Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алгоритмические стратегии лечения большого депрессивного расстройства (AGTs-MDD)

8 января 2013 г. обновлено: Yiru FANG, Shanghai Mental Health Center
Целью данного исследования является сравнение результатов лечения между стратегиями «лечение под руководством алгоритма» и «лечение как обычно» у китайской популяции с большим депрессивным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Группа АГТ включает двухэтапную медикаментозную монотерапию и алгоритм комбинированного лечения. Первый этап (уровень 1) включает два варианта монотерапии препаратами: эсциталопрам и миртазапин. Для тех участников, у которых не наступает ремиссия при первоначальном вмешательстве после 6–12-недельного лечения, будет предоставлен второй этап (уровень 2) с различными вариантами лечения. При вмешательстве 2-го уровня стратегия перехода для тех, у кого не наступила ремиссия с помощью эсциталопрама, будет переведена на миртазапин, или для тех, у кого не наступила ремиссия с помощью миртазапина, будет переключена на эсциталопрам, комбинированная стратегия (т. эсциталопрам плюс миртазапин) и стратегии аугментации (т.е. эсциталопрам или миртазапин плюс рТМС или мЭКТ). Участникам, не достигшим ремиссии при вмешательстве 1-го уровня, будет предложено пройти вмешательства 2-го уровня на основе принципа намерения к лечению. Группа TAU в качестве контрольного вмешательства выполняется по индивидуальному усмотрению психиатра, основанного на его/ее опыте и знаниях.

Участники будут набраны последовательно в 8 психиатрических учреждениях по всему Китаю и рандомизированы в любое из двух первоначальных вмешательств группы AGT или TAU. Последующие интервью будут проводиться ежемесячно для всех участников, завершивших какое-либо неотложное лечение AGT или TAU. Последующий период продлится до 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1080

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • Shanghai Mental Health Center
        • Контакт:
          • Zhiguo Wu, M.D.
          • Номер телефона: 3528 862134289888
          • Электронная почта: wu_zhiguo@yahoo.com.cn
        • Главный следователь:
          • Yiru Fang, Ph.D., M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV) для единичного или рецидивирующего непсихотического большого депрессивного расстройства.
  • Возраст 18-75 лет
  • Письменное информированное согласие заполнено
  • 14 баллов или выше по шкале оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов.
  • Начальное лечение эсциталопрамом или миртазапином или другими антидепрессантами клинически целесообразно.

Критерий исключения:

  • История биполярного расстройства
  • Сопутствующие психотические расстройства
  • 3 балла или выше по пункту 3 (суицидальный) опросника HRSD-17.
  • Отсутствие ответа на адекватное исследование эсциталопрама и/или миртазапина в анамнезе
  • Имеет общее заболевание, которое противопоказывает любой вариант лечения уровня 1 или 2.
  • Принимает сопутствующие лекарства, что противопоказывает любой вариант лечения уровня 1 или 2.
  • Любые противопоказания для мЭКТ или рТМС
  • Беременна или кормит грудью или планирует забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение под управлением алгоритма (AGT)
Стратегии лечения под управлением алгоритма (AGT) включают два этапа. На первом этапе участники будут случайным образом распределены в группу эсциталопрама (10–20 мг/сут) или миртазапина (30–45 мг/сут). На втором этапе пациенты без ремиссии будут распределены в набор различных групп вмешательства, включая монотерапию миртазапином (только для тех, кто принимал эсциталопрам на первом этапе), монотерапию эсциталопрамом (только для тех, кто принимал миртазапин на первом этапе) или комбинированную терапию. (т.е. эсциталопрам плюс миртазапин, эсциталопрам или миртазапин плюс либо модифицированная электросудорожная терапия с 6-10 сеансами, либо повторная транскраниальная магнитная стимуляция с 20 сеансами соответственно) в соответствии с принципом лечения. Дозировка препарата при комбинированной терапии имеет тот же диапазон, что и при первой.
Лекарство: Эсциталопрам
Рекомендуемый диапазон доз эсциталопрама составляет 10-20 мг в сутки. Продолжительность будет продолжаться до 6-12 недель, пока не разовьется прогрессирование или неприемлемая непереносимость.
Другие имена:
  • Лексапро
Лекарство: Миртазапин
Рекомендуемый диапазон доз миртазапина составляет 30-45 мг в сутки. Продолжительность будет продолжаться до 6-12 недель, пока не разовьется прогрессирование или неприемлемая непереносимость.
Другие имена:
  • Ремерон
Другой: модифицированная электросудорожная терапия
Для выбранных участников, которым не удастся перейти к первоначальному вмешательству AGT в течение периода от 6 до 12 недель, будет проведено до 6-10 сеансов mECT.
Другие имена:
  • мЭКТ
Другой: повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Будет проведено до 20 сеансов rTMS для выбранных участников, которым не удастся перейти к первоначальному вмешательству AGT в течение периода от 6 до 12 недель.
Другие имена:
  • рТМС
Лекарство: Эсциталопрам
Эсциталопрам может быть использован для участников, которые случайным образом распределяются в группу лечения как обычно (TAU) на основании заключения врача.
Лекарство: Миртазапин
Миртазапин может быть использован для участников, которые случайным образом распределяются в группу лечения как обычно (TAU) на основании заключения врача.
Активный компаратор: Лечение как обычно (TAU)
Эта контрольная группа относится к рутинным стратегиям лечения антидепрессантами для участников. Любой из антидепрессантов нового поколения, включая флуоксетин, циталопрам, эсциталопрам, пароксетин, сертралин, флувоксамин, венлафаксин, дулоксетин, миртазапин, бупропион или тразодон, которые доступны в китайских психиатрических клиниках, может использоваться для участников, которые случайным образом распределены для эта группа лечения основана на опыте клинициста и клинической оценке. Диапазон доз любого из вышеперечисленных антидепрессантов зависит от решения врача. Последующий период продлится до 6-12 недель. Во время последующего наблюдения клиницист может принять решение о продолжении текущего лечения или начать смену или комбинированную стратегию, основываясь на своем собственном клиническом суждении.
Лекарство: Эсциталопрам
Рекомендуемый диапазон доз эсциталопрама составляет 10-20 мг в сутки. Продолжительность будет продолжаться до 6-12 недель, пока не разовьется прогрессирование или неприемлемая непереносимость.
Другие имена:
  • Лексапро
Лекарство: Миртазапин
Рекомендуемый диапазон доз миртазапина составляет 30-45 мг в сутки. Продолжительность будет продолжаться до 6-12 недель, пока не разовьется прогрессирование или неприемлемая непереносимость.
Другие имена:
  • Ремерон
Лекарство: Эсциталопрам
Эсциталопрам может быть использован для участников, которые случайным образом распределяются в группу лечения как обычно (TAU) на основании заключения врача.
Лекарство: Миртазапин
Миртазапин может быть использован для участников, которые случайным образом распределяются в группу лечения как обычно (TAU) на основании заключения врача.
Лекарство: Флуоксетин
Флуоксетин может быть назначен участникам, которые случайным образом распределяются в группу лечения как обычно (TAU) на основании заключения врача.
Лекарство: Циталопрам
Циталопрам можно использовать для участников, которые случайным образом распределяются в группу лечения как обычно (TAU) на основании заключения врача.
Лекарство: Пароксетин
Пароксетин можно использовать для участников, которые случайным образом распределяются в группу лечения как обычно (TAU) на основании заключения врача.
Лекарство: Сертралин
Сертралин можно использовать для участников, которые случайным образом распределяются в группу лечения как обычно (TAU) на основании заключения врача.
Лекарство: Флувоксамин
Флувоксамин можно использовать для участников, которые случайным образом распределяются в группу лечения как обычно (TAU) на основании заключения врача.
Лекарство: Венлафаксин
Венлафаксин можно использовать для участников, которые случайным образом распределяются в группу лечения как обычно (TAU) на основании заключения врача.
Лекарство: Дулоксетин
Дулоксетин можно использовать для участников, которые случайным образом распределяются в группу лечения как обычно (TAU) на основании заключения врача.
Лекарство: Бупропион
Бупропион можно использовать для участников, которые случайным образом распределяются в группу лечения как обычно (TAU) на основании суждения клинициста.
Лекарство: Тразодон
Тразодон можно использовать для участников, которые случайным образом распределяются в группу лечения как обычно (TAU) на основании заключения врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия определяется как конечная точка Шкала оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HRSD-17), общий балл ≤ 7
Временное ограничение: 12 недель
Острое лечение продлится не менее 6 недель, если наступает ремиссия, или до 12 недель. Общий балл конечной точки в HRSD-17 на сроке до 12 недель будет измеряться, чтобы определить, наступит ли ремиссия.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия определяется как конечная точка экспресс-опросника симптомов депрессии (16 пунктов) (QIDS-SR16), общий балл ≤ 5
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Частота и интенсивность нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
Самостоятельный отчет и оценка врачом частоты и интенсивности нежелательных явлений будут измеряться в срок до 12 недель.
12 недель
Качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни, состоящем из 6 пунктов, будет измеряться в срок до 12 недель.
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота рецидивов будет измеряться в конце 6 месяцев после ремиссии.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Mental Health Center

Следователи

  • Главный следователь: Yiru Fang, Ph.D., M.D., Shanghai Mental Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012BAI01B04-MDD
  • 2012BAI01B04 (Другой номер гранта/финансирования: 2012BAI01B04)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться