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Kurze Schlafintervention bei bipolarer Störung

5. März 2019 aktualisiert von: Louisa Grandin Sylvia, Massachusetts General Hospital

Kurze Schlafintervention bei Suizid bei bipolarer Störung

Personen mit bipolarer Störung (BD) erleben extreme Stimmungsschwankungen oder Episoden von Depressionen und (Hypo-) Manie. Diese Episoden sind mit schlechter Funktionsfähigkeit, schlechterem Krankheitsverlauf und hohen Suizidalitätsraten verbunden. Es wird geschätzt, dass zwischen 25 und 65 % der Personen mit BD Selbstmordversuche unternehmen und 4 bis 19 % der Personen mit BD schließlich durch Selbstmord sterben. Schlafstörungen wurden sowohl als primäres Prodromal- als auch als kausales Symptom von Stimmungsepisoden identifiziert, und kürzlich wurde festgestellt, dass sie mit höheren Raten von Suizidgedanken und -verhalten assoziiert sind. Angesichts der Rolle, die Schlaf bei der Stimmungsstabilität und Suizidalität bei BD spielen kann, scheint es unerlässlich, den Zusammenhang zwischen Schlaf und Suizid besser zu verstehen und zu verstehen, wie Schlafinterventionen nützlich sein können, um die Suizidalität bei BD zu reduzieren. Daher ist das primäre Ziel dieser Studie, ein innovatives Schlafüberwachungsgerät für zu Hause, oder Embla, zu verwenden, um den Zusammenhang zwischen Schlaf und Suizidalität bei erwachsenen ambulanten Patienten mit BD zu untersuchen. Das Embla ist insofern einzigartig, als es ein nicht-invasives Gerät ist, das Schlafprofile charakterisieren kann, indem es den Grad der Schlaffragmentierung und den Prozentsatz des REM-Schlafs (Rapid Eye Movement) misst. Die Studiendauer beträgt fünf bis sechs Wochen, sodass die Patienten in Woche 1 das Embla-Gerät tragen, in den Wochen 2, 3 und 4 an einer kurzen Schlafintervention wegen Suizid teilnehmen und dann das Embla-Gerät für eine weitere Woche tragen (Woche 5). . Diese Intervention besteht aus drei 60-minütigen Sitzungen und nutzt kognitive Verhaltenstherapiestrategien (z. B. Psychoedukation, kognitive Umstrukturierung, Problemlösung, Verhaltensaktivierung), um Schlafstörungen zu verbessern. Die Forscher gehen davon aus, dass Personen mit stärkeren Schlafstörungen (gemessen am Embla) bei Studieneintritt mehr Suizidgedanken und -verhalten melden werden. Die Ermittler gehen auch davon aus, dass Personen von vor bis nach der Intervention weniger Schlafstörungen sowie Suizidgedanken und -verhalten melden werden. Die Daten aus dieser Forschung haben unmittelbare und praktische Auswirkungen für Anbieter und ihre Patienten, da es sich um die erste Untersuchung von Schlafphänotypen und Suizid in einer Hochrisikopopulation sowie um die Untersuchung des Zusammenhangs von Schlafverbesserungen und Suizidalität handelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bipolare Störung ist gekennzeichnet durch Episoden von Depressionen sowie Episoden von Manie (abnorm gute Laune). Personen mit einer bipolaren Störung haben eine hohe Rate an Suizidgedanken und -verhalten, wobei das Sterberisiko aufgrund von Suizid schätzungsweise 20-mal höher ist als die allgemeine Bevölkerung. Darüber hinaus deuten einige Untersuchungen darauf hin, dass etwa 40 % der Personen, die wegen einer bipolaren Störung behandelt werden, einen früheren Suizidversuch melden. Andere Studien deuten darauf hin, dass zwischen 25 und 65 % der Patienten mit bipolarer Störung einen Selbstmordversuch unternehmen und dass zwischen 4 und 19 % dieser Personen erfolgreich sein werden. Unter den DSM-IV-TR-Achse-I-Störungen scheint Suizid bei bipolaren Störungen am häufigsten vorzukommen. Personen mit bipolarer Störung haben eine größere Wahrscheinlichkeit sowohl aktueller als auch früherer Suizidgedanken, wenn sie eine Angststörung haben, ein früheres Erkrankungsalter haben oder einen schwereren Krankheitsverlauf haben. Dennoch besteht weiterhin Bedarf an Informationen zur Epidemiologie und zu Risikofaktoren für Suizidgedanken und -verhalten in dieser Population.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass Schlafstörungen (d. h. Schlaflosigkeit, Hypersomnie, schlechte Schlafqualität und Alpträume) signifikant mit Suizidgedanken verbunden sind, selbst nach Kontrolle der Depression. Diese Störungen sind während Episoden von Depressionen und Manie gut dokumentiert, aber es wurde auch gezeigt, dass Schlafstörungen während Perioden relativer Stimmungsstabilität andauern. Ein häufiges Symptom bei bipolaren Patienten mit manischen Episoden ist ein verringertes Schlafbedürfnis, und mehrere Studien mit Polysomnographie haben eine verringerte REM-Schlaflatenz bei manischen Episoden festgestellt. Unter Verwendung von Selbstberichtsmaßnahmen haben Studien an bipolaren Patienten in depressiven Episoden unterschiedliche Raten von Hypersomnie und Schlaflosigkeit als gemeinsame Faktoren identifiziert. Untersuchungen, die mit laborbasierter Polysomnographie während depressiver Episoden durchgeführt wurden, haben jedoch unterschiedliche Ergebnisse gemeldet.

Dieser Vorschlag umfasst einen Test einer neuartigen Messung der Schlafarchitektur bei Patienten mit bipolarer Störung unter Verwendung eines neu erhältlichen Schlafüberwachungsgeräts für zu Hause namens Embla (www.embla.com). Dieses Gerät wird mit Standard-EKG-Klebeetiketten auf der Haut auf der Brust befestigt und erfasst während des Schlafs ein Elektrokardiogramm (EKG). Das Embla-Gerät misst auch Bewegung, Schnarchen, Körperposition und Lichtverhältnisse. Der integrierte Speicher ermöglicht 2-3 Wochen nächtliche Aufzeichnung. Durch die Verwendung einer unauffälligen und potenziell informativen Messung der Schlafarchitektur ermöglicht dieses Protokoll den Vergleich von objektiven Längsschnittinformationen über Schlafstörungen mit entsprechenden Stimmungszuständen bei Patienten mit bipolarer Störung.

Insgesamt untersucht dieses Protokoll die Beziehung zwischen Suizidalität und Schlafstörungen und bewertet, ob eine kurze CBT-Intervention bei Schlafstörungen mit reduzierten Suizidgedanken und/oder -verhalten verbunden ist. Da die Forschung darauf hindeutet, dass CBT eine wirksame Zusatzbehandlung zur Verringerung der Suizidalität in dieser Bevölkerungsgruppe ist und dass die Behandlung von Schlaflosigkeit den Schlaf bei Personen mit bipolarer Störung verbessern kann, hat die vorliegende Forschung wichtige Auswirkungen auf die Prävention und Intervention von Selbstmord in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe. Nach Kenntnis der Forscher hat sich keine Untersuchung mit der Wirksamkeit von CBT sowohl auf den Schlaf als auch auf die Suizidalität bei bipolaren Störungen befasst. Während sich frühere Forschungen fast ausschließlich auf subjektive Schlafberichte stützten, erfasst diese Studie sowohl subjektive als auch objektive Schlafmaße.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65.
  • Haben Sie eine primäre Diagnose einer Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung
  • Haben Sie eine gemeldete Schlafstörung
  • Haben Suizidgedanken (Gedanken) gemeldet

Ausschlusskriterien:

  • Jede bekannte oder aktive Schlafstörung (wie Schlafapnoe)
  • Jede Vorgeschichte von signifikanten Herz-, Lungen-, neurologischen, Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Jede Vorgeschichte von Malignität, Chemotherapie oder Bestrahlung
  • Jeder Hautzustand, der das Tragen des Geräts verhindern würde
  • Schwangerschaft
  • Aktuelle oder vermutete Schlafapnoe
  • Aktuelle Einnahme bestimmter Medikamente, einschließlich Betablocker
  • Bekannte Diagnose von Vorhofflimmern
  • Akute Major Depression oder manische Episode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurze Schlafintervention
Jeder Teilnehmer an der Studie wird eine 3-Sitzungen-Schlafintervention mit einem Arzt absolvieren, um Schlafprobleme wie Schlaflosigkeit oder Hypersomnie zu verbessern.
Die Teilnehmer treffen sich für drei Sitzungen mit einem Therapeuten, um zu versuchen, Schlafprobleme (Hypersomnie oder Schlaflosigkeit, je nach den Problemen des Teilnehmers) zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochfrequenzkopplung (HFC)
Zeitfenster: 6 Wochen

Die Hochfrequenzkopplung (HFC) ist ein Maß für den Anteil von instabilem gegenüber stabilem Schlaf und wird vom Embla-Gerät gemessen.

HFC wurde unter einer Vielzahl von Umständen validiert und korreliert mit kardiovaskulären und psychischen Gesundheitsergebnissen (Thomas, 2006).

6 Wochen
Modifizierte Skala der Suizidgedanken (MSSI)
Zeitfenster: 5 Wochen
Der MSSI ist ein klinisches Forschungsinstrument mit 19 Items zur Quantifizierung und Bewertung von Suizidabsichten.
5 Wochen
Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Zeitfenster: 5 Wochen
Das CSSRS erfasst suizidales Verhalten auf der Grundlage von Versuchen, nicht suizidales selbstverletzendes Verhalten, unterbrochene Versuche, abgebrochene Versuche und vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen.
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 5 Wochen
Die MADRS ist eine klinisch bewertete 10-Punkte-Skala zur Messung der Gesamtschwere depressiver Symptome.
5 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des REM-Schlafs (Rapid Eye Movement).
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 5 Wochen
Selbstbewerteter Fragebogen mit 9 Punkten, der die Schlafqualität und Schlafstörungen im letzten Monat misst
5 Wochen
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: 5 Wochen
Das YMRS zielt darauf ab, den Grad der Manie bei Patienten zu quantifizieren, die bereits eine Diagnose von BD haben, und ist das am häufigsten untersuchte Instrument für Manie
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Louisa G Sylvia, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

Klinische Studien zur Kurze Schlafintervention

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