- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01764074
Kurze Schlafintervention bei bipolarer Störung
Kurze Schlafintervention bei Suizid bei bipolarer Störung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die bipolare Störung ist gekennzeichnet durch Episoden von Depressionen sowie Episoden von Manie (abnorm gute Laune). Personen mit einer bipolaren Störung haben eine hohe Rate an Suizidgedanken und -verhalten, wobei das Sterberisiko aufgrund von Suizid schätzungsweise 20-mal höher ist als die allgemeine Bevölkerung. Darüber hinaus deuten einige Untersuchungen darauf hin, dass etwa 40 % der Personen, die wegen einer bipolaren Störung behandelt werden, einen früheren Suizidversuch melden. Andere Studien deuten darauf hin, dass zwischen 25 und 65 % der Patienten mit bipolarer Störung einen Selbstmordversuch unternehmen und dass zwischen 4 und 19 % dieser Personen erfolgreich sein werden. Unter den DSM-IV-TR-Achse-I-Störungen scheint Suizid bei bipolaren Störungen am häufigsten vorzukommen. Personen mit bipolarer Störung haben eine größere Wahrscheinlichkeit sowohl aktueller als auch früherer Suizidgedanken, wenn sie eine Angststörung haben, ein früheres Erkrankungsalter haben oder einen schwereren Krankheitsverlauf haben. Dennoch besteht weiterhin Bedarf an Informationen zur Epidemiologie und zu Risikofaktoren für Suizidgedanken und -verhalten in dieser Population.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass Schlafstörungen (d. h. Schlaflosigkeit, Hypersomnie, schlechte Schlafqualität und Alpträume) signifikant mit Suizidgedanken verbunden sind, selbst nach Kontrolle der Depression. Diese Störungen sind während Episoden von Depressionen und Manie gut dokumentiert, aber es wurde auch gezeigt, dass Schlafstörungen während Perioden relativer Stimmungsstabilität andauern. Ein häufiges Symptom bei bipolaren Patienten mit manischen Episoden ist ein verringertes Schlafbedürfnis, und mehrere Studien mit Polysomnographie haben eine verringerte REM-Schlaflatenz bei manischen Episoden festgestellt. Unter Verwendung von Selbstberichtsmaßnahmen haben Studien an bipolaren Patienten in depressiven Episoden unterschiedliche Raten von Hypersomnie und Schlaflosigkeit als gemeinsame Faktoren identifiziert. Untersuchungen, die mit laborbasierter Polysomnographie während depressiver Episoden durchgeführt wurden, haben jedoch unterschiedliche Ergebnisse gemeldet.
Dieser Vorschlag umfasst einen Test einer neuartigen Messung der Schlafarchitektur bei Patienten mit bipolarer Störung unter Verwendung eines neu erhältlichen Schlafüberwachungsgeräts für zu Hause namens Embla (www.embla.com). Dieses Gerät wird mit Standard-EKG-Klebeetiketten auf der Haut auf der Brust befestigt und erfasst während des Schlafs ein Elektrokardiogramm (EKG). Das Embla-Gerät misst auch Bewegung, Schnarchen, Körperposition und Lichtverhältnisse. Der integrierte Speicher ermöglicht 2-3 Wochen nächtliche Aufzeichnung. Durch die Verwendung einer unauffälligen und potenziell informativen Messung der Schlafarchitektur ermöglicht dieses Protokoll den Vergleich von objektiven Längsschnittinformationen über Schlafstörungen mit entsprechenden Stimmungszuständen bei Patienten mit bipolarer Störung.
Insgesamt untersucht dieses Protokoll die Beziehung zwischen Suizidalität und Schlafstörungen und bewertet, ob eine kurze CBT-Intervention bei Schlafstörungen mit reduzierten Suizidgedanken und/oder -verhalten verbunden ist. Da die Forschung darauf hindeutet, dass CBT eine wirksame Zusatzbehandlung zur Verringerung der Suizidalität in dieser Bevölkerungsgruppe ist und dass die Behandlung von Schlaflosigkeit den Schlaf bei Personen mit bipolarer Störung verbessern kann, hat die vorliegende Forschung wichtige Auswirkungen auf die Prävention und Intervention von Selbstmord in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe. Nach Kenntnis der Forscher hat sich keine Untersuchung mit der Wirksamkeit von CBT sowohl auf den Schlaf als auch auf die Suizidalität bei bipolaren Störungen befasst. Während sich frühere Forschungen fast ausschließlich auf subjektive Schlafberichte stützten, erfasst diese Studie sowohl subjektive als auch objektive Schlafmaße.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65.
- Haben Sie eine primäre Diagnose einer Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung
- Haben Sie eine gemeldete Schlafstörung
- Haben Suizidgedanken (Gedanken) gemeldet
Ausschlusskriterien:
- Jede bekannte oder aktive Schlafstörung (wie Schlafapnoe)
- Jede Vorgeschichte von signifikanten Herz-, Lungen-, neurologischen, Leber- oder Nierenerkrankungen
- Jede Vorgeschichte von Malignität, Chemotherapie oder Bestrahlung
- Jeder Hautzustand, der das Tragen des Geräts verhindern würde
- Schwangerschaft
- Aktuelle oder vermutete Schlafapnoe
- Aktuelle Einnahme bestimmter Medikamente, einschließlich Betablocker
- Bekannte Diagnose von Vorhofflimmern
- Akute Major Depression oder manische Episode
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kurze Schlafintervention
Jeder Teilnehmer an der Studie wird eine 3-Sitzungen-Schlafintervention mit einem Arzt absolvieren, um Schlafprobleme wie Schlaflosigkeit oder Hypersomnie zu verbessern.
|
Die Teilnehmer treffen sich für drei Sitzungen mit einem Therapeuten, um zu versuchen, Schlafprobleme (Hypersomnie oder Schlaflosigkeit, je nach den Problemen des Teilnehmers) zu verbessern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hochfrequenzkopplung (HFC)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Hochfrequenzkopplung (HFC) ist ein Maß für den Anteil von instabilem gegenüber stabilem Schlaf und wird vom Embla-Gerät gemessen. HFC wurde unter einer Vielzahl von Umständen validiert und korreliert mit kardiovaskulären und psychischen Gesundheitsergebnissen (Thomas, 2006). |
6 Wochen
|
|
Modifizierte Skala der Suizidgedanken (MSSI)
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Der MSSI ist ein klinisches Forschungsinstrument mit 19 Items zur Quantifizierung und Bewertung von Suizidabsichten.
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5 Wochen
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Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Das CSSRS erfasst suizidales Verhalten auf der Grundlage von Versuchen, nicht suizidales selbstverletzendes Verhalten, unterbrochene Versuche, abgebrochene Versuche und vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen.
|
5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Die MADRS ist eine klinisch bewertete 10-Punkte-Skala zur Messung der Gesamtschwere depressiver Symptome.
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5 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz des REM-Schlafs (Rapid Eye Movement).
Zeitfenster: 5 Wochen
|
5 Wochen
|
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Selbstbewerteter Fragebogen mit 9 Punkten, der die Schlafqualität und Schlafstörungen im letzten Monat misst
|
5 Wochen
|
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Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Das YMRS zielt darauf ab, den Grad der Manie bei Patienten zu quantifizieren, die bereits eine Diagnose von BD haben, und ist das am häufigsten untersuchte Instrument für Manie
|
5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Louisa G Sylvia, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SRG-0-071-11
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