此。 这些障碍在抑郁症和躁狂症发作期间有很好的记录,但睡眠障碍也被证明在相对情绪稳定的时期持续存在。 经历躁狂发作的双相情感障碍患者的一个常见症状是睡眠需求减少,多项使用多导睡眠图的研究已经确定躁狂发作时 REM 睡眠潜伏期减少。 利用自我报告措施,对抑郁发作的双相情感障碍患者的研究已经确定不同比率的嗜睡和失眠是常见因素。 然而,在抑郁发作期间使用基于实验室的多导睡眠图进行的研究报告了不同的发现。

该提案涉及对双相情感障碍患者睡眠结构的一种新测量方法的测试,使用一种名为 Embla (www.embla.com) 的新推出的家庭睡眠监测设备。 该设备使用标准 EKG 不干胶贴贴在胸部皮肤上,并在睡眠期间捕获心电图 (EKG)。 Embla 设备还可以测量运动、打鼾、身体姿势和光照水平。 机载存储允许 2-3 周的夜间录音。 通过使用一种不显眼且可能提供信息的睡眠结构测量,该协议将允许将有关睡眠障碍的纵向、客观信息与双相情感障碍患者的相应情绪状态进行比较。

总体而言,该协议正在调查自杀与睡眠障碍之间的关系,并评估针对睡眠障碍的简短 CBT 干预是否与减少自杀意念和/或行为有关。 由于研究表明 CBT 是降低该人群自杀倾向的有效辅助治疗,并且失眠治疗可以改善双相情感障碍患者的睡眠,因此本研究对于预防和干预这一弱势人群的自杀具有重要意义。 据调查人员所知,没有调查研究 CBT 对双相情感障碍患者睡眠和自杀的有效性。 此外,虽然过去的研究几乎完全依赖于主观的睡眠报告,但这项研究同时捕捉了主观和客观的睡眠测量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-65 岁。
  • 初步诊断为双相 I 型或双相 II 型障碍
  • 有报告的睡眠障碍
  • 曾报告有自杀意念(想法)

排除标准:

  • 任何已知或活跃的睡眠障碍(如睡眠呼吸暂停)
  • 任何重大心脏、肺、神经、肝脏或肾脏疾病的病史
  • 任何恶性肿瘤、化疗或放疗史
  • 任何会妨碍佩戴设备的皮肤状况
  • 怀孕
  • 当前或疑似睡眠呼吸暂停
  • 当前使用某些药物,包括 β 受体阻滞剂
  • 已知的房颤诊断
  • 急性重性抑郁或躁狂发作

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:短暂的睡眠干预
该研究的每位参与者都将与临床医生一起完成 3 次睡眠干预,以改善失眠或嗜睡等睡眠问题。
参与者将与治疗师会面三个疗程,以尝试改善睡眠问题(嗜睡或失眠,取决于参与者的问题)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高频耦合 (HFC)
大体时间:6周

高频耦合 (HFC) 是不稳定睡眠与稳定睡眠部分的衡量标准,这是由 Embla 设备测量的。

HFC 已在多种情况下得到验证,并与心血管和心理健康结果相关(Thomas,2006 年)。

6周
自杀意念修正量表 (MSSI)
大体时间:5周
MSSI 是一个包含 19 项的临床研究工具,旨在量化和评估自杀意图。
5周
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS)
大体时间:5周
CSSRS 根据尝试、非自杀性自伤行为、中断的尝试、中止的尝试以及准备行为或行为记录自杀行为。
5周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间:5周
MADRS 是一个由 10 项临床医生评定的量表,用于衡量抑郁症状的总体严重程度。
5周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
快速眼动 (REM) 睡眠百分比
大体时间:5周
5周
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间:5周
9 项自评问卷,测量过去一个月的睡眠质量和睡眠障碍
5周
青年躁狂症评定量表 (YMRS)
大体时间:5周
YMRS 旨在量化已经诊断为 BD 的患者的躁狂程度,是研究最广泛的躁狂症工具
5周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Louisa G Sylvia, Ph.D.、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年11月15日

研究完成 (实际的)

2018年11月15日

研究注册日期

首次提交

2013年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月8日

首次发布 (估计)

2013年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月5日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

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