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[124I]FIAU PET-CT Scan en el diagnóstico de osteomielitis en pacientes con infección del pie diabético

6 de abril de 2016 actualizado por: BioMed Valley Discoveries, Inc

Exploración del uso de [124I]FIAU tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada en el diagnóstico de osteomielitis en pacientes con infección del pie diabético.

Este protocolo evaluará la sensibilidad y especificidad de [124I]FIAU como agente de diagnóstico por imágenes para la detección de osteomielitis en pacientes con infección del pie diabético.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • The University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos ≥ 18 años el día de la firma del consentimiento.
  2. Un diagnóstico de diabetes mellitus, tipo I o II, evidenciado ya sea por HbA1c>6.5 % o por recibir medicación antidiabética en el momento de la inscripción.
  3. Capacidad para dar consentimiento informado
  4. Una úlcera de perfusión inframaleolar, extensión/tamaño, profundidad/pérdida de tejido, infección y sensación (PEDIS) grado 2 o 3. A discreción del investigador, se pueden incluir pacientes con infecciones de grado 4 de PEDIS si se encuentran lo suficientemente estables.
  5. Para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en orina negativa el día de la dosificación.
  6. Para mujeres en edad fértil, voluntad de usar 2 métodos anticonceptivos durante 30 días después de recibir [124I]FIAU.
  7. Posibilidad de regresar para todas las evaluaciones del estudio.
  8. Clínicamente eutiroideo, o en terapia de reemplazo tiroideo estable.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no pueden cumplir con los requisitos del estudio.
  2. Indicación, en opinión del investigador principal, de cirugía urgente que imposibilitaría el tiempo necesario para la exploración PET-CT, o inestabilidad clínica que imposibilitaría la exploración PET-CT.
  3. Antecedentes de un trastorno mitocondrial hereditario (p. neuropatía hereditaria de Leber, neuropatía, ataxia, retinitis pigmentosa y ptosis [NARP], encefalopatía gastrointestinal myoneurogenic [MNGIE], epilepsia miocolónica con fibras rojas irregulares [MERFF] y miopatía mitocondrial, encefalomiopatía, acidosis láctica y síndrome similar al accidente cerebrovascular [MELAS])
  4. Alanina aminotransferasa (ALT) > 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) O aspartato aminotransferasa (AST) > 5 veces el LSN.
  5. Masa corporal que excede la clasificación de la tabla CT.
  6. Hipersensibilidad al yodo.
  7. Embarazada o en periodo de lactancia.
  8. Cualquier condición que pondría al paciente en riesgo irrazonable en la opinión del Investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [124I]FIAU
Inyección intravenosa única de [124I]FIAU en pacientes con infección del pie diabético
Radiación: [124I]FIAU
Una única inyección intravenosa de 5 mCi[124I]FIAU en pacientes con infección del pie diabético que se someterán a 2 exploraciones PET-TC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la sensibilidad y la especificidad de la exploración PET-CT [124I]FIAU en la detección de osteomielitis determinada por biopsia ósea en pacientes con infección de pie diabético.
Periodo de tiempo: 30 horas
Se obtuvo una biopsia ósea a través de un área no infectada y se envió para histología y cultivo microbiológico. También debían obtenerse cultivos por biopsia después del desbridamiento de la úlcera a partir de una base limpia. Los sujetos recibieron dosis de [124I]FIAU. Se realizó exploración PET-CT. Todas las imágenes de PET, PET-CT y CT, tanto con atenuación corregida como sin corregir, debían evaluarse de forma centralizada e independiente. Los resultados de las biopsias óseas no estaban disponibles para el lector central de las imágenes PET-CT. La sensibilidad y la especificidad de la PET-TC con [124I]FIAU para detectar osteomielitis se determinaron en función de su correlación con la biopsia ósea, el estándar de verdad.
30 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de [124I]FIAU
Periodo de tiempo: 30 +/- 2 días
La seguridad será monitoreada para todos los sujetos durante la duración de su participación en el estudio. La seguridad se evaluará mediante el control de eventos adversos, signos vitales, exámenes físicos y pruebas de laboratorio clínico, incluidos CBC y química sérica.
30 +/- 2 días
Compare la sensibilidad y la especificidad de la exploración PET-CT [124I]FIAU con la resonancia magnética nuclear (RMN) mejorada con gadolinio (GE) y la exploración no GE-MRI en la detección de osteomielitis en pacientes con infección del pie diabético
Periodo de tiempo: -2 a 72 horas después de la dosis [124I]FIAU
Todas las imágenes PET-CT serán evaluadas de forma centralizada e independiente por un único radiólogo. El diagnóstico de osteomielitis basado en PET-CT se comparará con la RM, que actualmente es la prueba de elección para diagnosticar la osteomielitis en la infección del pie diabético.
-2 a 72 horas después de la dosis [124I]FIAU
Evalúe cualquier información adicional que proporcione [124I]FIAU PET-CT en comparación con la resonancia magnética
Periodo de tiempo: -2 a 72 horas después de la dosis [124I]FIAU
La información adicional sobre el alcance y la localización de la infección se comparará con la resonancia magnética.
-2 a 72 horas después de la dosis [124I]FIAU

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Explore el rendimiento de [124I]FIAU PET-CT en comparación con la resonancia magnética en la detección de osteomielitis por etapa de enfermedad renal crónica (ERC) (etapa 1+2, etapa 3 y etapa 4+5).
Periodo de tiempo: -2 horas a 72 horas después de la dosis [124I]FIAU
-2 horas a 72 horas después de la dosis [124I]FIAU

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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BioMed Valley Discoveries, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BVD003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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