- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01764074
Brève intervention de sommeil pour le trouble bipolaire
Brève intervention de sommeil pour le suicide dans le trouble bipolaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble bipolaire se caractérise par des épisodes de dépression ainsi que des épisodes de manie (humeur anormalement élevée). Les personnes atteintes de trouble bipolaire présentent des taux élevés d'idées et de comportements suicidaires, avec un risque de décès par suicide estimé à 20 fois supérieur à celui de la population générale. De plus, certaines recherches suggèrent que parmi les personnes traitées pour un trouble bipolaire, environ 40 % rapporteront une tentative de suicide passée. D'autres études suggèrent qu'entre 25 et 65 % des patients atteints de trouble bipolaire tenteront de se suicider et qu'entre 4 et 19 % de ces individus réussiront. Parmi les troubles de l'axe I du DSM-IV-TR, le suicide semble être le plus élevé dans le trouble bipolaire. Les personnes atteintes de trouble bipolaire sont plus susceptibles d'avoir des idées suicidaires actuelles et passées si elles souffrent d'un trouble anxieux, si elles sont apparues à un âge plus précoce ou si elles ont une évolution plus grave de la maladie. Néanmoins, il existe un besoin continu d'informations sur l'épidémiologie et les facteurs de risque d'idées et de comportements suicidaires dans cette population.
Plusieurs études ont montré que les difficultés de sommeil (c'est-à-dire l'insomnie, l'hypersomnie, la mauvaise qualité du sommeil et les cauchemars) sont significativement associées aux idées suicidaires, même après contrôle de la dépression. Ces perturbations sont bien documentées pendant les épisodes de dépression et de manie, mais il a également été démontré que les troubles du sommeil persistent pendant les périodes de relative stabilité de l'humeur. Un symptôme courant chez les patients bipolaires souffrant d'épisodes maniaques est un besoin réduit de sommeil, et plusieurs études utilisant la polysomnographie ont identifié une diminution de la latence du sommeil paradoxal dans les épisodes maniaques. En utilisant des mesures d'auto-évaluation, des études sur des patients bipolaires dans des épisodes dépressifs ont identifié des taux variables d'hypersomnie et d'insomnie comme facteurs communs. Cependant, les recherches menées à l'aide de la polysomnographie en laboratoire pendant les épisodes dépressifs ont rapporté des résultats disparates.
Cette proposition implique un test d'une nouvelle mesure de l'architecture du sommeil chez les patients atteints de trouble bipolaire, à l'aide d'un dispositif de surveillance du sommeil à domicile nouvellement disponible appelé Embla (www.embla.com). Cet appareil adhère à la peau de la poitrine avec des autocollants adhésifs ECG standard et capture l'électrocardiogramme (ECG) pendant le sommeil. L'appareil Embla mesure également les mouvements, les ronflements, la position du corps et les niveaux de lumière. Le stockage intégré permet 2 à 3 semaines d'enregistrement nocturne. En utilisant une mesure discrète et potentiellement informative de l'architecture du sommeil, ce protocole permettra de comparer des informations longitudinales et objectives sur les troubles du sommeil avec les états d'humeur correspondants chez les patients atteints de trouble bipolaire.
Dans l'ensemble, ce protocole étudie la relation entre la suicidalité et les troubles du sommeil et évalue si une brève intervention de TCC pour les troubles du sommeil est associée à une réduction des idées et/ou des comportements suicidaires. Étant donné que la recherche suggère que la TCC est un traitement d'appoint efficace pour réduire la tendance suicidaire dans cette population et que le traitement de l'insomnie peut améliorer le sommeil chez les personnes atteintes de trouble bipolaire, la présente recherche a des implications importantes pour la prévention et l'intervention du suicide dans cette population vulnérable. À la connaissance des enquêteurs, aucune enquête n'a examiné l'efficacité de la TCC sur le sommeil et la suicidalité dans le trouble bipolaire. De plus, alors que les recherches antérieures reposaient presque exclusivement sur des rapports subjectifs sur le sommeil, cette étude capture à la fois des mesures subjectives et objectives du sommeil.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans.
- Avoir un diagnostic primaire de trouble bipolaire I ou bipolaire II
- Avoir un trouble du sommeil signalé
- Ont signalé des idées suicidaires (pensées)
Critère d'exclusion:
- Tout trouble du sommeil connu ou actif (comme l'apnée du sommeil)
- Tout antécédent de maladie cardiaque, pulmonaire, neurologique, hépatique ou rénale importante
- Tout antécédent de malignité, de chimiothérapie ou de radiothérapie
- Toute affection cutanée qui empêcherait de porter l'appareil
- Grossesse
- Apnée du sommeil actuelle ou suspectée
- Utilisation actuelle de certains médicaments, y compris les bêta-bloquants
- Diagnostic connu de fibrillation auriculaire
- Épisode dépressif majeur ou maniaque aigu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Brève intervention de sommeil
Chaque participant à l'étude effectuera une intervention de sommeil en 3 séances avec un clinicien pour améliorer les problèmes de sommeil tels que l'insomnie ou l'hypersomnie.
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Les participants rencontreront un thérapeute pendant trois séances pour tenter d'améliorer les problèmes de sommeil (hypersomnie ou insomnie, selon les problèmes du participant).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Couplage haute fréquence (HFC)
Délai: 6 semaines
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Le couplage haute fréquence (HFC) est une mesure de la proportion de sommeil instable par rapport au sommeil stable, et ceci est mesuré par l'appareil Embla. Le HFC a été validé dans diverses circonstances et est corrélé aux résultats sur la santé cardiovasculaire et mentale (Thomas, 2006). |
6 semaines
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Échelle modifiée des idées suicidaires (MSSI)
Délai: 5 semaines
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Le MSSI est un instrument de recherche clinique en 19 items conçu pour quantifier et évaluer l'intention suicidaire.
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5 semaines
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L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (CSSRS)
Délai: 5 semaines
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Le CSSRS enregistre les comportements suicidaires sur la base des tentatives, des comportements d'automutilation non suicidaires, des tentatives interrompues, des tentatives avortées et des actes ou comportements préparatoires.
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5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: 5 semaines
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Le MADRS est une échelle en 10 points évaluée par un clinicien pour mesurer la gravité globale des symptômes dépressifs.
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5 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sommeil à mouvements oculaires rapides (REM)
Délai: 5 semaines
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5 semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 5 semaines
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Questionnaire d'auto-évaluation en 9 items qui mesure la qualité du sommeil et les troubles du sommeil au cours du dernier mois
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5 semaines
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Échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS)
Délai: 5 semaines
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L'YMRS vise à quantifier le degré de manie chez les patients qui ont déjà un diagnostic de BD et est l'instrument le plus largement étudié pour la manie
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louisa G Sylvia, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRG-0-071-11
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