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Intervención breve del sueño para el trastorno bipolar

5 de marzo de 2019 actualizado por: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital

Intervención breve del sueño para el suicidio en el trastorno bipolar

Las personas con trastorno bipolar (BD) experimentan cambios de humor extremos o episodios de depresión e (hipo)manía. Estos episodios están asociados con un funcionamiento deficiente, un peor curso de la enfermedad y altas tasas de tendencias suicidas. Se estima que entre el 25 y el 65% de las personas con BD intentan suicidarse y entre el 4 y el 19% de las personas con BD finalmente mueren por suicidio. La alteración del sueño se ha identificado como un prodrómico primario, así como un síntoma causal de los episodios del estado de ánimo y, recientemente, se ha encontrado que está asociado con tasas más altas de ideación y comportamiento suicida. Dado el papel que el sueño puede tener en la estabilidad del estado de ánimo y las tendencias suicidas en el BD, parece imperativo comprender mejor la asociación entre el sueño y el suicidio y cómo las intervenciones del sueño pueden ser útiles para reducir las tendencias suicidas en el BD. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es utilizar un dispositivo innovador de monitoreo del sueño en el hogar, o Embla, para examinar la asociación del sueño y las tendencias suicidas en pacientes adultos ambulatorios con TB. El Embla es único en el sentido de que es un dispositivo no invasivo que puede caracterizar los perfiles de sueño midiendo el grado de fragmentación del sueño y el porcentaje de sueño con movimientos oculares rápidos (REM). La duración del estudio es de cinco a seis semanas, de modo que los pacientes usen el dispositivo Embla durante la Semana 1, participen en una breve intervención de sueño por suicidio durante las Semanas 2, 3 y 4, y luego usen el dispositivo Embla durante una semana más (Semana 5) . Esta intervención consta de tres sesiones de 60 minutos y utiliza estrategias de terapia cognitivo-conductual (p. ej., psicoeducación, reestructuración cognitiva, resolución de problemas, activación conductual) para mejorar los trastornos del sueño. Los investigadores esperan que las personas al ingresar al estudio con más trastornos del sueño (según lo medido por Embla) informen más ideas y conductas suicidas. Los investigadores también plantean la hipótesis de que desde antes hasta después de la intervención, las personas reportarán menos trastornos del sueño, así como ideas y conductas suicidas. Los datos de esta investigación tienen implicaciones prácticas e inmediatas para los proveedores y sus pacientes, ya que es el primer examen de los fenotipos del sueño y el suicidio en una población de alto riesgo, así como para explorar la asociación de mejoras en el sueño con tendencias suicidas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno bipolar se caracteriza por episodios de depresión, así como episodios de manía (estado de ánimo anormalmente elevado). Las personas con trastorno bipolar experimentan altas tasas de ideación y comportamiento suicida, con un riesgo de muerte por suicidio estimado en 20 veces mayor que el de la población general. Además, algunas investigaciones sugieren que entre las personas tratadas por trastorno bipolar, aproximadamente el 40% reportará un intento de suicidio en el pasado. Otros estudios sugieren que entre el 25 y el 65% de los pacientes con trastorno bipolar intentarán suicidarse y que entre el 4 y el 19% de estos individuos lo lograrán. Entre los trastornos del Eje I del DSM-IV-TR, el suicidio parece ser el más alto en el trastorno bipolar. Las personas con trastorno bipolar tienen una mayor probabilidad de tener ideas suicidas actuales y pasadas si tienen un trastorno de ansiedad, una edad de inicio más temprana o un curso más grave de la enfermedad. Sin embargo, existe una necesidad continua de información sobre la epidemiología y los factores de riesgo de la ideación y el comportamiento suicida en esta población.

Varios estudios han demostrado que las dificultades para dormir (es decir, insomnio, hipersomnia, mala calidad del sueño y pesadillas) están significativamente asociadas con la ideación suicida, incluso después de controlar la depresión. Estos trastornos están bien documentados durante los episodios de depresión y manía, pero también se ha demostrado que los trastornos del sueño persisten durante los períodos de relativa estabilidad del estado de ánimo. Un síntoma común en los pacientes bipolares que experimentan episodios maníacos es una menor necesidad de dormir, y varios estudios que utilizan polisomnografía han identificado una disminución de la latencia del sueño REM en los episodios maníacos. Utilizando medidas de autoinforme, los estudios de pacientes bipolares en episodios depresivos han identificado tasas variables de hipersomnia e insomnio como factores comunes. Sin embargo, la investigación realizada con polisomnografía de laboratorio durante los episodios depresivos ha informado hallazgos dispares.

Esta propuesta implica una prueba de una nueva medida de la arquitectura del sueño en pacientes con trastorno bipolar, utilizando un dispositivo de monitoreo del sueño en el hogar recientemente disponible llamado Embla (www.embla.com). Este dispositivo se adhiere a la piel del tórax con adhesivos estándar de EKG y captura el electrocardiograma (EKG) durante el sueño. El dispositivo Embla también mide el movimiento, los ronquidos, la posición del cuerpo y los niveles de luz. El almacenamiento a bordo permite 2-3 semanas de grabación nocturna. Mediante el uso de una medida discreta y potencialmente informativa de la arquitectura del sueño, este protocolo permitirá comparar información longitudinal y objetiva sobre los trastornos del sueño con los estados de ánimo correspondientes en pacientes con trastorno bipolar.

En general, este protocolo investiga la relación entre las tendencias suicidas y los trastornos del sueño, así como también evalúa si una intervención breve de TCC para los trastornos del sueño se asocia con una reducción de la ideación y/o el comportamiento suicida. Dado que la investigación sugiere que la TCC es un tratamiento complementario eficaz para reducir las tendencias suicidas en esta población y que el tratamiento del insomnio puede mejorar el sueño en personas con trastorno bipolar, la presente investigación tiene implicaciones importantes para la prevención e intervención del suicidio en esta población vulnerable. Según el conocimiento de los investigadores, ninguna investigación ha analizado la eficacia de la TCC sobre el sueño y las tendencias suicidas en el trastorno bipolar. Además, mientras que investigaciones anteriores se han basado casi exclusivamente en informes subjetivos del sueño, este estudio captura medidas subjetivas y objetivas del sueño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65.
  • Tener un diagnóstico primario de trastorno bipolar I o bipolar II
  • Tiene un trastorno del sueño informado
  • Han informado ideación suicida (pensamientos)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier trastorno del sueño conocido o activo (como la apnea del sueño)
  • Cualquier antecedente de enfermedad cardiaca, pulmonar, neurológica, hepática o renal significativa
  • Cualquier historial de malignidad, quimioterapia o radiación.
  • Cualquier condición de la piel que impida usar el dispositivo
  • El embarazo
  • Apnea del sueño actual o sospechada
  • Uso actual de ciertos medicamentos, incluidos los bloqueadores beta
  • Diagnóstico conocido de fibrilación auricular
  • Episodio agudo depresivo mayor o maníaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Breve del Sueño
Cada participante en el estudio completará una intervención de sueño de 3 sesiones con un médico para mejorar los problemas de sueño como el insomnio o la hipersomnia.
Los participantes se reunirán con un terapeuta durante tres sesiones para tratar de mejorar los problemas de sueño (hipersomnia o insomnio, según los problemas que tenga el participante).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acoplamiento de alta frecuencia (HFC)
Periodo de tiempo: 6 semanas

El acoplamiento de alta frecuencia (HFC) es una medida de la porción de sueño inestable versus estable, y esto lo mide el dispositivo Embla.

El HFC ha sido validado en una variedad de circunstancias y se correlaciona con resultados cardiovasculares y de salud mental (Thomas, 2006).

6 semanas
Escala Modificada de Ideación Suicida (MSSI)
Periodo de tiempo: 5 semanas
El MSSI es un instrumento de investigación clínica de 19 ítems diseñado para cuantificar y evaluar la intención suicida.
5 semanas
La escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS)
Periodo de tiempo: 5 semanas
El CSSRS registra el comportamiento suicida sobre la base de intentos, comportamientos autolesivos no suicidas, intentos interrumpidos, intentos abortados y actos o comportamientos preparatorios.
5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 5 semanas
La MADRS es una escala calificada por un médico de 10 ítems para medir la gravedad general de los síntomas depresivos.
5 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sueño de movimientos oculares rápidos (REM)
Periodo de tiempo: 5 semanas
5 semanas
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 5 semanas
Cuestionario autoevaluado de 9 ítems que mide la calidad del sueño y los trastornos del sueño durante el último mes
5 semanas
Escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: 5 semanas
El YMRS tiene como objetivo cuantificar el grado de manía en pacientes que ya tienen un diagnóstico de TB y es el instrumento más estudiado para la manía.
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Louisa G Sylvia, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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