Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Algoritmiohjatut hoitostrategiat vakavalle masennushäiriölle (AGTs-MDD)

tiistai 8. tammikuuta 2013 päivittänyt: Yiru FANG, Shanghai Mental Health Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla hoitotuloksia mittauspohjaisen algoritmiohjatun hoidon ja tavanomaisen hoidon strategioiden välillä kiinalaisessa väestössä, jolla on vakava masennushäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AGT-käsivarsi sisältää 2-vaiheisen lääkemonoterapian ja yhdistelmähoitoalgoritmin. Ensimmäinen vaihe (taso 1) sisältää kaksi lääkemonoterapiavaihtoehtoa: essitalopraami ja mirtatsapiini. Niille osallistujille, jotka eivät helpota ensimmäisellä interventiolla jopa 6–12 viikon hoidon jälkeen, tarjotaan toinen vaihe (taso 2), jossa on erilaisia ​​hoitovaihtoehtoja. Tason 2 interventiossa vaihtostrategia niille, jotka eivät siirry essitalopraamilla, vaihdetaan mirtatsapiiniin, tai niille, jotka eivät siirry mirtatsapiinilla, vaihdetaan essitalopraamiin, yhdistelmästrategiaan (ts. essitalopraami plus mirtatsapiini) ja augmentaatiostrategia (ts. essitalopraami tai mirtatsapiini plus joko rTMS tai mECT). Osallistujia, jotka eivät saa remissiota tason 1 interventiossa, rohkaistaan ​​siirtymään tason 2 interventioihin hoitoaikoperiaatteen mukaisesti. TAU-käsi ohjaustoimenpiteenä suoritetaan psykiatrin yksilöllisen harkinnan mukaan hänen asiantuntemuksensa ja tietämyksensä perusteella.

Osallistujat rekrytoidaan peräkkäin kahdeksassa psykiatrisessa ympäristössä eri puolilla Kiinaa ja satunnaistetaan johonkin kahdesta AGT- tai TAU-ryhmän ensimmäisestä interventiosta. Seurantahaastattelut suoritetaan kuukausittain kaikille osallistujille, jotka lopettavat akuutin AGT- tai TAU-hoidon. Seurantajakso kestää jopa 6 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1080

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Mental Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yiru Fang, Ph.D., M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, neljäs painos (DSM-IV) kriteerit yksittäiselle tai toistuvalle ei-psykoottiselle vakavalle masennushäiriölle
  • Ikä 18-75
  • Kirjallinen tietoinen suostumus suoritettu
  • Pisteet 14 tai enemmän 17-pisteisen Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla
  • Aloitushoito essitalopraamilla tai mirtatsapiinilla tai muilla masennuslääkkeillä on kliinisesti tarkoituksenmukaista

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia
  • Samanaikaiset psykoottiset häiriöt
  • Pisteet 3 tai enemmän HRSD-17:n kohdasta 3 (itsemurha).
  • Anamneesi ei-vaste riittävään essitalopraami- ja/tai mirtatsapiinitutkimukseen
  • Hänellä on yleinen sairaus, joka on vasta-aiheinen tason 1 tai 2 hoitovaihtoehdoille
  • Käytetään samanaikaisesti lääkitystä, mikä on vasta-aiheinen tason 1 tai 2 hoitovaihtoehdoille
  • Kaikki mECT:n tai rTMS:n vasta-aiheet
  • on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Algoritmiohjattu hoito (AGT)
Algorithm Guided Treatment (AGT) -strategiat sisältävät kaksi vaihetta. Ensimmäisessä vaiheessa osallistujat jaetaan satunnaisesti essitalopraami (10-20 mg/d) tai mirtatsapiini (30-45 mg/d) ryhmään. Toisessa vaiheessa hoitoon jääneet jaetaan joukkoon erilaisia ​​interventioryhmiä, mukaan lukien mirtatsapiinimonoterapia (ainoastaan ​​niille, jotka saivat essitalopraamia ensimmäisessä vaiheessa), essitalopraamimonoterapia (vain ne, jotka saivat mirtatsapiinia ensimmäisessä vaiheessa) tai yhdistelmähoidot. (eli essitalopraami plus mirtatsapiini, essitalopraami tai mirtatsapiini sekä joko modifioitu sähkökouristushoito 6-10 hoitokerralla tai toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio 20 hoitokerralla) hoitotarkoitusperiaatteen mukaisesti. Lääkeannostus yhdistelmähoidossa on sama kuin ensimmäinen.
Lääke: Escitalopraami
Suositeltu escitalopraamin annosalue on 10-20 mg päivässä. Kesto kestää jopa 6-12 viikkoa, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä sietävyys kehittyy.
Muut nimet:
  • Lexapro
Lääke: Mirtatsapiini
Suositeltu mirtatsapiiniannos on 30-45 mg päivässä. Kesto kestää jopa 6-12 viikkoa, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä sietävyys kehittyy.
Muut nimet:
  • Remeron
Muut: modifioitu sähkökonvulsiivinen hoito
Jopa 6-10 mECT-istuntoa suoritetaan valituille osallistujille, jotka eivät pysty suorittamaan alkuperäistä AGT-interventiota 6-12 viikon aikana.
Muut nimet:
  • mECT
Muut: toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Jopa 20 rTMS-istuntoa suoritetaan valituille osallistujille, jotka eivät pysty suorittamaan alkuperäistä AGT-interventiota 6–12 viikon aikana.
Muut nimet:
  • rTMS
Lääke: Escitalopraami
Escitalopramia voidaan käyttää osallistujille, jotka on satunnaisesti jaettu hoitoon tavalliseen tapaan (TAU) kliinikon arvion perusteella.
Lääke: Mirtatsapiini
Mirtatsapiinia voidaan käyttää osallistujille, jotka on satunnaisesti jaettu hoitoon tavalliseen tapaan (TAU) kliinikon arvion perusteella.
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
Tämä kontrollihaara viittaa osallistujien rutiininomaisiin masennuslääkehoitostrategioihin. Mitä tahansa uuden sukupolven masennuslääkkeitä, kuten fluoksetiinia, sitalopraamia, essitalopraamia, paroksetiinia, sertraliinia, fluvoksamiinia, venlafaksiinia, duloksetiinia, mirtatsapiinia, bupropionia tai tratsodonia, joita kaikkia on saatavilla kiinalaisilla psykiatrisilla klinikoilla, voidaan käyttää satunnaisesti määrättyihin osallistujiin. tämä hoitohaara perustuu kliinikon asiantuntemukseen ja kliiniseen harkintaan. Minkä tahansa edellä mainitun masennuslääkkeen annosalue riippuu kliinikon harkinnasta. Seurantajakso kestää jopa 6-12 viikkoa. Seurannan aikana kliinikko voi päättää jatkaa nykyistä hoitoa tai aloittaa vaihto- tai yhdistelmästrategian oman kliinisen harkintansa perusteella.
Lääke: Escitalopraami
Suositeltu escitalopraamin annosalue on 10-20 mg päivässä. Kesto kestää jopa 6-12 viikkoa, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä sietävyys kehittyy.
Muut nimet:
  • Lexapro
Lääke: Mirtatsapiini
Suositeltu mirtatsapiiniannos on 30-45 mg päivässä. Kesto kestää jopa 6-12 viikkoa, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä sietävyys kehittyy.
Muut nimet:
  • Remeron
Lääke: Escitalopraami
Escitalopramia voidaan käyttää osallistujille, jotka on satunnaisesti jaettu hoitoon tavalliseen tapaan (TAU) kliinikon arvion perusteella.
Lääke: Mirtatsapiini
Mirtatsapiinia voidaan käyttää osallistujille, jotka on satunnaisesti jaettu hoitoon tavalliseen tapaan (TAU) kliinikon arvion perusteella.
Lääke: Fluoksetiini
Fluoksetiinia voidaan määrätä osallistujille, jotka on satunnaisesti määrätty hoitoon tavalliseen tapaan (TAU) kliinikon arvion perusteella.
Lääke: Sitalopraami
Sitalopramia voidaan käyttää osallistujille, jotka on satunnaisesti jaettu hoitoon tavalliseen tapaan (TAU) kliinikon arvion perusteella.
Lääke: Paroksetiini
Paroksetiinia voidaan käyttää osallistujille, jotka on satunnaisesti jaettu hoitoon tavalliseen tapaan (TAU) kliinikon arvion perusteella.
Lääke: Sertraliini
Sertraliinia voidaan käyttää osallistujille, jotka on satunnaisesti jaettu hoitoon tavalliseen tapaan (TAU) kliinikon arvion perusteella.
Lääke: Fluvoksamiini
Fluvoksamiinia voidaan käyttää osallistujille, jotka on satunnaisesti jaettu hoitoon tavalliseen tapaan (TAU) kliinikon arvion perusteella.
Lääke: Venlafaksiini
Venlafaksiinia voidaan käyttää osallistujille, jotka on satunnaisesti jaettu hoitoon tavalliseen tapaan (TAU) kliinikon arvion perusteella.
Lääke: Duloksetiini
Duloksetiinia voidaan käyttää osallistujille, jotka on satunnaisesti jaettu hoitoon tavalliseen tapaan (TAU) kliinikon arvion perusteella.
Lääke: Bupropion
Bupropionia voidaan käyttää osallistujille, jotka on satunnaisesti määrätty hoitoon tavalliseen tapaan (TAU) kliinikon arvion perusteella.
Lääke: Trazodone
Trazodonia voidaan käyttää osallistujille, jotka on satunnaisesti määrätty hoitoon tavalliseen tapaan (TAU) kliinikon arvion perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remissio määritellään päätepisteeksi 17 kohdan Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) kokonaispistemäärä ≤ 7
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Akuutti hoito kestää vähintään 6 viikkoa, jos remissio tapahtuu, tai jopa 12 viikkoa. Päätepisteen kokonaispistemäärä HRSD-17:ssä korkeintaan 12 viikon kohdalla mitataan sen määrittämiseksi, tapahtuuko remissio.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remissio määritellään päätepisteeksi Quick Inventory of Depressive Symptomatology (16-kohta) (QIDS-SR16) kokonaispistemäärä ≤ 5
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Haitallisten tapahtumien tiheys ja voimakkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Itseraportoinnin ja kliinikon arvioiden haittatapahtumien tiheys ja voimakkuus mitataan 12 viikon ajan.
12 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta 6 kohdan elämänlaadun inventaariossa mitataan 12 viikon ajan.
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Relapsien määrä mitataan 6 kuukauden kuluttua remissiosta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Mental Health Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Yiru Fang, Ph.D., M.D., Shanghai Mental Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012BAI01B04-MDD
  • 2012BAI01B04 (Muu apuraha/rahoitusnumero: 2012BAI01B04)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Escitalopraami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa