- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01764074
Rövid alvási beavatkozás bipoláris zavar esetén
Rövid alvási beavatkozás öngyilkossághoz bipoláris zavar esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bipoláris zavart depressziós epizódok, valamint mánia (rendellenesen magas hangulat) epizódok jellemzik. A bipoláris zavarban szenvedő egyénekben magas az öngyilkossági gondolatok és viselkedés aránya, és az öngyilkosság miatti halálozás kockázata 20-szor nagyobb, mint az általános populációé. Ezenkívül egyes kutatások azt sugallják, hogy a bipoláris zavarral kezelt egyének körülbelül 40%-a számol be múltbeli öngyilkossági kísérletről. Más tanulmányok szerint a bipoláris zavarban szenvedő betegek 25-65%-a kísérel meg öngyilkosságot, és ezeknek a személyeknek 4-19%-a lesz sikeres. A DSM-IV-TR I. tengely rendellenességei közül úgy tűnik, hogy az öngyilkosság a legmagasabb a bipoláris zavarban. A bipoláris zavarban szenvedő egyéneknél nagyobb a valószínűsége a jelenlegi és a múltbeli öngyilkossági gondolatoknak is, ha szorongásos zavarban szenvednek, ha korábban jelentkezik, vagy súlyosabb a betegség lefolyása. Mindazonáltal továbbra is szükség van információra az öngyilkossági gondolatok és viselkedés epidemiológiájáról és kockázati tényezőiről ebben a populációban.
Számos tanulmány kimutatta, hogy az alvási nehézségek (azaz álmatlanság, hiperszomnia, rossz alvásminőség és rémálmok) szignifikánsan összefüggenek az öngyilkossági gondolatokkal, még a depresszió kontrollálása után is. Ezek a zavarok jól dokumentáltak a depressziós és mániás epizódok során, de kimutatták, hogy az alvászavarok a relatív hangulati stabilitás időszakaiban is fennmaradnak. A mániás epizódokat átélő bipoláris betegek gyakori tünete a csökkent alvásigény, és számos poliszomnográfiás vizsgálat kimutatta a mániás epizódok REM alvási késleltetésének csökkenését. A depressziós epizódokban szenvedő bipoláris betegeken végzett tanulmányok önbevallási módszereket alkalmazva a hipersomnia és az álmatlanság változó arányát azonosították gyakori tényezőként. A depressziós epizódok során laboratóriumi poliszomnográfiával végzett kutatások azonban eltérő eredményekről számoltak be.
Ez a javaslat magában foglalja az alvás architektúrájának új mérésének tesztelését bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, egy újonnan elérhető Embla nevű otthoni alvásfigyelő eszköz (www.embla.com) segítségével. Ez az eszköz szabványos EKG-tapadó matricákkal tapad a mellkas bőréhez, és alvás közben rögzíti az elektrokardiogramot (EKG). Az Embla készülék mozgást, horkolást, testhelyzetet és fényszintet is mér. A fedélzeti tárhely 2-3 hét éjszakai felvételt tesz lehetővé. Az alvási architektúra nem feltűnő és potenciálisan informatív mérőszámának használatával ez a protokoll lehetővé teszi az alvászavarról szóló longitudinális, objektív információk összehasonlítását a bipoláris zavarban szenvedő betegek megfelelő hangulati állapotaival.
Összességében ez a protokoll az öngyilkosság és az alvászavar közötti összefüggést vizsgálja, valamint felméri, hogy az alvászavarra adott rövid CBT-beavatkozás összefüggésben van-e csökkent öngyilkossági gondolatokkal és/vagy viselkedéssel. Mivel a kutatások azt sugallják, hogy a CBT hatékony kiegészítő kezelés az öngyilkosság csökkentésére ebben a populációban, és hogy az álmatlanság kezelése javíthatja a bipoláris zavarban szenvedő egyének alvását, a jelen kutatás fontos következményekkel jár az öngyilkosság megelőzésében és beavatkozásában ebben a sérülékeny populációban. A kutatók tudomása szerint egyetlen vizsgálat sem vizsgálta a CBT hatékonyságát mind az alvás, mind az öngyilkosság tekintetében bipoláris zavarban. Továbbá, míg a korábbi kutatások szinte kizárólag az alvásról szóló szubjektív jelentésekre támaszkodtak, ez a tanulmány az alvás szubjektív és objektív méréseit is rögzíti.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig.
- Elsődleges diagnózisa az I. vagy II. típusú bipoláris zavar
- Alvászavarról van szó
- Beszámoltak öngyilkossági gondolatokról (gondolatok)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ismert vagy aktív alvászavar (például alvási apnoe)
- Bármilyen anamnézisben szereplő jelentős szív-, tüdő-, neurológiai, máj- vagy vesebetegség
- Bármilyen rosszindulatú daganat, kemoterápia vagy sugárkezelés anamnézisében
- Bármilyen bőrbetegség, amely megakadályozza az eszköz viselését
- Terhesség
- Jelenlegi vagy feltételezett alvási apnoe
- Bizonyos gyógyszerek, köztük a béta-blokkolók jelenlegi használata
- A pitvarfibrilláció ismert diagnózisa
- Akut major depressziós vagy mániás epizód
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rövid alvási beavatkozás
A vizsgálat minden résztvevője egy 3 alkalomból álló alvási beavatkozást végez egy klinikussal, hogy javítsa az alvásproblémákat, például az álmatlanságot vagy a hiperszomniát.
|
A résztvevők három alkalomra találkoznak egy terapeutával, hogy megpróbálják javítani az alvásproblémákat (hiperszomnia vagy álmatlanság, a résztvevő problémáitól függően).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nagyfrekvenciás csatolás (HFC)
Időkeret: 6 hét
|
A High Frequency Coupling (HFC) az instabil és a stabil alvás arányának mértéke, és ezt az Embla eszköz méri. A HFC-t számos körülmény között validálták, és korrelál a szív- és érrendszeri és a mentális egészségi állapotokkal (Thomas, 2006). |
6 hét
|
|
Az öngyilkossági gondolatok módosított skálája (MSSI)
Időkeret: 5 hét
|
Az MSSI egy 19 elemből álló klinikai kutatási eszköz, amely az öngyilkossági szándék számszerűsítésére és értékelésére szolgál.
|
5 hét
|
|
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Időkeret: 5 hét
|
A CSSRS az öngyilkos magatartást kísérletek, nem öngyilkos önkárosító magatartás, megszakított kísérletek, megszakított kísérletek és előkészítő cselekmények vagy magatartások alapján rögzíti.
|
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: 5 hét
|
A MADRS egy 10 tételből álló, klinikus által minősített skála a depressziós tünetek általános súlyosságának mérésére.
|
5 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyors szemmozgás (REM) alvás százalékos aránya
Időkeret: 5 hét
|
5 hét
|
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 5 hét
|
9 tételes önértékelésű kérdőív, amely az alvás minőségét és az alvászavarokat méri az elmúlt hónapban
|
5 hét
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Időkeret: 5 hét
|
Az YMRS célja a mánia mértékének számszerűsítése azoknál a betegeknél, akiknél már diagnosztizáltak BD-t, és ez a mánia legszélesebb körben tanulmányozott eszköze.
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Louisa G Sylvia, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SRG-0-071-11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .