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Algorithmusgesteuerte Behandlungsstrategien für schwere depressive Störungen (AGTs-MDD)

8. Januar 2013 aktualisiert von: Yiru FANG, Shanghai Mental Health Center
Der Zweck dieser Studie ist es, die Behandlungsergebnisse zwischen messbasierten algorithmengeführten Behandlungs- und Behandlungsstrategien wie üblich in einer chinesischen Bevölkerung mit schweren depressiven Störungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der AGT-Arm umfasst eine zweistufige medikamentöse Monotherapie und einen Kombinationsbehandlungsalgorithmus. Die erste Stufe (Stufe 1) umfasst zwei medikamentöse Monotherapieoptionen: Escitalopram und Mirtazapin. Für diejenigen Teilnehmer, die nach bis zu 6- bis 12-wöchiger Behandlung mit der ersten Intervention nicht remittieren, wird die zweite Stufe (Stufe 2) mit einer Vielzahl von Behandlungsoptionen bereitgestellt. Bei Interventionen der Stufe 2 wird eine Umstellungsstrategie für diejenigen, die mit Escitalopram nicht remittieren, auf Mirtazapin umgestellt, oder für diejenigen, die mit Mirtazapin nicht remittieren, wird auf Escitalopram umgestellt, eine Kombinationsstrategie (d. h. Escitalopram plus Mirtazapin) und Augmentationsstrategie (d.h. Escitalopram oder Mirtazapin plus entweder rTMS oder mECT). Teilnehmer, die bei Interventionen der Stufe 1 keine Remission erzielen, werden ermutigt, Interventionen der Stufe 2 auf der Grundlage des Behandlungsabsichtsprinzips durchzuführen. Der TAU-Arm als Kontrollintervention wird nach individuellem Ermessen des Psychiaters auf der Grundlage seiner Expertise und seines Wissens durchgeführt.

Die Teilnehmer werden nacheinander in 8 psychiatrischen Einrichtungen in ganz China rekrutiert und randomisiert einer der beiden ersten Interventionen des AGT- oder TAU-Arms zugewiesen. Follow-up-Interviews werden monatlich für alle Teilnehmer durchgeführt, die eine akute Behandlung von AGT oder TAU beenden. Die Nachbeobachtungszeit beträgt bis zu 6 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1080

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yiru Fang, Ph.D., M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) für eine einzelne oder wiederkehrende nichtpsychotische schwere depressive Störung
  • Alter 18-75
  • Schriftliche Einverständniserklärung abgeschlossen
  • Erreicht mindestens 14 Punkte auf der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala
  • Die Initialbehandlung mit Escitalopram oder Mirtazapin oder anderen Antidepressiva ist klinisch angemessen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der bipolaren Störung
  • Begleitende psychotische Störungen
  • Punktzahl 3 oder höher bei Punkt 3 (suizidal) von HRSD-17
  • Anamnestisches Nichtansprechen auf einen angemessenen Versuch mit Escitalopram und/oder Mirtazapin
  • Hat einen allgemeinen medizinischen Zustand, der eine Behandlungsoption der Stufe 1 oder 2 kontraindiziert
  • Begleitmedikation einnimmt, die eine Behandlungsoption der Stufe 1 oder 2 kontraindiziert
  • Jegliche Kontraindikation für mECT oder rTMS
  • schwanger ist oder stillt oder plant, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Algorithmusgesteuerte Behandlung (AGT)
Algorithm Guided Treatment (AGT)-Strategien umfassen zwei Schritte. Im ersten Schritt werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Gruppe Escitalopram (10–20 mg/Tag) oder Mirtazapin (30–45 mg/Tag) zugeteilt. Im zweiten Schritt werden die Patienten ohne Remission in eine Reihe verschiedener Interventionsgruppen eingeteilt, darunter Mirtazapin-Monotherapie (nur für diejenigen, die im ersten Schritt Escitalopram eingenommen haben), Escitalopram-Monotherapie (nur für diejenigen, die im ersten Schritt Mirtazapin eingenommen haben) oder Kombinationstherapien (d.h. Escitalopram plus Mirtazapin, Escitalopram oder Mirtazapin plus entweder modifizierte Elektrokrampftherapie mit 6-10 Sitzungen oder repetitive transkranielle Magnetstimulation mit jeweils 20 Sitzungen) nach dem Intent-to-treat-Prinzip. Die Medikamentendosierung in der Kombinationstherapie hat den gleichen Bereich wie die erste.
Arzneimittel: Escitalopram
Der empfohlene Dosierungsbereich von Escitalopram beträgt 10-20 mg pro Tag. Die Dauer beträgt bis zu 6-12 Wochen, bis sich eine Progression oder eine inakzeptable Unverträglichkeit entwickelt.
Andere Namen:
  • Lexapro
Arzneimittel: Mirtazapin
Der empfohlene Dosierungsbereich von Mirtazapin beträgt 30-45 mg pro Tag. Die Dauer beträgt bis zu 6-12 Wochen, bis sich eine Progression oder eine inakzeptable Unverträglichkeit entwickelt.
Andere Namen:
  • Remeron
Sonstiges: modifizierte Elektrokrampftherapie
Bis zu 6-10 mECT-Sitzungen werden für ausgewählte Teilnehmer durchgeführt, die sich während eines Zeitraums von 6 bis 12 Wochen nicht an die anfängliche AGT-Intervention wenden.
Andere Namen:
  • mECT
Sonstiges: repetitive transkranielle Magnetstimulation
Bis zu 20 rTMS-Sitzungen werden für ausgewählte Teilnehmer durchgeführt, die sich während eines Zeitraums von 6 bis 12 Wochen nicht der anfänglichen AGT-Intervention unterziehen.
Andere Namen:
  • rTMS
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram kann für Teilnehmer verwendet werden, die nach dem Ermessen des Arztes zufällig dem Behandlungsarm „Behandlung wie üblich“ (TAU) zugewiesen werden.
Arzneimittel: Mirtazapin
Mirtazapin kann für Teilnehmer verwendet werden, die nach dem Ermessen des Arztes zufällig dem Behandlungsarm „Behandlung wie üblich“ (TAU) zugewiesen werden.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Dieser Kontrollarm bezieht sich auf routinemäßige antidepressive Behandlungsstrategien für die Teilnehmer. Jedes der Antidepressiva der neuen Generation, einschließlich Fluoxetin, Citalopram, Escitalopram, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Venlafaxin, Duloxetin, Mirtazapin, Bupropion oder Trazodon, die alle in chinesischen psychiatrischen Kliniken erhältlich sind, kann für zufällig zugewiesene Teilnehmer verwendet werden Dieser Behandlungsarm basiert auf dem Fachwissen und der klinischen Beurteilung des Arztes. Der Dosierungsbereich eines der oben genannten Antidepressiva hängt von der Beurteilung des Arztes ab. Die Nachbeobachtungszeit dauert bis zu 6-12 Wochen. Während der Nachsorge kann der Arzt auf der Grundlage seiner/ihrer eigenen klinischen Beurteilung entscheiden, die aktuelle Behandlung fortzusetzen oder eine Umstellungs- oder Kombinationsstrategie zu beginnen.
Arzneimittel: Escitalopram
Der empfohlene Dosierungsbereich von Escitalopram beträgt 10-20 mg pro Tag. Die Dauer beträgt bis zu 6-12 Wochen, bis sich eine Progression oder eine inakzeptable Unverträglichkeit entwickelt.
Andere Namen:
  • Lexapro
Arzneimittel: Mirtazapin
Der empfohlene Dosierungsbereich von Mirtazapin beträgt 30-45 mg pro Tag. Die Dauer beträgt bis zu 6-12 Wochen, bis sich eine Progression oder eine inakzeptable Unverträglichkeit entwickelt.
Andere Namen:
  • Remeron
Arzneimittel: Escitalopram
Escitalopram kann für Teilnehmer verwendet werden, die nach dem Ermessen des Arztes zufällig dem Behandlungsarm „Behandlung wie üblich“ (TAU) zugewiesen werden.
Arzneimittel: Mirtazapin
Mirtazapin kann für Teilnehmer verwendet werden, die nach dem Ermessen des Arztes zufällig dem Behandlungsarm „Behandlung wie üblich“ (TAU) zugewiesen werden.
Arzneimittel: Fluoxetin
Fluoxetin kann Teilnehmern verschrieben werden, die nach dem Ermessen des Arztes nach dem Zufallsprinzip dem Behandlungsarm (TAU) zugewiesen werden.
Arzneimittel: Citalopram
Citalopram kann für Teilnehmer verwendet werden, die nach dem Ermessen des Arztes nach dem Zufallsprinzip dem Behandlungsarm (TAU) zugewiesen werden.
Arzneimittel: Paroxetin
Paroxetin kann für Teilnehmer verwendet werden, die nach dem Ermessen des Arztes zufällig dem Behandlungsarm „Behandlung wie üblich“ (TAU) zugewiesen werden.
Arzneimittel: Sertralin
Sertralin kann für Teilnehmer verwendet werden, die nach dem Ermessen des Arztes zufällig dem Behandlungsarm „Behandlung wie üblich“ (TAU) zugewiesen werden.
Arzneimittel: Fluvoxamin
Fluvoxamin kann für Teilnehmer verwendet werden, die nach dem Ermessen des Arztes zufällig dem Behandlungsarm (TAU) zugewiesen werden.
Arzneimittel: Venlafaxin
Venlafaxin kann für Teilnehmer verwendet werden, die nach dem Ermessen des Arztes nach dem Zufallsprinzip dem Behandlungsarm (TAU) zugewiesen werden.
Arzneimittel: Duloxetin
Duloxetin kann für Teilnehmer verwendet werden, die nach dem Ermessen des Arztes zufällig dem Behandlungsarm „Behandlung wie üblich“ (TAU) zugewiesen werden.
Arzneimittel: Bupropion
Bupropion kann für Teilnehmer verwendet werden, die nach dem Ermessen des Arztes zufällig dem Behandlungsarm „Behandlung wie üblich“ (TAU) zugewiesen werden.
Arzneimittel: Trazodon
Trazodon kann für Teilnehmer verwendet werden, die nach dem Ermessen des Arztes nach dem Zufallsprinzip dem Behandlungsarm (TAU) zugewiesen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission definiert als Endpunkt 17-Punkte Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) Gesamtpunktzahl ≤ 7
Zeitfenster: 12 Wochen
Die akute Behandlung dauert mindestens 6 Wochen, wenn eine Remission eintritt, oder bis zu 12 Wochen. Der Endpunkt-Gesamtscore in HRSD-17 wird nach bis zu 12 Wochen gemessen, um festzustellen, ob eine Remission eintritt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission definiert als Endpunkt des Quick Inventory of Depressive Symptomatology (16-item) (QIDS-SR16) Gesamtpunktzahl ≤ 5
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse nach Selbstbericht und klinischer Bewertung werden nach bis zu 12 Wochen gemessen.
12 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 6-Punkte-Lebensqualitätsinventar wird mit bis zu 12 Wochen gemessen.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallquote
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rückfallrate wird am Ende von 6 Monaten nach Remission gemessen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Yiru Fang, Ph.D., M.D., Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012BAI01B04-MDD
  • 2012BAI01B04 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: 2012BAI01B04)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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