- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01764074
Kort søvnintervention for bipolar lidelse
Kort søvnintervention for selvmord ved bipolar lidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bipolar lidelse er karakteriseret ved episoder med depression samt episoder med mani (unormalt højt humør). Personer med bipolar lidelse oplever høje forekomster af selvmordstanker og -adfærd, med risiko for død som følge af selvmord anslået til at være 20 gange større end den generelle befolkning. Desuden tyder noget forskning på, at blandt personer, der behandles for bipolar lidelse, vil cirka 40 % rapportere et tidligere selvmordsforsøg. Andre undersøgelser tyder på, at mellem 25 og 65 % af patienter med bipolar lidelse vil forsøge selvmord, og at mellem 4 og 19 % af disse personer vil få succes. Blandt DSM-IV-TR-akse I-lidelserne synes selvmord at være det højeste ved bipolar lidelse. Personer med bipolar lidelse har større sandsynlighed for både nuværende og tidligere selvmordstanker, hvis de har en angstlidelse, har en tidligere debutalder eller et mere alvorligt sygdomsforløb. Ikke desto mindre er der et fortsat behov for information om epidemiologi og risikofaktorer for selvmordstanker og -adfærd i denne population.
Adskillige undersøgelser har vist, at søvnbesvær (dvs. søvnløshed, hypersomni, dårlig søvnkvalitet og mareridt) er signifikant forbundet med selvmordstanker, selv efter kontrol med depression. Disse forstyrrelser er veldokumenterede under episoder med depression og mani, men søvnforstyrrelser har også vist sig at fortsætte i perioder med relativ stemningsstabilitet. Et almindeligt symptom hos bipolære patienter, der oplever maniske episoder, er et reduceret behov for søvn, og flere undersøgelser, der anvender polysomnografi, har identificeret nedsat REM-søvnlatens i maniske episoder. Ved at anvende selvrapporteringsforanstaltninger har undersøgelser af bipolære patienter i depressive episoder identificeret variable rater af hypersomni og søvnløshed som almindelige faktorer. Forskning udført ved hjælp af laboratoriebaseret polysomnografi under depressive episoder har imidlertid rapporteret om forskellige resultater.
Dette forslag involverer en test af et nyt mål for søvnarkitektur hos patienter med bipolar lidelse, ved hjælp af en nyligt tilgængelig hjemmesøvnovervågningsenhed kaldet Embla (www.embla.com). Denne enhed klæber til huden på brystet med standard EKG-klæbende klistermærker og fanger elektrokardiogram (EKG) under søvn. Embla-enheden måler også bevægelse, snorken, kropsposition og lysniveauer. Opbevaringen ombord tillader 2-3 ugers natlig optagelse. Ved at bruge et diskret og potentielt informativt mål for søvnarkitektur vil denne protokol gøre det muligt at sammenligne longitudinelle, objektive oplysninger om søvnforstyrrelser med tilsvarende humørtilstande hos patienter med bipolar lidelse.
Samlet set undersøger denne protokol sammenhængen mellem suicidalitet og søvnforstyrrelser samt vurderer, om en kort CBT-intervention for søvnforstyrrelser er forbundet med reducerede selvmordstanker og/eller -adfærd. Da forskning tyder på, at CBT er en effektiv supplerende behandling til at reducere suicidalitet i denne population, og at behandling for søvnløshed kan forbedre søvn hos personer med bipolar lidelse, har den nuværende forskning vigtige implikationer for forebyggelse og intervention af selvmord i denne sårbare befolkning. Så vidt efterforskerne ved, har ingen undersøgelser set på effektiviteten af CBT på både søvn og suicidalitet ved bipolar lidelse. Mens tidligere forskning næsten udelukkende har baseret sig på subjektive rapporter om søvn, fanger denne undersøgelse både subjektive og objektive mål for søvn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65.
- Har en primær diagnose af bipolar I eller bipolar II lidelse
- Har en rapporteret søvnforstyrrelse
- Har rapporteret selvmordstanker (tanker)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kendt eller aktiv søvnforstyrrelse (såsom søvnapnø)
- Enhver historie med betydelig hjerte-, lunge-, neurologisk, lever- eller nyresygdom
- Enhver historie med malignitet, kemoterapi eller stråling
- Enhver hudlidelse, der ville forhindre at bære enheden
- Graviditet
- Aktuel eller mistænkt søvnapnø
- Nuværende brug af visse lægemidler, herunder betablokkere
- Kendt diagnose af atrieflimren
- Akut svær depressiv eller manisk episode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort søvnintervention
Hver deltager i undersøgelsen vil gennemføre en 3-sessions søvnintervention med en kliniker for at forbedre søvnproblemer såsom søvnløshed eller hypersomni.
|
Deltagerne vil mødes med en terapeut i tre sessioner for at forsøge at forbedre søvnproblemer (hypersomni eller søvnløshed, afhængigt af de problemer, deltageren har).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højfrekvenskobling (HFC)
Tidsramme: 6 uger
|
High Frequency Coupling (HFC) er et mål for andelen af ustabil versus stabil søvn, og denne måles af Embla-enheden. HFC er blevet valideret under en række forskellige omstændigheder og korrelerer med kardiovaskulære og mentale sundhedsresultater (Thomas, 2006). |
6 uger
|
|
Modificeret skala for selvmordstanker (MSSI)
Tidsramme: 5 uger
|
MSSI er et klinisk forskningsinstrument med 19 punkter designet til at kvantificere og vurdere selvmordsintentioner.
|
5 uger
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: 5 uger
|
CSSRS registrerer selvmordsadfærd på grundlag af forsøg, ikke-suicidal selvskadende adfærd, afbrudte forsøg, afbrudte forsøg og forberedende handlinger eller adfærd.
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 5 uger
|
MADRS er en 10-elements kliniker-vurderet skala til måling af den samlede sværhedsgrad af depressive symptomer.
|
5 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af søvn med hurtige øjenbevægelser (REM).
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 5 uger
|
Selvvurderet spørgeskema med 9 punkter, der måler søvnkvalitet og søvnforstyrrelser over den seneste måned
|
5 uger
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 5 uger
|
YMRS har til formål at kvantificere graden af mani hos patienter, der allerede har en diagnose af BD og er det mest udbredte instrument til mani.
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louisa G Sylvia, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRG-0-071-11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Vielight Inc.Ikke rekrutterer endnuBipolar lidelse (BD) | Bipolar | Bipolar lidelse DepressionCanada
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.RekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of Colorado, Denver; University of Pittsburgh; University of Cincinnati og andre samarbejdspartnereRekrutteringTeenagere | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | Bipolar lidelse NOS | Bipolar spektrum lidelseForenede Stater
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterThe Texas Child Mental Health Care Consortium (TCMHCC)RekrutteringFamiliemedlemmer med bipolar lidelse | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | ScreeningsværktøjForenede Stater
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
Kliniske forsøg med Kort søvnintervention
-
Chung Shan Medical UniversityAfsluttet
-
University Hospital, AkershusUniversity of OsloRekrutteringSkadelig brug af hypnotiskNorge
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkendt
-
University of TulsaAfsluttetSelvmord, ForsøgForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityAfsluttet
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesAfsluttet
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAfsluttet
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; South Eastern Health and Social Care...AfsluttetST Elevation MyokardieinfarktDet Forenede Kongerige
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringKognitiv svækkelse | Søvn | AldringForenede Stater