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Strategie di trattamento guidate da algoritmi per il disturbo depressivo maggiore (AGTs-MDD)

8 gennaio 2013 aggiornato da: Yiru FANG, Shanghai Mental Health Center
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati del trattamento tra il trattamento basato su algoritmi basati su misurazioni e le strategie di trattamento come al solito in una popolazione cinese con disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il braccio AGT include una monoterapia farmacologica in 2 fasi e un algoritmo di trattamento combinato. Il primo passaggio (livello 1) comprende due opzioni di monoterapia farmacologica: escitalopram e mirtazapina. Per quei partecipanti che non si rimettono con l'intervento iniziale dopo un trattamento da 6 a 12 settimane, verrà fornito il secondo passaggio (livello 2) con una varietà di opzioni di trattamento. Nell'intervento di livello 2, una strategia di cambio per coloro che non si rimettono con escitalopram passerà a mirtazapina, o per coloro che non si rimettono con mirtazapina passeranno a escitalopram, strategia di combinazione (es. escitalopram più mirtazapina) e strategia di aumento (es. escitalopram o mirtazapina più rTMS o mECT). I partecipanti che non ottengono la remissione nell'intervento di livello 1 saranno incoraggiati a partecipare agli interventi di livello 2 basati sul principio dell'intenzione di trattamento. Il braccio TAU come intervento di controllo viene eseguito utilizzando la discrezione individuale dello psichiatra basata sulla sua esperienza e conoscenza.

I partecipanti saranno reclutati consecutivamente in 8 contesti psichiatrici in tutta la Cina e randomizzati in uno qualsiasi dei due interventi iniziali del braccio AGT o TAU. Le interviste di follow-up verranno eseguite mensilmente per tutti i partecipanti che terminano qualsiasi trattamento acuto di AGT o TAU. Il periodo di follow-up durerà fino a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1080

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yiru Fang, Ph.D., M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV) per il disturbo depressivo maggiore non psicotico singolo o ricorrente
  • Età 18-75
  • Consenso informato scritto completato
  • Punteggio 14 o superiore sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci
  • Il trattamento iniziale con escitalopram o mirtazapina o altri antidepressivi è clinicamente appropriato

Criteri di esclusione:

  • Storia del disturbo bipolare
  • Disturbi psicotici concomitanti
  • Punteggio 3 o superiore all'item 3 (suicida) di HRSD-17
  • Storia di mancata risposta a una prova adeguata di escitalopram e/o mirtazapina
  • Ha una condizione medica generale, che controindica qualsiasi opzione di trattamento di livello 1 o 2
  • È in terapia concomitante, il che controindica qualsiasi opzione terapeutica di livello 1 o 2
  • Qualsiasi controindicazione per mECT o rTMS
  • È incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento guidato da algoritmi (AGT)
Le strategie di Algorithm Guided Treatment (AGT) comprendono due passaggi. Nella prima fase, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo escitalopram (10-20 mg/die) o mirtazapina (30-45 mg/die). Nella seconda fase, coloro che non hanno rimesso saranno assegnati a una serie di diversi gruppi di intervento, tra cui la monoterapia con mirtazapina (solo per coloro che hanno assunto escitalopram nella prima fase), la monoterapia con escitalopram (solo per coloro che hanno assunto mirtazapina nella prima fase) o terapie combinate (cioè. escitalopram più mirtazapina, escitalopram o mirtazapina più terapia elettroconvulsivante modificata con 6-10 sessioni o stimolazione magnetica transcranica ripetitiva con 20 sessioni rispettivamente) secondo il principio intent-to-treat. Il dosaggio del farmaco nella terapia di combinazione ha lo stesso intervallo del primo.
Droga: Escitalopram
L'intervallo di dosaggio raccomandato di escitalopram è di 10-20 mg al giorno. La durata durerà fino a 6-12 settimane fino a quando non si sviluppa una progressione o un'intollerabilità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Lexapro
Droga: Mirtazapina
L'intervallo di dosaggio raccomandato di mirtazapina è di 30-45 mg al giorno. La durata durerà fino a 6-12 settimane fino a quando non si sviluppa una progressione o un'intollerabilità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Remeron
Altro: terapia elettroconvulsivante modificata
Verranno eseguite fino a 6-10 sessioni di mECT per i partecipanti selezionati che non riescono a rimettersi all'intervento AGT iniziale durante il periodo da 6 a 12 settimane.
Altri nomi:
  • mECT
Altro: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Verranno eseguite fino a 20 sessioni di rTMS per i partecipanti selezionati che non riescono a rimettersi all'intervento AGT iniziale durante il periodo da 6 a 12 settimane.
Altri nomi:
  • rTMS
Droga: Escitalopram
Escitalopram può essere utilizzato per i partecipanti che vengono assegnati in modo casuale al braccio TAU (Trattamento come al solito) in base al giudizio del medico.
Droga: Mirtazapina
La mirtazapina può essere utilizzata per i partecipanti che vengono assegnati in modo casuale al braccio TAU (Trattamento come al solito) in base al giudizio del medico.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
Questo braccio di controllo si riferisce alle strategie di trattamento antidepressivo di routine per i partecipanti. Qualsiasi antidepressivo di nuova generazione tra cui fluoxetina, citalopram, escitalopram, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, venlafaxina, duloxetina, mirtazapina, bupropione o trazodone, che sono tutti disponibili nelle cliniche psichiatriche cinesi, può essere utilizzato per i partecipanti che vengono assegnati in modo casuale a questo braccio di trattamento sulla base dell'esperienza e del giudizio clinico del medico. L'intervallo di dosaggio di uno qualsiasi degli antidepressivi di cui sopra dipende dal giudizio del medico. Il periodo di follow-up durerà fino a 6-12 settimane. Durante i follow-up, il medico può decidere di continuare il trattamento in corso o avviare una strategia di commutazione o combinazione in base al proprio giudizio clinico.
Droga: Escitalopram
L'intervallo di dosaggio raccomandato di escitalopram è di 10-20 mg al giorno. La durata durerà fino a 6-12 settimane fino a quando non si sviluppa una progressione o un'intollerabilità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Lexapro
Droga: Mirtazapina
L'intervallo di dosaggio raccomandato di mirtazapina è di 30-45 mg al giorno. La durata durerà fino a 6-12 settimane fino a quando non si sviluppa una progressione o un'intollerabilità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Remeron
Droga: Escitalopram
Escitalopram può essere utilizzato per i partecipanti che vengono assegnati in modo casuale al braccio TAU (Trattamento come al solito) in base al giudizio del medico.
Droga: Mirtazapina
La mirtazapina può essere utilizzata per i partecipanti che vengono assegnati in modo casuale al braccio TAU (Trattamento come al solito) in base al giudizio del medico.
Droga: Fluoxetina
La fluoxetina può essere prescritta per i partecipanti che vengono assegnati in modo casuale al braccio TAU (Trattamento come al solito) in base al giudizio del medico.
Droga: Citalopram
Citalopram può essere utilizzato per i partecipanti che vengono assegnati in modo casuale al braccio TAU (Trattamento come al solito) in base al giudizio del medico.
Droga: Paroxetina
La paroxetina può essere utilizzata per i partecipanti che vengono assegnati in modo casuale al braccio TAU (Trattamento come al solito) in base al giudizio del medico.
Droga: Sertralina
La sertralina può essere utilizzata per i partecipanti che vengono assegnati in modo casuale al braccio TAU (Trattamento come al solito) in base al giudizio del medico.
Droga: Fluvoxamina
La fluvoxamina può essere utilizzata per i partecipanti che vengono assegnati in modo casuale al braccio TAU (Trattamento come al solito) in base al giudizio del medico.
Droga: Venlafaxina
La venlafaxina può essere utilizzata per i partecipanti che vengono assegnati in modo casuale al braccio TAU (Trattamento come al solito) in base al giudizio del medico.
Droga: Duloxetina
La duloxetina può essere utilizzata per i partecipanti che vengono assegnati in modo casuale al braccio TAU (Trattamento come al solito) in base al giudizio del medico.
Droga: Bupropione
Il bupropione può essere utilizzato per i partecipanti che vengono assegnati in modo casuale al braccio TAU (Trattamento come al solito) in base al giudizio del medico.
Droga: Trazodone
Trazodone può essere utilizzato per i partecipanti che vengono assegnati in modo casuale al braccio TAU (Trattamento come al solito) in base al giudizio del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione definita come punto finale 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) punteggio totale ≤ 7
Lasso di tempo: 12 settimane
Il trattamento acuto durerà almeno 6 settimane se si verifica la remissione o fino a 12 settimane. Il punteggio totale dell'endpoint in HRSD-17 fino a 12 settimane sarà misurato per determinare se si verifica la remissione.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione definita come endpoint il punteggio totale Quick Inventory of Depressive Symptomatology (16-item) (QIDS-SR16) ≤ 5
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Frequenza e intensità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
La frequenza e l'intensità degli eventi avversi auto-segnalati e valutati dal medico saranno misurate fino a 12 settimane.
12 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione rispetto al basale nell'inventario della qualità della vita a 6 voci verrà misurata fino a 12 settimane.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di recidiva sarà misurato alla fine di 6 mesi dopo la remissione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Yiru Fang, Ph.D., M.D., Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012BAI01B04-MDD
  • 2012BAI01B04 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: 2012BAI01B04)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Escitalopram

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