Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Algoritmestyrede behandlingsstrategier for svær depressiv lidelse (AGTs-MDD)

8. januar 2013 opdateret af: Yiru FANG, Shanghai Mental Health Center
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne behandlingsresultater mellem målebaserede algoritmestyret behandling og behandling som sædvanlig strategier i en kinesisk befolkning med svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AGT-armen inkluderer en 2-trins medicinmonoterapi og en kombinationsbehandlingsalgoritme. Det første trin (niveau 1) omfatter to medicin monoterapi muligheder: escitalopram og mirtazapin. For de deltagere, der ikke remitterer med den indledende intervention efter op til 6 til 12 ugers behandling, vil det andet trin (niveau 2) med en række behandlingsmuligheder blive givet. I niveau 2-intervention vil en skiftstrategi for dem, der ikke remitterer med escitalopram, blive skiftet til mirtazapin, eller for dem, der ikke remitterer med mirtazapin, vil blive skiftet til escitalopram, kombinationsstrategi (dvs. escitalopram plus mirtazapin) og forstærkningsstrategi (dvs. escitalopram eller mirtazapin plus enten rTMS eller mECT). Deltagere, der ikke får remission i niveau 1-intervention, vil blive opfordret til at deltage i niveau 2-interventioner baseret på intent-to-treatment-princippet. TAU-armen som kontrolintervention udføres efter psykiaterens individuelle skøn baseret på hans/hendes ekspertise og viden.

Deltagerne vil blive rekrutteret fortløbende i 8 psykiatriske omgivelser på tværs af Kina og randomiseret til en hvilken som helst af de to indledende interventioner i AGT- eller TAU-armen. Opfølgende samtaler vil blive gennemført månedligt for alle deltagere, der afslutter enhver akut behandling af AGT eller TAU. Opfølgningsperioden vil vare op til 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1080

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yiru Fang, Ph.D., M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) kriterier for enkelt eller tilbagevendende ikke-psykotisk svær depressiv lidelse
  • Alder 18-75
  • Skriftligt informeret samtykke afsluttet
  • Scorer 14 eller højere på Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer
  • Indledende behandling med escitalopram eller mirtazapin eller andre antidepressiva er klinisk passende

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om bipolar lidelse
  • Samtidig psykotiske lidelser
  • Scorer 3 eller højere på punkt 3 (selvmord) i HRSD-17
  • Anamnese med manglende respons på et tilstrækkeligt forsøg med escitalopram og/eller mirtazapin
  • Har en generel medicinsk tilstand, som kontraindikerer enhver behandlingsmulighed på niveau 1 eller 2
  • Er på samtidig medicin, som kontraindikerer enhver behandlingsmulighed på niveau 1 eller 2
  • Enhver kontraindikation for mECT eller rTMS
  • Er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Algoritmestyret behandling (AGT)
Algoritmestyret behandling (AGT) strategier omfatter to trin. I det første trin vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til gruppen escitalopram (10-20 mg/d) eller mirtazapin (30-45 mg/d). I det andet trin vil de ikke-remitterede blive allokeret i et sæt forskellige interventionsgrupper, herunder mirtazapin monoterapi (kun for dem, der blev taget escitalopram i det første trin), escitalopram monoterapi (kun for dem, der blev taget mirtazapin i det første trin) eller kombinationsbehandlinger (dvs. escitalopram plus mirtazapin, escitalopram eller mirtazapin plus enten modificeret elektrokonvulsiv behandling med 6-10 sessioner eller gentagen transkraniel magnetisk stimulering med henholdsvis 20 sessioner) i henhold til intention-to-treat princippet. Medicindosering i kombinationsbehandling har samme rækkevidde som den første.
Medicin: Escitalopram
Det anbefalede dosisområde for escitalopram er 10-20 mg pr. dag. Varigheden vil vare op til 6-12 uger, indtil progression eller uacceptabel intolerabilitet udvikler sig.
Andre navne:
  • Lexapro
Medicin: Mirtazapin
Anbefalet dosisområde af mirtazapin er 30-45 mg pr. dag. Varigheden vil vare op til 6-12 uger, indtil progression eller uacceptabel intolerabilitet udvikler sig.
Andre navne:
  • Remeron
Andet: modificeret elektrokonvulsiv terapi
Op til 6-10 sessioner af mECT vil blive udført for udvalgte deltagere, som ikke remitterer til indledende AGT-intervention i løbet af 6 til 12 ugers periode.
Andre navne:
  • mECT
Andet: gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Op til 20 sessioner med rTMS vil blive udført for udvalgte deltagere, som undlader at remittere til indledende AGT-intervention i løbet af en periode på 6 til 12 uger.
Andre navne:
  • rTMS
Medicin: Escitalopram
Escitalopram kan bruges til deltagere, der tilfældigt tildeles TAU-armen (Treatment As Usual) baseret på klinikerens vurdering.
Medicin: Mirtazapin
Mirtazapin kan bruges til deltagere, der tilfældigt tildeles behandling som sædvanlig (TAU)-armen baseret på klinikerens vurdering.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Denne kontrolarm refererer til rutinemæssige antidepressive behandlingsstrategier for deltagere. Enhver af den nye generation af antidepressiva, herunder fluoxetin, citalopram, escitalopram, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, venlafaxin, duloxetin, mirtazapin, bupropion eller trazodon, som alle er tilgængelige på kinesiske psykiatriske klinikker, kan bruges til deltagere, der er tilfældigt tildelt. denne behandlingsarm baseret på klinikerens ekspertise og kliniske skøn. Dosisintervallet for ethvert af ovennævnte antidepressiva afhænger af klinikerens vurdering. Opfølgningsperioden vil vare op til 6-12 uger. Under opfølgninger kan klinikeren beslutte at fortsætte den nuværende behandling eller starte en skift- eller kombinationsstrategi baseret på hans/hendes eget kliniske skøn.
Medicin: Escitalopram
Det anbefalede dosisområde for escitalopram er 10-20 mg pr. dag. Varigheden vil vare op til 6-12 uger, indtil progression eller uacceptabel intolerabilitet udvikler sig.
Andre navne:
  • Lexapro
Medicin: Mirtazapin
Anbefalet dosisområde af mirtazapin er 30-45 mg pr. dag. Varigheden vil vare op til 6-12 uger, indtil progression eller uacceptabel intolerabilitet udvikler sig.
Andre navne:
  • Remeron
Medicin: Escitalopram
Escitalopram kan bruges til deltagere, der tilfældigt tildeles TAU-armen (Treatment As Usual) baseret på klinikerens vurdering.
Medicin: Mirtazapin
Mirtazapin kan bruges til deltagere, der tilfældigt tildeles behandling som sædvanlig (TAU)-armen baseret på klinikerens vurdering.
Medicin: Fluoxetin
Fluoxetin kan ordineres til deltagere, der tilfældigt tildeles TAU-armen (Treatment As Usual) baseret på klinikerens vurdering.
Medicin: Citalopram
Citalopram kan bruges til deltagere, der tilfældigt tildeles TAU-armen (Treatment As Usual) baseret på klinikerens vurdering.
Medicin: Paroxetin
Paroxetin kan anvendes til deltagere, der tilfældigt tildeles armen Behandling som sædvanlig (TAU) baseret på klinikerens vurdering.
Medicin: Sertralin
Sertralin kan bruges til deltagere, der tilfældigt tildeles TAU-armen (Treatment As Usual) baseret på klinikerens vurdering.
Medicin: Fluvoxamin
Fluvoxamin kan bruges til deltagere, der tilfældigt tildeles TAU-armen (Treatment As Usual) baseret på klinikerens vurdering.
Medicin: Venlafaxin
Venlafaxin kan bruges til deltagere, der tilfældigt tildeles TAU-armen (Treatment As Usual) baseret på klinikerens vurdering.
Medicin: Duloxetin
Duloxetin kan bruges til deltagere, der tilfældigt tildeles armen Behandling som sædvanlig (TAU) baseret på klinikerens vurdering.
Medicin: Bupropion
Bupropion kan bruges til deltagere, der tilfældigt tildeles TAU-armen (Treatment As Usual) baseret på klinikerens vurdering.
Medicin: Trazodon
Trazodon kan bruges til deltagere, der tilfældigt tildeles TAU-armen (Treatment As Usual) baseret på klinikerens vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission defineret som endepunkt 17-emne Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) total score ≤ 7
Tidsramme: 12 uger
Akut behandling vil vare mindst 6 uger, hvis der opstår remission, eller op til 12 uger. Endpoint total score i HRSD-17 efter op til 12 uger vil blive målt for at bestemme, om der opstår remission.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission defineret som endepunkt, Quick Inventory of Depressive Symptomatology (16-elementer) (QIDS-SR16) total score ≤ 5
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Hyppighed og intensitet af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Selvrapportering og klinikervurderingsfrekvens og intensitet af bivirkninger vil blive målt efter op til 12 uger.
12 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline i 6-element livskvalitetsbeholdning vil blive målt til op til 12 uger.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Tilbagefaldsraten vil blive målt ved udgangen af ​​6 måneder efter remission.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yiru Fang, Ph.D., M.D., Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2013

Først opslået (Skøn)

10. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012BAI01B04-MDD
  • 2012BAI01B04 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: 2012BAI01B04)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Escitalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner