- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01764074
Intervención breve del sueño para el trastorno bipolar
Intervención breve del sueño para el suicidio en el trastorno bipolar
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno bipolar se caracteriza por episodios de depresión, así como episodios de manía (estado de ánimo anormalmente elevado). Las personas con trastorno bipolar experimentan altas tasas de ideación y comportamiento suicida, con un riesgo de muerte por suicidio estimado en 20 veces mayor que el de la población general. Además, algunas investigaciones sugieren que entre las personas tratadas por trastorno bipolar, aproximadamente el 40% reportará un intento de suicidio en el pasado. Otros estudios sugieren que entre el 25 y el 65% de los pacientes con trastorno bipolar intentarán suicidarse y que entre el 4 y el 19% de estos individuos lo lograrán. Entre los trastornos del Eje I del DSM-IV-TR, el suicidio parece ser el más alto en el trastorno bipolar. Las personas con trastorno bipolar tienen una mayor probabilidad de tener ideas suicidas actuales y pasadas si tienen un trastorno de ansiedad, una edad de inicio más temprana o un curso más grave de la enfermedad. Sin embargo, existe una necesidad continua de información sobre la epidemiología y los factores de riesgo de la ideación y el comportamiento suicida en esta población.
Varios estudios han demostrado que las dificultades para dormir (es decir, insomnio, hipersomnia, mala calidad del sueño y pesadillas) están significativamente asociadas con la ideación suicida, incluso después de controlar la depresión. Estos trastornos están bien documentados durante los episodios de depresión y manía, pero también se ha demostrado que los trastornos del sueño persisten durante los períodos de relativa estabilidad del estado de ánimo. Un síntoma común en los pacientes bipolares que experimentan episodios maníacos es una menor necesidad de dormir, y varios estudios que utilizan polisomnografía han identificado una disminución de la latencia del sueño REM en los episodios maníacos. Utilizando medidas de autoinforme, los estudios de pacientes bipolares en episodios depresivos han identificado tasas variables de hipersomnia e insomnio como factores comunes. Sin embargo, la investigación realizada con polisomnografía de laboratorio durante los episodios depresivos ha informado hallazgos dispares.
Esta propuesta implica una prueba de una nueva medida de la arquitectura del sueño en pacientes con trastorno bipolar, utilizando un dispositivo de monitoreo del sueño en el hogar recientemente disponible llamado Embla (www.embla.com). Este dispositivo se adhiere a la piel del tórax con adhesivos estándar de EKG y captura el electrocardiograma (EKG) durante el sueño. El dispositivo Embla también mide el movimiento, los ronquidos, la posición del cuerpo y los niveles de luz. El almacenamiento a bordo permite 2-3 semanas de grabación nocturna. Mediante el uso de una medida discreta y potencialmente informativa de la arquitectura del sueño, este protocolo permitirá comparar información longitudinal y objetiva sobre los trastornos del sueño con los estados de ánimo correspondientes en pacientes con trastorno bipolar.
En general, este protocolo investiga la relación entre las tendencias suicidas y los trastornos del sueño, así como también evalúa si una intervención breve de TCC para los trastornos del sueño se asocia con una reducción de la ideación y/o el comportamiento suicida. Dado que la investigación sugiere que la TCC es un tratamiento complementario eficaz para reducir las tendencias suicidas en esta población y que el tratamiento del insomnio puede mejorar el sueño en personas con trastorno bipolar, la presente investigación tiene implicaciones importantes para la prevención e intervención del suicidio en esta población vulnerable. Según el conocimiento de los investigadores, ninguna investigación ha analizado la eficacia de la TCC sobre el sueño y las tendencias suicidas en el trastorno bipolar. Además, mientras que investigaciones anteriores se han basado casi exclusivamente en informes subjetivos del sueño, este estudio captura medidas subjetivas y objetivas del sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65.
- Tener un diagnóstico primario de trastorno bipolar I o bipolar II
- Tiene un trastorno del sueño informado
- Han informado ideación suicida (pensamientos)
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno del sueño conocido o activo (como la apnea del sueño)
- Cualquier antecedente de enfermedad cardiaca, pulmonar, neurológica, hepática o renal significativa
- Cualquier historial de malignidad, quimioterapia o radiación.
- Cualquier condición de la piel que impida usar el dispositivo
- El embarazo
- Apnea del sueño actual o sospechada
- Uso actual de ciertos medicamentos, incluidos los bloqueadores beta
- Diagnóstico conocido de fibrilación auricular
- Episodio agudo depresivo mayor o maníaco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención Breve del Sueño
Cada participante en el estudio completará una intervención de sueño de 3 sesiones con un médico para mejorar los problemas de sueño como el insomnio o la hipersomnia.
|
Los participantes se reunirán con un terapeuta durante tres sesiones para tratar de mejorar los problemas de sueño (hipersomnia o insomnio, según los problemas que tenga el participante).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Acoplamiento de alta frecuencia (HFC)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El acoplamiento de alta frecuencia (HFC) es una medida de la porción de sueño inestable versus estable, y esto lo mide el dispositivo Embla. El HFC ha sido validado en una variedad de circunstancias y se correlaciona con resultados cardiovasculares y de salud mental (Thomas, 2006). |
6 semanas
|
|
Escala Modificada de Ideación Suicida (MSSI)
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
El MSSI es un instrumento de investigación clínica de 19 ítems diseñado para cuantificar y evaluar la intención suicida.
|
5 semanas
|
|
La escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS)
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
El CSSRS registra el comportamiento suicida sobre la base de intentos, comportamientos autolesivos no suicidas, intentos interrumpidos, intentos abortados y actos o comportamientos preparatorios.
|
5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
La MADRS es una escala calificada por un médico de 10 ítems para medir la gravedad general de los síntomas depresivos.
|
5 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sueño de movimientos oculares rápidos (REM)
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
5 semanas
|
|
|
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Cuestionario autoevaluado de 9 ítems que mide la calidad del sueño y los trastornos del sueño durante el último mes
|
5 semanas
|
|
Escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
El YMRS tiene como objetivo cuantificar el grado de manía en pacientes que ya tienen un diagnóstico de TB y es el instrumento más estudiado para la manía.
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louisa G Sylvia, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRG-0-071-11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .