- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01764074
Kort sömnintervention för bipolär sjukdom
Kort sömnintervention för självmord vid bipolär sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bipolär sjukdom kännetecknas av episoder av depression såväl som episoder av mani (onormalt högt humör). Individer med bipolär sjukdom upplever höga frekvenser av självmordstankar och -beteende, med risken för dödsfall på grund av självmord som uppskattas vara 20 gånger större än den allmänna befolkningen. Dessutom tyder en del forskning på att bland individer som behandlas för bipolär sjukdom kommer cirka 40 % att rapportera ett tidigare självmordsförsök. Andra studier tyder på att mellan 25 och 65 % av patienterna med bipolär sjukdom kommer att försöka begå självmord och att mellan 4 och 19 % av dessa individer kommer att lyckas. Bland DSM-IV-TR Axis I-störningarna verkar självmord vara det högsta vid bipolär sjukdom. Individer med bipolär sjukdom har en större sannolikhet för både nuvarande och tidigare självmordstankar om de har ett ångestsyndrom, har en tidigare ålder för debut eller ett allvarligare sjukdomsförlopp. Det finns dock ett fortsatt behov av information om epidemiologi och riskfaktorer för självmordstankar och självmordsbeteende i denna population.
Flera studier har visat att sömnsvårigheter (d.v.s. sömnlöshet, hypersomni, dålig sömnkvalitet och mardrömmar) är signifikant associerade med självmordstankar, även efter kontroll av depression. Dessa störningar är väl dokumenterade under episoder av depression och mani, men sömnstörningar har också visat sig kvarstå under perioder med relativ stabilitet i humöret. Ett vanligt symptom hos bipolära patienter som upplever maniska episoder är ett minskat behov av sömn, och flera studier med polysomnografi har identifierat minskad REM-sömnlatens vid maniska episoder. Genom att använda självrapporteringsmått har studier av bipolära patienter i depressiva episoder identifierat varierande frekvenser av hypersomni och sömnlöshet som vanliga faktorer. Forskning utförd med laboratoriebaserad polysomnografi under depressiva episoder har dock rapporterat olika resultat.
Detta förslag innebär ett test av ett nytt mått på sömnarkitektur hos patienter med bipolär sjukdom, med hjälp av en nytillgänglig sömnövervakningsenhet som heter Embla (www.embla.com). Den här enheten fastnar på huden på bröstet med vanliga EKG-klistermärken och fångar elektrokardiogram (EKG) under sömnen. Embla-enheten mäter även rörelse, snarkning, kroppsställning och ljusnivåer. Lagringen ombord tillåter 2-3 veckors nattinspelning. Genom att använda ett diskret och potentiellt informativt mått på sömnarkitektur kommer detta protokoll att tillåta longitudinell, objektiv information om sömnstörningar att jämföras med motsvarande humörtillstånd hos patienter med bipolär sjukdom.
Sammantaget undersöker detta protokoll sambandet mellan suicidalitet och sömnstörningar samt bedömer om en kort KBT-intervention för sömnstörningar är associerad med minskade suicidtankar och/eller beteende. Eftersom forskning tyder på att KBT är en effektiv tilläggsbehandling för att minska suicidalitet i denna population, och att behandling för sömnlöshet kan förbättra sömn hos individer med bipolär sjukdom, har den aktuella forskningen viktiga konsekvenser för förebyggande och intervention av självmord i denna utsatta befolkning. Såvitt utredarna vet har inga undersökningar tittat på effektiviteten av KBT på både sömn och suicidalitet vid bipolär sjukdom. Dessutom, medan tidigare forskning nästan uteslutande har förlitat sig på subjektiva rapporter om sömn, fångar denna studie både subjektiva och objektiva mått på sömn.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65.
- Har en primär diagnos av bipolär I eller bipolär II sjukdom
- Har en rapporterad sömnstörning
- Har rapporterat självmordstankar (tankar)
Exklusions kriterier:
- Alla kända eller aktiva sömnstörningar (som sömnapné)
- Varje historia av betydande hjärt-, lung-, neurologisk, lever- eller njursjukdom
- Någon historia av malignitet, kemoterapi eller strålning
- Alla hudåkommor som skulle förhindra att du bär enheten
- Graviditet
- Aktuell eller misstänkt sömnapné
- Nuvarande användning av vissa mediciner inklusive betablockerare
- Känd diagnos av förmaksflimmer
- Akut allvarlig depressiv eller manisk episod
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kort sömnintervention
Varje deltagare i studien kommer att genomföra en 3-session sömnintervention med en läkare för att förbättra sömnproblem som sömnlöshet eller hypersomni.
|
Deltagarna kommer att träffa en terapeut under tre sessioner för att försöka förbättra sömnproblem (hypersomni eller sömnlöshet, beroende på vilka problem deltagaren har).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högfrekvenskoppling (HFC)
Tidsram: 6 veckor
|
High Frequency Coupling (HFC) är ett mått på andelen instabil kontra stabil sömn, och detta mäts av Embla-enheten. HFC har validerats under en mängd olika omständigheter och korrelerar med kardiovaskulära och mentala hälsoresultat (Thomas, 2006). |
6 veckor
|
|
Modified Scale of Suicidal Ideation (MSSI)
Tidsram: 5 veckor
|
MSSI är ett kliniskt forskningsinstrument med 19 punkter utformat för att kvantifiera och bedöma suicidala avsikter.
|
5 veckor
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsram: 5 veckor
|
CSSRS registrerar självmordsbeteende på grundval av försök, icke-suicidalt självskadebeteende, avbrutna försök, avbrutna försök och förberedande handlingar eller beteenden.
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: 5 veckor
|
MADRS är en klinikerklassad skala med 10 punkter för att mäta den övergripande svårighetsgraden av depressiva symtom.
|
5 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av sömn för snabb ögonrörelse (REM).
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 5 veckor
|
9-objekt självskattat frågeformulär som mäter sömnkvalitet och sömnstörningar under den senaste månaden
|
5 veckor
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: 5 veckor
|
YMRS syftar till att kvantifiera graden av mani hos patienter som redan har en diagnos av BD och är det mest studerade instrumentet för mani
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Louisa G Sylvia, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SRG-0-071-11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .