Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká spánková intervence u bipolární poruchy

5. března 2019 aktualizováno: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital

Krátká spánková intervence pro sebevraždu u bipolární poruchy

Jedinci s bipolární poruchou (BD) zažívají extrémní změny nálad nebo epizody deprese a (hypo)mánie. Tyto epizody jsou spojeny se špatným fungováním, horším průběhem nemoci a vysokou mírou sebevražd. Odhaduje se, že 25 až 65 % jedinců s BD se pokusí o sebevraždu a 4 až 19 % jedinců s BD nakonec sebevraždou zemře. Porucha spánku byla identifikována jako primární prodromální i kauzální symptom epizod nálady a nedávno bylo zjištěno, že je spojena s vyšší mírou sebevražedných myšlenek a chování. Vzhledem k úloze, kterou může mít spánek ve stabilitě nálady a sebevražednosti u BD, se zdá být nezbytné dále porozumět asociaci spánku a sebevraždy a tomu, jak mohou být spánkové intervence užitečné ke snížení sebevražednosti u BD. Primárním cílem této studie je tedy použití inovativního domácího monitorovacího zařízení spánku nebo Embla ke zkoumání asociace spánku a sebevraždy u dospělých ambulantních pacientů s BD. Embla je unikátní v tom, že jde o neinvazivní zařízení, které dokáže charakterizovat spánkové profily měřením stupně fragmentace spánku a procenta spánku s rychlým pohybem očí (REM). Délka studie je pět až šest týdnů, takže pacienti nosí zařízení Embla po dobu 1. týdne, účastní se krátké intervence ve spánku kvůli sebevraždě během týdne 2, 3 a 4 a poté nosí zařízení Embla ještě jeden týden (5. týden). . Tato intervence se skládá ze tří 60minutových sezení a využívá strategie kognitivně-behaviorální terapie (např. psychoedukace, kognitivní restrukturalizace, řešení problémů, aktivace chování) ke zlepšení poruch spánku. Vyšetřovatelé očekávají, že jedinci při vstupu do studie s většími poruchami spánku (měřeno pomocí Embla) budou hlásit více sebevražedných myšlenek a chování. Vyšetřovatelé také předpokládají, že od doby před intervencí až po intervenci budou jednotlivci hlásit méně poruch spánku, stejně jako sebevražedných myšlenek a chování. Údaje z tohoto výzkumu mají bezprostřední a praktické důsledky pro poskytovatele a jejich pacienty, protože jde o první vyšetření fenotypů spánku a sebevraždy u vysoce rizikové populace a také prozkoumání souvislosti zlepšení spánku se sebevražedností.

Přehled studie

Detailní popis

Bipolární porucha je charakterizována epizodami deprese a také epizodami mánie (abnormálně povznesená nálada). Jedinci s bipolární poruchou zažívají vysokou míru sebevražedných myšlenek a chování, přičemž riziko úmrtí v důsledku sebevraždy je odhadováno na 20krát vyšší než u běžné populace. Některé výzkumy navíc naznačují, že mezi jednotlivci léčenými pro bipolární poruchu přibližně 40 % ohlásí pokus o sebevraždu v minulosti. Jiné studie naznačují, že 25 až 65 % pacientů s bipolární poruchou se pokusí o sebevraždu a že 4 až 19 % těchto jedinců bude úspěšných. Mezi poruchami osy I DSM-IV-TR se sebevražda zdá být nejvyšší u bipolární poruchy. Jedinci s bipolární poruchou mají větší pravděpodobnost současných i minulých sebevražedných myšlenek, pokud mají úzkostnou poruchu, mají dřívější věk nástupu nebo závažnější průběh nemoci. Nicméně stále existuje potřeba informací o epidemiologii a rizikových faktorech pro sebevražedné myšlenky a chování v této populaci.

Několik studií ukázalo, že potíže se spánkem (tj. nespavost, hypersomnie, špatná kvalita spánku a noční můry) jsou významně spojeny se sebevražednými myšlenkami, a to i po kontrole deprese. Tyto poruchy jsou dobře zdokumentovány během epizod deprese a mánie, ale také bylo prokázáno, že poruchy spánku přetrvávají během období relativní stability nálady. Častým příznakem u bipolárních pacientů trpících manickými epizodami je snížená potřeba spánku a několik studií využívajících polysomnografii identifikovalo sníženou REM spánkovou latenci u manických epizod. Studie s bipolárními pacienty v depresivních epizodách s využitím self-report opatření identifikovaly jako společné faktory různé míry hypersomnie a nespavosti. Výzkumy provedené pomocí laboratorní polysomnografie během depresivních epizod však přinesly odlišné nálezy.

Tento návrh zahrnuje test nového měření architektury spánku u pacientů s bipolární poruchou pomocí nově dostupného domácího zařízení pro sledování spánku nazvaného Embla (www.embla.com). Toto zařízení se přilepí na kůži na hrudníku pomocí standardních EKG-adhezivních nálepek a zachytí elektrokardiogram (EKG) během spánku. Zařízení Embla také měří pohyb, chrápání, polohu těla a úroveň osvětlení. Palubní úložiště umožňuje 2-3 týdny nočního záznamu. Použitím nenápadného a potenciálně informativního měřítka architektury spánku tento protokol umožní porovnat dlouhodobé, objektivní informace o poruchách spánku s odpovídajícími stavy nálady u pacientů s bipolární poruchou.

Celkově tento protokol zkoumá vztah mezi suicidalitou a poruchou spánku a také zjišťuje, zda je krátká intervence CBT pro poruchy spánku spojena se sníženými sebevražednými myšlenkami a/nebo chováním. Protože výzkum naznačuje, že CBT je účinnou doplňkovou léčbou pro snížení sebevražednosti u této populace a že léčba nespavosti může zlepšit spánek u jedinců s bipolární poruchou, má tento výzkum důležité důsledky pro prevenci a intervenci sebevražd u této zranitelné populace. Pokud je vědcům známo, žádná šetření se nezabývala účinností CBT jak na spánek, tak na sebevražednost u bipolární poruchy. Kromě toho, zatímco minulý výzkum se spoléhal téměř výhradně na subjektivní zprávy o spánku, tato studie zachycuje jak subjektivní, tak objektivní měření spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65.
  • Mají primární diagnózu bipolární poruchy I nebo bipolární poruchy II
  • Máte hlášenou poruchu spánku
  • Nahlásili sebevražedné myšlenky (myšlenky)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli známá nebo aktivní porucha spánku (jako je spánková apnoe)
  • Jakákoli anamnéza významného srdečního, plicního, neurologického, jaterního nebo renálního onemocnění
  • Jakákoli anamnéza malignity, chemoterapie nebo ozařování
  • Jakýkoli stav kůže, který by bránil nošení zařízení
  • Těhotenství
  • Současná nebo suspektní spánková apnoe
  • Současné užívání některých léků včetně betablokátorů
  • Známá diagnóza fibrilace síní
  • Akutní depresivní nebo manická epizoda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátká intervence do spánku
Každý účastník studie absolvuje s klinickým lékařem 3 sezení spánkové intervence ke zlepšení problémů se spánkem, jako je nespavost nebo hypersomnie.
Účastníci se setkají s terapeutem na třech sezeních, aby se pokusili zlepšit problémy se spánkem (hypersomnie nebo nespavost, v závislosti na problémech, které účastník má).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysokofrekvenční vazba (HFC)
Časové okno: 6 týdnů

High Frequency Coupling (HFC) je mírou podílu nestabilního a stabilního spánku, a to je měřeno zařízením Embla.

HFC byl ověřen za různých okolností a koreluje s výsledky kardiovaskulárního a duševního zdraví (Thomas, 2006).

6 týdnů
Modifikovaná škála sebevražedných myšlenek (MSSI)
Časové okno: 5 týdnů
MSSI je 19-položkový klinický výzkumný nástroj určený ke kvantifikaci a posouzení sebevražedných úmyslů.
5 týdnů
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Časové okno: 5 týdnů
CSSRS zaznamenává sebevražedné chování na základě pokusů, nesuicidální sebepoškozování, přerušované pokusy, přerušené pokusy a přípravné činy nebo chování.
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 5 týdnů
MADRS je 10-položková škála hodnocená lékařem pro měření celkové závažnosti symptomů deprese.
5 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento spánku s rychlým pohybem očí (REM).
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 5 týdnů
9bodový sebehodnotící dotazník, který měří kvalitu spánku a poruchy spánku za poslední měsíc
5 týdnů
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: 5 týdnů
YMRS si klade za cíl kvantifikovat stupeň mánie u pacientů, kteří již mají diagnózu BD a je nejvíce studovaným nástrojem pro mánii.
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louisa G Sylvia, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krátká intervence do spánku

Předplatit