Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kort sömnintervention för bipolär sjukdom

5 mars 2019 uppdaterad av: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital

Kort sömnintervention för självmord vid bipolär sjukdom

Individer med bipolär sjukdom (BD) upplever extrema humörsvängningar, eller episoder av depression och (hypo)mani. Dessa episoder är förknippade med dålig funktion, värre sjukdomsförlopp och höga suiciditetsfrekvenser. Det uppskattas att mellan 25 till 65 % av individer med BD försöker begå självmord och 4 till 19 % av individer med BD så småningom dör av självmord. Sömnstörningar har identifierats som ett primärt prodromalt såväl som kausalt symptom på humörepisoder och har nyligen visat sig vara associerat med högre frekvens av självmordstankar och självmordsbeteende. Med tanke på den roll som sömn kan ha i humörstabilitet och suicidalitet vid BD, verkar det absolut nödvändigt att ytterligare förstå sambandet mellan sömn och självmord och hur sömninterventioner kan vara användbara för att minska suicidalitet vid BD. Därför är det primära syftet med denna studie att använda en innovativ sömnövervakningsenhet i hemmet, eller Embla, för att undersöka sambandet mellan sömn och suicidalitet hos vuxna öppenvårdspatienter med BD. Embla är unik genom att den är en icke-invasiv enhet som kan karakterisera sömnprofiler genom att mäta graden av sömnfragmentering och procentandelen av snabb ögonrörelse (REM) sömn. Studiens varaktighet är fem till sex veckor så att patienterna bär Embla-enheten under vecka 1, deltar i en kort sömnintervention för självmord under vecka 2 och 3 och 4, och sedan bär Embla-enheten i en vecka till (vecka 5). . Denna intervention består av tre sessioner på 60 minuter och använder kognitiv beteendeterapistrategier (t.ex. psykoedukation, kognitiv omstrukturering, problemlösning, beteendeaktivering) för att förbättra sömnstörningar. Utredarna förväntar sig att individer vid studiestart med mer sömnstörningar (uppmätt av Embla) kommer att rapportera fler självmordstankar och självmordsbeteenden. Utredarna antar också att från före till efter intervention kommer individer att rapportera mindre sömnstörningar såväl som självmordstankar och -beteenden. Data från denna forskning har omedelbara och praktiska konsekvenser för vårdgivare och deras patienter eftersom det är den första undersökningen av sömnfenotyper och självmord i en högriskpopulation samt att utforska sambandet mellan förbättringar i sömn och suicidalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bipolär sjukdom kännetecknas av episoder av depression såväl som episoder av mani (onormalt högt humör). Individer med bipolär sjukdom upplever höga frekvenser av självmordstankar och -beteende, med risken för dödsfall på grund av självmord som uppskattas vara 20 gånger större än den allmänna befolkningen. Dessutom tyder en del forskning på att bland individer som behandlas för bipolär sjukdom kommer cirka 40 % att rapportera ett tidigare självmordsförsök. Andra studier tyder på att mellan 25 och 65 % av patienterna med bipolär sjukdom kommer att försöka begå självmord och att mellan 4 och 19 % av dessa individer kommer att lyckas. Bland DSM-IV-TR Axis I-störningarna verkar självmord vara det högsta vid bipolär sjukdom. Individer med bipolär sjukdom har en större sannolikhet för både nuvarande och tidigare självmordstankar om de har ett ångestsyndrom, har en tidigare ålder för debut eller ett allvarligare sjukdomsförlopp. Det finns dock ett fortsatt behov av information om epidemiologi och riskfaktorer för självmordstankar och självmordsbeteende i denna population.

Flera studier har visat att sömnsvårigheter (d.v.s. sömnlöshet, hypersomni, dålig sömnkvalitet och mardrömmar) är signifikant associerade med självmordstankar, även efter kontroll av depression. Dessa störningar är väl dokumenterade under episoder av depression och mani, men sömnstörningar har också visat sig kvarstå under perioder med relativ stabilitet i humöret. Ett vanligt symptom hos bipolära patienter som upplever maniska episoder är ett minskat behov av sömn, och flera studier med polysomnografi har identifierat minskad REM-sömnlatens vid maniska episoder. Genom att använda självrapporteringsmått har studier av bipolära patienter i depressiva episoder identifierat varierande frekvenser av hypersomni och sömnlöshet som vanliga faktorer. Forskning utförd med laboratoriebaserad polysomnografi under depressiva episoder har dock rapporterat olika resultat.

Detta förslag innebär ett test av ett nytt mått på sömnarkitektur hos patienter med bipolär sjukdom, med hjälp av en nytillgänglig sömnövervakningsenhet som heter Embla (www.embla.com). Den här enheten fastnar på huden på bröstet med vanliga EKG-klistermärken och fångar elektrokardiogram (EKG) under sömnen. Embla-enheten mäter även rörelse, snarkning, kroppsställning och ljusnivåer. Lagringen ombord tillåter 2-3 veckors nattinspelning. Genom att använda ett diskret och potentiellt informativt mått på sömnarkitektur kommer detta protokoll att tillåta longitudinell, objektiv information om sömnstörningar att jämföras med motsvarande humörtillstånd hos patienter med bipolär sjukdom.

Sammantaget undersöker detta protokoll sambandet mellan suicidalitet och sömnstörningar samt bedömer om en kort KBT-intervention för sömnstörningar är associerad med minskade suicidtankar och/eller beteende. Eftersom forskning tyder på att KBT är en effektiv tilläggsbehandling för att minska suicidalitet i denna population, och att behandling för sömnlöshet kan förbättra sömn hos individer med bipolär sjukdom, har den aktuella forskningen viktiga konsekvenser för förebyggande och intervention av självmord i denna utsatta befolkning. Såvitt utredarna vet har inga undersökningar tittat på effektiviteten av KBT på både sömn och suicidalitet vid bipolär sjukdom. Dessutom, medan tidigare forskning nästan uteslutande har förlitat sig på subjektiva rapporter om sömn, fångar denna studie både subjektiva och objektiva mått på sömn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65.
  • Har en primär diagnos av bipolär I eller bipolär II sjukdom
  • Har en rapporterad sömnstörning
  • Har rapporterat självmordstankar (tankar)

Exklusions kriterier:

  • Alla kända eller aktiva sömnstörningar (som sömnapné)
  • Varje historia av betydande hjärt-, lung-, neurologisk, lever- eller njursjukdom
  • Någon historia av malignitet, kemoterapi eller strålning
  • Alla hudåkommor som skulle förhindra att du bär enheten
  • Graviditet
  • Aktuell eller misstänkt sömnapné
  • Nuvarande användning av vissa mediciner inklusive betablockerare
  • Känd diagnos av förmaksflimmer
  • Akut allvarlig depressiv eller manisk episod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kort sömnintervention
Varje deltagare i studien kommer att genomföra en 3-session sömnintervention med en läkare för att förbättra sömnproblem som sömnlöshet eller hypersomni.
Deltagarna kommer att träffa en terapeut under tre sessioner för att försöka förbättra sömnproblem (hypersomni eller sömnlöshet, beroende på vilka problem deltagaren har).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högfrekvenskoppling (HFC)
Tidsram: 6 veckor

High Frequency Coupling (HFC) är ett mått på andelen instabil kontra stabil sömn, och detta mäts av Embla-enheten.

HFC har validerats under en mängd olika omständigheter och korrelerar med kardiovaskulära och mentala hälsoresultat (Thomas, 2006).

6 veckor
Modified Scale of Suicidal Ideation (MSSI)
Tidsram: 5 veckor
MSSI är ett kliniskt forskningsinstrument med 19 punkter utformat för att kvantifiera och bedöma suicidala avsikter.
5 veckor
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsram: 5 veckor
CSSRS registrerar självmordsbeteende på grundval av försök, icke-suicidalt självskadebeteende, avbrutna försök, avbrutna försök och förberedande handlingar eller beteenden.
5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: 5 veckor
MADRS är en klinikerklassad skala med 10 punkter för att mäta den övergripande svårighetsgraden av depressiva symtom.
5 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av sömn för snabb ögonrörelse (REM).
Tidsram: 5 veckor
5 veckor
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 5 veckor
9-objekt självskattat frågeformulär som mäter sömnkvalitet och sömnstörningar under den senaste månaden
5 veckor
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: 5 veckor
YMRS syftar till att kvantifiera graden av mani hos patienter som redan har en diagnos av BD och är det mest studerade instrumentet för mani
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Louisa G Sylvia, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera