Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte slaapinterventie voor bipolaire stoornis

5 maart 2019 bijgewerkt door: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital

Korte slaapinterventie voor zelfmoord bij bipolaire stoornis

Personen met een bipolaire stoornis (BD) ervaren extreme stemmingswisselingen, of episodes van depressie en (hypo)manie. Deze episodes worden in verband gebracht met slecht functioneren, een slechter ziekteverloop en hoge suïcidaliteitscijfers. Geschat wordt dat tussen de 25 en 65% van de mensen met BD een zelfmoordpoging doet en dat 4 tot 19% van de mensen met BD uiteindelijk sterft door zelfmoord. Slaapstoornissen zijn geïdentificeerd als een primair prodromaal en oorzakelijk symptoom van stemmingsepisodes en recentelijk is gebleken dat het verband houdt met hogere percentages zelfmoordgedachten en -gedrag. Gezien de rol die slaap kan spelen bij de stabiliteit van de stemming en suïcidaliteit bij BD, lijkt het absoluut noodzakelijk om de associatie tussen slaap en zelfmoord verder te begrijpen en hoe slaapinterventies nuttig kunnen zijn om suïcidaliteit bij BD te verminderen. Het primaire doel van deze studie is dus om een ​​innovatief slaapbewakingsapparaat voor thuis, of de Embla, te gebruiken om de associatie van slaap en suïcidaliteit bij volwassen poliklinische patiënten met BD te onderzoeken. De Embla is uniek omdat het een niet-invasief apparaat is dat slaapprofielen kan karakteriseren door de mate van slaapfragmentatie en het percentage snelle oogbewegingen (REM) slaap te meten. De duur van het onderzoek is vijf tot zes weken, zodat patiënten het Embla-apparaat gedurende week 1 dragen, deelnemen aan een korte slaapinterventie voor zelfmoord in week 2 en 3 en 4, en vervolgens het Embla-apparaat nog een week dragen (week 5) . Deze interventie bestaat uit drie sessies van 60 minuten en maakt gebruik van strategieën voor cognitieve gedragstherapie (bijvoorbeeld psycho-educatie, cognitieve herstructurering, probleemoplossing, gedragsactivering) om de slaapstoornis te verbeteren. De onderzoekers verwachten dat personen bij binnenkomst in de studie met meer slaapstoornissen (zoals gemeten door de Embla) meer zelfmoordgedachten en -gedrag zullen rapporteren. De onderzoekers veronderstellen ook dat individuen van voor tot na de interventie minder slaapstoornissen zullen rapporteren, evenals suïcidale gedachten en gedragingen. Gegevens uit dit onderzoek hebben onmiddellijke en praktische implicaties voor zorgverleners en hun patiënten, aangezien het het eerste onderzoek is naar slaapfenotypes en zelfmoord in een populatie met een hoog risico, en om de associatie van verbeteringen in slaap met suïcidaliteit te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bipolaire stoornis wordt gekenmerkt door episodes van depressie en episodes van manie (abnormaal opgewekte stemming). Personen met een bipolaire stoornis ervaren hoge percentages zelfmoordgedachten en -gedrag, waarbij het risico op overlijden als gevolg van zelfmoord naar schatting 20 keer groter is dan bij de algemene bevolking. Bovendien suggereert enig onderzoek dat van de personen die worden behandeld voor een bipolaire stoornis, ongeveer 40% een zelfmoordpoging in het verleden zal melden. Andere studies suggereren dat tussen de 25 en 65% van de patiënten met een bipolaire stoornis een zelfmoordpoging zal doen en dat tussen de 4 en 19% van deze personen zal slagen. Onder de DSM-IV-TR As I-stoornissen lijkt zelfmoord de hoogste te zijn bij bipolaire stoornis. Personen met een bipolaire stoornis hebben een grotere kans op suïcidale gedachten, zowel in het heden als in het verleden, als ze een angststoornis hebben, op jongere leeftijd beginnen of een ernstiger ziekteverloop hebben. Desalniettemin is er een voortdurende behoefte aan informatie over de epidemiologie en risicofactoren voor zelfmoordgedachten en -gedrag in deze populatie.

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat slaapproblemen (d.w.z. slapeloosheid, hypersomnie, slechte slaapkwaliteit en nachtmerries) significant geassocieerd zijn met zelfmoordgedachten, zelfs na correctie voor depressie. Deze stoornissen zijn goed gedocumenteerd tijdens episodes van depressie en manie, maar er is ook aangetoond dat slaapstoornissen aanhouden tijdens perioden van relatieve gemoedsstabiliteit. Een veel voorkomend symptoom bij bipolaire patiënten die manische episodes doormaken, is een verminderde behoefte aan slaap, en verschillende onderzoeken met polysomnografie hebben een verminderde REM-slaaplatentie in manische episodes vastgesteld. Gebruikmakend van zelfrapportagemetingen, hebben studies van bipolaire patiënten in depressieve episodes variabele percentages van hypersomnie en slapeloosheid als gemeenschappelijke factoren geïdentificeerd. Onderzoek dat is uitgevoerd met behulp van laboratoriumgebaseerde polysomnografie tijdens depressieve episodes heeft echter uiteenlopende bevindingen opgeleverd.

Dit voorstel omvat een test van een nieuwe meting van slaaparchitectuur bij patiënten met een bipolaire stoornis, met behulp van een nieuw beschikbaar slaapbewakingsapparaat genaamd Embla (www.embla.com). Dit apparaat kleeft aan de huid op de borst met standaard ECG-zelfklevende stickers en legt tijdens de slaap een elektrocardiogram (EKG) vast. Het Embla-apparaat meet ook beweging, snurken, lichaamshouding en lichtniveaus. De ingebouwde opslag maakt 2-3 weken nachtelijke opname mogelijk. Door gebruik te maken van een onopvallende en potentieel informatieve meting van de slaaparchitectuur, zal dit protocol het mogelijk maken om longitudinale, objectieve informatie over slaapstoornissen te vergelijken met overeenkomstige stemmingstoestanden bij patiënten met een bipolaire stoornis.

Over het algemeen onderzoekt dit protocol de relatie tussen suïcidaliteit en slaapstoornissen en beoordeelt het ook of een korte CGT-interventie voor slaapstoornissen verband houdt met verminderde suïcidale gedachten en/of suïcidaal gedrag. Aangezien onderzoek suggereert dat CBT een effectieve aanvullende behandeling is om suïcidaliteit in deze populatie te verminderen, en dat behandeling van slapeloosheid de slaap kan verbeteren bij personen met een bipolaire stoornis, heeft het huidige onderzoek belangrijke implicaties voor de preventie en interventie van zelfmoord bij deze kwetsbare populatie. Voor zover de onderzoekers weten, is er in geen enkel onderzoek gekeken naar de effectiviteit van CGT op zowel slaap als suïcidaliteit bij bipolaire stoornis. Bovendien, terwijl eerder onderzoek bijna uitsluitend berustte op subjectieve slaaprapporten, legt dit onderzoek zowel subjectieve als objectieve metingen van slaap vast.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65.
  • Een primaire diagnose hebben van bipolaire I- of bipolaire II-stoornis
  • Heb een gerapporteerde slaapstoornis
  • Zelfmoordgedachten (gedachten) hebben gemeld

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bekende of actieve slaapstoornis (zoals slaapapneu)
  • Elke voorgeschiedenis van significante hart-, long-, neurologische, lever- of nieraandoeningen
  • Elke geschiedenis van maligniteit, chemotherapie of bestraling
  • Elke huidaandoening waardoor het apparaat niet gedragen kan worden
  • Zwangerschap
  • Huidige of vermoedelijke slaapapneu
  • Huidig ​​​​gebruik van bepaalde medicijnen, waaronder bètablokkers
  • Bekende diagnose van atriumfibrilleren
  • Acute depressieve of manische episode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Korte slaapinterventie
Elke deelnemer aan het onderzoek ondergaat een slaapinterventie van 3 sessies met een arts om slaapproblemen zoals slapeloosheid of hypersomnie te verbeteren.
Deelnemers zullen gedurende drie sessies een therapeut ontmoeten om te proberen slaapproblemen (hypersomnie of slapeloosheid, afhankelijk van de problemen van de deelnemer) te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogfrequente koppeling (HFC)
Tijdsspanne: 6 weken

High Frequency Coupling (HFC) is een maat voor het aandeel van onstabiele versus stabiele slaap, en dit wordt gemeten door het Embla-apparaat.

HFC is onder verschillende omstandigheden gevalideerd en correleert met cardiovasculaire en mentale gezondheidsresultaten (Thomas, 2006).

6 weken
Gewijzigde schaal van zelfmoordgedachten (MSSI)
Tijdsspanne: 5 weken
De MSSI is een klinisch onderzoeksinstrument met 19 items dat is ontworpen om suïcidale intentie te kwantificeren en te beoordelen.
5 weken
De Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tijdsspanne: 5 weken
De CSSRS registreert suïcidaal gedrag op basis van pogingen, niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag, onderbroken pogingen, afgebroken pogingen en voorbereidende handelingen of gedragingen.
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery-Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 5 weken
De MADRS is een uit 10 items bestaande schaal die door een arts wordt beoordeeld om de algehele ernst van depressieve symptomen te meten.
5 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage snelle oogbewegingen (REM) slaap
Tijdsspanne: 5 weken
5 weken
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 5 weken
Zelfbeoordelingsvragenlijst met 9 items die de slaapkwaliteit en slaapstoornissen in de afgelopen maand meet
5 weken
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: 5 weken
De YMRS heeft tot doel de mate van manie te kwantificeren bij patiënten die al een diagnose van BD hebben en is het meest bestudeerde instrument voor manie
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louisa G Sylvia, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren