Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кратковременное вмешательство во сне при биполярном расстройстве

5 марта 2019 г. обновлено: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital

Кратковременное вмешательство во сне при суициде при биполярном расстройстве

Люди с биполярным расстройством (БР) испытывают резкие перепады настроения или эпизоды депрессии и (гипо)мании. Эти эпизоды связаны с плохим функционированием, тяжелым течением болезни и высоким уровнем суицидальных наклонностей. Подсчитано, что от 25 до 65% людей с BD пытаются покончить жизнь самоубийством, и от 4 до 19% людей с BD в конечном итоге умирают в результате самоубийства. Нарушение сна было определено как первичный продромальный, а также причинный симптом эпизодов настроения, и недавно было обнаружено, что оно связано с более высокими показателями суицидальных мыслей и поведения. Учитывая роль, которую сон может играть в стабильности настроения и суицидальных наклонностях при БАР, представляется необходимым глубже понять связь сна и самоубийства, а также то, как вмешательства в сон могут быть полезны для снижения суицидальных наклонностей при БАР. Таким образом, основной целью этого исследования является использование инновационного домашнего устройства для мониторинга сна, или Embla, для изучения связи сна и суицидальных наклонностей у взрослых амбулаторных пациентов с БАР. Embla уникален тем, что это неинвазивное устройство, которое может характеризовать профили сна, измеряя степень фрагментации сна и процент сна с быстрыми движениями глаз (REM). Продолжительность исследования составляет от пяти до шести недель, так что пациенты носят устройство Embla в течение 1-й недели, участвуют в кратком вмешательстве во сне для суицида в течение 2-й, 3-й и 4-й недель, а затем носят устройство Embla еще одну неделю (5-я неделя). . Это вмешательство состоит из трех 60-минутных сеансов и использует стратегии когнитивно-поведенческой терапии (например, психообразование, когнитивная реструктуризация, решение проблем, поведенческая активация) для улучшения нарушений сна. Исследователи ожидают, что люди при включении в исследование с большим количеством нарушений сна (по данным Embla) будут чаще сообщать о суицидальных мыслях и поведении. Исследователи также предполагают, что до и после вмешательства люди будут сообщать о меньшем количестве нарушений сна, а также о суицидальных мыслях и поведении. Данные этого исследования имеют непосредственное и практическое значение для медицинских работников и их пациентов, поскольку это первое исследование фенотипов сна и суицида в группе высокого риска, а также изучение связи улучшения сна с суицидальными наклонностями.

Обзор исследования

Подробное описание

Биполярное расстройство характеризуется эпизодами депрессии, а также эпизодами мании (аномально приподнятого настроения). У людей с биполярным расстройством наблюдается высокий уровень суицидальных мыслей и поведения, при этом риск смерти из-за самоубийства, по оценкам, в 20 раз выше, чем у населения в целом. Более того, некоторые исследования показывают, что среди людей, лечившихся от биполярного расстройства, примерно 40% сообщают о попытках самоубийства в прошлом. Другие исследования показывают, что от 25 до 65% пациентов с биполярным расстройством предпринимают попытки самоубийства и что от 4 до 19% из них достигают успеха. Среди расстройств Оси I DSM-IV-TR самоубийство, по-видимому, является самым высоким при биполярном расстройстве. Люди с биполярным расстройством имеют большую вероятность как текущих, так и прошлых суицидальных мыслей, если у них есть тревожное расстройство, у них более ранний возраст или более тяжелое течение болезни. Тем не менее, существует постоянная потребность в информации об эпидемиологии и факторах риска суицидальных мыслей и поведения в этой популяции.

Несколько исследований показали, что трудности со сном (например, бессонница, повышенная сонливость, плохое качество сна и ночные кошмары) в значительной степени связаны с суицидальными мыслями, даже после учета депрессии. Эти нарушения хорошо документированы во время эпизодов депрессии и мании, но также было показано, что нарушения сна сохраняются в периоды относительно стабильного настроения. Распространенным симптомом у пациентов с биполярным расстройством, испытывающих маниакальные эпизоды, является снижение потребности во сне, и несколько исследований с использованием полисомнографии выявили снижение латентности быстрого сна при маниакальных эпизодах. Используя измерения самоотчета, исследования пациентов с биполярным расстройством в депрессивных эпизодах выявили различные уровни гиперсомнии и бессонницы как общие факторы. Однако исследования, проведенные с использованием лабораторной полисомнографии во время депрессивных эпизодов, показали разрозненные результаты.

Это предложение включает в себя проверку нового измерения архитектуры сна у пациентов с биполярным расстройством с использованием недавно доступного домашнего устройства для мониторинга сна под названием Embla (www.embla.com). Это устройство приклеивается к коже на груди с помощью стандартных наклеек для ЭКГ и фиксирует электрокардиограмму (ЭКГ) во время сна. Устройство Embla также измеряет движение, храп, положение тела и уровень освещенности. Встроенной памяти хватает на 2-3 недели ночной записи. Используя ненавязчивую и потенциально информативную меру архитектуры сна, этот протокол позволит сравнить продольную объективную информацию о нарушении сна с соответствующими состояниями настроения у пациентов с биполярным расстройством.

В целом, этот протокол исследует взаимосвязь между суицидальными наклонностями и нарушением сна, а также оценивает, связано ли краткое вмешательство КПТ при нарушении сна со снижением суицидальных мыслей и/или поведением. Поскольку исследования показывают, что когнитивно-поведенческая терапия является эффективным вспомогательным средством для снижения суицидальных наклонностей в этой популяции, и что лечение бессонницы может улучшить сон у людей с биполярным расстройством, настоящее исследование имеет важное значение для предотвращения самоубийств и вмешательства в эту уязвимую группу населения. Насколько известно исследователям, ни одно исследование не изучало эффективность когнитивно-поведенческой терапии как в отношении сна, так и в отношении суицидальных наклонностей при биполярном расстройстве. Кроме того, в то время как прошлые исследования полагались почти исключительно на субъективные отчеты о сне, это исследование охватывает как субъективные, так и объективные измерения сна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет.
  • Имеют первичный диагноз биполярного расстройства I или биполярного расстройства II.
  • Сообщалось о нарушении сна
  • Сообщили о суицидальных мыслях (мыслях)

Критерий исключения:

  • Любое известное или активное расстройство сна (например, апноэ во сне)
  • Любая история значительных сердечных, легочных, неврологических, печеночных или почечных заболеваний
  • Любая история злокачественных новообразований, химиотерапии или облучения
  • Любое состояние кожи, препятствующее ношению устройства
  • Беременность
  • Текущее или предполагаемое апноэ во сне
  • Текущее использование некоторых лекарств, включая бета-блокаторы
  • Известный диагноз мерцательной аритмии
  • Острый большой депрессивный или маниакальный эпизод

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кратковременное вмешательство во сне
Каждый участник исследования пройдёт 3 сеанса лечения сна с клиницистом, чтобы улучшить проблемы со сном, такие как бессонница или гиперсомния.
Участники встретятся с терапевтом на трех сеансах, чтобы попытаться улучшить проблемы со сном (гиперсомния или бессонница, в зависимости от проблем, которые есть у участника).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высокочастотная связь (HFC)
Временное ограничение: 6 недель

Высокочастотная связь (HFC) — это мера доли нестабильного и стабильного сна, и это измеряется устройством Embla.

Применение ГФУ было подтверждено при различных обстоятельствах и коррелирует с последствиями для сердечно-сосудистой системы и психического здоровья (Thomas, 2006).

6 недель
Модифицированная шкала суицидальных мыслей (MSSI)
Временное ограничение: 5 недель
MSSI представляет собой клинический исследовательский инструмент из 19 пунктов, предназначенный для количественной оценки и оценки суицидальных намерений.
5 недель
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (CSSRS)
Временное ограничение: 5 недель
CSSRS регистрирует суицидальное поведение на основе попыток, несуицидального самоповреждающего поведения, прерванных попыток, прерванных попыток и подготовительных действий или поведения.
5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 5 недель
MADRS представляет собой оцениваемую врачами шкалу из 10 пунктов для измерения общей тяжести симптомов депрессии.
5 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент сна с быстрыми движениями глаз (REM)
Временное ограничение: 5 недель
5 недель
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 5 недель
Опросник с самооценкой из 9 пунктов, который измеряет качество сна и нарушения сна за последний месяц.
5 недель
Шкала оценки молодой мании (YMRS)
Временное ограничение: 5 недель
YMRS направлен на количественную оценку степени мании у пациентов, у которых уже есть диагноз BD, и является наиболее широко изученным инструментом для мании.
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Louisa G Sylvia, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться