Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid alvási beavatkozás bipoláris zavar esetén

2019. március 5. frissítette: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital

Rövid alvási beavatkozás öngyilkossághoz bipoláris zavar esetén

A bipoláris zavarban (BD) szenvedő egyének szélsőséges hangulati ingadozásokat vagy depressziós és (hipo)mániás epizódokat tapasztalnak. Ezek az epizódok a rossz működéshez, a betegség rosszabb lefolyásához és az öngyilkosság magas arányához kapcsolódnak. Becslések szerint a BD-ben szenvedők 25-65%-a kísérel meg öngyilkosságot, és a BD-ben szenvedők 4-19%-a végül öngyilkosságot követ el. Az alvászavart a hangulati epizódok elsődleges prodromális és okozati tüneteként azonosították, és a közelmúltban azt találták, hogy összefüggésbe hozható az öngyilkossági gondolatok és viselkedés magasabb arányával. Tekintettel arra, hogy az alvás milyen szerepet játszhat a BD-ben a hangulati stabilitásban és az öngyilkosságban, elengedhetetlennek tűnik az alvás és az öngyilkosság összefüggésének további megértése, valamint az, hogy az alvásbeavatkozások hogyan lehetnek hasznosak az öngyilkosság csökkentésében BD-ben. Ezért ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy innovatív otthoni alvásfigyelő eszköz vagy az Embla használata annak vizsgálatára, hogy az alvás és az öngyilkosság összefüggésben van-e BD-vel rendelkező felnőtt járóbetegeknél. Az Embla egyedülálló abban, hogy egy non-invazív eszköz, amely az alvási profilokat az alvás fragmentáltságának mértékének és a gyors szemmozgás (REM) alvás százalékának mérésével képes jellemezni. A vizsgálat időtartama 5-6 hét, így a betegek az 1. héten az Embla eszközt viselik, a 2. és 3., valamint a 4. héten egy rövid alvási beavatkozáson vesznek részt öngyilkosság céljából, majd még egy hétig viselik az Embla eszközt (5. hét). . Ez a beavatkozás három, 60 perces ülésből áll, és kognitív-viselkedési terápiás stratégiákat (pl. pszichoedukáció, kognitív újrastrukturálás, problémamegoldás, viselkedési aktiválás) alkalmaz az alvászavarok javítására. A kutatók arra számítanak, hogy azok a személyek, akik a vizsgálatba belépve több alvászavarral küzdenek (az Embla mérése szerint), több öngyilkossági gondolatról és viselkedésről számolnak be. A kutatók azt is feltételezik, hogy a beavatkozás előtt és után az egyének kevesebb alvászavarról, valamint öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről számolnak be. A kutatásból származó adatok azonnali és gyakorlati vonatkozásúak a szolgáltatók és pácienseik számára, mivel ez az alvásfenotípusok és az öngyilkosság első vizsgálata egy magas kockázatú populációban, valamint az alvás javulása és az öngyilkosság összefüggésének feltárása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A bipoláris zavart depressziós epizódok, valamint mánia (rendellenesen magas hangulat) epizódok jellemzik. A bipoláris zavarban szenvedő egyénekben magas az öngyilkossági gondolatok és viselkedés aránya, és az öngyilkosság miatti halálozás kockázata 20-szor nagyobb, mint az általános populációé. Ezenkívül egyes kutatások azt sugallják, hogy a bipoláris zavarral kezelt egyének körülbelül 40%-a számol be múltbeli öngyilkossági kísérletről. Más tanulmányok szerint a bipoláris zavarban szenvedő betegek 25-65%-a kísérel meg öngyilkosságot, és ezeknek a személyeknek 4-19%-a lesz sikeres. A DSM-IV-TR I. tengely rendellenességei közül úgy tűnik, hogy az öngyilkosság a legmagasabb a bipoláris zavarban. A bipoláris zavarban szenvedő egyéneknél nagyobb a valószínűsége a jelenlegi és a múltbeli öngyilkossági gondolatoknak is, ha szorongásos zavarban szenvednek, ha korábban jelentkezik, vagy súlyosabb a betegség lefolyása. Mindazonáltal továbbra is szükség van információra az öngyilkossági gondolatok és viselkedés epidemiológiájáról és kockázati tényezőiről ebben a populációban.

Számos tanulmány kimutatta, hogy az alvási nehézségek (azaz álmatlanság, hiperszomnia, rossz alvásminőség és rémálmok) szignifikánsan összefüggenek az öngyilkossági gondolatokkal, még a depresszió kontrollálása után is. Ezek a zavarok jól dokumentáltak a depressziós és mániás epizódok során, de kimutatták, hogy az alvászavarok a relatív hangulati stabilitás időszakaiban is fennmaradnak. A mániás epizódokat átélő bipoláris betegek gyakori tünete a csökkent alvásigény, és számos poliszomnográfiás vizsgálat kimutatta a mániás epizódok REM alvási késleltetésének csökkenését. A depressziós epizódokban szenvedő bipoláris betegeken végzett tanulmányok önbevallási módszereket alkalmazva a hipersomnia és az álmatlanság változó arányát azonosították gyakori tényezőként. A depressziós epizódok során laboratóriumi poliszomnográfiával végzett kutatások azonban eltérő eredményekről számoltak be.

Ez a javaslat magában foglalja az alvás architektúrájának új mérésének tesztelését bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, egy újonnan elérhető Embla nevű otthoni alvásfigyelő eszköz (www.embla.com) segítségével. Ez az eszköz szabványos EKG-tapadó matricákkal tapad a mellkas bőréhez, és alvás közben rögzíti az elektrokardiogramot (EKG). Az Embla készülék mozgást, horkolást, testhelyzetet és fényszintet is mér. A fedélzeti tárhely 2-3 hét éjszakai felvételt tesz lehetővé. Az alvási architektúra nem feltűnő és potenciálisan informatív mérőszámának használatával ez a protokoll lehetővé teszi az alvászavarról szóló longitudinális, objektív információk összehasonlítását a bipoláris zavarban szenvedő betegek megfelelő hangulati állapotaival.

Összességében ez a protokoll az öngyilkosság és az alvászavar közötti összefüggést vizsgálja, valamint felméri, hogy az alvászavarra adott rövid CBT-beavatkozás összefüggésben van-e csökkent öngyilkossági gondolatokkal és/vagy viselkedéssel. Mivel a kutatások azt sugallják, hogy a CBT hatékony kiegészítő kezelés az öngyilkosság csökkentésére ebben a populációban, és hogy az álmatlanság kezelése javíthatja a bipoláris zavarban szenvedő egyének alvását, a jelen kutatás fontos következményekkel jár az öngyilkosság megelőzésében és beavatkozásában ebben a sérülékeny populációban. A kutatók tudomása szerint egyetlen vizsgálat sem vizsgálta a CBT hatékonyságát mind az alvás, mind az öngyilkosság tekintetében bipoláris zavarban. Továbbá, míg a korábbi kutatások szinte kizárólag az alvásról szóló szubjektív jelentésekre támaszkodtak, ez a tanulmány az alvás szubjektív és objektív méréseit is rögzíti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig.
  • Elsődleges diagnózisa az I. vagy II. típusú bipoláris zavar
  • Alvászavarról van szó
  • Beszámoltak öngyilkossági gondolatokról (gondolatok)

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ismert vagy aktív alvászavar (például alvási apnoe)
  • Bármilyen anamnézisben szereplő jelentős szív-, tüdő-, neurológiai, máj- vagy vesebetegség
  • Bármilyen rosszindulatú daganat, kemoterápia vagy sugárkezelés anamnézisében
  • Bármilyen bőrbetegség, amely megakadályozza az eszköz viselését
  • Terhesség
  • Jelenlegi vagy feltételezett alvási apnoe
  • Bizonyos gyógyszerek, köztük a béta-blokkolók jelenlegi használata
  • A pitvarfibrilláció ismert diagnózisa
  • Akut major depressziós vagy mániás epizód

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rövid alvási beavatkozás
A vizsgálat minden résztvevője egy 3 alkalomból álló alvási beavatkozást végez egy klinikussal, hogy javítsa az alvásproblémákat, például az álmatlanságot vagy a hiperszomniát.
A résztvevők három alkalomra találkoznak egy terapeutával, hogy megpróbálják javítani az alvásproblémákat (hiperszomnia vagy álmatlanság, a résztvevő problémáitól függően).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagyfrekvenciás csatolás (HFC)
Időkeret: 6 hét

A High Frequency Coupling (HFC) az instabil és a stabil alvás arányának mértéke, és ezt az Embla eszköz méri.

A HFC-t számos körülmény között validálták, és korrelál a szív- és érrendszeri és a mentális egészségi állapotokkal (Thomas, 2006).

6 hét
Az öngyilkossági gondolatok módosított skálája (MSSI)
Időkeret: 5 hét
Az MSSI egy 19 elemből álló klinikai kutatási eszköz, amely az öngyilkossági szándék számszerűsítésére és értékelésére szolgál.
5 hét
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Időkeret: 5 hét
A CSSRS az öngyilkos magatartást kísérletek, nem öngyilkos önkárosító magatartás, megszakított kísérletek, megszakított kísérletek és előkészítő cselekmények vagy magatartások alapján rögzíti.
5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: 5 hét
A MADRS egy 10 tételből álló, klinikus által minősített skála a depressziós tünetek általános súlyosságának mérésére.
5 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyors szemmozgás (REM) alvás százalékos aránya
Időkeret: 5 hét
5 hét
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 5 hét
9 tételes önértékelésű kérdőív, amely az alvás minőségét és az alvászavarokat méri az elmúlt hónapban
5 hét
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Időkeret: 5 hét
Az YMRS célja a mánia mértékének számszerűsítése azoknál a betegeknél, akiknél már diagnosztizáltak BD-t, és ez a mánia legszélesebb körben tanulmányozott eszköze.
5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Louisa G Sylvia, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel