Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Algoritmstyrda behandlingsstrategier för allvarlig depressiv sjukdom (AGTs-MDD)

8 januari 2013 uppdaterad av: Yiru FANG, Shanghai Mental Health Center
Syftet med denna studie är att jämföra behandlingsresultat mellan mätbaserad algoritmstyrd behandling och behandling som vanligt i en kinesisk befolkning med egentlig depression.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AGT-armen inkluderar en 2-stegs medicinering som monoterapi och en kombinationsbehandlingsalgoritm. Det första steget (nivå 1) inkluderar två monoterapialternativ: escitalopram och mirtazapin. För de deltagare som inte remitterar med den första interventionen efter upp till 6 till 12 veckors behandling, kommer det andra steget (nivå 2) med en mängd olika behandlingsalternativ att tillhandahållas. I nivå 2-intervention kommer en bytesstrategi för dem som inte remitterar med escitalopram att bytas till mirtazapin, eller för de som inte remitterar med mirtazapin kommer att bytas till escitalopram, kombinationsstrategi (dvs. escitalopram plus mirtazapin) och förstärkningsstrategi (dvs. escitalopram eller mirtazapin plus antingen rTMS eller mECT). Deltagare som inte får remission i nivå 1-intervention kommer att uppmuntras att gå in på nivå 2-interventioner baserade på avsikt-att-behandling-principen. TAU-armen som kontrollintervention utförs utifrån psykiaterns individuella bedömning baserat på hans/hennes expertis och kunskap.

Deltagarna kommer att rekryteras i följd i 8 psykiatriska miljöer över hela Kina och randomiseras till någon av de två första interventionerna av AGT- eller TAU-armen. Uppföljningsintervjuer kommer att göras månadsvis för alla deltagare som avslutar någon akut behandling av AGT eller TAU. Uppföljningsperioden kommer att pågå i upp till 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1080

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekrytering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yiru Fang, Ph.D., M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV) kriterier för singel eller återkommande icke-psykotisk egentlig depression
  • Ålder 18-75
  • Skriftligt informerat samtycke slutfört
  • Får 14 eller högre poäng på Hamilton Depression Rating Scale med 17 objekt
  • Initial behandling med escitalopram eller mirtazapin eller andra antidepressiva medel är kliniskt lämplig

Exklusions kriterier:

  • Historik av bipolär sjukdom
  • Samtidigt psykotiska störningar
  • Poäng 3 eller högre på punkt 3 (självmord) i HRSD-17
  • Anamnes med utebliven respons på en adekvat prövning av escitalopram och/eller mirtazapin
  • Har ett allmänmedicinskt tillstånd, vilket kontraindicerar alla behandlingsalternativ på nivå 1 eller 2
  • Är på samtidig medicinering, vilket kontraindicerar alla behandlingsalternativ nivå 1 eller 2
  • Alla kontraindikationer för mECT eller rTMS
  • Är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Algoritmstyrd behandling (AGT)
Algoritmstyrd behandling (AGT)-strategier inkluderar två steg. I det första steget kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas gruppen escitalopram (10-20 mg/d) eller mirtazapin (30-45 mg/d). I det andra steget kommer de icke-remitterade att delas in i en uppsättning olika interventionsgrupper inklusive mirtazapin monoterapi (endast för de som tagit escitalopram i det första steget), escitalopram monoterapi (endast för dem som tagit mirtazapin i det första steget) eller kombinationsterapier (dvs. escitalopram plus mirtazapin, escitalopram eller mirtazapin plus antingen modifierad elektrokonvulsiv terapi med 6-10 sessioner eller repetitiv transkraniell magnetisk stimulering med 20 sessioner respektive) enligt intent-to-treat-principen. Läkemedelsdosering i kombinationsbehandling har samma intervall som den första.
Läkemedel: Escitalopram
Rekommenderat dosintervall för escitalopram är 10-20 mg per dag. Varaktigheten kommer att pågå i upp till 6-12 veckor tills progression eller oacceptabel intolerabilitet utvecklas.
Andra namn:
  • Lexapro
Läkemedel: Mirtazapin
Rekommenderat dosintervall för mirtazapin är 30-45 mg per dag. Varaktigheten kommer att pågå i upp till 6-12 veckor tills progression eller oacceptabel intolerabilitet utvecklas.
Andra namn:
  • Remeron
Övrig: modifierad elektrokonvulsiv terapi
Upp till 6-10 sessioner med mECT kommer att utföras för utvalda deltagare som misslyckas med att remittera till initial AGT-intervention under en period på 6 till 12 veckor.
Andra namn:
  • mECT
Övrig: repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Upp till 20 sessioner med rTMS kommer att utföras för utvalda deltagare som inte överlåter till initial AGT-intervention under 6 till 12 veckors period.
Andra namn:
  • rTMS
Läkemedel: Escitalopram
Escitalopram kan användas för deltagare som slumpmässigt tilldelas TAU-armen (Treatment As Usual) baserat på läkarens bedömning.
Läkemedel: Mirtazapin
Mirtazapin kan användas för deltagare som slumpmässigt tilldelas TAU-armen (Treatment As Usual) baserat på läkarens bedömning.
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU)
Denna kontrollarm hänvisar till rutinmässiga antidepressiva behandlingsstrategier för deltagarna. Vilken som helst av den nya generationens antidepressiva, inklusive fluoxetin, citalopram, escitalopram, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, venlafaxin, duloxetin, mirtazapin, bupropion eller trazodon, som alla är tillgängliga på kinesiska psykiatriska kliniker, kan användas för deltagare som är slumpmässigt tilldelade denna behandlingsarm baserad på läkarens expertis och kliniska omdöme. Dosintervallet för något av ovanstående antidepressiva läkemedel beror på läkarens bedömning. Uppföljningsperioden kommer att pågå i upp till 6-12 veckor. Under uppföljningar kan läkaren besluta att fortsätta pågående behandling eller påbörja en byte eller kombinationsstrategi baserat på hans/hennes eget kliniska omdöme.
Läkemedel: Escitalopram
Rekommenderat dosintervall för escitalopram är 10-20 mg per dag. Varaktigheten kommer att pågå i upp till 6-12 veckor tills progression eller oacceptabel intolerabilitet utvecklas.
Andra namn:
  • Lexapro
Läkemedel: Mirtazapin
Rekommenderat dosintervall för mirtazapin är 30-45 mg per dag. Varaktigheten kommer att pågå i upp till 6-12 veckor tills progression eller oacceptabel intolerabilitet utvecklas.
Andra namn:
  • Remeron
Läkemedel: Escitalopram
Escitalopram kan användas för deltagare som slumpmässigt tilldelas TAU-armen (Treatment As Usual) baserat på läkarens bedömning.
Läkemedel: Mirtazapin
Mirtazapin kan användas för deltagare som slumpmässigt tilldelas TAU-armen (Treatment As Usual) baserat på läkarens bedömning.
Läkemedel: Fluoxetin
Fluoxetin kan förskrivas till deltagare som slumpmässigt tilldelas TAU-armen (Treatment As Usual) baserat på läkarens bedömning.
Läkemedel: Citalopram
Citalopram kan användas för deltagare som slumpmässigt tilldelas TAU-armen (Treatment As Usual) baserat på läkarens bedömning.
Läkemedel: Paroxetin
Paroxetin kan användas för deltagare som slumpmässigt tilldelas TAU-armen (Treatment As Usual) baserat på läkarens bedömning.
Läkemedel: Sertralin
Sertralin kan användas för deltagare som slumpmässigt tilldelas TAU-armen (Treatment As Usual) baserat på läkarens bedömning.
Läkemedel: Fluvoxamin
Fluvoxamin kan användas för deltagare som slumpmässigt tilldelas TAU-armen (Treatment As Usual) baserat på läkarens bedömning.
Läkemedel: Venlafaxin
Venlafaxin kan användas för deltagare som slumpmässigt tilldelas TAU-armen (Treatment As Usual) baserat på läkarens bedömning.
Läkemedel: Duloxetin
Duloxetin kan användas för deltagare som slumpmässigt tilldelas TAU-armen (Treatment As Usual) baserat på läkarens bedömning.
Läkemedel: Bupropion
Bupropion kan användas för deltagare som slumpmässigt tilldelas TAU-armen (Treatment As Usual) baserat på läkarens bedömning.
Läkemedel: Trazodon
Trazodon kan användas för deltagare som slumpmässigt tilldelas TAU-armen (Treatment As Usual) baserat på läkarens bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remission definierad som endpoint 17-punkt Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) totalpoäng ≤ 7
Tidsram: 12 veckor
Akut behandling kommer att pågå i minst 6 veckor om remission inträffar, eller upp till 12 veckor. Slutpunktens totalpoäng i HRSD-17 vid upp till 12 veckor kommer att mätas för att fastställa om remission inträffar.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remission definierad som endpoint, snabbinventering av depressiv symtomatologi (16-poster) (QIDS-SR16) totalpoäng ≤ 5
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Frekvens och intensitet av biverkningar
Tidsram: 12 veckor
Självrapportering och klinikernas betygsfrekvens och intensitet av biverkningar kommer att mätas vid upp till 12 veckor.
12 veckor
Livskvalité
Tidsram: 12 veckor
Förändring från baslinjen i 6-post livskvalitetsinventering kommer att mätas vid upp till 12 veckor.
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Återfallsfrekvensen kommer att mätas i slutet av 6 månader efter remission.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Utredare

  • Huvudutredare: Yiru Fang, Ph.D., M.D., Shanghai Mental Health Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012BAI01B04-MDD
  • 2012BAI01B04 (Annat bidrag/finansieringsnummer: 2012BAI01B04)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera