Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort søvnintervention for bipolar lidelse

5. marts 2019 opdateret af: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital

Kort søvnintervention for selvmord ved bipolar lidelse

Personer med bipolar lidelse (BD) oplever ekstreme humørsvingninger eller episoder med depression og (hypo)mani. Disse episoder er forbundet med dårlig funktion, værre sygdomsforløb og høj grad af suicidalitet. Det anslås, at mellem 25 til 65 % af personer med BD forsøger selvmord og 4 til 19 % af personer med BD til sidst dør af selvmord. Søvnforstyrrelser er blevet identificeret som et primært prodromalt såvel som et kausalt symptom på humørepisoder og har for nylig vist sig at være forbundet med højere frekvenser af selvmordstanker og -adfærd. I betragtning af den rolle, som søvn kan have i humørstabilitet og suicidalitet ved BD, synes det bydende nødvendigt yderligere at forstå sammenhængen mellem søvn og selvmord, og hvordan søvninterventioner kan være nyttige til at reducere suicidalitet ved BD. Det primære formål med denne undersøgelse er således at bruge en innovativ hjemmesøvnovervågningsenhed, eller Embla, til at undersøge sammenhængen mellem søvn og suicidalitet hos voksne ambulante patienter med BD. Embla er unik ved, at det er en ikke-invasiv enhed, der kan karakterisere søvnprofiler ved at måle graden af ​​søvnfragmentering og procentdelen af ​​hurtig øjenbevægelse (REM) søvn. Undersøgelsens varighed er fem til seks uger, således at patienter bærer Embla-enheden i uge 1, deltager i en kort søvnintervention for selvmord i uge 2 og 3 og 4 og derefter bærer Embla-enheden i en uge mere (uge 5). . Denne intervention består af tre sessioner på 60 minutter og anvender kognitive adfærdsterapistrategier (f.eks. psykoedukation, kognitiv omstrukturering, problemløsning, adfærdsaktivering) til at forbedre søvnforstyrrelser. Efterforskerne forventer, at personer ved studiestart med flere søvnforstyrrelser (som målt af Embla) vil rapportere flere selvmordstanker og -adfærd. Efterforskerne antager også, at fra før til efter intervention vil individer rapportere mindre søvnforstyrrelser såvel som selvmordstanker og -adfærd. Data fra denne forskning har umiddelbare og praktiske implikationer for udbydere og deres patienter, da det er den første undersøgelse af søvnfænotyper og selvmord i en højrisikopopulation samt at udforske sammenhængen mellem forbedringer i søvn og suicidalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Bipolar lidelse er karakteriseret ved episoder med depression samt episoder med mani (unormalt højt humør). Personer med bipolar lidelse oplever høje forekomster af selvmordstanker og -adfærd, med risiko for død som følge af selvmord anslået til at være 20 gange større end den generelle befolkning. Desuden tyder noget forskning på, at blandt personer, der behandles for bipolar lidelse, vil cirka 40 % rapportere et tidligere selvmordsforsøg. Andre undersøgelser tyder på, at mellem 25 og 65 % af patienter med bipolar lidelse vil forsøge selvmord, og at mellem 4 og 19 % af disse personer vil få succes. Blandt DSM-IV-TR-akse I-lidelserne synes selvmord at være det højeste ved bipolar lidelse. Personer med bipolar lidelse har større sandsynlighed for både nuværende og tidligere selvmordstanker, hvis de har en angstlidelse, har en tidligere debutalder eller et mere alvorligt sygdomsforløb. Ikke desto mindre er der et fortsat behov for information om epidemiologi og risikofaktorer for selvmordstanker og -adfærd i denne population.

Adskillige undersøgelser har vist, at søvnbesvær (dvs. søvnløshed, hypersomni, dårlig søvnkvalitet og mareridt) er signifikant forbundet med selvmordstanker, selv efter kontrol med depression. Disse forstyrrelser er veldokumenterede under episoder med depression og mani, men søvnforstyrrelser har også vist sig at fortsætte i perioder med relativ stemningsstabilitet. Et almindeligt symptom hos bipolære patienter, der oplever maniske episoder, er et reduceret behov for søvn, og flere undersøgelser, der anvender polysomnografi, har identificeret nedsat REM-søvnlatens i maniske episoder. Ved at anvende selvrapporteringsforanstaltninger har undersøgelser af bipolære patienter i depressive episoder identificeret variable rater af hypersomni og søvnløshed som almindelige faktorer. Forskning udført ved hjælp af laboratoriebaseret polysomnografi under depressive episoder har imidlertid rapporteret om forskellige resultater.

Dette forslag involverer en test af et nyt mål for søvnarkitektur hos patienter med bipolar lidelse, ved hjælp af en nyligt tilgængelig hjemmesøvnovervågningsenhed kaldet Embla (www.embla.com). Denne enhed klæber til huden på brystet med standard EKG-klæbende klistermærker og fanger elektrokardiogram (EKG) under søvn. Embla-enheden måler også bevægelse, snorken, kropsposition og lysniveauer. Opbevaringen ombord tillader 2-3 ugers natlig optagelse. Ved at bruge et diskret og potentielt informativt mål for søvnarkitektur vil denne protokol gøre det muligt at sammenligne longitudinelle, objektive oplysninger om søvnforstyrrelser med tilsvarende humørtilstande hos patienter med bipolar lidelse.

Samlet set undersøger denne protokol sammenhængen mellem suicidalitet og søvnforstyrrelser samt vurderer, om en kort CBT-intervention for søvnforstyrrelser er forbundet med reducerede selvmordstanker og/eller -adfærd. Da forskning tyder på, at CBT er en effektiv supplerende behandling til at reducere suicidalitet i denne population, og at behandling for søvnløshed kan forbedre søvn hos personer med bipolar lidelse, har den nuværende forskning vigtige implikationer for forebyggelse og intervention af selvmord i denne sårbare befolkning. Så vidt efterforskerne ved, har ingen undersøgelser set på effektiviteten af ​​CBT på både søvn og suicidalitet ved bipolar lidelse. Mens tidligere forskning næsten udelukkende har baseret sig på subjektive rapporter om søvn, fanger denne undersøgelse både subjektive og objektive mål for søvn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65.
  • Har en primær diagnose af bipolar I eller bipolar II lidelse
  • Har en rapporteret søvnforstyrrelse
  • Har rapporteret selvmordstanker (tanker)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt eller aktiv søvnforstyrrelse (såsom søvnapnø)
  • Enhver historie med betydelig hjerte-, lunge-, neurologisk, lever- eller nyresygdom
  • Enhver historie med malignitet, kemoterapi eller stråling
  • Enhver hudlidelse, der ville forhindre at bære enheden
  • Graviditet
  • Aktuel eller mistænkt søvnapnø
  • Nuværende brug af visse lægemidler, herunder betablokkere
  • Kendt diagnose af atrieflimren
  • Akut svær depressiv eller manisk episode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort søvnintervention
Hver deltager i undersøgelsen vil gennemføre en 3-sessions søvnintervention med en kliniker for at forbedre søvnproblemer såsom søvnløshed eller hypersomni.
Deltagerne vil mødes med en terapeut i tre sessioner for at forsøge at forbedre søvnproblemer (hypersomni eller søvnløshed, afhængigt af de problemer, deltageren har).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højfrekvenskobling (HFC)
Tidsramme: 6 uger

High Frequency Coupling (HFC) er et mål for andelen af ​​ustabil versus stabil søvn, og denne måles af Embla-enheden.

HFC er blevet valideret under en række forskellige omstændigheder og korrelerer med kardiovaskulære og mentale sundhedsresultater (Thomas, 2006).

6 uger
Modificeret skala for selvmordstanker (MSSI)
Tidsramme: 5 uger
MSSI er et klinisk forskningsinstrument med 19 punkter designet til at kvantificere og vurdere selvmordsintentioner.
5 uger
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: 5 uger
CSSRS registrerer selvmordsadfærd på grundlag af forsøg, ikke-suicidal selvskadende adfærd, afbrudte forsøg, afbrudte forsøg og forberedende handlinger eller adfærd.
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 5 uger
MADRS er en 10-elements kliniker-vurderet skala til måling af den samlede sværhedsgrad af depressive symptomer.
5 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af søvn med hurtige øjenbevægelser (REM).
Tidsramme: 5 uger
5 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 5 uger
Selvvurderet spørgeskema med 9 punkter, der måler søvnkvalitet og søvnforstyrrelser over den seneste måned
5 uger
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 5 uger
YMRS har til formål at kvantificere graden af ​​mani hos patienter, der allerede har en diagnose af BD og er det mest udbredte instrument til mani.
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louisa G Sylvia, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2013

Først opslået (Skøn)

9. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Kort søvnintervention

Abonner