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주요 우울 장애에 대한 알고리즘 안내 치료 전략 (AGTs-MDD)

2013년 1월 8일 업데이트: Yiru FANG, Shanghai Mental Health Center
이 연구의 목적은 주요 우울 장애가 있는 중국인 인구에서 측정 기반 알고리즘 안내 치료와 평소처럼 치료 전략 간의 치료 결과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

AGT 암에는 2단계 약물 단독 요법과 병용 치료 알고리즘이 포함되어 있습니다. 첫 번째 단계(레벨 1)에는 에스시탈로프람과 미르타자핀의 두 가지 약물 단일 요법 옵션이 포함됩니다. 최대 6~12주 치료 후 초기 개입으로 완화되지 않는 참여자를 위해 다양한 치료 옵션이 포함된 두 번째 단계(레벨 2)가 제공됩니다. 2단계 개입에서, 에스시탈로프람으로 완화되지 않는 환자에 대한 전환 전략은 미르타자핀으로 전환되거나, 미르타자핀으로 완화되지 않는 환자는 에스시탈로프람, 병용 전략(즉, escitalopram + mirtazapine) 및 확대 전략(예: 에스시탈로프람 또는 미르타자핀 + rTMS 또는 mECT). 1단계 개입에서 관해를 얻지 못한 참가자는 치료 의도 원칙에 따라 2단계 개입을 시작하도록 권장됩니다. 통제 개입으로서의 TAU 팔은 정신과 의사의 전문지식과 지식을 바탕으로 한 개인의 재량에 따라 수행됩니다.

참가자는 중국 전역의 8개 정신과 환경에서 연속적으로 모집되고 AGT 또는 TAU 암의 두 가지 초기 개입 중 하나로 무작위 배정됩니다. 후속 인터뷰는 AGT 또는 TAU의 급성 치료를 마친 모든 참가자에 대해 매월 수행됩니다. 후속 조치 기간은 최대 6개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1080

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200030
        • 모병
        • Shanghai Mental Health Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yiru Fang, Ph.D., M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 단일 또는 재발성 비정신병적 주요 우울 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판(DSM-IV) 기준 충족
  • 18-75세
  • 서면 동의 완료
  • 17개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale에서 14점 이상
  • 에스시탈로프람, 미르타자핀 또는 기타 항우울제를 사용한 초기 치료는 임상적으로 적절합니다.

제외 기준:

  • 양극성 장애의 역사
  • 동시 정신병 장애
  • HRSD-17의 항목 3(자살)에서 3점 이상
  • 에스시탈로프람 및/또는 미르타자핀의 적절한 임상시험에 대한 무반응 이력
  • 1단계 또는 2단계 치료 옵션을 금하는 일반적인 의학적 상태가 있습니다.
  • 1단계 또는 2단계 치료 옵션을 금하는 병용 약물을 복용 중인 경우
  • mECT 또는 rTMS에 대한 금기 사항
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 알고리즘 안내 치료(AGT)
AGT(Algorithm Guided Treatment) 전략에는 두 단계가 포함됩니다. 첫 번째 단계에서 참가자는 escitalopram(10-20mg/d) 또는 mirtazapine(30-45mg/d) 그룹에 무작위로 배정됩니다. 두 번째 단계에서 완화되지 않은 사람들은 미르타자핀 단독 요법(첫 번째 단계에서 에스시탈로프람을 복용한 경우에만 해당), 에스시탈로프람 단독 요법(첫 번째 단계에서 미르타자핀을 복용한 경우에만 해당) 또는 병용 요법을 포함한 일련의 다른 개입 그룹으로 할당됩니다. (즉. escitalopram + mirtazapine, escitalopram 또는 mirtazapine + 각각 6-10회 세션의 수정된 전기 경련 요법 또는 20회 세션의 반복 경두개 자기 자극) 치료 의도 원칙에 따라. 병용 요법의 약물 복용량은 첫 번째와 동일한 범위입니다.
의약품: 에스시탈로프람
에스시탈로프람의 권장 용량 범위는 하루 10-20mg입니다. 지속 기간은 진행 또는 허용할 수 없는 내약성이 발생할 때까지 최대 6-12주 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
  • 렉사프로
의약품: 미르타자핀
미르타자핀의 권장 용량 범위는 하루 30-45mg입니다. 지속 기간은 진행 또는 허용할 수 없는 내약성이 발생할 때까지 최대 6-12주 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
  • 레메론
다른: 변형된 전기경련 요법
6~12주 기간 동안 초기 AGT 개입에 대한 송금에 실패한 선택된 참가자를 위해 최대 6~10회의 mECT 세션이 수행됩니다.
다른 이름들:
  • mECT
다른: 반복적인 경두개 자기 자극
6주에서 12주 기간 동안 초기 AGT 개입에 대한 송금에 실패한 선택된 참가자를 위해 최대 20회의 rTMS 세션이 수행됩니다.
다른 이름들:
  • rTMS
의약품: 에스시탈로프람
Escitalopram은 임상의의 판단에 따라 TAU(Training As Usual) 부문에 무작위로 배정된 참가자에게 사용할 수 있습니다.
의약품: 미르타자핀
Mirtazapine은 임상의의 판단에 따라 TAU(Training As Usual) 부문에 무작위로 배정된 참가자에게 사용할 수 있습니다.
활성 비교기: 평소와 같은 치료(TAU)
이 컨트롤 암은 참가자를 위한 일상적인 항우울제 치료 전략을 나타냅니다. 중국 정신과 클리닉에서 모두 구할 수 있는 fluoxetine, citalopram, escitalopram, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, venlafaxine, duloxetine, mirtazapine, bupropion 또는 trazodone을 포함한 모든 차세대 항우울제를 사용할 수 있습니다. 임상의의 전문성과 임상적 판단을 바탕으로 한 치료군입니다. 위 항우울제의 용량 범위는 임상의의 판단에 따라 다릅니다. 후속 조치 기간은 6-12주까지 지속됩니다. 후속 조치 동안 임상의는 자신의 임상적 판단에 따라 현재 치료를 계속할지 또는 스위치 또는 조합 전략을 시작할지 결정할 수 있습니다.
의약품: 에스시탈로프람
에스시탈로프람의 권장 용량 범위는 하루 10-20mg입니다. 지속 기간은 진행 또는 허용할 수 없는 내약성이 발생할 때까지 최대 6-12주 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
  • 렉사프로
의약품: 미르타자핀
미르타자핀의 권장 용량 범위는 하루 30-45mg입니다. 지속 기간은 진행 또는 허용할 수 없는 내약성이 발생할 때까지 최대 6-12주 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
  • 레메론
의약품: 에스시탈로프람
Escitalopram은 임상의의 판단에 따라 TAU(Training As Usual) 부문에 무작위로 배정된 참가자에게 사용할 수 있습니다.
의약품: 미르타자핀
Mirtazapine은 임상의의 판단에 따라 TAU(Training As Usual) 부문에 무작위로 배정된 참가자에게 사용할 수 있습니다.
의약품: 플루옥세틴
Fluoxetine은 임상의의 판단에 따라 TAU(Training As Usual) 부문에 무작위로 배정된 참가자에게 처방될 수 있습니다.
의약품: 시탈로프람
Citalopram은 임상의의 판단에 따라 TAU(Training As Usual) 부문에 무작위로 배정된 참가자에게 사용할 수 있습니다.
의약품: 파록세틴
Paroxetine은 임상의의 판단에 따라 TAU(Training As Usual) 부문에 무작위로 배정된 참가자에게 사용할 수 있습니다.
의약품: 설트랄린
Sertraline은 임상의의 판단에 따라 TAU(Training As Usual) 부문에 무작위로 배정된 참가자에게 사용할 수 있습니다.
의약품: 플루복사민
Fluvoxamine은 임상의의 판단에 따라 TAU(Training As Usual) 부문에 무작위로 배정된 참가자에게 사용할 수 있습니다.
의약품: 벤라팍신
Venlafaxine은 임상의의 판단에 따라 TAU(Training As Usual) 부문에 무작위로 배정된 참가자에게 사용할 수 있습니다.
의약품: 둘록세틴
듀록세틴은 임상의의 판단에 따라 TAU(Training As Usual) 부문에 무작위로 배정된 참가자에게 사용할 수 있습니다.
의약품: 부프로피온
Bupropion은 임상의의 판단에 따라 TAU(Training As Usual) 부문에 무작위로 배정된 참가자에게 사용할 수 있습니다.
의약품: 트라조돈
Trazodone은 임상의의 판단에 따라 TAU(Training As Usual) 부문에 무작위로 배정된 참가자에게 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종료점으로 정의된 관해는 우울증에 대한 17개 항목 Hamilton Rating Scale(HRSD-17) 총 점수 ≤ 7
기간: 12주
급성 치료는 관해가 발생하면 최소 6주 또는 최대 12주 동안 지속됩니다. 관해가 발생하는지 여부를 결정하기 위해 최대 12주까지 HRSD-17의 종점 총점을 측정합니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종료점으로 정의된 완화는 우울 증상의 빠른 목록(16개 항목)(QIDS-SR16) 총 점수 ≤ 5
기간: 12주
12주
부작용의 빈도와 강도
기간: 12주
부작용의 자가 보고 및 임상의 평가 빈도 및 강도는 최대 12주에 측정됩니다.
12주
삶의 질
기간: 12주
6개 항목 삶의 질 기준선에서 변경 인벤토리는 최대 12주에 측정됩니다.
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발률
기간: 6 개월
재발률은 관해 후 6개월 말에 측정됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Mental Health Center

수사관

  • 수석 연구원: Yiru Fang, Ph.D., M.D., Shanghai Mental Health Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012BAI01B04-MDD
  • 2012BAI01B04 (기타 보조금/기금 번호: 2012BAI01B04)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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