Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door algoritmen geleide behandelstrategieën voor depressieve stoornis (AGTs-MDD)

8 januari 2013 bijgewerkt door: Yiru FANG, Shanghai Mental Health Center
Het doel van deze studie is om behandelingsresultaten te vergelijken tussen op metingen gebaseerde algoritmegeleide behandeling en behandeling zoals gewoonlijk in een Chinese populatie met een depressieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De AGT-arm omvat een 2-staps medicatiemonotherapie en een combinatiebehandelingsalgoritme. De eerste stap (niveau 1) omvat twee opties voor medicamenteuze monotherapie: escitalopram en mirtazapine. Voor die deelnemers die na een behandeling van maximaal 6 tot 12 weken niet kwijtschelden van de initiële interventie, wordt de tweede stap (niveau 2) met een verscheidenheid aan behandelingsopties aangeboden. Bij niveau 2-interventie wordt een switchstrategie voor degenen die niet kwijtschelden met escitalopram overgeschakeld op mirtazapine, of voor degenen die niet kwijtschelden met mirtazapine wordt overgeschakeld op escitalopram, combinatiestrategie (d.w.z. escitalopram plus mirtazapine) en augmentatiestrategie (d.w.z. escitalopram of mirtazapine plus rTMS of mECT). Deelnemers die geen remissie krijgen bij interventie van niveau 1, worden aangemoedigd om interventies van niveau 2 in te gaan op basis van het 'intent-to-treatment'-principe. De TAU-arm als controle-interventie wordt uitgevoerd met gebruikmaking van de individuele discretie van de psychiater op basis van zijn/haar expertise en kennis.

Deelnemers worden achtereenvolgens gerekruteerd in 8 psychiatrische instellingen in heel China en gerandomiseerd in een van de twee initiële interventies van de AGT- of TAU-arm. Vervolginterviews zullen maandelijks worden gehouden voor alle deelnemers die een acute behandeling van AGT of TAU hebben beëindigd. De vervolgperiode duurt maximaal 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1080

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yiru Fang, Ph.D., M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) voor enkelvoudige of recidiverende niet-psychotische depressieve stoornis
  • Leeftijd 18-75
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voltooid
  • Scoort 14 of hoger op de Hamilton Depression Rating Scale met 17 items
  • Een initiële behandeling met escitalopram of mirtazapine of andere antidepressiva is klinisch aangewezen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een bipolaire stoornis
  • Gelijktijdige psychotische stoornissen
  • Scoort 3 of hoger op item 3 (suïcidaal) van HRSD-17
  • Geschiedenis van non-respons op een adequate proef met escitalopram en/of mirtazapine
  • Heeft een algemene medische aandoening, die een contra-indicatie is voor een behandelingsoptie van niveau 1 of 2
  • Gebruikt gelijktijdig medicatie, wat een contra-indicatie is voor elke behandelingsoptie van niveau 1 of 2
  • Eventuele contra-indicaties voor mECT of rTMS
  • Is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Algoritme Begeleide Behandeling (AGT)
Algorithm Guided Treatment (AGT)-strategieën omvatten twee stappen. In de eerste stap worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de groep met escitalopram (10-20 mg/d) of mirtazapine (30-45 mg/d). In de tweede stap zullen degenen die geen kwijtschelding krijgen, worden toegewezen aan een aantal verschillende interventiegroepen, waaronder mirtazapine monotherapie (alleen voor degenen die escitalopram in de eerste stap gebruikten), escitalopram monotherapie (alleen voor degenen die mirtazapine in de eerste stap gebruikten), of combinatietherapieën. (d.w.z. escitalopram plus mirtazapine, escitalopram of mirtazapine plus gemodificeerde elektroconvulsietherapie met respectievelijk 6-10 sessies of repetitieve transcraniële magnetische stimulatie met respectievelijk 20 sessies) volgens het intent-to-treat-principe. Medicatiedosering bij combinatietherapie heeft hetzelfde bereik als de eerste.
Geneesmiddel: Escitalopram
Het aanbevolen doseringsbereik van escitalopram is 10-20 mg per dag. De duur duurt maximaal 6-12 weken totdat zich progressie of onaanvaardbare onverdraagzaamheid ontwikkelt.
Andere namen:
  • Lexapro
Geneesmiddel: Mirtazapine
Het aanbevolen doseringsbereik van mirtazapine is 30-45 mg per dag. De duur duurt maximaal 6-12 weken totdat zich progressie of onaanvaardbare onverdraagzaamheid ontwikkelt.
Andere namen:
  • Remeron
Ander: gemodificeerde elektroconvulsietherapie
Er zullen maximaal 6-10 sessies mECT worden uitgevoerd voor geselecteerde deelnemers die gedurende een periode van 6 tot 12 weken niet terugkeren naar de initiële AGT-interventie.
Andere namen:
  • mECT
Ander: herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Er worden maximaal 20 rTMS-sessies uitgevoerd voor geselecteerde deelnemers die gedurende een periode van 6 tot 12 weken niet terugkeren naar de initiële AGT-interventie.
Andere namen:
  • rTMS
Geneesmiddel: Escitalopram
Escitalopram kan worden gebruikt voor deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de Treatment As Usual (TAU)-arm op basis van het oordeel van de clinicus.
Geneesmiddel: Mirtazapine
Mirtazapine kan worden gebruikt voor deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de Treatment As Usual (TAU)-arm op basis van het oordeel van de arts.
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Deze controle-arm verwijst naar routinematige behandelingsstrategieën voor antidepressiva voor deelnemers. Elk van de antidepressiva van de nieuwe generatie, waaronder fluoxetine, citalopram, escitalopram, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, venlafaxine, duloxetine, mirtazapine, bupropion of trazodon, die allemaal verkrijgbaar zijn in Chinese psychiatrische klinieken, kan worden gebruikt voor deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan deze behandelarm gebaseerd op de expertise en het klinisch oordeel van de clinicus. Het doseringsbereik van elk van de bovengenoemde antidepressiva hangt af van het oordeel van de arts. De follow-up periode duurt maximaal 6-12 weken. Tijdens de follow-ups kan de arts op basis van zijn/haar eigen klinische oordeel besluiten de huidige behandeling voort te zetten of een overstap- of combinatiestrategie te starten.
Geneesmiddel: Escitalopram
Het aanbevolen doseringsbereik van escitalopram is 10-20 mg per dag. De duur duurt maximaal 6-12 weken totdat zich progressie of onaanvaardbare onverdraagzaamheid ontwikkelt.
Andere namen:
  • Lexapro
Geneesmiddel: Mirtazapine
Het aanbevolen doseringsbereik van mirtazapine is 30-45 mg per dag. De duur duurt maximaal 6-12 weken totdat zich progressie of onaanvaardbare onverdraagzaamheid ontwikkelt.
Andere namen:
  • Remeron
Geneesmiddel: Escitalopram
Escitalopram kan worden gebruikt voor deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de Treatment As Usual (TAU)-arm op basis van het oordeel van de clinicus.
Geneesmiddel: Mirtazapine
Mirtazapine kan worden gebruikt voor deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de Treatment As Usual (TAU)-arm op basis van het oordeel van de arts.
Geneesmiddel: Fluoxetine
Fluoxetine kan worden voorgeschreven aan deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de Treatment As Usual (TAU)-arm op basis van het oordeel van de clinicus.
Geneesmiddel: Citalopram
Citalopram kan worden gebruikt voor deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de Treatment As Usual (TAU)-arm op basis van het oordeel van de arts.
Geneesmiddel: Paroxetine
Paroxetine kan worden gebruikt voor deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de Treatment As Usual (TAU)-arm op basis van het oordeel van de arts.
Geneesmiddel: Sertraline
Sertraline kan worden gebruikt voor deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de Treatment As Usual (TAU)-arm op basis van het oordeel van de arts.
Geneesmiddel: Fluvoxamine
Fluvoxamine kan worden gebruikt voor deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de Treatment As Usual (TAU)-arm op basis van het oordeel van de arts.
Geneesmiddel: Venlafaxine
Venlafaxine kan worden gebruikt voor deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de Treatment As Usual (TAU)-arm op basis van het oordeel van de clinicus.
Geneesmiddel: Duloxetine
Duloxetine kan worden gebruikt voor deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de Treatment As Usual (TAU)-arm op basis van het oordeel van de arts.
Geneesmiddel: Bupropion
Bupropion kan worden gebruikt voor deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de Treatment As Usual (TAU)-arm op basis van het oordeel van de arts.
Geneesmiddel: Trazodon
Trazodon kan worden gebruikt voor deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de Treatment As Usual (TAU)-arm op basis van het oordeel van de clinicus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissie gedefinieerd als eindpunt 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) totale score ≤ 7
Tijdsspanne: 12 weken
Acute behandeling duurt minimaal 6 weken als remissie optreedt, of maximaal 12 weken. Eindpunttotaalscore in HRSD-17 na maximaal 12 weken zal worden gemeten om te bepalen of remissie optreedt.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissie gedefinieerd als eindpunt de Quick Inventory of Depressive Symptomatology (16-item) (QIDS-SR16) totale score ≤ 5
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Frequentie en intensiteit van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Zelfrapportage en beoordeling door de arts, frequentie en intensiteit van bijwerkingen worden gemeten tot maximaal 12 weken.
12 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in 6-item kwaliteit van leven-inventaris zal worden gemeten tot 12 weken.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Het terugvalpercentage wordt gemeten aan het einde van 6 maanden na remissie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yiru Fang, Ph.D., M.D., Shanghai Mental Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012BAI01B04-MDD
  • 2012BAI01B04 (Ander subsidie-/financieringsnummer: 2012BAI01B04)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren