Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Algoritmestyrte behandlingsstrategier for alvorlig depressiv lidelse (AGTs-MDD)

8. januar 2013 oppdatert av: Yiru FANG, Shanghai Mental Health Center
Hensikten med denne studien er å sammenligne behandlingsresultater mellom målebasert algoritmeveiledet behandling og behandling som vanlig strategier i en kinesisk befolkning med alvorlig depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AGT-armen inkluderer en 2-trinns medisinmonoterapi og en kombinasjonsbehandlingsalgoritme. Det første trinnet (nivå 1) inkluderer to medisinmonoterapialternativer: escitalopram og mirtazapin. For de deltakerne som ikke remitterer med den første intervensjonen etter opptil 6 til 12 ukers behandling, vil det andre trinnet (nivå 2) med en rekke behandlingsalternativer bli gitt. I nivå 2-intervensjon vil en byttestrategi for de som ikke remitterer med escitalopram bli byttet til mirtazapin, eller for de som ikke remitterer med mirtazapin, vil kombinasjonsstrategien byttes til escitalopram (dvs. escitalopram pluss mirtazapin) og forsterkningsstrategi (dvs. escitalopram eller mirtazapin pluss enten rTMS eller mECT). Deltakere som ikke får remisjon i nivå 1 intervensjon vil bli oppfordret til å gå inn på nivå 2 intervensjoner basert på intensjon-til-behandling-prinsippet. TAU-armen som kontrollintervensjon utføres etter psykiaterens individuelle skjønn basert på hans/hennes ekspertise og kunnskap.

Deltakerne vil bli rekruttert fortløpende i 8 psykiatriske miljøer over hele Kina og randomisert til noen av de to første intervensjonene til AGT- eller TAU-armen. Det vil bli gjennomført oppfølgingsintervjuer månedlig for alle deltakere som avslutter eventuell akuttbehandling av AGT eller TAU. Oppfølgingsperioden vil vare inntil 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1080

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yiru Fang, Ph.D., M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) kriterier for enkeltstående eller tilbakevendende ikke-psykotisk alvorlig depressiv lidelse
  • Alder 18-75
  • Skriftlig informert samtykke fullført
  • Scorer 14 eller høyere på Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer
  • Innledende behandling med escitalopram eller mirtazapin eller andre antidepressiva er klinisk hensiktsmessig

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med bipolar lidelse
  • Samtidig psykotiske lidelser
  • Poeng 3 eller høyere på element 3 (selvmord) av HRSD-17
  • Anamnese med manglende respons på en adekvat studie med escitalopram og/eller mirtazapin
  • Har generell medisinsk tilstand, som kontraindiserer alle behandlingsalternativer på nivå 1 eller 2
  • Er på samtidig medisinering, som kontraindiserer ethvert behandlingsalternativ på nivå 1 eller 2
  • Enhver kontraindikasjon for mECT eller rTMS
  • Er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Algoritmeveiledet behandling (AGT)
Algoritmeveiledet behandling (AGT)-strategier inkluderer to trinn. I det første trinnet vil deltakerne bli tilfeldig fordelt til gruppen escitalopram (10-20 mg/d) eller mirtazapin (30-45 mg/d). I det andre trinnet vil de ikke-remitterte bli allokert i et sett med forskjellige intervensjonsgrupper, inkludert mirtazapin monoterapi (kun for de som ble tatt escitalopram i det første trinnet), escitalopram monoterapi (kun for de som ble tatt mirtazapin i det første trinnet), eller kombinasjonsterapier (dvs. escitalopram pluss mirtazapin, escitalopram eller mirtazapin pluss enten modifisert elektrokonvulsiv terapi med 6-10 økter eller repeterende transkraniell magnetisk stimulering med henholdsvis 20 økter) i henhold til intent-to-treat-prinsippet. Medikamentdosering i kombinasjonsbehandling har samme rekkevidde som den første.
Legemiddel: Escitalopram
Anbefalt doseringsområde for escitalopram er 10-20 mg per dag. Varigheten vil vare opptil 6-12 uker inntil progresjon eller uakseptabel intoleranse utvikler seg.
Andre navn:
  • Lexapro
Legemiddel: Mirtazapin
Anbefalt doseringsområde for mirtazapin er 30-45 mg per dag. Varigheten vil vare opptil 6-12 uker inntil progresjon eller uakseptabel intoleranse utvikler seg.
Andre navn:
  • Remeron
Annen: modifisert elektrokonvulsiv terapi
Opptil 6-10 økter med mECT vil bli utført for utvalgte deltakere som ikke klarer å remittere til innledende AGT-intervensjon i løpet av 6 til 12 uker.
Andre navn:
  • mECT
Annen: repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Opptil 20 økter med rTMS vil bli utført for utvalgte deltakere som ikke klarer å remittere til innledende AGT-intervensjon i løpet av 6 til 12 uker.
Andre navn:
  • rTMS
Legemiddel: Escitalopram
Escitalopram kan brukes til deltakere som er tilfeldig tildelt armen Behandling som vanlig (TAU) basert på klinikerens vurdering.
Legemiddel: Mirtazapin
Mirtazapin kan brukes til deltakere som er tilfeldig tildelt TAU-armen (Treatment As Usual) basert på klinikerens vurdering.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Denne kontrollarmen refererer til rutinemessige antidepressiva behandlingsstrategier for deltakerne. Hvilke som helst av den nye generasjons antidepressiva, inkludert fluoksetin, citalopram, escitalopram, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, venlafaksin, duloksetin, mirtazapin, bupropion eller trazodon, som alle er tilgjengelige i kinesiske psykiatriske klinikker, kan brukes for deltakere som er tilfeldig tildelt. denne behandlingsarmen basert på klinikerens ekspertise og kliniske skjønn. Doseringsområdet for noen av de ovennevnte antidepressiva avhenger av klinikerens vurdering. Oppfølgingsperioden vil vare inntil 6-12 uker. Under oppfølginger kan klinikeren bestemme seg for å fortsette dagens behandling eller starte en bytte- eller kombinasjonsstrategi basert på hans/hennes eget kliniske skjønn.
Legemiddel: Escitalopram
Anbefalt doseringsområde for escitalopram er 10-20 mg per dag. Varigheten vil vare opptil 6-12 uker inntil progresjon eller uakseptabel intoleranse utvikler seg.
Andre navn:
  • Lexapro
Legemiddel: Mirtazapin
Anbefalt doseringsområde for mirtazapin er 30-45 mg per dag. Varigheten vil vare opptil 6-12 uker inntil progresjon eller uakseptabel intoleranse utvikler seg.
Andre navn:
  • Remeron
Legemiddel: Escitalopram
Escitalopram kan brukes til deltakere som er tilfeldig tildelt armen Behandling som vanlig (TAU) basert på klinikerens vurdering.
Legemiddel: Mirtazapin
Mirtazapin kan brukes til deltakere som er tilfeldig tildelt TAU-armen (Treatment As Usual) basert på klinikerens vurdering.
Legemiddel: Fluoksetin
Fluoksetin kan foreskrives til deltakere som er tilfeldig tildelt TAU-armen (Treatment As Usual) basert på klinikerens vurdering.
Legemiddel: Citalopram
Citalopram kan brukes til deltakere som er tilfeldig tildelt TAU-armen (Treatment As Usual) basert på klinikerens vurdering.
Legemiddel: Paroksetin
Paroksetin kan brukes til deltakere som er tilfeldig tildelt TAU-armen (Treatment As Usual) basert på klinikerens vurdering.
Legemiddel: Sertralin
Sertralin kan brukes til deltakere som er tilfeldig tildelt TAU-armen (Treatment As Usual) basert på klinikerens vurdering.
Legemiddel: Fluvoxamin
Fluvoxamin kan brukes til deltakere som er tilfeldig tildelt TAU-armen (Treatment As Usual) basert på klinikerens vurdering.
Legemiddel: Venlafaksin
Venlafaksin kan brukes til deltakere som er tilfeldig tildelt armen Behandling som vanlig (TAU) basert på klinikerens vurdering.
Legemiddel: Duloksetin
Duloksetin kan brukes til deltakere som er tilfeldig tildelt TAU-armen (Treatment As Usual) basert på klinikerens vurdering.
Legemiddel: Bupropion
Bupropion kan brukes til deltakere som er tilfeldig tildelt armen Behandling som vanlig (TAU) basert på klinikerens vurdering.
Legemiddel: Trazodon
Trazodon kan brukes til deltakere som er tilfeldig tildelt armen Behandling som vanlig (TAU) basert på klinikerens vurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon definert som endepunkt 17-element Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) total score ≤ 7
Tidsramme: 12 uker
Akutt behandling vil vare i minst 6 uker hvis remisjon oppstår, eller opptil 12 uker. Totalscore for endepunkt i HRSD-17 ved opptil 12 uker vil bli målt for å fastslå om remisjon oppstår.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon definert som endepunkt Quick Inventory of Depressive Symptomatology (16-element) (QIDS-SR16) total poengsum ≤ 5
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Frekvens og intensitet av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
Selvrapportering og klinikerens vurderingsfrekvens og intensitet av uønskede hendelser vil bli målt ved opptil 12 uker.
12 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline i 6-element Livskvalitet Inventar vil bli målt til opptil 12 uker.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Tilbakefallsraten vil bli målt ved slutten av 6 måneder etter remisjon.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yiru Fang, Ph.D., M.D., Shanghai Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012BAI01B04-MDD
  • 2012BAI01B04 (Annet stipend/finansieringsnummer: 2012BAI01B04)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere