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重度抑郁症的算法指导治疗策略 (AGTs-MDD)

2013年1月8日 更新者：Yiru FANG、Shanghai Mental Health Center
本研究的目的是比较基于测量的算法指导治疗和常规治疗策略在中国重度抑郁症患者中的治疗效果。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

AGT 臂包括两步药物单一疗法和联合治疗算法。 第一步（1 级）包括两种药物单一疗法选择：艾司西酞普兰和米氮平。 对于那些在长达 6 至 12 周的治疗后初始干预仍未缓解的参与者，将提供具有多种治疗选择的第二步（2 级）。 在 2 级干预中，对于使用艾司西酞普兰未缓解的患者，将转换为米氮平，或者对于使用米氮平未缓解的患者，将转换为艾司西酞普兰，组合策略（即 艾司西酞普兰加米氮平）和增强策略（即 艾司西酞普兰或米氮平加 rTMS 或 mECT）。 将鼓励在 1 级干预中未获得缓解的参与者根据意向治疗原则进入 2 级干预。 作为控制干预的 TAU 臂是使用精神科医生根据他/她的专业知识和知识的个人判断来执行的。

参与者将在中国的 8 个精神病院连续招募，并随机分配到 AGT 或 TAU 组的两个初始干预中的任何一个。 将每月对所有完成任何 AGT 或 TAU 急性治疗的参与者进行后续访谈。 随访期将持续长达 6 个月。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1080

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200030
        • 招聘中
        • Shanghai Mental Health Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yiru Fang, Ph.D., M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 符合《精神疾病诊断和统计手册》第四版 (DSM-IV) 针对单一或复发性非精神病性重度抑郁症的标准
  • 18-75岁
  • 书面知情同意书已完成
  • 在 17 项汉密尔顿抑郁量表上得分 14 分或更高
  • 依地普仑或米氮平或其他抗抑郁药的初始治疗在临床上是合适的

排除标准：

  • 双相情感障碍史
  • 并发精神障碍
  • HRSD-17 的第 3 项（自杀倾向）得分为 3 分或更高
  • 对艾司西酞普兰和/或米氮平的充分试验无反应的历史
  • 有一般健康状况，禁忌任何 1 级或 2 级治疗方案
  • 正在服用伴随药物，这表明任何 1 级或 2 级治疗方案都是禁忌的
  • mECT 或 rTMS 的任何禁忌症
  • 怀孕或哺乳或计划怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：算法引导治疗 (AGT)
算法引导治疗（AGT）策略包括两个步骤。 第一步，参与者将被随机分配到艾司西酞普兰 (10-20mg/d) 或米氮平 (30-45mg/d) 组。 在第二步中，那些未缓解的患者将被分配到一组不同的干预组中，包括米氮平单药治疗（仅适用于第一步服用依他普仑的患者）、依他普仑单药治疗（仅适用于第一步服用米氮平的患者）或联合治疗（IE。 根据意向治疗原则，艾司西酞普兰加米氮平、艾司西酞普兰或米氮平加改良电休克疗法 6-10 次或重复经颅磁刺激 20 次）。 联合治疗的用药剂量范围与第一种相同。
药品：艾司西酞普兰
艾司西酞普兰的推荐剂量范围是每天 10-20 毫克。 持续时间将持续长达 6-12 周，直到出现进展或出现不可接受的耐受性。
其他名称：
  • 力士普
药品：米氮平
米氮平的推荐剂量范围是每天 30-45 毫克。 持续时间将持续长达 6-12 周，直到出现进展或出现不可接受的耐受性。
其他名称：
  • 雷默龙
其他：改良电休克疗法
对于在 6 至 12 周期间未能缓解初始 AGT 干预的选定参与者，将进行最多 6-10 次 mECT。
其他名称：
  • 心电图
其他：重复经颅磁刺激
对于在 6 至 12 周期间未能缓解初始 AGT 干预的选定参与者，将进行多达 20 次 rTMS。
其他名称：
  • 经颅磁刺激
药品：艾司西酞普兰
依他普仑可用于根据临床医生的判断被随机分配到常规治疗 (TAU) 组的参与者。
药品：米氮平
米氮平可用于根据临床医生的判断被随机分配到常规治疗 (TAU) 组的参与者。
有源比较器：照常治疗 (TAU)
该控制臂指的是参与者的常规抗抑郁治疗策略。 氟西汀、西酞普兰、艾司西酞普兰、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、文拉法辛、度洛西汀、米氮平、安非他酮、曲唑酮等新一代抗抑郁药，在中国精神科门诊均有售，随机分配至该治疗组基于临床医生的专业知识和临床判断。 上述任何抗抑郁药的剂量范围取决于临床医生的判断。 随访期将持续长达 6-12 周。 在随访期间，临床医生可以根据他/她自己的临床判断决定继续目前的治疗或开始转换或组合策略。
药品：艾司西酞普兰
艾司西酞普兰的推荐剂量范围是每天 10-20 毫克。 持续时间将持续长达 6-12 周，直到出现进展或出现不可接受的耐受性。
其他名称：
  • 力士普
药品：米氮平
米氮平的推荐剂量范围是每天 30-45 毫克。 持续时间将持续长达 6-12 周，直到出现进展或出现不可接受的耐受性。
其他名称：
  • 雷默龙
药品：艾司西酞普兰
依他普仑可用于根据临床医生的判断被随机分配到常规治疗 (TAU) 组的参与者。
药品：米氮平
米氮平可用于根据临床医生的判断被随机分配到常规治疗 (TAU) 组的参与者。
药品：氟西汀
根据临床医生的判断，可以为随机分配到常规治疗 (TAU) 组的参与者开氟西汀处方。
药品：西酞普兰
西酞普兰可用于根据临床医生的判断被随机分配到常规治疗 (TAU) 组的参与者。
药品：帕罗西汀
帕罗西汀可用于根据临床医生的判断被随机分配到常规治疗 (TAU) 组的参与者。
药品：舍曲林
舍曲林可用于根据临床医生的判断被随机分配到常规治疗 (TAU) 组的参与者。
药品：氟伏沙明
氟伏沙明可用于根据临床医生的判断被随机分配到常规治疗 (TAU) 组的参与者。
药品：文拉法辛
文拉法辛可用于根据临床医生的判断被随机分配到常规治疗 (TAU) 组的参与者。
药品：度洛西汀
度洛西汀可用于根据临床医生的判断被随机分配到常规治疗 (TAU) 组的参与者。
药品：安非他酮
安非他酮可用于根据临床医生的判断被随机分配到常规治疗 (TAU) 组的参与者。
药品：曲唑酮
曲唑酮可用于根据临床医生的判断被随机分配到常规治疗 (TAU) 组的参与者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
缓解定义为终点 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HRSD-17) 总分 ≤ 7
大体时间：12周
如果出现缓解，急性治疗将持续至少 6 周，或长达 12 周。 将测量长达 12 周的 HRSD-17 中的终点总分以确定是否发生缓解。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缓解定义为终点抑郁症状快速清单（16 项）(QIDS-SR16) 总分≤ 5
大体时间：12周
12周
不良事件的频率和强度
大体时间：12周
将在长达 12 周的时间内测量不良事件的自我报告和临床医生评级频率和强度。
12周
生活质量
大体时间：12周
将在最多 12 周时测量 6 项生活质量清单相对于基线的变化。
12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
复发率
大体时间：6个月
复发率将在缓解后 6 个月结束时测量。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Mental Health Center

调查人员

  • 首席研究员：Yiru Fang, Ph.D., M.D.、Shanghai Mental Health Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (预期的)

2014年10月1日

研究完成 (预期的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月8日

首次发布 (估计)

2013年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月8日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012BAI01B04-MDD
  • 2012BAI01B04 (其他赠款/资助编号：2012BAI01B04)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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