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Breve intervento sul sonno per il disturbo bipolare

5 marzo 2019 aggiornato da: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital

Breve intervento sul sonno per il suicidio nel disturbo bipolare

Gli individui con disturbo bipolare (BD) sperimentano sbalzi d'umore estremi o episodi di depressione e (ipo)mania. Questi episodi sono associati a scarso funzionamento, peggioramento del decorso della malattia e alti tassi di suicidalità. Si stima che tra il 25 e il 65% degli individui con BD tenti il ​​suicidio e dal 4 al 19% degli individui con BD alla fine muoia per suicidio. I disturbi del sonno sono stati identificati come un sintomo prodromico primario e causale degli episodi dell'umore e recentemente è stato riscontrato che sono associati a tassi più elevati di ideazione e comportamento suicidari. Dato il ruolo che il sonno può avere nella stabilità dell'umore e nei suicidi nella BD, sembra imperativo comprendere ulteriormente l'associazione tra sonno e suicidio e come gli interventi sul sonno possano essere utili per ridurre la suicidalità nella BD. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è utilizzare un innovativo dispositivo di monitoraggio del sonno domestico, o Embla, per esaminare l'associazione tra sonno e suicidio nei pazienti ambulatoriali adulti con BD. L'Embla è unico in quanto è un dispositivo non invasivo in grado di caratterizzare i profili del sonno misurando il grado di frammentazione del sonno e la percentuale di sonno REM (Rapid Eye Movement). La durata dello studio è da cinque a sei settimane in modo tale che i pazienti indossino il dispositivo Embla per la settimana 1, partecipino a un breve intervento sul sonno per suicidio durante le settimane 2, 3 e 4 e quindi indossino il dispositivo Embla per un'altra settimana (settimana 5) . Questo intervento consiste in tre sessioni di 60 minuti e utilizza strategie di terapia cognitivo-comportamentale (ad es. Psicoeducazione, ristrutturazione cognitiva, risoluzione dei problemi, attivazione comportamentale) per migliorare i disturbi del sonno. I ricercatori si aspettano che le persone all'ingresso nello studio con più disturbi del sonno (misurati dall'Embla) riferiranno più ideazioni e comportamenti suicidari. Gli investigatori ipotizzano inoltre che dal pre al post-intervento, gli individui riporteranno meno disturbi del sonno così come ideazioni e comportamenti suicidari. I dati di questa ricerca hanno implicazioni immediate e pratiche per i fornitori e i loro pazienti in quanto è il primo esame dei fenotipi del sonno e del suicidio in una popolazione ad alto rischio, nonché per esplorare l'associazione dei miglioramenti nel sonno con il suicidio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo bipolare è caratterizzato da episodi di depressione e episodi di mania (umore anormalmente alto). Gli individui con disturbo bipolare sperimentano alti tassi di ideazione e comportamento suicidario, con un rischio di morte dovuto al suicidio stimato essere 20 volte maggiore rispetto alla popolazione generale. Inoltre, alcune ricerche suggeriscono che tra le persone trattate per il disturbo bipolare, circa il 40% riferirà un tentativo di suicidio in passato. Altri studi suggeriscono che tra il 25 e il 65% dei pazienti con disturbo bipolare tenterà il suicidio e che tra il 4 e il 19% di questi individui avrà successo. Tra i disturbi di Asse I del DSM-IV-TR, il suicidio sembra essere il più alto nel disturbo bipolare. Gli individui con disturbo bipolare hanno una maggiore probabilità di ideazione suicidaria sia attuale che passata se hanno un disturbo d'ansia, hanno un'età di insorgenza precoce o un decorso più grave della malattia. Tuttavia, vi è un continuo bisogno di informazioni sull'epidemiologia e sui fattori di rischio per ideazione e comportamento suicidari in questa popolazione.

Diversi studi hanno dimostrato che le difficoltà del sonno (cioè insonnia, ipersonnia, scarsa qualità del sonno e incubi) sono significativamente associate all'ideazione suicidaria, anche dopo aver controllato la depressione. Questi disturbi sono ben documentati durante gli episodi di depressione e mania, ma è stato dimostrato che i disturbi del sonno persistono anche durante i periodi di relativa stabilità dell'umore. Un sintomo comune nei pazienti bipolari che soffrono di episodi maniacali è una ridotta necessità di dormire e diversi studi che utilizzano la polisonnografia hanno identificato una minore latenza del sonno REM negli episodi maniacali. Utilizzando misure di autovalutazione, studi su pazienti bipolari in episodi depressivi hanno identificato tassi variabili di ipersonnia e insonnia come fattori comuni. Tuttavia, la ricerca condotta utilizzando la polisonnografia di laboratorio durante gli episodi depressivi ha riportato risultati disparati.

Questa proposta prevede un test di una nuova misura dell'architettura del sonno in pazienti con disturbo bipolare, utilizzando un dispositivo di monitoraggio del sonno domestico recentemente disponibile chiamato Embla (www.embla.com). Questo dispositivo si attacca alla pelle del torace con adesivi adesivi ECG standard e acquisisce l'elettrocardiogramma (ECG) durante il sonno. Il dispositivo Embla misura anche il movimento, il russamento, la posizione del corpo e i livelli di luce. La memoria integrata consente 2-3 settimane di registrazione notturna. Utilizzando una misura discreta e potenzialmente informativa dell'architettura del sonno, questo protocollo consentirà di confrontare informazioni longitudinali e obiettive sui disturbi del sonno con i corrispondenti stati dell'umore nei pazienti con disturbo bipolare.

Nel complesso, questo protocollo sta studiando la relazione tra suicidalità e disturbi del sonno, oltre a valutare se un breve intervento di CBT per i disturbi del sonno sia associato a una ridotta ideazione e/o comportamento suicidario. Poiché la ricerca suggerisce che la CBT è un trattamento aggiuntivo efficace per ridurre il suicidio in questa popolazione e che il trattamento per l'insonnia può migliorare il sonno negli individui con disturbo bipolare, la presente ricerca ha importanti implicazioni per la prevenzione e l'intervento del suicidio in questa popolazione vulnerabile. A conoscenza degli investigatori, nessuna indagine ha esaminato l'efficacia della CBT sia sul sonno che sul suicidio nel disturbo bipolare. Inoltre, mentre la ricerca passata si è basata quasi esclusivamente su rapporti soggettivi sul sonno, questo studio cattura misure sia soggettive che oggettive del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65.
  • Avere una diagnosi primaria di disturbo bipolare I o bipolare II
  • Avere un disturbo del sonno segnalato
  • Hanno riferito di ideazione suicidaria (pensieri)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo del sonno noto o attivo (come l'apnea notturna)
  • Qualsiasi storia di significativa malattia cardiaca, polmonare, neurologica, epatica o renale
  • Qualsiasi storia di malignità, chemioterapia o radiazioni
  • Qualsiasi condizione della pelle che impedirebbe di indossare il dispositivo
  • Gravidanza
  • Apnea notturna in atto o sospetta
  • Uso corrente di alcuni farmaci inclusi i beta-bloccanti
  • Diagnosi nota di fibrillazione atriale
  • Episodio depressivo maggiore o maniacale acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Breve intervento sul sonno
Ogni partecipante allo studio completerà un intervento sul sonno di 3 sessioni con un medico per migliorare i problemi del sonno come l'insonnia o l'ipersonnia.
I partecipanti incontreranno un terapista per tre sessioni per cercare di migliorare i problemi del sonno (ipersonnia o insonnia, a seconda dei problemi del partecipante).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accoppiamento ad alta frequenza (HFC)
Lasso di tempo: 6 settimane

L'accoppiamento ad alta frequenza (HFC) è una misura della porzione di sonno instabile rispetto a quello stabile e viene misurata dal dispositivo Embla.

L'HFC è stato convalidato in una varietà di circostanze e si correla con gli esiti di salute cardiovascolare e mentale (Thomas, 2006).

6 settimane
Scala modificata di ideazione suicidaria (MSSI)
Lasso di tempo: 5 settimane
L'MSSI è uno strumento di ricerca clinica di 19 voci progettato per quantificare e valutare l'intenzione suicidaria.
5 settimane
La scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (CSSRS)
Lasso di tempo: 5 settimane
La CSSRS registra il comportamento suicidario sulla base di tentativi, comportamenti autolesionistici non suicidari, tentativi interrotti, tentativi falliti e atti o comportamenti preparatori.
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: 5 settimane
La MADRS è una scala di 10 voci valutata dal medico per misurare la gravità complessiva dei sintomi depressivi.
5 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di sonno REM (Rapid Eye Movement).
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 5 settimane
Questionario autovalutato di 9 voci che misura la qualità del sonno e i disturbi del sonno nell'ultimo mese
5 settimane
Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: 5 settimane
L'YMRS mira a quantificare il grado di mania nei pazienti che hanno già una diagnosi di BD ed è lo strumento più studiato per la mania
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Louisa G Sylvia, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Breve intervento sul sonno

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