Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Algoritmusvezérelt kezelési stratégiák súlyos depressziós zavarhoz (AGTs-MDD)

2013. január 8. frissítette: Yiru FANG, Shanghai Mental Health Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a kezelési eredményeket a mérésen alapuló algoritmus által irányított kezelés és a szokásos kezelési stratégiák között egy súlyos depressziós rendellenességben szenvedő kínai populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AGT kar egy kétlépéses gyógyszeres monoterápiát és egy kombinált kezelési algoritmust tartalmaz. Az első lépés (1. szint) két gyógyszeres monoterápiás lehetőséget foglal magában: az eszcitalopramot és a mirtazapint. Azon résztvevők számára, akiknek a kezdeti beavatkozás legfeljebb 6-12 hetes kezelés után nem enyhül, a második lépést (2. szint) biztosítjuk különféle kezelési lehetőségekkel. A 2. szintű beavatkozás során az eszcitaloprammal nem járó váltási stratégiát a mirtazapinra állítják át, azoknál pedig, akiknél nem adnak átadást mirtazapinnal, az escitaloprammal kombinált stratégiára (azaz. escitalopram plusz mirtazapin) és augmentációs stratégia (azaz. eszcitalopram vagy mirtazapin plusz rTMS vagy mECT). Azok a résztvevők, akik nem kapnak remissziót az 1. szintű beavatkozás során, arra ösztönzik, hogy lépjenek be a 2. szintű beavatkozásokba a kezelési szándék elve alapján. A TAU kart, mint kontroll beavatkozást a pszichiáter szakértelmére és tudására alapozott egyéni belátása szerint hajtjuk végre.

A résztvevőket egymás után 8 pszichiátriai körzetben toborozzák Kínában, és véletlenszerűen besorolják az AGT vagy a TAU csoport két kezdeti beavatkozásának bármelyikébe. Az AGT vagy TAU akut kezelését befejező résztvevők havonta nyomon követési interjúkat készítenek. A követési időszak legfeljebb 6 hónapig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1080

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200030
        • Toborzás
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yiru Fang, Ph.D., M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Negyedik Kiadás (DSM-IV) kritériumainak az egyszeri vagy visszatérő nem pszichotikus major depressziós rendellenességre
  • 18-75 éves korig
  • Az írásos beleegyezés kitöltve
  • 14 vagy magasabb pontszámot ér el a 17 tételből álló Hamilton-depresszió-értékelési skálán
  • Az eszcitaloprammal vagy mirtazapinnal vagy más antidepresszánsokkal végzett kezdeti kezelés klinikailag megfelelő

Kizárási kritériumok:

  • Bipoláris zavar története
  • Egyidejű pszichotikus rendellenességek
  • 3 vagy magasabb pontszám a HRSD-17 3. pontján (öngyilkosság).
  • Az escitaloprammal és/vagy mirtazapinnal végzett megfelelő vizsgálatra a kórelőzményben nem reagált
  • Általános egészségügyi állapota van, ami ellenjavallt bármely 1. vagy 2. szintű kezelési lehetőségnek
  • Egyidejűleg gyógyszeres kezelés alatt áll, ami ellenjavallt bármely 1. vagy 2. szintű kezelési lehetőségnek
  • Bármilyen ellenjavallat a mECT vagy rTMS használatához
  • Terhes vagy szoptat, vagy teherbe esni tervez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Algoritmus által irányított kezelés (AGT)
Az Algorithm Guided Treatment (AGT) stratégiák két lépésből állnak. Az első lépésben a résztvevőket véletlenszerűen escitalopram (10-20 mg/nap) vagy mirtazapin (30-45 mg/nap) csoportba osztják be. A második lépésben a nem-remisszióban szenvedőket különböző intervenciós csoportokba sorolják, beleértve a mirtazapin monoterápiát (csak az első lépésben az eszcitalopramot szedők számára), az escitalopram monoterápiát (csak azok számára, akik az első lépésben kaptak mirtazapint) vagy a kombinált terápiákat. (azaz. escitalopram plusz mirtazapin, escitalopram vagy mirtazapin plusz vagy módosított elektrokonvulzív terápia 6-10 alkalomból, vagy ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció 20 alkalomból) a kezelési szándék elvének megfelelően. A kombinált terápia gyógyszeradagolása megegyezik az elsővel.
Drog: Escitalopram
Az escitalopram ajánlott adagja napi 10-20 mg. Az időtartam 6-12 hétig tart, amíg progresszió vagy elfogadhatatlan intolerancia nem alakul ki.
Más nevek:
  • Lexapro
Drog: Mirtazapin
A mirtazapin ajánlott adagja napi 30-45 mg. Az időtartam 6-12 hétig tart, amíg progresszió vagy elfogadhatatlan intolerancia nem alakul ki.
Más nevek:
  • Remeron
Egyéb: módosított elektrokonvulzív terápia
Legfeljebb 6-10 mECT-menetet hajtanak végre azon kiválasztott résztvevők számára, akik 6-12 hetes időszakban nem teljesítik az AGT kezdeti beavatkozását.
Más nevek:
  • mECT
Egyéb: ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció
Legfeljebb 20 rTMS-menet kerül végrehajtásra azon kiválasztott résztvevők számára, akik 6–12 hetes időszakban nem teljesítik az AGT kezdeti beavatkozását.
Más nevek:
  • rTMS
Drog: Escitalopram
Az Escitalopram alkalmazható olyan résztvevőknél, akiket véletlenszerűen a szokásos kezelési (TAU) csoportba soroltak be a klinikus megítélése alapján.
Drog: Mirtazapin
A mirtazapin alkalmazható azoknál a résztvevőknél, akiket véletlenszerűen a szokásos kezelési (TAU) csoportba osztanak be a klinikus megítélése alapján.
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés (TAU)
Ez a kontroll kar a résztvevők rutin antidepresszáns kezelési stratégiáira vonatkozik. Az új generációs antidepresszánsok bármelyike, beleértve a fluoxetint, citalopramot, eszcitalopramot, paroxetint, szertralint, fluvoxamint, venlafaxint, duloxetint, mirtazapint, bupropiont vagy trazodont, amelyek mindegyike elérhető a kínai pszichiátriai klinikákon, felhasználható a véletlenszerűen kiválasztott résztvevők számára. ez a kezelési ág a klinikus szakértelmén és klinikai megítélésén alapul. A fenti antidepresszánsok bármelyikének adagolási tartománya a klinikus megítélésétől függ. A követési időszak 6-12 hétig tart. A nyomon követés során a klinikus saját klinikai megítélése alapján dönthet úgy, hogy folytatja a jelenlegi kezelést, vagy elkezdi a váltást vagy a kombinációs stratégiát.
Drog: Escitalopram
Az escitalopram ajánlott adagja napi 10-20 mg. Az időtartam 6-12 hétig tart, amíg progresszió vagy elfogadhatatlan intolerancia nem alakul ki.
Más nevek:
  • Lexapro
Drog: Mirtazapin
A mirtazapin ajánlott adagja napi 30-45 mg. Az időtartam 6-12 hétig tart, amíg progresszió vagy elfogadhatatlan intolerancia nem alakul ki.
Más nevek:
  • Remeron
Drog: Escitalopram
Az Escitalopram alkalmazható olyan résztvevőknél, akiket véletlenszerűen a szokásos kezelési (TAU) csoportba soroltak be a klinikus megítélése alapján.
Drog: Mirtazapin
A mirtazapin alkalmazható azoknál a résztvevőknél, akiket véletlenszerűen a szokásos kezelési (TAU) csoportba osztanak be a klinikus megítélése alapján.
Drog: Fluoxetin
Fluoxetin írható fel azoknak a résztvevőknek, akiket véletlenszerűen a szokásos kezelés (TAU) csoportba sorolnak be a klinikus megítélése alapján.
Drog: Citalopram
A citalopram alkalmazható olyan résztvevőknél, akiket véletlenszerűen a szokásos kezelési (TAU) csoportba osztanak be a klinikus megítélése alapján.
Drog: Paroxetin
A paroxetint azoknál a résztvevőknél lehet alkalmazni, akiket véletlenszerűen a szokásos kezelési (TAU) csoportba sorolnak be a klinikus megítélése alapján.
Drog: Sertralin
A szertralin alkalmazható azoknál a résztvevőknél, akiket véletlenszerűen a szokásos kezelési (TAU) csoportba osztanak be a klinikus megítélése alapján.
Drog: Fluvoxamin
A fluvoxamin alkalmazható olyan résztvevőknél, akiket véletlenszerűen a szokásos kezelési (TAU) csoportba osztanak be a klinikus megítélése alapján.
Drog: Venlafaxin
A venlafaxin alkalmazható olyan résztvevőknél, akiket véletlenszerűen a szokásos kezelési (TAU) csoportba sorolnak be a klinikus megítélése alapján.
Drog: Duloxetine
A duloxetin alkalmazható olyan résztvevőknél, akiket véletlenszerűen a szokásos kezelési (TAU) csoportba sorolnak be a klinikus megítélése alapján.
Drog: Bupropion
A bupropion olyan résztvevők számára alkalmazható, akiket véletlenszerűen a szokásos kezelési (TAU) csoportba soroltak be a klinikus megítélése alapján.
Drog: Trazodon
A trazodon alkalmazható olyan résztvevőknél, akiket véletlenszerűen a szokásos kezelési (TAU) csoportba osztanak be a klinikus megítélése alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A remisszió a végpontként meghatározott, 17 tételes Hamilton-értékelési skála a depresszióra (HRSD-17) összpontszámaként ≤ 7
Időkeret: 12 hét
Az akut kezelés legalább 6 hétig tart, ha remisszió következik be, vagy legfeljebb 12 hétig. A HRSD-17 végpont összpontszámát legfeljebb 12 hétig mérik annak meghatározására, hogy bekövetkezik-e a remisszió.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszív tünetek gyors leltárának (16 tétel) (QIDS-SR16) végpontjaként meghatározott remisszió összpontszáma ≤ 5
Időkeret: 12 hét
12 hét
A nemkívánatos események gyakorisága és intenzitása
Időkeret: 12 hét
A nemkívánatos események önbevallása és a klinikus értékelése gyakoriságát és intenzitását 12 hétig mérik.
12 hét
Életminőség
Időkeret: 12 hét
Változás az alapvonalhoz képest a 6 elemes életminőség leltárban legfeljebb 12 hétig mérhető.
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relapszusok aránya
Időkeret: 6 hónap
A relapszusok arányát a remissziót követő 6 hónap végén mérik.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Mental Health Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yiru Fang, Ph.D., M.D., Shanghai Mental Health Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012BAI01B04-MDD
  • 2012BAI01B04 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: 2012BAI01B04)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel