Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka interwencja snu w chorobie afektywnej dwubiegunowej

5 marca 2019 zaktualizowane przez: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital

Krótka interwencja snu w przypadku samobójstwa w chorobie afektywnej dwubiegunowej

Osoby z chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD) doświadczają skrajnych wahań nastroju lub epizodów depresji i (hipo)manii. Epizody te wiążą się ze złym funkcjonowaniem, gorszym przebiegiem choroby i wysokimi wskaźnikami samobójstw. Szacuje się, że od 25 do 65% osób z ChAD podejmuje próby samobójcze, a od 4 do 19% osób z ChAD ostatecznie umiera w wyniku samobójstwa. Zaburzenia snu zostały zidentyfikowane jako główny objaw prodromalny, jak również przyczynowy epizodów nastroju, a ostatnio stwierdzono, że są one związane z wyższym odsetkiem myśli i zachowań samobójczych. Biorąc pod uwagę rolę, jaką sen może odgrywać w stabilności nastroju i skłonnościach samobójczych w ChAD, konieczne wydaje się dalsze zrozumienie związku snu i samobójstw oraz tego, w jaki sposób interwencje dotyczące snu mogą być przydatne w zmniejszaniu samobójstw w ChAD. Dlatego głównym celem tego badania jest wykorzystanie innowacyjnego domowego urządzenia do monitorowania snu lub Embla do zbadania związku snu i samobójstw u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z ChAD. Embla jest wyjątkowa, ponieważ jest nieinwazyjnym urządzeniem, które może charakteryzować profile snu, mierząc stopień fragmentacji snu i procent snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM). Czas trwania badania wynosi od pięciu do sześciu tygodni, tak że pacjenci noszą urządzenie Embla przez tydzień 1, uczestniczą w krótkiej interwencji snu w celu popełnienia samobójstwa w tygodniach 2, 3 i 4, a następnie noszą urządzenie Embla przez kolejny tydzień (tydzień 5). . Ta interwencja składa się z trzech 60-minutowych sesji i wykorzystuje strategie terapii poznawczo-behawioralnej (np. psychoedukacja, restrukturyzacja poznawcza, rozwiązywanie problemów, aktywacja behawioralna) w celu poprawy zaburzeń snu. Badacze spodziewają się, że osoby rozpoczynające badanie z większymi zaburzeniami snu (mierzone metodą Embla) będą zgłaszać więcej myśli i zachowań samobójczych. Badacze stawiają również hipotezę, że od okresu przed interwencją do okresu po interwencji osoby będą zgłaszać mniej zaburzeń snu, a także myśli i zachowań samobójczych. Dane z tych badań mają natychmiastowe i praktyczne implikacje dla lekarzy i ich pacjentów, ponieważ są pierwszym badaniem fenotypów snu i samobójstw w populacji wysokiego ryzyka, a także zbadaniem związku poprawy snu z samobójstwami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba afektywna dwubiegunowa charakteryzuje się epizodami depresji, jak również epizodami manii (nieprawidłowo wysoki nastrój). Osoby z chorobą afektywną dwubiegunową doświadczają wysokiego wskaźnika myśli i zachowań samobójczych, a ryzyko śmierci z powodu samobójstwa szacuje się na 20 razy większe niż w populacji ogólnej. Co więcej, niektóre badania sugerują, że wśród osób leczonych z powodu choroby afektywnej dwubiegunowej około 40% zgłosi próbę samobójczą w przeszłości. Inne badania sugerują, że od 25 do 65% pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową podejmie próbę samobójczą, a od 4 do 19% z nich odniesie sukces. Wśród zaburzeń osi I DSM-IV-TR samobójstwo wydaje się być najwyższe w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Osoby z chorobą afektywną dwubiegunową mają większe prawdopodobieństwo zarówno obecnych, jak i przeszłych myśli samobójczych, jeśli mają zaburzenie lękowe, mają wcześniejszy początek lub cięższy przebieg choroby. Niemniej jednak istnieje ciągłe zapotrzebowanie na informacje na temat epidemiologii i czynników ryzyka myśli i zachowań samobójczych w tej populacji.

Kilka badań wykazało, że trudności ze snem (tj. bezsenność, nadmierna senność, słaba jakość snu i koszmary senne) są istotnie związane z myślami samobójczymi, nawet po kontrolowaniu depresji. Zaburzenia te są dobrze udokumentowane podczas epizodów depresji i manii, ale wykazano również, że zaburzenia snu utrzymują się w okresach względnej stabilności nastroju. Częstym objawem u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową doświadczających epizodów maniakalnych jest zmniejszona potrzeba snu, a kilka badań z wykorzystaniem polisomnografii wykazało zmniejszoną latencję snu REM w epizodach maniakalnych. Wykorzystując środki samoopisowe, badania pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową w epizodach depresyjnych zidentyfikowały zmienne wskaźniki hipersomnii i bezsenności jako wspólne czynniki. Jednak badania przeprowadzone przy użyciu polisomnografii laboratoryjnej podczas epizodów depresyjnych przyniosły rozbieżne wyniki.

Ta propozycja obejmuje test nowej miary architektury snu u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, przy użyciu nowo dostępnego domowego urządzenia do monitorowania snu o nazwie Embla (www.embla.com). To urządzenie przykleja się do skóry na klatce piersiowej za pomocą standardowych naklejek samoprzylepnych EKG i rejestruje elektrokardiogram (EKG) podczas snu. Urządzenie Embla mierzy również ruch, chrapanie, pozycję ciała i poziom światła. Wbudowana pamięć pozwala na nocne nagrywanie przez 2-3 tygodnie. Dzięki zastosowaniu dyskretnej i potencjalnie informacyjnej miary architektury snu, protokół ten umożliwi porównanie podłużnych, obiektywnych informacji o zaburzeniach snu z odpowiadającymi im stanami nastroju u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.

Ogólnie rzecz biorąc, niniejszy protokół bada związek między skłonnościami samobójczymi a zaburzeniami snu, a także ocenia, czy krótka interwencja CBT w przypadku zaburzeń snu wiąże się ze zmniejszeniem myśli i/lub zachowań samobójczych. Ponieważ badania sugerują, że CBT jest skutecznym leczeniem wspomagającym w zmniejszaniu samobójstw w tej populacji, a leczenie bezsenności może poprawić sen u osób z chorobą afektywną dwubiegunową, obecne badania mają ważne implikacje dla zapobiegania samobójstwom i interwencji w tej wrażliwej populacji. Zgodnie z wiedzą badaczy żadne badania nie dotyczyły skuteczności CBT zarówno w przypadku snu, jak i samobójstw w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Co więcej, podczas gdy poprzednie badania opierały się prawie wyłącznie na subiektywnych raportach dotyczących snu, to badanie obejmuje zarówno subiektywne, jak i obiektywne pomiary snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat.
  • Mają pierwotną diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej I lub dwubiegunowej II
  • Zgłoszono zaburzenia snu
  • Zgłoszono myśli samobójcze (myśli)

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek znane lub czynne zaburzenie snu (takie jak bezdech senny)
  • Każda istotna choroba serca, płuc, neurologiczna, wątroby lub nerek w wywiadzie
  • Każda historia nowotworu złośliwego, chemioterapii lub radioterapii
  • Każdy stan skóry, który uniemożliwiałby noszenie urządzenia
  • Ciąża
  • Obecny lub podejrzewany bezdech senny
  • Bieżące stosowanie niektórych leków, w tym beta-blokerów
  • Znane rozpoznanie migotania przedsionków
  • Ostry epizod dużej depresji lub manii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótka interwencja snu
Każdy uczestnik badania przeprowadzi 3-sesyjną interwencję dotyczącą snu z klinicystą, aby poprawić problemy ze snem, takie jak bezsenność lub nadmierna senność.
Uczestnicy spotkają się z terapeutą na trzy sesje, aby spróbować poprawić problemy ze snem (hipersomnia lub bezsenność, w zależności od problemów, jakie ma uczestnik).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprzężenie wysokiej częstotliwości (HFC)
Ramy czasowe: 6 tygodni

Sprzężenie wysokiej częstotliwości (HFC) jest miarą części snu niestabilnego w stosunku do stabilnego i jest mierzone przez urządzenie Embla.

HFC został zweryfikowany w różnych okolicznościach i koreluje z wynikami w zakresie zdrowia sercowo-naczyniowego i psychicznego (Thomas, 2006).

6 tygodni
Zmodyfikowana Skala Myśli Samobójczych (MSSI)
Ramy czasowe: 5 tygodni
MSSI to 19-punktowy kliniczny instrument badawczy przeznaczony do ilościowego określania i oceny intencji samobójczych.
5 tygodni
Skala oceny ciężkości samobójstwa Columbia (CSSRS)
Ramy czasowe: 5 tygodni
CSSRS rejestruje zachowania samobójcze na podstawie prób, zachowań samookaleczenia innych niż samobójcze, prób przerwanych, prób przerwanych oraz czynności lub zachowań przygotowawczych.
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 5 tygodni
MADRS to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do pomiaru ogólnego nasilenia objawów depresyjnych.
5 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM).
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 5 tygodni
9-punktowy kwestionariusz samooceny, który mierzy jakość snu i zaburzenia snu w ciągu ostatniego miesiąca
5 tygodni
Skala oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: 5 tygodni
YMRS ma na celu ilościowe określenie stopnia manii u pacjentów, u których już zdiagnozowano ChAD i jest najszerzej badanym instrumentem do oceny manii
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Louisa G Sylvia, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Krótka interwencja snu

Subskrybuj