- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01764074
Lyhyt unihoito kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön
Lyhyt unihoito kaksisuuntaisen mielialahäiriön itsemurhaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle on ominaista masennusjaksot sekä maniajaksot (epänormaalin korkea mieliala). Kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivillä henkilöillä on paljon itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä, ja itsemurhan aiheuttaman kuoleman riskin arvioidaan olevan 20 kertaa suurempi kuin väestössä. Lisäksi jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että kaksisuuntaisen mielialahäiriön vuoksi hoidetuista henkilöistä noin 40 % ilmoittaa aiemmasta itsemurhayrityksestä. Muut tutkimukset viittaavat siihen, että 25–65 % kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivistä potilaista yrittää itsemurhaa ja että 4–19 % näistä henkilöistä onnistuu. DSM-IV-TR Axis I -häiriöistä itsemurha näyttää olevan korkein kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä. Kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivillä henkilöillä on suurempi todennäköisyys saada sekä nykyisiä että aiempia itsemurha-ajatuksia, jos heillä on ahdistuneisuushäiriö, heillä on aikaisempi ikä tai sairaus on vakavampi. Tästä huolimatta tarvitaan jatkuvasti tietoa epidemiologiasta ja itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen riskitekijöistä tässä populaatiossa.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että univaikeudet (eli unettomuus, hypersomnia, huono unen laatu ja painajaiset) liittyvät merkittävästi itsemurha-ajatuksiin, jopa masennuksen hallinnan jälkeen. Nämä häiriöt on dokumentoitu hyvin masennuksen ja manian aikana, mutta unihäiriöiden on osoitettu jatkuvan myös suhteellisen vakaan mielialan aikoina. Yleinen oire kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivillä potilailla, joilla on maanisia jaksoja, on vähentynyt unen tarve, ja useat polysomnografiaa käyttävät tutkimukset ovat tunnistaneet vähentyneen REM-unilatenssin maanisissa episodeissa. Itseraportointimenetelmiä hyödyntäen masennusjaksoissa kaksisuuntaisia mielialahäiriöitä sairastavilla potilailla tehdyt tutkimukset ovat tunnistaneet vaihtelevia hypersomniaa ja unettomuutta yleisiksi tekijöiksi. Laboratoriopohjaisella polysomnografialla tehdyt tutkimukset masennusjaksojen aikana ovat kuitenkin raportoineet erilaisia löydöksiä.
Tämä ehdotus sisältää uudenlaisen uniarkkitehtuurin mittauksen testin kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivillä potilailla käyttämällä äskettäin saatavilla olevaa kotiunivalvontalaitetta nimeltä Embla (www.embla.com). Tämä laite kiinnittyy rintakehän ihoon tavallisilla EKG-tarroilla ja tallentaa EKG-sähkökäyrän unen aikana. Embla-laite mittaa myös liikettä, kuorsausta, kehon asentoa ja valotasoa. Laitteessa oleva tallennus mahdollistaa 2-3 viikon yötallennuksen. Käyttämällä huomaamatonta ja mahdollisesti informatiivista uniarkkitehtuurin mittaa tämä protokolla mahdollistaa pitkittäisen objektiivisen unihäiriön informaation vertaamisen vastaaviin mielialatiloihin potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Kaiken kaikkiaan tämä protokolla tutkii itsemurha-ajattelun ja unihäiriöiden välistä suhdetta sekä arvioi, liittyykö lyhyt CBT-interventio unihäiriöiden vähentämiseen itsemurha-ajatusten ja/tai -käyttäytymisen vähenemiseen. Koska tutkimukset viittaavat siihen, että CBT on tehokas lisähoito itsemurhien vähentämiseen tässä populaatiossa ja että unettomuuden hoito voi parantaa kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien henkilöiden unta, tällä tutkimuksella on tärkeitä vaikutuksia itsemurhien ehkäisyyn ja puuttumiseen tässä haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä. Tutkijoiden tietämyksen mukaan mikään tutkimuksissa ei ole tarkastellut CBT:n tehokkuutta sekä uneen että itsemurhaan kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä. Lisäksi, vaikka aiemmat tutkimukset ovat luottaneet lähes yksinomaan subjektiivisiin uniraportteihin, tämä tutkimus kaappaa sekä subjektiivisia että objektiivisia unen mittareita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65.
- Sinulla on ensisijainen diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä
- Sinulla on ilmoitettu unihäiriöstä
- olet ilmoittanut itsemurha-ajatuksia (ajatuksia)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tunnettu tai aktiivinen unihäiriö (kuten uniapnea)
- Mikä tahansa historiallinen merkittävä sydän-, keuhko-, neurologinen, maksa- tai munuaissairaus
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, kemoterapia tai säteily
- Mikä tahansa ihosairaus, joka estäisi laitteen kulumisen
- Raskaus
- Nykyinen tai epäilty uniapnea
- Tiettyjen lääkkeiden, mukaan lukien beetasalpaajien, nykyinen käyttö
- Tunnettu eteisvärinän diagnoosi
- Akuutti vakava masennus tai maaninen episodi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lyhyt unihäiriö
Jokainen tutkimukseen osallistuja suorittaa kolmen istunnon uniintervention kliinikon kanssa parantaakseen unihäiriöitä, kuten unettomuutta tai hypersomniaa.
|
Osallistujat tapaavat terapeutin kolmen istunnon ajan yrittääkseen parantaa unihäiriöitä (hypersomnia tai unettomuus, riippuen osallistujan ongelmista).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
High Frequency Coupling (HFC)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
High Frequency Coupling (HFC) on mitta epävakaan ja vakaan unen osuudesta, ja tämä mitataan Embla-laitteella. HFC on validoitu useissa olosuhteissa, ja se korreloi sydän- ja verisuonisairauksien sekä mielenterveyden tulosten kanssa (Thomas, 2006). |
6 viikkoa
|
Modified Scale of Suicidal Ideation (MSSI)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
MSSI on 19-osainen kliininen tutkimusinstrumentti, joka on suunniteltu kvantifioimaan ja arvioimaan itsemurha-aikeista.
|
5 viikkoa
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
CSSRS tallentaa itsemurhakäyttäytymisen yritysten, ei-itsemurhaisen itsensä vahingoittavan käytöksen, keskeytettyjen yritysten, keskeytettyjen yritysten ja valmistelevien toimien tai käyttäytymisen perusteella.
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
MADRS on 10 kohdan kliinikon arvioima asteikko masennuksen oireiden yleisen vakavuuden mittaamiseksi.
|
5 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nopeiden silmien liikkeen (REM) unen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
9 kohdan itsearvioitu kyselylomake, joka mittaa unen laatua ja unihäiriöitä viimeisen kuukauden aikana
|
5 viikkoa
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
YMRS:n tavoitteena on kvantifioida manian astetta potilailla, joilla on jo BD-diagnoosi, ja se on laajimmin tutkittu manian väline.
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Louisa G Sylvia, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRG-0-071-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Valmis
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Lyhyt unihäiriö
-
University of California, BerkeleyValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityValmis
-
University of California, Los AngelesVA Office of Research and DevelopmentRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Unettomuus | Posttraumaattinen stressihäiriö | Metabolinen sairausYhdysvallat
-
Sam Houston State UniversityThe University of Texas Health Science Center, Houston; Memorial Hermann...ValmisUnihäiriöt sairaalahoidossa ennen synnytystäYhdysvallat
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationValmisRintasyöpä | Unettomuus | Eturauhassyöpä | Paksusuolen syöpäYhdysvallat
-
SangathValmisVaarallinen juominenIntia
-
University of SalamancaValmis
-
Kaiser PermanenteAktiivinen, ei rekrytointiUnettomuus | Obstruktiivinen uniapnea (OSA) | Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) | Hypersomnia tyyppi; Nukkumishäiriö | Vuorotyön unihäiriötYhdysvallat
-
York UniversityUniversity of Lausanne; SickKids Centre for Community Mental Health (SKCCMH)RekrytointiVanhempien ja lasten väliset suhteet | Perhesuhteet | Mielenterveysongelma | Internet-pohjainen interventio | KäyttäytymisongelmaKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis