Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie leczenia wspomaganego algorytmem w leczeniu dużej depresji (AGTs-MDD)

8 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Yiru FANG, Shanghai Mental Health Center
Celem tego badania jest porównanie wyników leczenia między leczeniem opartym na pomiarach a strategiami leczenia jak zwykle w chińskiej populacji z dużym zaburzeniem depresyjnym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ramię AGT obejmuje dwuetapową monoterapię lekową i algorytm leczenia skojarzonego. Pierwszy krok (poziom 1) obejmuje dwie opcje monoterapii lekowej: escitalopram i mirtazapinę. Uczestnikom, którzy nie ustąpią po początkowej interwencji po 6 do 12 tygodniach leczenia, zapewniony zostanie drugi stopień (poziom 2) z różnymi opcjami leczenia. W przypadku interwencji poziomu 2 strategia zamiany dla osób, które nie uzyskują remisję po zastosowaniu escitalopramu, zostanie zmieniona na mirtazapinę, a dla osób, które nie ustąpią po zastosowaniu mirtazapiny, zostanie zmieniona na escitalopram, strategia łączona (tj. escitalopram plus mirtazapina) i strategia augmentacji (tj. escitalopram lub mirtazapina plus rTMS lub mECT). Uczestnicy, którzy nie uzyskają remisji w ramach interwencji poziomu 1, będą zachęcani do udziału w interwencjach poziomu 2 w oparciu o zasadę zamiaru leczenia. Ramię TAU jako interwencję kontrolną przeprowadza się według indywidualnego uznania psychiatry w oparciu o jego/jej wiedzę i doświadczenie.

Uczestnicy będą kolejno rekrutowani w 8 placówkach psychiatrycznych w całych Chinach i losowo przydzielani do jednej z dwóch początkowych interwencji grupy AGT lub TAU. Wywiady uzupełniające będą przeprowadzane co miesiąc dla wszystkich uczestników, którzy zakończą jakiekolwiek ostre leczenie AGT lub TAU. Okres obserwacji potrwa do 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1080

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yiru Fang, Ph.D., M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV) dla pojedynczego lub nawracającego niepsychotycznego dużego zaburzenia depresyjnego
  • Wiek 18-75 lat
  • Wypełniono pisemną świadomą zgodę
  • Wynik 14 lub wyższy w 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona
  • Początkowe leczenie escitalopramem lub mirtazapiną lub innymi lekami przeciwdepresyjnymi jest klinicznie właściwe

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Współistniejące zaburzenia psychotyczne
  • Wyniki 3 lub wyższe w pozycji 3 (samobójcze) HRSD-17
  • Historia braku odpowiedzi na odpowiednią próbę escitalopramu i (lub) mirtazapiny
  • Ma ogólny stan zdrowia, który jest przeciwwskazaniem do jakiejkolwiek opcji leczenia poziomu 1 lub 2
  • Jest jednocześnie leczony, co stanowi przeciwwskazanie do jakiejkolwiek opcji leczenia poziomu 1 lub 2
  • Wszelkie przeciwwskazania do mECT lub rTMS
  • Jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie sterowane algorytmem (AGT)
Strategie leczenia kierowanego algorytmem (AGT) obejmują dwa etapy. W pierwszym etapie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy escitalopramu (10-20mg/d) lub mirtazapiny (30-45mg/d). W drugim etapie osoby bez remisji zostaną przydzielone do zestawu różnych grup interwencyjnych, w tym monoterapii mirtazapiną (tylko dla tych, które przyjmowały escitalopram w pierwszym etapie), monoterapii escitalopramem (tylko dla tych, które przyjmowały mirtazapinę w pierwszym etapie) lub terapii skojarzonych (tj. escitalopram plus mirtazapina, escitalopram lub mirtazapina plus zmodyfikowana terapia elektrowstrząsowa z odpowiednio 6-10 sesjami lub powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna z 20 sesjami) zgodnie z zasadą zgodnego z zamiarem leczenia. Dawka leku w terapii skojarzonej ma taki sam zakres jak pierwsza.
Lek: Escytalopram
Zalecany zakres dawkowania escitalopramu to 10-20 mg na dobę. Czas trwania będzie trwał do 6-12 tygodni, dopóki nie rozwinie się progresja lub niedopuszczalna nietolerancja.
Inne nazwy:
  • Lexapro
Lek: Mirtazapina
Zalecany zakres dawkowania mirtazapiny to 30-45 mg na dobę. Czas trwania będzie trwał do 6-12 tygodni, dopóki nie rozwinie się progresja lub niedopuszczalna nietolerancja.
Inne nazwy:
  • Remeron
Inny: zmodyfikowana terapia elektrowstrząsowa
Dla wybranych uczestników, którzy nie uzyskają remisji do wstępnej interwencji AGT w okresie od 6 do 12 tygodni, zostanie wykonanych do 6-10 sesji mECT.
Inne nazwy:
  • mECT
Inny: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Do 20 sesji rTMS zostanie wykonanych dla wybranych uczestników, którzy nie ustąpią do wstępnej interwencji AGT w okresie od 6 do 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • rTMS
Lek: Escytalopram
Escitalopram może być stosowany u uczestników losowo przydzielonych do grupy leczenia w zwykły sposób (TAU) na podstawie oceny klinicysty.
Lek: Mirtazapina
Mirtazapinę można stosować u uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy leczenia w zwykły sposób (TAU) na podstawie oceny klinicysty.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
To ramię kontrolne odnosi się do rutynowych strategii leczenia przeciwdepresyjnego dla uczestników. Każdy z leków przeciwdepresyjnych nowej generacji, w tym fluoksetyna, citalopram, escitalopram, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, wenlafaksyna, duloksetyna, mirtazapina, bupropion lub trazodon, które są dostępne w chińskich klinikach psychiatrycznych, może być zastosowany w przypadku uczestników losowo przypisanych do tego ramienia leczenia w oparciu o wiedzę klinicysty i ocenę kliniczną. Zakres dawkowania któregokolwiek z powyższych leków przeciwdepresyjnych zależy od oceny klinicysty. Okres obserwacji będzie trwał do 6-12 tygodni. Podczas wizyt kontrolnych klinicysta może podjąć decyzję o kontynuacji obecnego leczenia lub rozpoczęciu zmiany lub strategii leczenia skojarzonego w oparciu o własną ocenę kliniczną.
Lek: Escytalopram
Zalecany zakres dawkowania escitalopramu to 10-20 mg na dobę. Czas trwania będzie trwał do 6-12 tygodni, dopóki nie rozwinie się progresja lub niedopuszczalna nietolerancja.
Inne nazwy:
  • Lexapro
Lek: Mirtazapina
Zalecany zakres dawkowania mirtazapiny to 30-45 mg na dobę. Czas trwania będzie trwał do 6-12 tygodni, dopóki nie rozwinie się progresja lub niedopuszczalna nietolerancja.
Inne nazwy:
  • Remeron
Lek: Escytalopram
Escitalopram może być stosowany u uczestników losowo przydzielonych do grupy leczenia w zwykły sposób (TAU) na podstawie oceny klinicysty.
Lek: Mirtazapina
Mirtazapinę można stosować u uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy leczenia w zwykły sposób (TAU) na podstawie oceny klinicysty.
Lek: Fluoksetyna
Fluoksetyna może zostać przepisana uczestnikom, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy leczenia w zwykły sposób (TAU) na podstawie oceny klinicysty.
Lek: Citalopram
Citalopram może być stosowany u uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy leczenia w zwykły sposób (TAU) na podstawie oceny klinicysty.
Lek: Paroksetyna
Paroksetynę można stosować u uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy leczenia w zwykły sposób (TAU) na podstawie oceny klinicysty.
Lek: Sertralina
Sertralinę można stosować u uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do ramienia leczenia w zwykły sposób (TAU) na podstawie oceny klinicysty.
Lek: Fluwoksamina
Fluwoksaminę można stosować u uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy leczenia w zwykły sposób (TAU) na podstawie oceny klinicysty.
Lek: Wenlafaksyna
Wenlafaksyna może być stosowana u uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy leczenia w zwykły sposób (TAU) na podstawie oceny klinicysty.
Lek: Duloksetyna
Duloksetyna może być stosowana u uczestników losowo przydzielonych do grupy leczenia w zwykły sposób (TAU) na podstawie oceny klinicysty.
Lek: Bupropion
Bupropion można stosować u uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy leczenia w zwykły sposób (TAU) na podstawie oceny klinicysty.
Lek: Trazodon
Trazodon może być stosowany u uczestników losowo przydzielonych do ramienia leczenia w zwykły sposób (TAU) na podstawie oceny klinicysty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja zdefiniowana jako punkt końcowy 17-itemowej skali Hamiltona dla depresji (HRSD-17) łączny wynik ≤ 7
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ostre leczenie potrwa co najmniej 6 tygodni, jeśli nastąpi remisja, lub do 12 tygodni. Całkowity wynik punktu końcowego w HRSD-17 do 12 tygodni zostanie zmierzony w celu określenia, czy nastąpi remisja.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja zdefiniowana jako punkt końcowy całkowitego wyniku w kwestionariuszu Quick Inventory of Depressive Symptomatology (16 pozycji) (QIDS-SR16) ≤ 5
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Częstotliwość i intensywność zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstotliwość i intensywność zdarzeń niepożądanych według samoopisu i oceny klinicysty będą mierzone do 12 tygodni.
12 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 6-itemowym Inwentarzu Jakości Życia będzie mierzona do 12 tygodni.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik nawrotów będzie mierzony pod koniec 6 miesięcy po remisji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Yiru Fang, Ph.D., M.D., Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012BAI01B04-MDD
  • 2012BAI01B04 (Inny numer grantu/finansowania: 2012BAI01B04)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Escytalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj