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[124I]FIAU PET-CT 扫描诊断糖尿病足感染患者的骨髓炎

2016年4月6日 更新者:BioMed Valley Discoveries, Inc

[124I]FIAU 正电子发射断层扫描-计算机断层扫描在糖尿病足感染患者骨髓炎诊断中的应用探索。

该方案将评估 [124I]FIAU 作为检测糖尿病足感染患者骨髓炎的诊断显像剂的敏感性和特异性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • The University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男性和女性患者在签署同意书之日 >/= 18 岁。
  2. 诊断为 I 型或 II 型糖尿病,由 HbA1c > 6.5% 或在入组时接受抗糖尿病药物证明。
  3. 提供知情同意的能力
  4. 灌注、范围/大小、深度/组织缺失、感染和感觉 (PEDIS) 2 级或 3 级的踝下溃疡。 根据研究者的判断,如果患者足够稳定,则可以包括 PEDIS 4 级感染患者。
  5. 对于有生育能力的女性,给药当天尿妊娠试验阴性。
  6. 对于有生育能力的女性,愿意在接受 [124I]FIAU 后 30 天内使用 2 种避孕方法。
  7. 能够返回所有研究评估。
  8. 临床上甲状腺功能正常,或接受稳定的甲状腺替代治疗。

排除标准:

  1. 无法遵守研究要求的患者。
  2. 指示,根据主要研究者的意见,紧急手术将排除 PET-CT 扫描所需的时间,或排除 PET-CT 扫描所需的临床不稳定。
  3. 遗传性线粒体病史(例如。 Leber 遗传性神经病、神经病、共济失调、色素性视网膜炎和上睑下垂 [NARP]、肌神经源性胃肠道脑病 [MNGIE]、红纤维粗糙的肌结肠性癫痫 [MERFF] 和线粒体肌病、脑肌病、乳酸性酸中毒和中风样综合征 [MELAS])
  4. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 5x 正常上限 (ULN) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) >5x ULN。
  5. 体重超过 CT 表的额定值。
  6. 对碘过敏。
  7. 怀孕或哺乳。
  8. 研究者认为会使患者处于不合理风险中的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:[124I]金融情报分析组
糖尿病足感染患者单次静脉注射[124I]FIAU
在将接受 2 次 PET-CT 扫描的糖尿病足部感染患者中单次静脉注射 5 mCi[124I]FIAU。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 [124I]FIAU PET-CT 扫描检测糖尿病足部感染患者骨活检确定的骨髓炎的敏感性和特异性。
大体时间:30小时
通过非感染区域获得骨活检,并提交进行组织学和微生物培养。 也可在从干净基部清创溃疡后通过活组织检查获得培养物。 受试者服用[124I]FIAU。 进行了 PET-CT 扫描。 所有 PET、PET-CT 和 CT 图像,包括衰减校正和未校正的,都将被集中和独立地评估。 PET-CT 图像的中央阅读器无法获得骨活检结果。 [124I]FIAU PET-CT 扫描检测骨髓炎的敏感性和特异性是根据其与骨活检(真实标准)的相关性确定的。
30小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 [124I]FIAU 的安全性和耐受性
大体时间:30 +/- 2 天
在参与研究期间,将监测所有受试者的安全性。 将通过监测不良事件、生命体征、身体检查和临床实验室测试(包括 CBC 和血清化学)来评估安全性。
30 +/- 2 天
比较 [124I]FIAU PET-CT 扫描与钆增强 (GE) 磁共振成像 (MRI) 和非 GE-MRI 扫描检测糖尿病足感染患者骨髓炎的敏感性和特异性
大体时间:给药后 -2 至 72 小时 [124I]FIAU
所有 PET-CT 图像都将由一位放射科医师集中和独立地进行评估。 基于 PET-CT 的骨髓炎诊断将与 MRI 进行比较,MRI 目前是诊断糖尿病足感染骨髓炎的首选测试。
给药后 -2 至 72 小时 [124I]FIAU
与 MRI 相比,评估 [124I]FIAU PET-CT 扫描提供的任何附加信息
大体时间:给药后 -2 至 72 小时 [124I]FIAU
有关感染范围和定位的其他信息将与 MRI 进行比较。
给药后 -2 至 72 小时 [124I]FIAU

其他结果措施

结果测量
大体时间
探讨 [124I]FIAU PET-CT 与 MRI 在检测慢性肾脏病 (CKD) 分期(1+2 期、3 期和 4+5 期)骨髓炎方面的性能。
大体时间:给药后 -2 小时至 72 小时 [124I]FIAU
给药后 -2 小时至 72 小时 [124I]FIAU

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月8日

首次发布 (估计)

2013年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月6日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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