Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[124I]FIAU PET-CT-scanning bij de diagnose van osteomyelitis bij patiënten met diabetische voetinfectie

6 april 2016 bijgewerkt door: BioMed Valley Discoveries, Inc

Onderzoek naar het gebruik van [124I]FIAU positronemissietomografie-computertomografiescanning bij de diagnose van osteomyelitis bij patiënten met diabetische voetinfectie.

Dit protocol evalueert de sensitiviteit en specificiteit van [124I]FIAU als diagnostisch beeldvormingsmiddel voor de detectie van osteomyelitis bij patiënten met diabetische voetinfectie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • The University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten >/= 18 jaar op de dag van ondertekening van de toestemming.
  2. Een diagnose van diabetes mellitus, type I of II, zoals blijkt uit een HbA1c>6,5% of het ontvangen van antidiabetica op het moment van inschrijving.
  3. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  4. Een inframalleolaire zweer van perfusie, omvang/grootte, diepte/weefselverlies, infectie en gevoel (PEDIS) graad 2 of 3. Naar goeddunken van de onderzoeker kunnen patiënten met PEDIS graad 4-infecties worden opgenomen als ze voldoende stabiel zijn.
  5. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatieve urine-zwangerschapstest op de dag van toediening.
  6. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, de bereidheid om 2 anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende 30 dagen na toediening van [124I]FIAU.
  7. Mogelijkheid om terug te komen voor alle studiebeoordelingen.
  8. Klinisch euthyroïde, of op stabiele schildkliervervangende therapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die niet kunnen voldoen aan de studievereisten.
  2. Indicatie, naar de mening van de hoofdonderzoeker, voor een dringende operatie die de tijd die nodig is voor PET-CT-scanning onmogelijk maakt, of klinische instabiliteit die PET-CT-scanning onmogelijk maakt.
  3. Geschiedenis van een erfelijke mitochondriale aandoening (bijv. erfelijke neuropathie van Leber, neuropathie, ataxie, retinitis pigmentosa en ptosis [NARP], myoneurogene gastro-intestinale encefalopathie [MNGIE], myocolonische epilepsie met rafelige rode vezels [MERFF] en mitochondriale myopathie, encefalomyopathie, lactaatacidose en beroerte-achtig syndroom [MELAS])
  4. Alanineaminotransferase (ALAT)>5x bovengrens van normaal (ULN) OF aspartaataminotransferase (AST)>5x ULN.
  5. Lichaamsmassa die de classificatie van de CT-tabel overschrijdt.
  6. Overgevoeligheid voor jodium.
  7. Zwanger of borstvoeding.
  8. Elke aandoening die de patiënt naar de mening van de onderzoeker een onredelijk risico zou opleveren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [124I]FIAU
Eenmalige intraveneuze injectie van [124I]FIAU bij patiënten met diabetische voetinfectie
Straling: [124I]FIAU
Een eenmalige intraveneuze injectie van 5 mCi[124I]FIAU bij patiënten met diabetische voetinfectie die 2 PET-CT-scans ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de sensitiviteit en specificiteit van [124I]FIAU PET-CT-scanning bij het opsporen van osteomyelitis zoals bepaald door botbiopsie bij patiënten met diabetische voetinfectie.
Tijdsspanne: 30 uur
Een botbiopsie werd verkregen via een niet-geïnfecteerd gebied en ingediend voor histologie en microbiologische kweek. Culturen moesten ook worden verkregen door biopsie na debridement van de zweer vanaf een schone basis. Proefpersonen kregen [124I]FIAU toegediend. PET-CT-scanning werd uitgevoerd. Alle PET-, PET-CT- en CT-beelden, zowel gecorrigeerd voor verzwakking als niet-gecorrigeerd, moesten centraal en onafhankelijk worden beoordeeld. De resultaten van de botbiopten waren niet beschikbaar voor de centrale lezer van de PET-CT-beelden. De sensitiviteit en specificiteit van [124I]FIAU PET-CT-scanning bij het opsporen van osteomyelitis werd bepaald op basis van de correlatie met botbiopsie, de waarheidsnorm.
30 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van [124I]FIAU
Tijdsspanne: 30 +/- 2 dagen
De veiligheid van alle proefpersonen zal worden gecontroleerd voor de duur van hun studiedeelname. De veiligheid zal worden beoordeeld door monitoring van bijwerkingen, vitale functies, fysieke onderzoeken en klinische laboratoriumtests, waaronder CBC en serumchemie.
30 +/- 2 dagen
Vergelijk de gevoeligheid en specificiteit van [124I]FIAU PET-CT-scanning met Gadolinium-enhanced (GE) Magnetic Resonance Imaging (MRI) en niet-GE-MRI-scanning bij het opsporen van osteomyelitis bij patiënten met diabetische voetinfectie
Tijdsspanne: -2 tot 72 uur na toediening [124I]FIAU
Alle PET-CT-beelden worden centraal en onafhankelijk beoordeeld door één radioloog. De diagnose van osteomyelitis op basis van PET-CT zal worden vergeleken met MRI, de test bij uitstek om osteomyelitis bij diabetische voetinfectie te diagnosticeren.
-2 tot 72 uur na toediening [124I]FIAU
Beoordeel alle aanvullende informatie die [124I]FIAU PET-CT-scanning biedt in vergelijking met MRI
Tijdsspanne: -2 tot 72 uur na toediening [124I]FIAU
Aanvullende informatie over de omvang en lokalisatie van infectie zal worden vergeleken met MRI.
-2 tot 72 uur na toediening [124I]FIAU

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontdek de prestaties van [124I]FIAU PET-CT in vergelijking met MRI bij het detecteren van osteomyelitis per stadium van chronische nierziekte (CKD) (stadium 1+2, stadium 3 en stadium 4+5).
Tijdsspanne: -2 uur tot 72 uur na dosis [124I]FIAU
-2 uur tot 72 uur na dosis [124I]FIAU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioMed Valley Discoveries, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BVD003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren