- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01764074
Krótka interwencja snu w chorobie afektywnej dwubiegunowej
Krótka interwencja snu w przypadku samobójstwa w chorobie afektywnej dwubiegunowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba afektywna dwubiegunowa charakteryzuje się epizodami depresji, jak również epizodami manii (nieprawidłowo wysoki nastrój). Osoby z chorobą afektywną dwubiegunową doświadczają wysokiego wskaźnika myśli i zachowań samobójczych, a ryzyko śmierci z powodu samobójstwa szacuje się na 20 razy większe niż w populacji ogólnej. Co więcej, niektóre badania sugerują, że wśród osób leczonych z powodu choroby afektywnej dwubiegunowej około 40% zgłosi próbę samobójczą w przeszłości. Inne badania sugerują, że od 25 do 65% pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową podejmie próbę samobójczą, a od 4 do 19% z nich odniesie sukces. Wśród zaburzeń osi I DSM-IV-TR samobójstwo wydaje się być najwyższe w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Osoby z chorobą afektywną dwubiegunową mają większe prawdopodobieństwo zarówno obecnych, jak i przeszłych myśli samobójczych, jeśli mają zaburzenie lękowe, mają wcześniejszy początek lub cięższy przebieg choroby. Niemniej jednak istnieje ciągłe zapotrzebowanie na informacje na temat epidemiologii i czynników ryzyka myśli i zachowań samobójczych w tej populacji.
Kilka badań wykazało, że trudności ze snem (tj. bezsenność, nadmierna senność, słaba jakość snu i koszmary senne) są istotnie związane z myślami samobójczymi, nawet po kontrolowaniu depresji. Zaburzenia te są dobrze udokumentowane podczas epizodów depresji i manii, ale wykazano również, że zaburzenia snu utrzymują się w okresach względnej stabilności nastroju. Częstym objawem u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową doświadczających epizodów maniakalnych jest zmniejszona potrzeba snu, a kilka badań z wykorzystaniem polisomnografii wykazało zmniejszoną latencję snu REM w epizodach maniakalnych. Wykorzystując środki samoopisowe, badania pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową w epizodach depresyjnych zidentyfikowały zmienne wskaźniki hipersomnii i bezsenności jako wspólne czynniki. Jednak badania przeprowadzone przy użyciu polisomnografii laboratoryjnej podczas epizodów depresyjnych przyniosły rozbieżne wyniki.
Ta propozycja obejmuje test nowej miary architektury snu u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, przy użyciu nowo dostępnego domowego urządzenia do monitorowania snu o nazwie Embla (www.embla.com). To urządzenie przykleja się do skóry na klatce piersiowej za pomocą standardowych naklejek samoprzylepnych EKG i rejestruje elektrokardiogram (EKG) podczas snu. Urządzenie Embla mierzy również ruch, chrapanie, pozycję ciała i poziom światła. Wbudowana pamięć pozwala na nocne nagrywanie przez 2-3 tygodnie. Dzięki zastosowaniu dyskretnej i potencjalnie informacyjnej miary architektury snu, protokół ten umożliwi porównanie podłużnych, obiektywnych informacji o zaburzeniach snu z odpowiadającymi im stanami nastroju u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.
Ogólnie rzecz biorąc, niniejszy protokół bada związek między skłonnościami samobójczymi a zaburzeniami snu, a także ocenia, czy krótka interwencja CBT w przypadku zaburzeń snu wiąże się ze zmniejszeniem myśli i/lub zachowań samobójczych. Ponieważ badania sugerują, że CBT jest skutecznym leczeniem wspomagającym w zmniejszaniu samobójstw w tej populacji, a leczenie bezsenności może poprawić sen u osób z chorobą afektywną dwubiegunową, obecne badania mają ważne implikacje dla zapobiegania samobójstwom i interwencji w tej wrażliwej populacji. Zgodnie z wiedzą badaczy żadne badania nie dotyczyły skuteczności CBT zarówno w przypadku snu, jak i samobójstw w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Co więcej, podczas gdy poprzednie badania opierały się prawie wyłącznie na subiektywnych raportach dotyczących snu, to badanie obejmuje zarówno subiektywne, jak i obiektywne pomiary snu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat.
- Mają pierwotną diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej I lub dwubiegunowej II
- Zgłoszono zaburzenia snu
- Zgłoszono myśli samobójcze (myśli)
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek znane lub czynne zaburzenie snu (takie jak bezdech senny)
- Każda istotna choroba serca, płuc, neurologiczna, wątroby lub nerek w wywiadzie
- Każda historia nowotworu złośliwego, chemioterapii lub radioterapii
- Każdy stan skóry, który uniemożliwiałby noszenie urządzenia
- Ciąża
- Obecny lub podejrzewany bezdech senny
- Bieżące stosowanie niektórych leków, w tym beta-blokerów
- Znane rozpoznanie migotania przedsionków
- Ostry epizod dużej depresji lub manii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótka interwencja snu
Każdy uczestnik badania przeprowadzi 3-sesyjną interwencję dotyczącą snu z klinicystą, aby poprawić problemy ze snem, takie jak bezsenność lub nadmierna senność.
|
Uczestnicy spotkają się z terapeutą na trzy sesje, aby spróbować poprawić problemy ze snem (hipersomnia lub bezsenność, w zależności od problemów, jakie ma uczestnik).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprzężenie wysokiej częstotliwości (HFC)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Sprzężenie wysokiej częstotliwości (HFC) jest miarą części snu niestabilnego w stosunku do stabilnego i jest mierzone przez urządzenie Embla. HFC został zweryfikowany w różnych okolicznościach i koreluje z wynikami w zakresie zdrowia sercowo-naczyniowego i psychicznego (Thomas, 2006). |
6 tygodni
|
|
Zmodyfikowana Skala Myśli Samobójczych (MSSI)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
MSSI to 19-punktowy kliniczny instrument badawczy przeznaczony do ilościowego określania i oceny intencji samobójczych.
|
5 tygodni
|
|
Skala oceny ciężkości samobójstwa Columbia (CSSRS)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
CSSRS rejestruje zachowania samobójcze na podstawie prób, zachowań samookaleczenia innych niż samobójcze, prób przerwanych, prób przerwanych oraz czynności lub zachowań przygotowawczych.
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
MADRS to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do pomiaru ogólnego nasilenia objawów depresyjnych.
|
5 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM).
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
9-punktowy kwestionariusz samooceny, który mierzy jakość snu i zaburzenia snu w ciągu ostatniego miesiąca
|
5 tygodni
|
|
Skala oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
YMRS ma na celu ilościowe określenie stopnia manii u pacjentów, u których już zdiagnozowano ChAD i jest najszerzej badanym instrumentem do oceny manii
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Louisa G Sylvia, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRG-0-071-11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
-
Bristol-Myers SquibbRekrutacyjnyBipolar-I zaburzenie z manii lub manii z mieszanymi cechamiJaponia, Stany Zjednoczone, Węgry, Nowa Zelandia, Bułgaria, Australia, Argentyna, Polska
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Krótka interwencja snu
-
Boston Children's HospitalRekrutacyjnyWykorzystanie multimediów ekranowychStany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyZaufanie | Szacunek | Rejestracja na studiaStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Faculdade de Motricidade HumanaZakończonySchizofrenia | Zaburzenia zdolności motorycznych | Stan psychomotorycznyPortugalia
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityZakończony
-
Efforia, IncRekrutacyjny