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Stratégies de traitement guidées par algorithme pour le trouble dépressif majeur (AGTs-MDD)

8 janvier 2013 mis à jour par: Yiru FANG, Shanghai Mental Health Center
Le but de cette étude est de comparer les résultats du traitement entre le traitement guidé par algorithme basé sur la mesure et les stratégies de traitement comme d'habitude dans une population chinoise souffrant d'un trouble dépressif majeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bras AGT comprend une monothérapie médicamenteuse en 2 étapes et un algorithme de traitement combiné. La première étape (niveau 1) comprend deux options de monothérapie médicamenteuse : l'escitalopram et la mirtazapine. Pour les participants qui ne s'en remettent pas avec l'intervention initiale après un traitement allant jusqu'à 6 à 12 semaines, la deuxième étape (niveau 2) avec une variété d'options de traitement sera fournie. Dans l'intervention de niveau 2, une stratégie de changement pour ceux qui ne remettent pas avec l'escitalopram sera basculée vers la mirtazapine, ou pour ceux qui ne remettent pas avec la mirtazapine seront basculés vers l'escitalopram, stratégie combinée (c. escitalopram plus mirtazapine) et stratégie d'augmentation (c.-à-d. escitalopram ou mirtazapine plus rTMS ou mECT). Les participants qui n'obtiennent pas de rémission lors d'une intervention de niveau 1 seront encouragés à participer à des interventions de niveau 2 basées sur le principe de l'intention de traitement. Le bras TAU en tant qu'intervention de contrôle est effectué à la discrétion individuelle du psychiatre en fonction de son expertise et de ses connaissances.

Les participants seront recrutés consécutivement dans 8 établissements psychiatriques à travers la Chine et randomisés dans l'une des deux interventions initiales du bras AGT ou TAU. Des entretiens de suivi seront effectués mensuellement pour tous les participants qui terminent un traitement aigu de l'AGT ou de la TAU. La période de suivi durera jusqu'à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1080

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yiru Fang, Ph.D., M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV) pour le trouble dépressif majeur non psychotique unique ou récurrent
  • 18-75 ans
  • Consentement éclairé écrit complété
  • Scores de 14 ou plus sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 éléments
  • Le traitement initial par l'escitalopram ou la mirtazapine ou d'autres antidépresseurs est cliniquement approprié

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de trouble bipolaire
  • Troubles psychotiques concomitants
  • Scores 3 ou plus à l'item 3 (suicidaire) de HRSD-17
  • Antécédents de non-réponse à un essai adéquat d'escitalopram et/ou de mirtazapine
  • A une condition médicale générale, qui contre-indique toute option de traitement de niveau 1 ou 2
  • Est sous médication concomitante, ce qui contre-indique toute option de traitement de niveau 1 ou 2
  • Toute contre-indication pour mECT ou rTMS
  • Est enceinte ou allaite ou envisage de tomber enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement guidé par algorithme (AGT)
Les stratégies de traitement guidé par algorithme (AGT) comprennent deux étapes. Dans un premier temps, les participants seront assignés au hasard au groupe escitalopram (10-20mg/j) ou mirtazapine (30-45mg/j). Dans la deuxième étape, les non-rémissions seront réparties dans un ensemble de différents groupes d'intervention, y compris la monothérapie à la mirtazapine (uniquement pour ceux qui ont pris de l'escitalopram dans la première étape), la monothérapie à l'escitalopram (uniquement pour ceux qui ont pris de la mirtazapine dans la première étape) ou des thérapies combinées (c'est à dire. escitalopram plus mirtazapine, escitalopram ou mirtazapine plus soit une thérapie électroconvulsive modifiée avec 6-10 séances ou une stimulation magnétique transcrânienne répétitive avec 20 séances respectivement) selon le principe de l'intention de traiter. La posologie des médicaments en thérapie combinée a la même gamme que la première.
Médicament: Escitalopram
La plage posologique recommandée d'escitalopram est de 10 à 20 mg par jour. La durée durera jusqu'à 6-12 semaines jusqu'à ce qu'une progression ou une intolérance inacceptable se développe.
Autres noms:
  • Lexapro
Médicament: Mirtazapine
La plage posologique recommandée de mirtazapine est de 30 à 45 mg par jour. La durée durera jusqu'à 6-12 semaines jusqu'à ce qu'une progression ou une intolérance inacceptable se développe.
Autres noms:
  • Rémeron
Autre: thérapie électroconvulsive modifiée
Jusqu'à 6 à 10 séances de mECT seront effectuées pour les participants sélectionnés qui ne parviennent pas à se remettre de l'intervention AGT initiale pendant une période de 6 à 12 semaines.
Autres noms:
  • mECT
Autre: stimulation magnétique transcrânienne répétitive
Jusqu'à 20 séances de SMTr seront effectuées pour les participants sélectionnés qui ne parviennent pas à se remettre de l'intervention AGT initiale pendant une période de 6 à 12 semaines.
Autres noms:
  • SMTr
Médicament: Escitalopram
L'escitalopram peut être utilisé pour les participants qui sont assignés au hasard au bras Traitement habituel (TAU) en fonction du jugement du clinicien.
Médicament: Mirtazapine
La mirtazapine peut être utilisée pour les participants qui sont assignés au hasard au bras Traitement habituel (TAU) en fonction du jugement du clinicien.
Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Ce bras témoin fait référence aux stratégies de traitement antidépresseur de routine pour les participants. Tous les antidépresseurs de nouvelle génération, y compris la fluoxétine, le citalopram, l'escitalopram, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, la venlafaxine, la duloxétine, la mirtazapine, le bupropion ou la trazodone, qui sont tous disponibles dans les cliniques psychiatriques chinoises, peuvent être utilisés pour les participants qui sont assignés au hasard à ce bras de traitement basé sur l'expertise et le jugement clinique du clinicien. La gamme posologique de l'un des antidépresseurs ci-dessus dépend du jugement du clinicien. La période de suivi durera jusqu'à 6-12 semaines. Au cours des suivis, le clinicien peut décider de poursuivre le traitement en cours ou de commencer une stratégie de changement ou de combinaison en fonction de son propre jugement clinique.
Médicament: Escitalopram
La plage posologique recommandée d'escitalopram est de 10 à 20 mg par jour. La durée durera jusqu'à 6-12 semaines jusqu'à ce qu'une progression ou une intolérance inacceptable se développe.
Autres noms:
  • Lexapro
Médicament: Mirtazapine
La plage posologique recommandée de mirtazapine est de 30 à 45 mg par jour. La durée durera jusqu'à 6-12 semaines jusqu'à ce qu'une progression ou une intolérance inacceptable se développe.
Autres noms:
  • Rémeron
Médicament: Escitalopram
L'escitalopram peut être utilisé pour les participants qui sont assignés au hasard au bras Traitement habituel (TAU) en fonction du jugement du clinicien.
Médicament: Mirtazapine
La mirtazapine peut être utilisée pour les participants qui sont assignés au hasard au bras Traitement habituel (TAU) en fonction du jugement du clinicien.
Médicament: Fluoxétine
La fluoxétine peut être prescrite aux participants qui sont assignés au hasard au bras Traitement habituel (TAU) en fonction du jugement du clinicien.
Médicament: Citalopram
Le citalopram peut être utilisé pour les participants qui sont assignés au hasard au bras Traitement habituel (TAU) en fonction du jugement du clinicien.
Médicament: Paroxétine
La paroxétine peut être utilisée pour les participants qui sont assignés au hasard au bras Traitement habituel (TAU) en fonction du jugement du clinicien.
Médicament: Sertraline
La sertraline peut être utilisée pour les participants qui sont assignés au hasard au bras Traitement habituel (TAU) en fonction du jugement du clinicien.
Médicament: Fluvoxamine
La fluvoxamine peut être utilisée pour les participants qui sont assignés au hasard au bras Traitement habituel (TAU) en fonction du jugement du clinicien.
Médicament: Venlafaxine
La venlafaxine peut être utilisée pour les participants qui sont assignés au hasard au bras Traitement habituel (TAU) en fonction du jugement du clinicien.
Médicament: Duloxétine
La duloxétine peut être utilisée pour les participants qui sont assignés au hasard au bras Traitement habituel (TAU) en fonction du jugement du clinicien.
Médicament: Bupropion
Le bupropion peut être utilisé pour les participants qui sont assignés au hasard au bras Traitement habituel (TAU) en fonction du jugement du clinicien.
Médicament: Trazodone
La trazodone peut être utilisée pour les participants qui sont assignés au hasard au bras Traitement habituel (TAU) en fonction du jugement du clinicien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission définie comme point final Échelle d'évaluation de Hamilton en 17 points pour la dépression (HRSD-17) score total ≤ 7
Délai: 12 semaines
Le traitement aigu durera au moins 6 semaines en cas de rémission, ou jusqu'à 12 semaines. Le score total du point final dans HRSD-17 jusqu'à 12 semaines sera mesuré pour déterminer si une rémission se produit.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission définie comme critère d'évaluation le score total de l'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (16 items) (QIDS-SR16) ≤ 5
Délai: 12 semaines
12 semaines
Fréquence et intensité des événements indésirables
Délai: 12 semaines
La fréquence d'auto-évaluation et d'évaluation par le clinicien et l'intensité des événements indésirables seront mesurées jusqu'à 12 semaines.
12 semaines
Qualité de vie
Délai: 12 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire de la qualité de vie à 6 éléments sera mesuré jusqu'à 12 semaines.
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute
Délai: 6 mois
Le taux de rechute sera mesuré au bout de 6 mois après la rémission.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Mental Health Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yiru Fang, Ph.D., M.D., Shanghai Mental Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2013

Première publication (Estimation)

10 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012BAI01B04-MDD
  • 2012BAI01B04 (Autre subvention/numéro de financement: 2012BAI01B04)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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