- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01764074
Korte slaapinterventie voor bipolaire stoornis
Korte slaapinterventie voor zelfmoord bij bipolaire stoornis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bipolaire stoornis wordt gekenmerkt door episodes van depressie en episodes van manie (abnormaal opgewekte stemming). Personen met een bipolaire stoornis ervaren hoge percentages zelfmoordgedachten en -gedrag, waarbij het risico op overlijden als gevolg van zelfmoord naar schatting 20 keer groter is dan bij de algemene bevolking. Bovendien suggereert enig onderzoek dat van de personen die worden behandeld voor een bipolaire stoornis, ongeveer 40% een zelfmoordpoging in het verleden zal melden. Andere studies suggereren dat tussen de 25 en 65% van de patiënten met een bipolaire stoornis een zelfmoordpoging zal doen en dat tussen de 4 en 19% van deze personen zal slagen. Onder de DSM-IV-TR As I-stoornissen lijkt zelfmoord de hoogste te zijn bij bipolaire stoornis. Personen met een bipolaire stoornis hebben een grotere kans op suïcidale gedachten, zowel in het heden als in het verleden, als ze een angststoornis hebben, op jongere leeftijd beginnen of een ernstiger ziekteverloop hebben. Desalniettemin is er een voortdurende behoefte aan informatie over de epidemiologie en risicofactoren voor zelfmoordgedachten en -gedrag in deze populatie.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat slaapproblemen (d.w.z. slapeloosheid, hypersomnie, slechte slaapkwaliteit en nachtmerries) significant geassocieerd zijn met zelfmoordgedachten, zelfs na correctie voor depressie. Deze stoornissen zijn goed gedocumenteerd tijdens episodes van depressie en manie, maar er is ook aangetoond dat slaapstoornissen aanhouden tijdens perioden van relatieve gemoedsstabiliteit. Een veel voorkomend symptoom bij bipolaire patiënten die manische episodes doormaken, is een verminderde behoefte aan slaap, en verschillende onderzoeken met polysomnografie hebben een verminderde REM-slaaplatentie in manische episodes vastgesteld. Gebruikmakend van zelfrapportagemetingen, hebben studies van bipolaire patiënten in depressieve episodes variabele percentages van hypersomnie en slapeloosheid als gemeenschappelijke factoren geïdentificeerd. Onderzoek dat is uitgevoerd met behulp van laboratoriumgebaseerde polysomnografie tijdens depressieve episodes heeft echter uiteenlopende bevindingen opgeleverd.
Dit voorstel omvat een test van een nieuwe meting van slaaparchitectuur bij patiënten met een bipolaire stoornis, met behulp van een nieuw beschikbaar slaapbewakingsapparaat genaamd Embla (www.embla.com). Dit apparaat kleeft aan de huid op de borst met standaard ECG-zelfklevende stickers en legt tijdens de slaap een elektrocardiogram (EKG) vast. Het Embla-apparaat meet ook beweging, snurken, lichaamshouding en lichtniveaus. De ingebouwde opslag maakt 2-3 weken nachtelijke opname mogelijk. Door gebruik te maken van een onopvallende en potentieel informatieve meting van de slaaparchitectuur, zal dit protocol het mogelijk maken om longitudinale, objectieve informatie over slaapstoornissen te vergelijken met overeenkomstige stemmingstoestanden bij patiënten met een bipolaire stoornis.
Over het algemeen onderzoekt dit protocol de relatie tussen suïcidaliteit en slaapstoornissen en beoordeelt het ook of een korte CGT-interventie voor slaapstoornissen verband houdt met verminderde suïcidale gedachten en/of suïcidaal gedrag. Aangezien onderzoek suggereert dat CBT een effectieve aanvullende behandeling is om suïcidaliteit in deze populatie te verminderen, en dat behandeling van slapeloosheid de slaap kan verbeteren bij personen met een bipolaire stoornis, heeft het huidige onderzoek belangrijke implicaties voor de preventie en interventie van zelfmoord bij deze kwetsbare populatie. Voor zover de onderzoekers weten, is er in geen enkel onderzoek gekeken naar de effectiviteit van CGT op zowel slaap als suïcidaliteit bij bipolaire stoornis. Bovendien, terwijl eerder onderzoek bijna uitsluitend berustte op subjectieve slaaprapporten, legt dit onderzoek zowel subjectieve als objectieve metingen van slaap vast.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65.
- Een primaire diagnose hebben van bipolaire I- of bipolaire II-stoornis
- Heb een gerapporteerde slaapstoornis
- Zelfmoordgedachten (gedachten) hebben gemeld
Uitsluitingscriteria:
- Elke bekende of actieve slaapstoornis (zoals slaapapneu)
- Elke voorgeschiedenis van significante hart-, long-, neurologische, lever- of nieraandoeningen
- Elke geschiedenis van maligniteit, chemotherapie of bestraling
- Elke huidaandoening waardoor het apparaat niet gedragen kan worden
- Zwangerschap
- Huidige of vermoedelijke slaapapneu
- Huidig gebruik van bepaalde medicijnen, waaronder bètablokkers
- Bekende diagnose van atriumfibrilleren
- Acute depressieve of manische episode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Korte slaapinterventie
Elke deelnemer aan het onderzoek ondergaat een slaapinterventie van 3 sessies met een arts om slaapproblemen zoals slapeloosheid of hypersomnie te verbeteren.
|
Deelnemers zullen gedurende drie sessies een therapeut ontmoeten om te proberen slaapproblemen (hypersomnie of slapeloosheid, afhankelijk van de problemen van de deelnemer) te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogfrequente koppeling (HFC)
Tijdsspanne: 6 weken
|
High Frequency Coupling (HFC) is een maat voor het aandeel van onstabiele versus stabiele slaap, en dit wordt gemeten door het Embla-apparaat. HFC is onder verschillende omstandigheden gevalideerd en correleert met cardiovasculaire en mentale gezondheidsresultaten (Thomas, 2006). |
6 weken
|
|
Gewijzigde schaal van zelfmoordgedachten (MSSI)
Tijdsspanne: 5 weken
|
De MSSI is een klinisch onderzoeksinstrument met 19 items dat is ontworpen om suïcidale intentie te kwantificeren en te beoordelen.
|
5 weken
|
|
De Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tijdsspanne: 5 weken
|
De CSSRS registreert suïcidaal gedrag op basis van pogingen, niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag, onderbroken pogingen, afgebroken pogingen en voorbereidende handelingen of gedragingen.
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 5 weken
|
De MADRS is een uit 10 items bestaande schaal die door een arts wordt beoordeeld om de algehele ernst van depressieve symptomen te meten.
|
5 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage snelle oogbewegingen (REM) slaap
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 5 weken
|
Zelfbeoordelingsvragenlijst met 9 items die de slaapkwaliteit en slaapstoornissen in de afgelopen maand meet
|
5 weken
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: 5 weken
|
De YMRS heeft tot doel de mate van manie te kwantificeren bij patiënten die al een diagnose van BD hebben en is het meest bestudeerde instrument voor manie
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louisa G Sylvia, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRG-0-071-11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .