- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01764074
Кратковременное вмешательство во сне при биполярном расстройстве
Кратковременное вмешательство во сне при суициде при биполярном расстройстве
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Биполярное расстройство характеризуется эпизодами депрессии, а также эпизодами мании (аномально приподнятого настроения). У людей с биполярным расстройством наблюдается высокий уровень суицидальных мыслей и поведения, при этом риск смерти из-за самоубийства, по оценкам, в 20 раз выше, чем у населения в целом. Более того, некоторые исследования показывают, что среди людей, лечившихся от биполярного расстройства, примерно 40% сообщают о попытках самоубийства в прошлом. Другие исследования показывают, что от 25 до 65% пациентов с биполярным расстройством предпринимают попытки самоубийства и что от 4 до 19% из них достигают успеха. Среди расстройств Оси I DSM-IV-TR самоубийство, по-видимому, является самым высоким при биполярном расстройстве. Люди с биполярным расстройством имеют большую вероятность как текущих, так и прошлых суицидальных мыслей, если у них есть тревожное расстройство, у них более ранний возраст или более тяжелое течение болезни. Тем не менее, существует постоянная потребность в информации об эпидемиологии и факторах риска суицидальных мыслей и поведения в этой популяции.
Несколько исследований показали, что трудности со сном (например, бессонница, повышенная сонливость, плохое качество сна и ночные кошмары) в значительной степени связаны с суицидальными мыслями, даже после учета депрессии. Эти нарушения хорошо документированы во время эпизодов депрессии и мании, но также было показано, что нарушения сна сохраняются в периоды относительно стабильного настроения. Распространенным симптомом у пациентов с биполярным расстройством, испытывающих маниакальные эпизоды, является снижение потребности во сне, и несколько исследований с использованием полисомнографии выявили снижение латентности быстрого сна при маниакальных эпизодах. Используя измерения самоотчета, исследования пациентов с биполярным расстройством в депрессивных эпизодах выявили различные уровни гиперсомнии и бессонницы как общие факторы. Однако исследования, проведенные с использованием лабораторной полисомнографии во время депрессивных эпизодов, показали разрозненные результаты.
Это предложение включает в себя проверку нового измерения архитектуры сна у пациентов с биполярным расстройством с использованием недавно доступного домашнего устройства для мониторинга сна под названием Embla (www.embla.com). Это устройство приклеивается к коже на груди с помощью стандартных наклеек для ЭКГ и фиксирует электрокардиограмму (ЭКГ) во время сна. Устройство Embla также измеряет движение, храп, положение тела и уровень освещенности. Встроенной памяти хватает на 2-3 недели ночной записи. Используя ненавязчивую и потенциально информативную меру архитектуры сна, этот протокол позволит сравнить продольную объективную информацию о нарушении сна с соответствующими состояниями настроения у пациентов с биполярным расстройством.
В целом, этот протокол исследует взаимосвязь между суицидальными наклонностями и нарушением сна, а также оценивает, связано ли краткое вмешательство КПТ при нарушении сна со снижением суицидальных мыслей и/или поведением. Поскольку исследования показывают, что когнитивно-поведенческая терапия является эффективным вспомогательным средством для снижения суицидальных наклонностей в этой популяции, и что лечение бессонницы может улучшить сон у людей с биполярным расстройством, настоящее исследование имеет важное значение для предотвращения самоубийств и вмешательства в эту уязвимую группу населения. Насколько известно исследователям, ни одно исследование не изучало эффективность когнитивно-поведенческой терапии как в отношении сна, так и в отношении суицидальных наклонностей при биполярном расстройстве. Кроме того, в то время как прошлые исследования полагались почти исключительно на субъективные отчеты о сне, это исследование охватывает как субъективные, так и объективные измерения сна.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет.
- Имеют первичный диагноз биполярного расстройства I или биполярного расстройства II.
- Сообщалось о нарушении сна
- Сообщили о суицидальных мыслях (мыслях)
Критерий исключения:
- Любое известное или активное расстройство сна (например, апноэ во сне)
- Любая история значительных сердечных, легочных, неврологических, печеночных или почечных заболеваний
- Любая история злокачественных новообразований, химиотерапии или облучения
- Любое состояние кожи, препятствующее ношению устройства
- Беременность
- Текущее или предполагаемое апноэ во сне
- Текущее использование некоторых лекарств, включая бета-блокаторы
- Известный диагноз мерцательной аритмии
- Острый большой депрессивный или маниакальный эпизод
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кратковременное вмешательство во сне
Каждый участник исследования пройдёт 3 сеанса лечения сна с клиницистом, чтобы улучшить проблемы со сном, такие как бессонница или гиперсомния.
|
Участники встретятся с терапевтом на трех сеансах, чтобы попытаться улучшить проблемы со сном (гиперсомния или бессонница, в зависимости от проблем, которые есть у участника).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высокочастотная связь (HFC)
Временное ограничение: 6 недель
|
Высокочастотная связь (HFC) — это мера доли нестабильного и стабильного сна, и это измеряется устройством Embla. Применение ГФУ было подтверждено при различных обстоятельствах и коррелирует с последствиями для сердечно-сосудистой системы и психического здоровья (Thomas, 2006). |
6 недель
|
|
Модифицированная шкала суицидальных мыслей (MSSI)
Временное ограничение: 5 недель
|
MSSI представляет собой клинический исследовательский инструмент из 19 пунктов, предназначенный для количественной оценки и оценки суицидальных намерений.
|
5 недель
|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (CSSRS)
Временное ограничение: 5 недель
|
CSSRS регистрирует суицидальное поведение на основе попыток, несуицидального самоповреждающего поведения, прерванных попыток, прерванных попыток и подготовительных действий или поведения.
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 5 недель
|
MADRS представляет собой оцениваемую врачами шкалу из 10 пунктов для измерения общей тяжести симптомов депрессии.
|
5 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент сна с быстрыми движениями глаз (REM)
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 5 недель
|
Опросник с самооценкой из 9 пунктов, который измеряет качество сна и нарушения сна за последний месяц.
|
5 недель
|
|
Шкала оценки молодой мании (YMRS)
Временное ограничение: 5 недель
|
YMRS направлен на количественную оценку степени мании у пациентов, у которых уже есть диагноз BD, и является наиболее широко изученным инструментом для мании.
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Louisa G Sylvia, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRG-0-071-11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .