- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01764074
Kort søvnintervensjon for bipolar lidelse
Kort søvnintervensjon for selvmord ved bipolar lidelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bipolar lidelse er preget av episoder med depresjon så vel som episoder med mani (unormalt høyt humør). Personer med bipolar lidelse opplever høye forekomster av selvmordstanker og -adferd, med risiko for død på grunn av selvmord anslått til å være 20 ganger større enn befolkningen generelt. Dessuten tyder noe forskning på at blant individer som behandles for bipolar lidelse, vil omtrent 40 % rapportere et tidligere selvmordsforsøk. Andre studier tyder på at mellom 25 og 65 % av pasientene med bipolar lidelse vil forsøke selvmord, og at mellom 4 og 19 % av disse personene vil lykkes. Blant DSM-IV-TR-akse I-lidelsene ser selvmord ut til å være det høyeste ved bipolar lidelse. Personer med bipolar lidelse har større sannsynlighet for både nåværende og tidligere selvmordstanker hvis de har en angstlidelse, har en tidligere debutalder eller et mer alvorlig sykdomsforløp. Det er likevel et fortsatt behov for informasjon om epidemiologi og risikofaktorer for selvmordstanker og selvmordsatferd i denne populasjonen.
Flere studier har vist at søvnvansker (dvs. søvnløshet, hypersomni, dårlig søvnkvalitet og mareritt) er signifikant assosiert med selvmordstanker, selv etter kontroll for depresjon. Disse forstyrrelsene er godt dokumentert under episoder med depresjon og mani, men søvnforstyrrelser har også vist seg å vedvare i perioder med relativ stemningsstabilitet. Et vanlig symptom hos bipolare pasienter som opplever maniske episoder er redusert søvnbehov, og flere studier som bruker polysomnografi har identifisert redusert REM-søvnlatens i maniske episoder. Ved å bruke selvrapporteringstiltak har studier av bipolare pasienter i depressive episoder identifisert variable forekomster av hypersomni og søvnløshet som vanlige faktorer. Forskning utført ved bruk av laboratoriebasert polysomnografi under depressive episoder har imidlertid rapportert forskjellige funn.
Dette forslaget innebærer en test av et nytt mål på søvnarkitektur hos pasienter med bipolar lidelse, ved å bruke en nylig tilgjengelig hjemmesøvnovervåkingsenhet kalt Embla (www.embla.com). Denne enheten fester seg til huden på brystet med standard EKG-klebende klistremerker og fanger opp elektrokardiogram (EKG) under søvn. Embla-enheten måler også bevegelse, snorking, kroppsposisjon og lysnivåer. Oppbevaringen ombord tillater 2-3 uker med nattlig opptak. Ved å bruke et lite påtrengende og potensielt informativt mål på søvnarkitektur, vil denne protokollen tillate longitudinell, objektiv informasjon om søvnforstyrrelser å sammenlignes med tilsvarende humørstilstander hos pasienter med bipolar lidelse.
Samlet sett undersøker denne protokollen forholdet mellom suicidalitet og søvnforstyrrelser, samt vurderer om en kort CBT-intervensjon for søvnforstyrrelser er assosiert med reduserte selvmordstanker og/eller atferd. Siden forskning tyder på at CBT er en effektiv tilleggsbehandling for å redusere suicidalitet i denne populasjonen, og at behandling for søvnløshet kan forbedre søvn hos personer med bipolar lidelse, har den nåværende forskningen viktige implikasjoner for forebygging og intervensjon av selvmord i denne sårbare befolkningen. Så vidt etterforskerne vet, har ingen undersøkelser sett på effektiviteten av CBT på både søvn og suicidalitet ved bipolar lidelse. Videre, mens tidligere forskning nesten utelukkende har basert seg på subjektive rapporter om søvn, fanger denne studien både subjektive og objektive mål på søvn.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65.
- Har en primær diagnose av bipolar I eller bipolar II lidelse
- Har en rapportert søvnforstyrrelse
- Har rapportert om selvmordstanker (tanker)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kjent eller aktiv søvnforstyrrelse (som søvnapné)
- Enhver historie med betydelig hjerte-, lunge-, nevrologisk, lever- eller nyresykdom
- Enhver historie med malignitet, kjemoterapi eller stråling
- Enhver hudtilstand som hindrer bruk av enheten
- Svangerskap
- Nåværende eller mistenkt søvnapné
- Nåværende bruk av visse medisiner inkludert betablokkere
- Kjent diagnose av atrieflimmer
- Akutt alvorlig depressiv eller manisk episode
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort søvnintervensjon
Hver deltaker i studien vil gjennomføre en 3-sesjons søvnintervensjon med en kliniker for å forbedre søvnproblemer som søvnløshet eller hypersomni.
|
Deltakerne vil møte en terapeut i tre økter for å prøve å forbedre søvnproblemer (hypersomni eller søvnløshet, avhengig av problemene deltakeren har).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyfrekvenskobling (HFC)
Tidsramme: 6 uker
|
High Frequency Coupling (HFC) er et mål på andelen ustabil versus stabil søvn, og dette måles av Embla-enheten. HFC har blitt validert i en rekke omstendigheter, og korrelerer med kardiovaskulære og mentale helseutfall (Thomas, 2006). |
6 uker
|
|
Modified Scale of Suicidal Ideation (MSSI)
Tidsramme: 5 uker
|
MSSI er et 19-elements klinisk forskningsinstrument designet for å kvantifisere og vurdere selvmordsintensjoner.
|
5 uker
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: 5 uker
|
CSSRS registrerer selvmordsatferd på grunnlag av forsøk, ikke-suicidal selvskadende atferd, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk og forberedende handlinger eller atferd.
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 5 uker
|
MADRS er en 10-elements kliniker-vurdert skala for å måle den generelle alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
|
5 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av rask øyebevegelse (REM) søvn
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 5 uker
|
9-elements selvvurdert spørreskjema som måler søvnkvalitet og søvnforstyrrelser den siste måneden
|
5 uker
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 5 uker
|
YMRS har som mål å kvantifisere graden av mani hos pasienter som allerede har en diagnose av BD og er det mest studerte instrumentet for mani
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louisa G Sylvia, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRG-0-071-11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .