Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort søvnintervensjon for bipolar lidelse

5. mars 2019 oppdatert av: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital

Kort søvnintervensjon for selvmord ved bipolar lidelse

Personer med bipolar lidelse (BD) opplever ekstreme humørsvingninger, eller episoder med depresjon og (hypo)mani. Disse episodene er assosiert med dårlig funksjon, verre sykdomsforløp og høy grad av suicidalitet. Det er anslått at mellom 25 til 65 % av individer med BD forsøker selvmord og 4 til 19 % av individer med BD til slutt dør av selvmord. Søvnforstyrrelser har blitt identifisert som et primært prodromalt så vel som årsakssymptom på humørepisoder og har nylig blitt funnet å være assosiert med høyere forekomst av selvmordstanker og -adferd. Gitt rollen som søvn kan ha i humørstabilitet og suicidalitet ved BD, virker det viktig å forstå sammenhengen mellom søvn og selvmord ytterligere og hvordan søvnintervensjoner kan være nyttige for å redusere suicidalitet ved BD. Derfor er hovedmålet med denne studien å bruke en innovativ hjemmesøvnovervåkingsenhet, eller Embla, for å undersøke sammenhengen mellom søvn og suicidalitet hos voksne polikliniske pasienter med BD. Embla er unik ved at den er en ikke-invasiv enhet som kan karakterisere søvnprofiler ved å måle graden av søvnfragmentering og prosentandelen av rask øyebevegelse (REM) søvn. Studiens varighet er fem til seks uker slik at pasienter bruker Embla-enheten i uke 1, deltar i en kort søvnintervensjon for selvmord i uke 2 og 3, og 4, og deretter bærer Embla-enheten i én uke til (uke 5). . Denne intervensjonen består av tre økter på 60 minutter og bruker kognitive atferdsterapistrategier (f.eks. psykoedukasjon, kognitiv restrukturering, problemløsning, atferdsaktivering) for å forbedre søvnforstyrrelser. Etterforskerne forventer at individer ved studiestart med mer søvnforstyrrelser (målt av Embla) vil rapportere flere selvmordstanker og -adferd. Etterforskerne antar også at fra før til etter intervensjon vil individer rapportere mindre søvnforstyrrelser samt selvmordstanker og -adferd. Data fra denne forskningen har umiddelbare og praktiske implikasjoner for leverandørene og deres pasienter, da det er den første undersøkelsen av søvnfenotyper og selvmord i en høyrisikopopulasjon, samt å utforske sammenhengen mellom forbedringer i søvn og suicidalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bipolar lidelse er preget av episoder med depresjon så vel som episoder med mani (unormalt høyt humør). Personer med bipolar lidelse opplever høye forekomster av selvmordstanker og -adferd, med risiko for død på grunn av selvmord anslått til å være 20 ganger større enn befolkningen generelt. Dessuten tyder noe forskning på at blant individer som behandles for bipolar lidelse, vil omtrent 40 % rapportere et tidligere selvmordsforsøk. Andre studier tyder på at mellom 25 og 65 % av pasientene med bipolar lidelse vil forsøke selvmord, og at mellom 4 og 19 % av disse personene vil lykkes. Blant DSM-IV-TR-akse I-lidelsene ser selvmord ut til å være det høyeste ved bipolar lidelse. Personer med bipolar lidelse har større sannsynlighet for både nåværende og tidligere selvmordstanker hvis de har en angstlidelse, har en tidligere debutalder eller et mer alvorlig sykdomsforløp. Det er likevel et fortsatt behov for informasjon om epidemiologi og risikofaktorer for selvmordstanker og selvmordsatferd i denne populasjonen.

Flere studier har vist at søvnvansker (dvs. søvnløshet, hypersomni, dårlig søvnkvalitet og mareritt) er signifikant assosiert med selvmordstanker, selv etter kontroll for depresjon. Disse forstyrrelsene er godt dokumentert under episoder med depresjon og mani, men søvnforstyrrelser har også vist seg å vedvare i perioder med relativ stemningsstabilitet. Et vanlig symptom hos bipolare pasienter som opplever maniske episoder er redusert søvnbehov, og flere studier som bruker polysomnografi har identifisert redusert REM-søvnlatens i maniske episoder. Ved å bruke selvrapporteringstiltak har studier av bipolare pasienter i depressive episoder identifisert variable forekomster av hypersomni og søvnløshet som vanlige faktorer. Forskning utført ved bruk av laboratoriebasert polysomnografi under depressive episoder har imidlertid rapportert forskjellige funn.

Dette forslaget innebærer en test av et nytt mål på søvnarkitektur hos pasienter med bipolar lidelse, ved å bruke en nylig tilgjengelig hjemmesøvnovervåkingsenhet kalt Embla (www.embla.com). Denne enheten fester seg til huden på brystet med standard EKG-klebende klistremerker og fanger opp elektrokardiogram (EKG) under søvn. Embla-enheten måler også bevegelse, snorking, kroppsposisjon og lysnivåer. Oppbevaringen ombord tillater 2-3 uker med nattlig opptak. Ved å bruke et lite påtrengende og potensielt informativt mål på søvnarkitektur, vil denne protokollen tillate longitudinell, objektiv informasjon om søvnforstyrrelser å sammenlignes med tilsvarende humørstilstander hos pasienter med bipolar lidelse.

Samlet sett undersøker denne protokollen forholdet mellom suicidalitet og søvnforstyrrelser, samt vurderer om en kort CBT-intervensjon for søvnforstyrrelser er assosiert med reduserte selvmordstanker og/eller atferd. Siden forskning tyder på at CBT er en effektiv tilleggsbehandling for å redusere suicidalitet i denne populasjonen, og at behandling for søvnløshet kan forbedre søvn hos personer med bipolar lidelse, har den nåværende forskningen viktige implikasjoner for forebygging og intervensjon av selvmord i denne sårbare befolkningen. Så vidt etterforskerne vet, har ingen undersøkelser sett på effektiviteten av CBT på både søvn og suicidalitet ved bipolar lidelse. Videre, mens tidligere forskning nesten utelukkende har basert seg på subjektive rapporter om søvn, fanger denne studien både subjektive og objektive mål på søvn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65.
  • Har en primær diagnose av bipolar I eller bipolar II lidelse
  • Har en rapportert søvnforstyrrelse
  • Har rapportert om selvmordstanker (tanker)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kjent eller aktiv søvnforstyrrelse (som søvnapné)
  • Enhver historie med betydelig hjerte-, lunge-, nevrologisk, lever- eller nyresykdom
  • Enhver historie med malignitet, kjemoterapi eller stråling
  • Enhver hudtilstand som hindrer bruk av enheten
  • Svangerskap
  • Nåværende eller mistenkt søvnapné
  • Nåværende bruk av visse medisiner inkludert betablokkere
  • Kjent diagnose av atrieflimmer
  • Akutt alvorlig depressiv eller manisk episode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kort søvnintervensjon
Hver deltaker i studien vil gjennomføre en 3-sesjons søvnintervensjon med en kliniker for å forbedre søvnproblemer som søvnløshet eller hypersomni.
Deltakerne vil møte en terapeut i tre økter for å prøve å forbedre søvnproblemer (hypersomni eller søvnløshet, avhengig av problemene deltakeren har).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyfrekvenskobling (HFC)
Tidsramme: 6 uker

High Frequency Coupling (HFC) er et mål på andelen ustabil versus stabil søvn, og dette måles av Embla-enheten.

HFC har blitt validert i en rekke omstendigheter, og korrelerer med kardiovaskulære og mentale helseutfall (Thomas, 2006).

6 uker
Modified Scale of Suicidal Ideation (MSSI)
Tidsramme: 5 uker
MSSI er et 19-elements klinisk forskningsinstrument designet for å kvantifisere og vurdere selvmordsintensjoner.
5 uker
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: 5 uker
CSSRS registrerer selvmordsatferd på grunnlag av forsøk, ikke-suicidal selvskadende atferd, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk og forberedende handlinger eller atferd.
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 5 uker
MADRS er en 10-elements kliniker-vurdert skala for å måle den generelle alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
5 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av rask øyebevegelse (REM) søvn
Tidsramme: 5 uker
5 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 5 uker
9-elements selvvurdert spørreskjema som måler søvnkvalitet og søvnforstyrrelser den siste måneden
5 uker
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 5 uker
YMRS har som mål å kvantifisere graden av mani hos pasienter som allerede har en diagnose av BD og er det mest studerte instrumentet for mani
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louisa G Sylvia, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere