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Estrategias de tratamiento guiadas por algoritmos para el trastorno depresivo mayor (AGTs-MDD)

8 de enero de 2013 actualizado por: Yiru FANG, Shanghai Mental Health Center
El propósito de este estudio es comparar los resultados del tratamiento entre el tratamiento guiado por algoritmo basado en la medición y las estrategias de tratamiento habitual en una población china con trastorno depresivo mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El brazo AGT incluye una monoterapia de medicación de 2 pasos y un algoritmo de tratamiento combinado. El primer paso (nivel 1) incluye dos opciones de monoterapia con medicamentos: escitalopram y mirtazapina. Para aquellos participantes que no remiten con la intervención inicial después de un tratamiento de 6 a 12 semanas, se proporcionará el segundo paso (nivel 2) con una variedad de opciones de tratamiento. En la intervención de nivel 2, una estrategia de cambio para quienes no remiten con escitalopram se cambiará a mirtazapina, o para quienes no remiten con mirtazapina se cambiará a escitalopram, estrategia de combinación (es decir, escitalopram más mirtazapina) y estrategia de aumento (es decir, escitalopram o mirtazapina más rTMS o mECT). Se alentará a los participantes que no obtengan remisión en la intervención de nivel 1 a ingresar a las intervenciones de nivel 2 según el principio de intención de tratamiento. El brazo TAU como intervención de control se realiza a discreción individual del psiquiatra en función de su experiencia y conocimiento.

Los participantes serán reclutados consecutivamente en 8 entornos psiquiátricos en China y asignados aleatoriamente a cualquiera de las dos intervenciones iniciales del brazo AGT o TAU. Se realizarán entrevistas de seguimiento mensualmente a todos los participantes que finalicen algún tratamiento agudo de AGT o TAU. El período de seguimiento durará hasta 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1080

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yiru Fang, Ph.D., M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV) para el trastorno depresivo mayor no psicótico único o recurrente
  • Edad 18-75
  • Consentimiento informado por escrito completado
  • Puntuaciones de 14 o más en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems
  • El tratamiento inicial con escitalopram o mirtazapina u otros antidepresivos es clínicamente apropiado

Criterio de exclusión:

  • Historia del trastorno bipolar
  • Trastornos psicóticos concurrentes
  • Puntuaciones de 3 o más en el ítem 3 (suicida) de HRSD-17
  • Antecedentes de falta de respuesta a una prueba adecuada de escitalopram y/o mirtazapina
  • Tiene una condición médica general, que contraindica cualquier opción de tratamiento de nivel 1 o 2
  • Está en medicación concomitante, lo que contraindica cualquier opción de tratamiento de nivel 1 o 2
  • Cualquier contraindicación para mECT o rTMS
  • Está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento Guiado por Algoritmo (AGT)
Las estrategias de tratamiento guiado por algoritmo (AGT) incluyen dos pasos. En el primer paso, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de escitalopram (10-20 mg/día) o mirtazapina (30-45 mg/día). En el segundo paso, los que no hayan remitido se asignarán a un conjunto de diferentes grupos de intervención, incluida la monoterapia con mirtazapina (solo para los que toman escitalopram en el primer paso), la monoterapia con escitalopram (solo para los que toman mirtazapina en el primer paso) o terapias combinadas. (es decir. escitalopram más mirtazapina, escitalopram o mirtazapina más terapia electroconvulsiva modificada con 6-10 sesiones o estimulación magnética transcraneal repetitiva con 20 sesiones respectivamente) según el principio de intención de tratar. La dosificación del medicamento en la terapia combinada tiene el mismo rango que la primera.
Droga: Escitalopram
El rango de dosis recomendado de escitalopram es de 10 a 20 mg por día. La duración durará hasta 6-12 semanas hasta que se desarrolle una progresión o una intolerancia inaceptable.
Otros nombres:
  • Lexapro
Droga: Mirtazapina
El rango de dosis recomendado de mirtazapina es de 30 a 45 mg por día. La duración durará hasta 6-12 semanas hasta que se desarrolle una progresión o una intolerancia inaceptable.
Otros nombres:
  • Remeron
Otro: terapia electroconvulsiva modificada
Se realizarán hasta 6-10 sesiones de mECT para participantes seleccionados que no remitan a la intervención AGT inicial durante un período de 6 a 12 semanas.
Otros nombres:
  • mECT
Otro: estimulación magnética transcraneal repetitiva
Se realizarán hasta 20 sesiones de rTMS para participantes seleccionados que no remitan a la intervención AGT inicial durante un período de 6 a 12 semanas.
Otros nombres:
  • rTMS
Droga: Escitalopram
El escitalopram se puede usar para los participantes que se asignan aleatoriamente al brazo de tratamiento habitual (TAU) según el criterio del médico.
Droga: Mirtazapina
La mirtazapina se puede usar para los participantes que se asignan al azar al brazo de tratamiento habitual (TAU) según el criterio del médico.
Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
Este brazo de control se refiere a las estrategias de tratamiento antidepresivo de rutina para los participantes. Los participantes que se asignan al azar a esta rama de tratamiento en función de la experiencia y el juicio clínico del médico. El rango de dosificación de cualquiera de los antidepresivos anteriores depende del juicio del médico. El período de seguimiento durará hasta 6-12 semanas. Durante los seguimientos, el médico puede decidir continuar con el tratamiento actual o iniciar una estrategia de cambio o combinación según su propio juicio clínico.
Droga: Escitalopram
El rango de dosis recomendado de escitalopram es de 10 a 20 mg por día. La duración durará hasta 6-12 semanas hasta que se desarrolle una progresión o una intolerancia inaceptable.
Otros nombres:
  • Lexapro
Droga: Mirtazapina
El rango de dosis recomendado de mirtazapina es de 30 a 45 mg por día. La duración durará hasta 6-12 semanas hasta que se desarrolle una progresión o una intolerancia inaceptable.
Otros nombres:
  • Remeron
Droga: Escitalopram
El escitalopram se puede usar para los participantes que se asignan aleatoriamente al brazo de tratamiento habitual (TAU) según el criterio del médico.
Droga: Mirtazapina
La mirtazapina se puede usar para los participantes que se asignan al azar al brazo de tratamiento habitual (TAU) según el criterio del médico.
Droga: Fluoxetina
Se puede recetar fluoxetina a los participantes que se asignan aleatoriamente al brazo de tratamiento habitual (TAU) según el criterio del médico.
Droga: Citalopram
Citalopram se puede usar para los participantes que se asignan al azar al grupo de tratamiento habitual (TAU) según el criterio del médico.
Droga: Paroxetina
La paroxetina se puede usar para los participantes que se asignan aleatoriamente al brazo de tratamiento habitual (TAU) según el criterio del médico.
Droga: Sertralina
La sertralina se puede usar para los participantes que se asignan aleatoriamente al brazo de tratamiento habitual (TAU) según el criterio del médico.
Droga: Fluvoxamina
La fluvoxamina se puede usar para los participantes que se asignan aleatoriamente al brazo de tratamiento habitual (TAU) según el criterio del médico.
Droga: Venlafaxina
La venlafaxina se puede usar para los participantes que se asignan al azar al brazo de tratamiento habitual (TAU) según el criterio del médico.
Droga: Duloxetina
La duloxetina se puede usar para los participantes que se asignan al azar al grupo de tratamiento habitual (TAU) según el criterio del médico.
Droga: Bupropión
El bupropión se puede usar para los participantes que se asignan al azar al brazo de tratamiento habitual (TAU) según el criterio del médico.
Droga: Trazodona
La trazodona se puede usar para los participantes que se asignan aleatoriamente al brazo de tratamiento habitual (TAU) según el criterio del médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión definida como puntuación total ≤ 7 de la Escala de calificación de Hamilton para la depresión de 17 ítems (HRSD-17)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El tratamiento agudo durará al menos 6 semanas si se produce la remisión, o hasta 12 semanas. Se medirá la puntuación total final en HRSD-17 hasta 12 semanas para determinar si se produce la remisión.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión definida como criterio de valoración del Inventario rápido de sintomatología depresiva (16 ítems) (QIDS-SR16) puntuación total ≤ 5
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Frecuencia e intensidad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
La frecuencia e intensidad de los eventos adversos según el autoinforme y la calificación del médico se medirán hasta en 12 semanas.
12 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio desde el inicio en el Inventario de calidad de vida de 6 elementos se medirá hasta 12 semanas.
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída
Periodo de tiempo: 6 meses
La tasa de recaída se medirá al final de los 6 meses posteriores a la remisión.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Mental Health Center

Investigadores

  • Investigador principal: Yiru Fang, Ph.D., M.D., Shanghai Mental Health Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012BAI01B04-MDD
  • 2012BAI01B04 (Otro número de subvención/financiamiento: 2012BAI01B04)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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