Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyt unihoito kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön

tiistai 5. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital

Lyhyt unihoito kaksisuuntaisen mielialahäiriön itsemurhaan

Kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä (BD) kärsivät henkilöt kokevat äärimmäisiä mielialan vaihteluita tai masennuksen ja (hypo)manian jaksoja. Nämä jaksot liittyvät huonoon toimintaan, pahempaan sairauden kuluun ja korkeaan itsemurhaan. On arvioitu, että 25-65 % BD-potilaista yrittää itsemurhaa ja 4-19 % BD-potilaista kuolee lopulta itsemurhaan. Unihäiriöt on tunnistettu mielialajaksojen ensisijaiseksi prodromaaliseksi ja syy-oireeksi, ja äskettäin sen on havaittu liittyvän korkeampiin itsemurha-ajatuksiin ja -käyttäytymiseen. Ottaen huomioon roolin, joka unella voi olla mielialan vakauteen ja itsemurhaan BD:ssä, näyttää välttämättömältä ymmärtää paremmin unen ja itsemurhan yhteys ja kuinka uniinterventiot voivat olla hyödyllisiä vähentämään itsemurhaa BD:ssä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on siis käyttää innovatiivista kodin unenseurantalaitetta eli Emblaa tutkimaan unen ja itsetuhoisuuden yhteyttä aikuisilla BD-potilailla. Embla on ainutlaatuinen siinä mielessä, että se on ei-invasiivinen laite, joka voi karakterisoida uniprofiileja mittaamalla unen pirstoutumisen astetta ja prosenttiosuutta nopeasta silmänliikkeestä (REM) unesta. Tutkimuksen kesto on viidestä kuuteen viikkoa siten, että potilaat käyttävät Embla-laitetta viikolla 1, osallistuvat itsemurhaan lyhyeen uniinterventioon viikoilla 2, 3 ja 4 ja käyttävät sitten Embla-laitetta vielä viikon (viikko 5). . Tämä interventio koostuu kolmesta 60 minuutin istunnosta ja käyttää kognitiivis-käyttäytymisterapiastrategioita (esim. psykoedukaatio, kognitiivinen uudelleenjärjestely, ongelmanratkaisu, käyttäytymisen aktivointi) parantamaan unihäiriöitä. Tutkijat odottavat, että tutkimukseen tulleet henkilöt, joilla on enemmän unihäiriöitä (Emblan mittaamana), raportoivat enemmän itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä. Tutkijat olettavat myös, että ennen interventiota ja sen jälkeen yksilöt raportoivat vähemmän unihäiriöistä sekä itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä. Tämän tutkimuksen tiedoilla on välittömiä ja käytännöllisiä vaikutuksia palveluntarjoajiin ja heidän potilaisiinsa, sillä se on ensimmäinen unen fenotyyppien ja itsemurhien tutkimus korkean riskin väestössä sekä unen paranemisen ja itsemurhien välisen yhteyden tutkimisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle on ominaista masennusjaksot sekä maniajaksot (epänormaalin korkea mieliala). Kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivillä henkilöillä on paljon itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä, ja itsemurhan aiheuttaman kuoleman riskin arvioidaan olevan 20 kertaa suurempi kuin väestössä. Lisäksi jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että kaksisuuntaisen mielialahäiriön vuoksi hoidetuista henkilöistä noin 40 % ilmoittaa aiemmasta itsemurhayrityksestä. Muut tutkimukset viittaavat siihen, että 25–65 % kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivistä potilaista yrittää itsemurhaa ja että 4–19 % näistä henkilöistä onnistuu. DSM-IV-TR Axis I -häiriöistä itsemurha näyttää olevan korkein kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä. Kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivillä henkilöillä on suurempi todennäköisyys saada sekä nykyisiä että aiempia itsemurha-ajatuksia, jos heillä on ahdistuneisuushäiriö, heillä on aikaisempi ikä tai sairaus on vakavampi. Tästä huolimatta tarvitaan jatkuvasti tietoa epidemiologiasta ja itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen riskitekijöistä tässä populaatiossa.

Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että univaikeudet (eli unettomuus, hypersomnia, huono unen laatu ja painajaiset) liittyvät merkittävästi itsemurha-ajatuksiin, jopa masennuksen hallinnan jälkeen. Nämä häiriöt on dokumentoitu hyvin masennuksen ja manian aikana, mutta unihäiriöiden on osoitettu jatkuvan myös suhteellisen vakaan mielialan aikoina. Yleinen oire kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivillä potilailla, joilla on maanisia jaksoja, on vähentynyt unen tarve, ja useat polysomnografiaa käyttävät tutkimukset ovat tunnistaneet vähentyneen REM-unilatenssin maanisissa episodeissa. Itseraportointimenetelmiä hyödyntäen masennusjaksoissa kaksisuuntaisia ​​mielialahäiriöitä sairastavilla potilailla tehdyt tutkimukset ovat tunnistaneet vaihtelevia hypersomniaa ja unettomuutta yleisiksi tekijöiksi. Laboratoriopohjaisella polysomnografialla tehdyt tutkimukset masennusjaksojen aikana ovat kuitenkin raportoineet erilaisia ​​löydöksiä.

Tämä ehdotus sisältää uudenlaisen uniarkkitehtuurin mittauksen testin kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivillä potilailla käyttämällä äskettäin saatavilla olevaa kotiunivalvontalaitetta nimeltä Embla (www.embla.com). Tämä laite kiinnittyy rintakehän ihoon tavallisilla EKG-tarroilla ja tallentaa EKG-sähkökäyrän unen aikana. Embla-laite mittaa myös liikettä, kuorsausta, kehon asentoa ja valotasoa. Laitteessa oleva tallennus mahdollistaa 2-3 viikon yötallennuksen. Käyttämällä huomaamatonta ja mahdollisesti informatiivista uniarkkitehtuurin mittaa tämä protokolla mahdollistaa pitkittäisen objektiivisen unihäiriön informaation vertaamisen vastaaviin mielialatiloihin potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.

Kaiken kaikkiaan tämä protokolla tutkii itsemurha-ajattelun ja unihäiriöiden välistä suhdetta sekä arvioi, liittyykö lyhyt CBT-interventio unihäiriöiden vähentämiseen itsemurha-ajatusten ja/tai -käyttäytymisen vähenemiseen. Koska tutkimukset viittaavat siihen, että CBT on tehokas lisähoito itsemurhien vähentämiseen tässä populaatiossa ja että unettomuuden hoito voi parantaa kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien henkilöiden unta, tällä tutkimuksella on tärkeitä vaikutuksia itsemurhien ehkäisyyn ja puuttumiseen tässä haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä. Tutkijoiden tietämyksen mukaan mikään tutkimuksissa ei ole tarkastellut CBT:n tehokkuutta sekä uneen että itsemurhaan kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä. Lisäksi, vaikka aiemmat tutkimukset ovat luottaneet lähes yksinomaan subjektiivisiin uniraportteihin, tämä tutkimus kaappaa sekä subjektiivisia että objektiivisia unen mittareita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65.
  • Sinulla on ensisijainen diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä
  • Sinulla on ilmoitettu unihäiriöstä
  • olet ilmoittanut itsemurha-ajatuksia (ajatuksia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tunnettu tai aktiivinen unihäiriö (kuten uniapnea)
  • Mikä tahansa historiallinen merkittävä sydän-, keuhko-, neurologinen, maksa- tai munuaissairaus
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, kemoterapia tai säteily
  • Mikä tahansa ihosairaus, joka estäisi laitteen kulumisen
  • Raskaus
  • Nykyinen tai epäilty uniapnea
  • Tiettyjen lääkkeiden, mukaan lukien beetasalpaajien, nykyinen käyttö
  • Tunnettu eteisvärinän diagnoosi
  • Akuutti vakava masennus tai maaninen episodi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhyt unihäiriö
Jokainen tutkimukseen osallistuja suorittaa kolmen istunnon uniintervention kliinikon kanssa parantaakseen unihäiriöitä, kuten unettomuutta tai hypersomniaa.
Osallistujat tapaavat terapeutin kolmen istunnon ajan yrittääkseen parantaa unihäiriöitä (hypersomnia tai unettomuus, riippuen osallistujan ongelmista).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
High Frequency Coupling (HFC)
Aikaikkuna: 6 viikkoa

High Frequency Coupling (HFC) on mitta epävakaan ja vakaan unen osuudesta, ja tämä mitataan Embla-laitteella.

HFC on validoitu useissa olosuhteissa, ja se korreloi sydän- ja verisuonisairauksien sekä mielenterveyden tulosten kanssa (Thomas, 2006).

6 viikkoa
Modified Scale of Suicidal Ideation (MSSI)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
MSSI on 19-osainen kliininen tutkimusinstrumentti, joka on suunniteltu kvantifioimaan ja arvioimaan itsemurha-aikeista.
5 viikkoa
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
CSSRS tallentaa itsemurhakäyttäytymisen yritysten, ei-itsemurhaisen itsensä vahingoittavan käytöksen, keskeytettyjen yritysten, keskeytettyjen yritysten ja valmistelevien toimien tai käyttäytymisen perusteella.
5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
MADRS on 10 kohdan kliinikon arvioima asteikko masennuksen oireiden yleisen vakavuuden mittaamiseksi.
5 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nopeiden silmien liikkeen (REM) unen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
5 viikkoa
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
9 kohdan itsearvioitu kyselylomake, joka mittaa unen laatua ja unihäiriöitä viimeisen kuukauden aikana
5 viikkoa
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
YMRS:n tavoitteena on kvantifioida manian astetta potilailla, joilla on jo BD-diagnoosi, ja se on laajimmin tutkittu manian väline.
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Louisa G Sylvia, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Lyhyt unihäiriö

3
Tilaa