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Estratégias de Tratamento Guiadas por Algoritmo para Transtorno Depressivo Maior (AGTs-MDD)

8 de janeiro de 2013 atualizado por: Yiru FANG, Shanghai Mental Health Center
O objetivo deste estudo é comparar os resultados do tratamento entre o Tratamento Guiado por Algoritmo baseado em medição e as estratégias de Tratamento Usual em uma população chinesa com transtorno depressivo maior.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O braço AGT inclui uma monoterapia medicamentosa em 2 etapas e um algoritmo de tratamento combinado. A primeira etapa (nível 1) inclui duas opções de monoterapia medicamentosa: escitalopram e mirtazapina. Para aqueles participantes que não remitem com a intervenção inicial após até 6 a 12 semanas de tratamento, será fornecido o segundo passo (nível 2) com uma variedade de opções de tratamento. Na intervenção de nível 2, uma estratégia de mudança para aqueles que não remitem com escitalopram será alterada para mirtazapina, ou para aqueles que não remitem com mirtazapina será alterada para escitalopram, estratégia de combinação (ou seja, escitalopram mais mirtazapina) e estratégia de potencialização (i.e. escitalopram ou mirtazapina mais rTMS ou mECT). Os participantes que não obtiverem remissão na intervenção de nível 1 serão encorajados a entrar nas intervenções de nível 2 com base no princípio de intenção de tratamento. O braço TAU como intervenção de controle é realizado usando o critério individual do psiquiatra com base em sua experiência e conhecimento.

Os participantes serão recrutados consecutivamente em 8 ambientes psiquiátricos em toda a China e randomizados para qualquer uma das duas intervenções iniciais do braço AGT ou TAU. Entrevistas de acompanhamento serão realizadas mensalmente para todos os participantes que terminarem qualquer tratamento agudo de AGT ou TAU. O período de acompanhamento durará até 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1080

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yiru Fang, Ph.D., M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV) para transtorno depressivo maior não psicótico único ou recorrente
  • Idade 18-75
  • Consentimento informado por escrito preenchido
  • Pontuações de 14 ou mais na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton de 17 itens
  • O tratamento inicial com escitalopram ou mirtazapina ou outros antidepressivos é clinicamente apropriado

Critério de exclusão:

  • Histórico de transtorno bipolar
  • Transtornos psicóticos concomitantes
  • Pontuação 3 ou superior no item 3 (suicídio) de HRSD-17
  • História de não resposta a uma tentativa adequada de escitalopram e/ou mirtazapina
  • Tem condição médica geral, que contra-indica qualquer opção de tratamento de nível 1 ou 2
  • Está tomando medicação concomitante, o que contraindica qualquer opção de tratamento de nível 1 ou 2
  • Qualquer contra-indicação para mECT ou rTMS
  • Está grávida ou amamentando ou planeja engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento Guiado por Algoritmo (AGT)
As estratégias de Tratamento Guiado por Algoritmo (AGT) incluem duas etapas. Na primeira etapa, os participantes serão aleatoriamente designados para o grupo escitalopram (10-20mg/d) ou mirtazapina (30-45mg/d). Na segunda etapa, os não remitidos serão alocados em um conjunto de diferentes grupos de intervenção, incluindo monoterapia com mirtazapina (somente para aqueles que tomaram escitalopram na primeira etapa), monoterapia com escitalopram (somente para aqueles que tomaram mirtazapina na primeira etapa) ou terapias combinadas (ou seja escitalopram mais mirtazapina, escitalopram ou mirtazapina mais terapia eletroconvulsiva modificada com 6-10 sessões ou estimulação magnética transcraniana repetitiva com 20 sessões, respectivamente) de acordo com o princípio de intenção de tratar. A dosagem de medicamentos na terapia combinada tem o mesmo intervalo que o primeiro.
Medicamento: Escitalopram
Faixa de dosagem recomendada de escitalopram é 10-20mg por dia. A duração durará até 6-12 semanas até que se desenvolva progressão ou intolerância inaceitável.
Outros nomes:
  • Lexapro
Medicamento: Mirtazapina
A faixa de dosagem recomendada de mirtazapina é de 30-45mg por dia. A duração durará até 6-12 semanas até que se desenvolva progressão ou intolerância inaceitável.
Outros nomes:
  • Remeron
Outro: terapia eletroconvulsiva modificada
Até 6-10 sessões de mECT serão realizadas para participantes selecionados que não remetam à intervenção AGT inicial durante um período de 6 a 12 semanas.
Outros nomes:
  • mECT
Outro: estimulação magnética transcraniana repetitiva
Até 20 sessões de rTMS serão realizadas para participantes selecionados que não remetam à intervenção AGT inicial durante um período de 6 a 12 semanas.
Outros nomes:
  • rTMS
Medicamento: Escitalopram
O escitalopram pode ser usado para participantes que são designados aleatoriamente para o braço Tratamento como de costume (TAU) com base no julgamento do médico.
Medicamento: Mirtazapina
A mirtazapina pode ser usada para participantes que são designados aleatoriamente para o braço Tratamento como de costume (TAU) com base no julgamento do médico.
Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
Este braço de controle refere-se a estratégias de tratamento antidepressivo de rotina para os participantes. Qualquer um dos antidepressivos de nova geração, incluindo fluoxetina, citalopram, escitalopram, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, venlafaxina, duloxetina, mirtazapina, bupropiona ou trazodona, todos disponíveis em clínicas psiquiátricas chinesas, pode ser usado para participantes designados aleatoriamente para este braço de tratamento com base na experiência e no julgamento clínico do médico. A faixa de dosagem de qualquer um dos antidepressivos acima depende do julgamento do médico. O período de acompanhamento durará até 6-12 semanas. Durante os acompanhamentos, o clínico pode decidir continuar o tratamento atual ou iniciar uma estratégia de troca ou combinação com base em seu próprio julgamento clínico.
Medicamento: Escitalopram
Faixa de dosagem recomendada de escitalopram é 10-20mg por dia. A duração durará até 6-12 semanas até que se desenvolva progressão ou intolerância inaceitável.
Outros nomes:
  • Lexapro
Medicamento: Mirtazapina
A faixa de dosagem recomendada de mirtazapina é de 30-45mg por dia. A duração durará até 6-12 semanas até que se desenvolva progressão ou intolerância inaceitável.
Outros nomes:
  • Remeron
Medicamento: Escitalopram
O escitalopram pode ser usado para participantes que são designados aleatoriamente para o braço Tratamento como de costume (TAU) com base no julgamento do médico.
Medicamento: Mirtazapina
A mirtazapina pode ser usada para participantes que são designados aleatoriamente para o braço Tratamento como de costume (TAU) com base no julgamento do médico.
Medicamento: Fluoxetina
A fluoxetina pode ser prescrita para participantes que são designados aleatoriamente para o braço Tratamento como de costume (TAU) com base no julgamento do médico.
Medicamento: Citalopram
O citalopram pode ser usado para participantes que são designados aleatoriamente para o braço Tratamento como de costume (TAU) com base no julgamento do médico.
Medicamento: Paroxetina
A paroxetina pode ser usada para participantes que são designados aleatoriamente para o braço Tratamento como de costume (TAU) com base no julgamento do médico.
Medicamento: Sertralina
A sertralina pode ser usada para participantes que são designados aleatoriamente para o braço Tratamento como de costume (TAU) com base no julgamento do médico.
Medicamento: Fluvoxamina
A fluvoxamina pode ser usada para participantes que são designados aleatoriamente para o braço Tratamento como de costume (TAU) com base no julgamento do médico.
Medicamento: Venlafaxina
A venlafaxina pode ser usada para participantes que são designados aleatoriamente para o braço Tratamento como de costume (TAU) com base no julgamento do médico.
Medicamento: Duloxetina
A duloxetina pode ser usada para participantes que são designados aleatoriamente para o braço de tratamento usual (TAU) com base no julgamento do médico.
Medicamento: Bupropiona
A bupropiona pode ser usada para participantes que são designados aleatoriamente para o braço Tratamento como de costume (TAU) com base no julgamento do médico.
Medicamento: Trazodona
A trazodona pode ser usada para participantes que são designados aleatoriamente para o braço Tratamento como de costume (TAU) com base no julgamento do médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão definida como ponto final de 17 itens da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD-17) pontuação total ≤ 7
Prazo: 12 semanas
O tratamento agudo durará pelo menos 6 semanas se ocorrer remissão, ou até 12 semanas. A pontuação total do endpoint em HRSD-17 em até 12 semanas será medida para determinar se a remissão ocorre.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão definida como ponto final do Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (16 itens) (QIDS-SR16) pontuação total ≤ 5
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Frequência e intensidade de eventos adversos
Prazo: 12 semanas
A frequência e a intensidade dos eventos adversos por autorrelato e avaliação clínica serão medidas em até 12 semanas.
12 semanas
Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
A alteração da linha de base no inventário de qualidade de vida de 6 itens será medida em até 12 semanas.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recaída
Prazo: 6 meses
A taxa de recidiva será medida ao final de 6 meses após a remissão.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Mental Health Center

Investigadores

  • Investigador principal: Yiru Fang, Ph.D., M.D., Shanghai Mental Health Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012BAI01B04-MDD
  • 2012BAI01B04 (Número de outro subsídio/financiamento: 2012BAI01B04)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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