- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01764074
Krátká spánková intervence u bipolární poruchy
Krátká spánková intervence pro sebevraždu u bipolární poruchy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bipolární porucha je charakterizována epizodami deprese a také epizodami mánie (abnormálně povznesená nálada). Jedinci s bipolární poruchou zažívají vysokou míru sebevražedných myšlenek a chování, přičemž riziko úmrtí v důsledku sebevraždy je odhadováno na 20krát vyšší než u běžné populace. Některé výzkumy navíc naznačují, že mezi jednotlivci léčenými pro bipolární poruchu přibližně 40 % ohlásí pokus o sebevraždu v minulosti. Jiné studie naznačují, že 25 až 65 % pacientů s bipolární poruchou se pokusí o sebevraždu a že 4 až 19 % těchto jedinců bude úspěšných. Mezi poruchami osy I DSM-IV-TR se sebevražda zdá být nejvyšší u bipolární poruchy. Jedinci s bipolární poruchou mají větší pravděpodobnost současných i minulých sebevražedných myšlenek, pokud mají úzkostnou poruchu, mají dřívější věk nástupu nebo závažnější průběh nemoci. Nicméně stále existuje potřeba informací o epidemiologii a rizikových faktorech pro sebevražedné myšlenky a chování v této populaci.
Několik studií ukázalo, že potíže se spánkem (tj. nespavost, hypersomnie, špatná kvalita spánku a noční můry) jsou významně spojeny se sebevražednými myšlenkami, a to i po kontrole deprese. Tyto poruchy jsou dobře zdokumentovány během epizod deprese a mánie, ale také bylo prokázáno, že poruchy spánku přetrvávají během období relativní stability nálady. Častým příznakem u bipolárních pacientů trpících manickými epizodami je snížená potřeba spánku a několik studií využívajících polysomnografii identifikovalo sníženou REM spánkovou latenci u manických epizod. Studie s bipolárními pacienty v depresivních epizodách s využitím self-report opatření identifikovaly jako společné faktory různé míry hypersomnie a nespavosti. Výzkumy provedené pomocí laboratorní polysomnografie během depresivních epizod však přinesly odlišné nálezy.
Tento návrh zahrnuje test nového měření architektury spánku u pacientů s bipolární poruchou pomocí nově dostupného domácího zařízení pro sledování spánku nazvaného Embla (www.embla.com). Toto zařízení se přilepí na kůži na hrudníku pomocí standardních EKG-adhezivních nálepek a zachytí elektrokardiogram (EKG) během spánku. Zařízení Embla také měří pohyb, chrápání, polohu těla a úroveň osvětlení. Palubní úložiště umožňuje 2-3 týdny nočního záznamu. Použitím nenápadného a potenciálně informativního měřítka architektury spánku tento protokol umožní porovnat dlouhodobé, objektivní informace o poruchách spánku s odpovídajícími stavy nálady u pacientů s bipolární poruchou.
Celkově tento protokol zkoumá vztah mezi suicidalitou a poruchou spánku a také zjišťuje, zda je krátká intervence CBT pro poruchy spánku spojena se sníženými sebevražednými myšlenkami a/nebo chováním. Protože výzkum naznačuje, že CBT je účinnou doplňkovou léčbou pro snížení sebevražednosti u této populace a že léčba nespavosti může zlepšit spánek u jedinců s bipolární poruchou, má tento výzkum důležité důsledky pro prevenci a intervenci sebevražd u této zranitelné populace. Pokud je vědcům známo, žádná šetření se nezabývala účinností CBT jak na spánek, tak na sebevražednost u bipolární poruchy. Kromě toho, zatímco minulý výzkum se spoléhal téměř výhradně na subjektivní zprávy o spánku, tato studie zachycuje jak subjektivní, tak objektivní měření spánku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65.
- Mají primární diagnózu bipolární poruchy I nebo bipolární poruchy II
- Máte hlášenou poruchu spánku
- Nahlásili sebevražedné myšlenky (myšlenky)
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli známá nebo aktivní porucha spánku (jako je spánková apnoe)
- Jakákoli anamnéza významného srdečního, plicního, neurologického, jaterního nebo renálního onemocnění
- Jakákoli anamnéza malignity, chemoterapie nebo ozařování
- Jakýkoli stav kůže, který by bránil nošení zařízení
- Těhotenství
- Současná nebo suspektní spánková apnoe
- Současné užívání některých léků včetně betablokátorů
- Známá diagnóza fibrilace síní
- Akutní depresivní nebo manická epizoda
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátká intervence do spánku
Každý účastník studie absolvuje s klinickým lékařem 3 sezení spánkové intervence ke zlepšení problémů se spánkem, jako je nespavost nebo hypersomnie.
|
Účastníci se setkají s terapeutem na třech sezeních, aby se pokusili zlepšit problémy se spánkem (hypersomnie nebo nespavost, v závislosti na problémech, které účastník má).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysokofrekvenční vazba (HFC)
Časové okno: 6 týdnů
|
High Frequency Coupling (HFC) je mírou podílu nestabilního a stabilního spánku, a to je měřeno zařízením Embla. HFC byl ověřen za různých okolností a koreluje s výsledky kardiovaskulárního a duševního zdraví (Thomas, 2006). |
6 týdnů
|
|
Modifikovaná škála sebevražedných myšlenek (MSSI)
Časové okno: 5 týdnů
|
MSSI je 19-položkový klinický výzkumný nástroj určený ke kvantifikaci a posouzení sebevražedných úmyslů.
|
5 týdnů
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Časové okno: 5 týdnů
|
CSSRS zaznamenává sebevražedné chování na základě pokusů, nesuicidální sebepoškozování, přerušované pokusy, přerušené pokusy a přípravné činy nebo chování.
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 5 týdnů
|
MADRS je 10-položková škála hodnocená lékařem pro měření celkové závažnosti symptomů deprese.
|
5 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento spánku s rychlým pohybem očí (REM).
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 5 týdnů
|
9bodový sebehodnotící dotazník, který měří kvalitu spánku a poruchy spánku za poslední měsíc
|
5 týdnů
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: 5 týdnů
|
YMRS si klade za cíl kvantifikovat stupeň mánie u pacientů, kteří již mají diagnózu BD a je nejvíce studovaným nástrojem pro mánii.
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louisa G Sylvia, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRG-0-071-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krátká intervence do spánku
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy