- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01764074
Breve intervento sul sonno per il disturbo bipolare
Breve intervento sul sonno per il suicidio nel disturbo bipolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo bipolare è caratterizzato da episodi di depressione e episodi di mania (umore anormalmente alto). Gli individui con disturbo bipolare sperimentano alti tassi di ideazione e comportamento suicidario, con un rischio di morte dovuto al suicidio stimato essere 20 volte maggiore rispetto alla popolazione generale. Inoltre, alcune ricerche suggeriscono che tra le persone trattate per il disturbo bipolare, circa il 40% riferirà un tentativo di suicidio in passato. Altri studi suggeriscono che tra il 25 e il 65% dei pazienti con disturbo bipolare tenterà il suicidio e che tra il 4 e il 19% di questi individui avrà successo. Tra i disturbi di Asse I del DSM-IV-TR, il suicidio sembra essere il più alto nel disturbo bipolare. Gli individui con disturbo bipolare hanno una maggiore probabilità di ideazione suicidaria sia attuale che passata se hanno un disturbo d'ansia, hanno un'età di insorgenza precoce o un decorso più grave della malattia. Tuttavia, vi è un continuo bisogno di informazioni sull'epidemiologia e sui fattori di rischio per ideazione e comportamento suicidari in questa popolazione.
Diversi studi hanno dimostrato che le difficoltà del sonno (cioè insonnia, ipersonnia, scarsa qualità del sonno e incubi) sono significativamente associate all'ideazione suicidaria, anche dopo aver controllato la depressione. Questi disturbi sono ben documentati durante gli episodi di depressione e mania, ma è stato dimostrato che i disturbi del sonno persistono anche durante i periodi di relativa stabilità dell'umore. Un sintomo comune nei pazienti bipolari che soffrono di episodi maniacali è una ridotta necessità di dormire e diversi studi che utilizzano la polisonnografia hanno identificato una minore latenza del sonno REM negli episodi maniacali. Utilizzando misure di autovalutazione, studi su pazienti bipolari in episodi depressivi hanno identificato tassi variabili di ipersonnia e insonnia come fattori comuni. Tuttavia, la ricerca condotta utilizzando la polisonnografia di laboratorio durante gli episodi depressivi ha riportato risultati disparati.
Questa proposta prevede un test di una nuova misura dell'architettura del sonno in pazienti con disturbo bipolare, utilizzando un dispositivo di monitoraggio del sonno domestico recentemente disponibile chiamato Embla (www.embla.com). Questo dispositivo si attacca alla pelle del torace con adesivi adesivi ECG standard e acquisisce l'elettrocardiogramma (ECG) durante il sonno. Il dispositivo Embla misura anche il movimento, il russamento, la posizione del corpo e i livelli di luce. La memoria integrata consente 2-3 settimane di registrazione notturna. Utilizzando una misura discreta e potenzialmente informativa dell'architettura del sonno, questo protocollo consentirà di confrontare informazioni longitudinali e obiettive sui disturbi del sonno con i corrispondenti stati dell'umore nei pazienti con disturbo bipolare.
Nel complesso, questo protocollo sta studiando la relazione tra suicidalità e disturbi del sonno, oltre a valutare se un breve intervento di CBT per i disturbi del sonno sia associato a una ridotta ideazione e/o comportamento suicidario. Poiché la ricerca suggerisce che la CBT è un trattamento aggiuntivo efficace per ridurre il suicidio in questa popolazione e che il trattamento per l'insonnia può migliorare il sonno negli individui con disturbo bipolare, la presente ricerca ha importanti implicazioni per la prevenzione e l'intervento del suicidio in questa popolazione vulnerabile. A conoscenza degli investigatori, nessuna indagine ha esaminato l'efficacia della CBT sia sul sonno che sul suicidio nel disturbo bipolare. Inoltre, mentre la ricerca passata si è basata quasi esclusivamente su rapporti soggettivi sul sonno, questo studio cattura misure sia soggettive che oggettive del sonno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65.
- Avere una diagnosi primaria di disturbo bipolare I o bipolare II
- Avere un disturbo del sonno segnalato
- Hanno riferito di ideazione suicidaria (pensieri)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo del sonno noto o attivo (come l'apnea notturna)
- Qualsiasi storia di significativa malattia cardiaca, polmonare, neurologica, epatica o renale
- Qualsiasi storia di malignità, chemioterapia o radiazioni
- Qualsiasi condizione della pelle che impedirebbe di indossare il dispositivo
- Gravidanza
- Apnea notturna in atto o sospetta
- Uso corrente di alcuni farmaci inclusi i beta-bloccanti
- Diagnosi nota di fibrillazione atriale
- Episodio depressivo maggiore o maniacale acuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Breve intervento sul sonno
Ogni partecipante allo studio completerà un intervento sul sonno di 3 sessioni con un medico per migliorare i problemi del sonno come l'insonnia o l'ipersonnia.
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I partecipanti incontreranno un terapista per tre sessioni per cercare di migliorare i problemi del sonno (ipersonnia o insonnia, a seconda dei problemi del partecipante).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accoppiamento ad alta frequenza (HFC)
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'accoppiamento ad alta frequenza (HFC) è una misura della porzione di sonno instabile rispetto a quello stabile e viene misurata dal dispositivo Embla. L'HFC è stato convalidato in una varietà di circostanze e si correla con gli esiti di salute cardiovascolare e mentale (Thomas, 2006). |
6 settimane
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Scala modificata di ideazione suicidaria (MSSI)
Lasso di tempo: 5 settimane
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L'MSSI è uno strumento di ricerca clinica di 19 voci progettato per quantificare e valutare l'intenzione suicidaria.
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5 settimane
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La scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (CSSRS)
Lasso di tempo: 5 settimane
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La CSSRS registra il comportamento suicidario sulla base di tentativi, comportamenti autolesionistici non suicidari, tentativi interrotti, tentativi falliti e atti o comportamenti preparatori.
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5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: 5 settimane
|
La MADRS è una scala di 10 voci valutata dal medico per misurare la gravità complessiva dei sintomi depressivi.
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5 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di sonno REM (Rapid Eye Movement).
Lasso di tempo: 5 settimane
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5 settimane
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 5 settimane
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Questionario autovalutato di 9 voci che misura la qualità del sonno e i disturbi del sonno nell'ultimo mese
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5 settimane
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Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: 5 settimane
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L'YMRS mira a quantificare il grado di mania nei pazienti che hanno già una diagnosi di BD ed è lo strumento più studiato per la mania
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5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Louisa G Sylvia, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRG-0-071-11
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