Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Algoritmem řízené léčebné strategie pro velkou depresivní poruchu (AGTs-MDD)

8. ledna 2013 aktualizováno: Yiru FANG, Shanghai Mental Health Center
Účelem této studie je porovnat léčebné výsledky mezi léčbou řízenou algoritmem na základě měření a strategiemi léčby jako obvykle v čínské populaci s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rameno AGT zahrnuje monoterapii ve dvou krocích a algoritmus kombinované léčby. První krok (úroveň 1) zahrnuje dvě možnosti monoterapie léky: escitalopram a mirtazapin. Pro ty účastníky, kteří neustoupí s počáteční intervencí po 6 až 12 týdnech léčby, bude poskytnut druhý krok (úroveň 2) s různými možnostmi léčby. U intervence úrovně 2 bude strategie přechodu pro ty, kteří neremitují s escitalopramem, převedena na mirtazapin, nebo pro ty, kteří neremitují s mirtazapinem, bude převedena na escitalopram, kombinovaná strategie (tj. escitalopram plus mirtazapin) a strategie augmentace (tj. escitalopram nebo mirtazapin plus buď rTMS nebo mECT). Účastníci, kteří nedosáhnou remise v intervenci úrovně 1, budou vyzváni, aby vstoupili do intervencí úrovně 2 na základě principu zamýšlené léčby. Rameno TAU jako kontrolní intervence se provádí na základě individuálního uvážení psychiatra na základě jeho/její odbornosti a znalostí.

Účastníci budou postupně nabíráni v 8 psychiatrických zařízeních po celé Číně a randomizováni do kterékoli ze dvou počátečních intervencí ramene AGT nebo TAU. Následné pohovory budou prováděny měsíčně se všemi účastníky, kteří ukončí jakoukoli akutní léčbu AGT nebo TAU. Sledovací období bude trvat až 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1080

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yiru Fang, Ph.D., M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV) pro jednu nebo recidivující nepsychotickou depresivní poruchu
  • Věk 18-75
  • Byl dokončen písemný informovaný souhlas
  • Skóre 14 nebo vyšší na 17položkové stupnici Hamilton Depression Rating Scale
  • Počáteční léčba escitalopramem nebo mirtazapinem nebo jinými antidepresivy je klinicky vhodná

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza bipolární poruchy
  • Souběžné psychotické poruchy
  • Skóre 3 nebo vyšší u položky 3 (sebevražda) HRSD-17
  • Anamnéza neodpovědi na adekvátní studii escitalopramu a/nebo mirtazapinu
  • Má celkový zdravotní stav, který kontraindikuje jakoukoli možnost léčby 1. nebo 2. stupně
  • Je na souběžné medikaci, která kontraindikuje jakoukoli možnost léčby 1. nebo 2. stupně
  • Jakákoli kontraindikace pro mECT nebo rTMS
  • Jste těhotná nebo kojíte nebo plánujete otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Algorithm Guided Treatment (AGT)
Algorithm Guided Treatment (AGT) strategie zahrnuje dva kroky. V prvním kroku budou účastníci náhodně rozděleni do skupiny s escitalopramem (10-20 mg/d) nebo mirtazapinem (30-45 mg/d). Ve druhém kroku budou ti, kteří nejsou remitováni, rozděleni do sady různých intervenčních skupin, včetně mirtazapinu v monoterapii (pouze pro ty, kteří užívali escitalopram v prvním kroku), escitalopram v monoterapii (pouze pro ty, kteří užívali mirtazapin v prvním kroku) nebo kombinované terapie (tj. escitalopram plus mirtazapin, escitalopram nebo mirtazapin plus buď modifikovaná elektrokonvulzivní terapie s 6-10 sezeními nebo opakovaná transkraniální magnetická stimulace s 20 sezeními) podle principu intent-to-treat. Dávkování léků v kombinované terapii má stejný rozsah jako první.
Lék: Escitalopram
Doporučené dávkování escitalopramu je 10-20 mg denně. Trvání bude trvat až 6-12 týdnů, dokud se nevyvine progrese nebo nepřijatelná nesnášenlivost.
Ostatní jména:
  • Lexapro
Lék: Mirtazapin
Doporučené rozmezí dávkování mirtazapinu je 30-45 mg denně. Trvání bude trvat až 6-12 týdnů, dokud se nevyvine progrese nebo nepřijatelná nesnášenlivost.
Ostatní jména:
  • Remeron
Jiný: modifikovaná elektrokonvulzivní terapie
Až 6–10 sezení mECT bude provedeno u vybraných účastníků, kteří se nepodaří provést počáteční intervenci AGT během 6 až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • mECT
Jiný: opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Až 20 sezení rTMS bude provedeno pro vybrané účastníky, kteří se během 6 až 12 týdnů nepodaří provést počáteční intervenci AGT.
Ostatní jména:
  • rTMS
Lék: Escitalopram
Escitalopram může být použit pro účastníky, kteří jsou náhodně zařazeni do ramene Léčba jako obvykle (TAU) na základě úsudku lékaře.
Lék: Mirtazapin
Mirtazapin může být použit pro účastníky, kteří jsou náhodně zařazeni do ramene Léčba jako obvykle (TAU) na základě úsudku lékaře.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Toto kontrolní rameno se týká rutinních strategií léčby antidepresivy pro účastníky. Jakékoli z antidepresiv nové generace včetně fluoxetinu, citalopramu, escitalopramu, paroxetinu, sertralinu, fluvoxaminu, venlafaxinu, duloxetinu, mirtazapinu, bupropionu nebo trazodonu, které jsou všechny dostupné na čínských psychiatrických klinikách, lze použít pro účastníky, kteří jsou náhodně přiřazeni k toto léčebné rameno je založeno na odborných znalostech a klinickém úsudku lékaře. Rozsah dávkování kteréhokoli z výše uvedených antidepresiv závisí na úsudku lékaře. Doba sledování bude trvat až 6-12 týdnů. Během sledování se může lékař rozhodnout, zda bude pokračovat v současné léčbě nebo zahájí strategii přechodu či kombinace na základě vlastního klinického úsudku.
Lék: Escitalopram
Doporučené dávkování escitalopramu je 10-20 mg denně. Trvání bude trvat až 6-12 týdnů, dokud se nevyvine progrese nebo nepřijatelná nesnášenlivost.
Ostatní jména:
  • Lexapro
Lék: Mirtazapin
Doporučené rozmezí dávkování mirtazapinu je 30-45 mg denně. Trvání bude trvat až 6-12 týdnů, dokud se nevyvine progrese nebo nepřijatelná nesnášenlivost.
Ostatní jména:
  • Remeron
Lék: Escitalopram
Escitalopram může být použit pro účastníky, kteří jsou náhodně zařazeni do ramene Léčba jako obvykle (TAU) na základě úsudku lékaře.
Lék: Mirtazapin
Mirtazapin může být použit pro účastníky, kteří jsou náhodně zařazeni do ramene Léčba jako obvykle (TAU) na základě úsudku lékaře.
Lék: Fluoxetin
Fluoxetin může být předepsán účastníkům, kteří jsou náhodně zařazeni do ramene Léčba jako obvykle (TAU) na základě úsudku lékaře.
Lék: Citalopram
Citalopram lze použít pro účastníky, kteří jsou náhodně zařazeni do ramene Léčba jako obvykle (TAU) na základě úsudku lékaře.
Lék: Paroxetin
Paroxetin lze použít pro účastníky, kteří jsou náhodně zařazeni do ramene Léčba jako obvykle (TAU) na základě úsudku lékaře.
Lék: Sertralin
Sertralin může být použit pro účastníky, kteří jsou náhodně zařazeni do ramene Léčba jako obvykle (TAU) na základě úsudku lékaře.
Lék: Fluvoxamin
Fluvoxamin může být použit pro účastníky, kteří jsou náhodně zařazeni do ramene Léčba jako obvykle (TAU) na základě úsudku lékaře.
Lék: Venlafaxin
Venlafaxin může být použit pro účastníky, kteří jsou náhodně zařazeni do ramene Léčba jako obvykle (TAU) na základě úsudku lékaře.
Lék: Duloxetin
Duloxetin lze použít pro účastníky, kteří jsou náhodně zařazeni do ramene Léčba jako obvykle (TAU) na základě úsudku lékaře.
Lék: Bupropion
Bupropion může být použit pro účastníky, kteří jsou náhodně zařazeni do ramene Léčba jako obvykle (TAU) na základě úsudku lékaře.
Lék: Trazodon
Trazodon lze použít pro účastníky, kteří jsou náhodně zařazeni do ramene Léčba jako obvykle (TAU) na základě úsudku lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise definovaná jako koncový bod 17 položek Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HRSD-17) celkové skóre ≤ 7
Časové okno: 12 týdnů
Akutní léčba bude trvat nejméně 6 týdnů, pokud dojde k remisi, nebo až 12 týdnů. Bude měřeno celkové skóre koncového bodu v HRSD-17 až po 12 týdnech, aby se určilo, zda dojde k remisi.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise definovaná jako koncový bod, celkové skóre Quick Inventory of Depressive Symptomatology (16 položek) (QIDS-SR16) ≤ 5
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Četnost a intenzita nežádoucích účinků
Časové okno: 12 týdnů
Frekvence a intenzita nežádoucích příhod budou měřeny až po 12 týdnech.
12 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozího stavu v 6 položkovém inventáři kvality života bude měřena až po 12 týdnech.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra relapsů
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence relapsů bude měřena na konci 6 měsíců po remisi.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yiru Fang, Ph.D., M.D., Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012BAI01B04-MDD
  • 2012BAI01B04 (Jiné číslo grantu/financování: 2012BAI01B04)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit