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Brève intervention de sommeil pour le trouble bipolaire

5 mars 2019 mis à jour par: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital

Brève intervention de sommeil pour le suicide dans le trouble bipolaire

Les personnes atteintes de trouble bipolaire (TB) connaissent des sautes d'humeur extrêmes ou des épisodes de dépression et d'(hypo)manie. Ces épisodes sont associés à un mauvais fonctionnement, à une aggravation de la maladie et à des taux élevés de suicidalité. On estime qu'entre 25 et 65 % des personnes atteintes de TB tentent de se suicider et que 4 à 19 % des personnes atteintes de TB finissent par se suicider. Les troubles du sommeil ont été identifiés comme le principal symptôme prodromique et causal des épisodes d'humeur et, récemment, on a constaté qu'ils étaient associés à des taux plus élevés d'idées et de comportements suicidaires. Étant donné le rôle que le sommeil peut avoir dans la stabilité de l'humeur et la suicidalité dans le BD, il semble impératif de mieux comprendre l'association du sommeil et du suicide et comment les interventions sur le sommeil peuvent être utiles pour réduire la suicidalité dans le BD. Ainsi, l'objectif principal de cette étude est d'utiliser un dispositif innovant de surveillance du sommeil à domicile, ou Embla, pour examiner l'association du sommeil et de la suicidalité chez les patients adultes ambulatoires atteints de TB. L'Embla est unique en ce sens qu'il s'agit d'un appareil non invasif qui peut caractériser les profils de sommeil en mesurant le degré de fragmentation du sommeil et le pourcentage de sommeil paradoxal (REM). La durée de l'étude est de cinq à six semaines, de sorte que les patients portent le dispositif Embla pendant la semaine 1, participent à une brève intervention de sommeil pour le suicide pendant les semaines 2, 3 et 4, puis portent le dispositif Embla pendant une semaine supplémentaire (semaine 5) . Cette intervention consiste en trois séances de 60 minutes et utilise des stratégies de thérapie cognitivo-comportementale (par exemple, psychoéducation, restructuration cognitive, résolution de problèmes, activation comportementale) pour améliorer les troubles du sommeil. Les chercheurs s'attendent à ce que les individus à l'entrée de l'étude avec plus de troubles du sommeil (tels que mesurés par l'Embla) rapportent plus d'idées et de comportements suicidaires. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que de la pré-à la post-intervention, les individus signaleront moins de troubles du sommeil ainsi que des idées et des comportements suicidaires. Les données de cette recherche ont des implications immédiates et pratiques pour les prestataires et leurs patients, car il s'agit du premier examen des phénotypes du sommeil et du suicide dans une population à haut risque, ainsi que pour explorer l'association des améliorations du sommeil avec la suicidalité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le trouble bipolaire se caractérise par des épisodes de dépression ainsi que des épisodes de manie (humeur anormalement élevée). Les personnes atteintes de trouble bipolaire présentent des taux élevés d'idées et de comportements suicidaires, avec un risque de décès par suicide estimé à 20 fois supérieur à celui de la population générale. De plus, certaines recherches suggèrent que parmi les personnes traitées pour un trouble bipolaire, environ 40 % rapporteront une tentative de suicide passée. D'autres études suggèrent qu'entre 25 et 65 % des patients atteints de trouble bipolaire tenteront de se suicider et qu'entre 4 et 19 % de ces individus réussiront. Parmi les troubles de l'axe I du DSM-IV-TR, le suicide semble être le plus élevé dans le trouble bipolaire. Les personnes atteintes de trouble bipolaire sont plus susceptibles d'avoir des idées suicidaires actuelles et passées si elles souffrent d'un trouble anxieux, si elles sont apparues à un âge plus précoce ou si elles ont une évolution plus grave de la maladie. Néanmoins, il existe un besoin continu d'informations sur l'épidémiologie et les facteurs de risque d'idées et de comportements suicidaires dans cette population.

Plusieurs études ont montré que les difficultés de sommeil (c'est-à-dire l'insomnie, l'hypersomnie, la mauvaise qualité du sommeil et les cauchemars) sont significativement associées aux idées suicidaires, même après contrôle de la dépression. Ces perturbations sont bien documentées pendant les épisodes de dépression et de manie, mais il a également été démontré que les troubles du sommeil persistent pendant les périodes de relative stabilité de l'humeur. Un symptôme courant chez les patients bipolaires souffrant d'épisodes maniaques est un besoin réduit de sommeil, et plusieurs études utilisant la polysomnographie ont identifié une diminution de la latence du sommeil paradoxal dans les épisodes maniaques. En utilisant des mesures d'auto-évaluation, des études sur des patients bipolaires dans des épisodes dépressifs ont identifié des taux variables d'hypersomnie et d'insomnie comme facteurs communs. Cependant, les recherches menées à l'aide de la polysomnographie en laboratoire pendant les épisodes dépressifs ont rapporté des résultats disparates.

Cette proposition implique un test d'une nouvelle mesure de l'architecture du sommeil chez les patients atteints de trouble bipolaire, à l'aide d'un dispositif de surveillance du sommeil à domicile nouvellement disponible appelé Embla (www.embla.com). Cet appareil adhère à la peau de la poitrine avec des autocollants adhésifs ECG standard et capture l'électrocardiogramme (ECG) pendant le sommeil. L'appareil Embla mesure également les mouvements, les ronflements, la position du corps et les niveaux de lumière. Le stockage intégré permet 2 à 3 semaines d'enregistrement nocturne. En utilisant une mesure discrète et potentiellement informative de l'architecture du sommeil, ce protocole permettra de comparer des informations longitudinales et objectives sur les troubles du sommeil avec les états d'humeur correspondants chez les patients atteints de trouble bipolaire.

Dans l'ensemble, ce protocole étudie la relation entre la suicidalité et les troubles du sommeil et évalue si une brève intervention de TCC pour les troubles du sommeil est associée à une réduction des idées et/ou des comportements suicidaires. Étant donné que la recherche suggère que la TCC est un traitement d'appoint efficace pour réduire la tendance suicidaire dans cette population et que le traitement de l'insomnie peut améliorer le sommeil chez les personnes atteintes de trouble bipolaire, la présente recherche a des implications importantes pour la prévention et l'intervention du suicide dans cette population vulnérable. À la connaissance des enquêteurs, aucune enquête n'a examiné l'efficacité de la TCC sur le sommeil et la suicidalité dans le trouble bipolaire. De plus, alors que les recherches antérieures reposaient presque exclusivement sur des rapports subjectifs sur le sommeil, cette étude capture à la fois des mesures subjectives et objectives du sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans.
  • Avoir un diagnostic primaire de trouble bipolaire I ou bipolaire II
  • Avoir un trouble du sommeil signalé
  • Ont signalé des idées suicidaires (pensées)

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble du sommeil connu ou actif (comme l'apnée du sommeil)
  • Tout antécédent de maladie cardiaque, pulmonaire, neurologique, hépatique ou rénale importante
  • Tout antécédent de malignité, de chimiothérapie ou de radiothérapie
  • Toute affection cutanée qui empêcherait de porter l'appareil
  • Grossesse
  • Apnée du sommeil actuelle ou suspectée
  • Utilisation actuelle de certains médicaments, y compris les bêta-bloquants
  • Diagnostic connu de fibrillation auriculaire
  • Épisode dépressif majeur ou maniaque aigu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brève intervention de sommeil
Chaque participant à l'étude effectuera une intervention de sommeil en 3 séances avec un clinicien pour améliorer les problèmes de sommeil tels que l'insomnie ou l'hypersomnie.
Les participants rencontreront un thérapeute pendant trois séances pour tenter d'améliorer les problèmes de sommeil (hypersomnie ou insomnie, selon les problèmes du participant).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couplage haute fréquence (HFC)
Délai: 6 semaines

Le couplage haute fréquence (HFC) est une mesure de la proportion de sommeil instable par rapport au sommeil stable, et ceci est mesuré par l'appareil Embla.

Le HFC a été validé dans diverses circonstances et est corrélé aux résultats sur la santé cardiovasculaire et mentale (Thomas, 2006).

6 semaines
Échelle modifiée des idées suicidaires (MSSI)
Délai: 5 semaines
Le MSSI est un instrument de recherche clinique en 19 items conçu pour quantifier et évaluer l'intention suicidaire.
5 semaines
L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (CSSRS)
Délai: 5 semaines
Le CSSRS enregistre les comportements suicidaires sur la base des tentatives, des comportements d'automutilation non suicidaires, des tentatives interrompues, des tentatives avortées et des actes ou comportements préparatoires.
5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: 5 semaines
Le MADRS est une échelle en 10 points évaluée par un clinicien pour mesurer la gravité globale des symptômes dépressifs.
5 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sommeil à mouvements oculaires rapides (REM)
Délai: 5 semaines
5 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 5 semaines
Questionnaire d'auto-évaluation en 9 items qui mesure la qualité du sommeil et les troubles du sommeil au cours du dernier mois
5 semaines
Échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS)
Délai: 5 semaines
L'YMRS vise à quantifier le degré de manie chez les patients qui ont déjà un diagnostic de BD et est l'instrument le plus largement étudié pour la manie
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louisa G Sylvia, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2013

Première publication (Estimation)

9 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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