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[124I]TEP-TDM FIAU dans le diagnostic de l'ostéomyélite chez les patients atteints d'une infection du pied diabétique

6 avril 2016 mis à jour par: BioMed Valley Discoveries, Inc

Exploration de l'utilisation de la tomographie par émission de positons [124I]FIAU dans le diagnostic de l'ostéomyélite chez les patients atteints d'une infection du pied diabétique.

Ce protocole évaluera la sensibilité et la spécificité de [124I]FIAU en tant qu'agent d'imagerie diagnostique pour la détection de l'ostéomyélite chez les patients atteints d'une infection du pied diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • The University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins >/= 18 ans au jour de la signature du consentement.
  2. Un diagnostic de diabète sucré, de type I ou II, mis en évidence soit par une HbA1c> 6,5 %, soit par la prise de médicaments antidiabétiques au moment de l'inscription.
  3. Capacité à donner un consentement éclairé
  4. Un ulcère sous-malléolaire de perfusion, étendue/taille, profondeur/perte de tissu, infection et sensation (PEDIS) de grade 2 ou 3. À la discrétion de l'investigateur, les patients atteints d'infections PEDIS de grade 4 peuvent être inclus s'ils sont suffisamment stables.
  5. Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse urinaire négatif le jour de l'administration.
  6. Pour les femmes en âge de procréer, une volonté d'utiliser 2 méthodes de contraception pendant 30 jours après avoir reçu [124I]FIAU.
  7. Possibilité de revenir pour toutes les évaluations d'études.
  8. Cliniquement euthyroïdien ou sous thérapie de remplacement de la thyroïde stable.

Critère d'exclusion:

  1. Patients incapables de se conformer aux exigences de l'étude.
  2. Indication, de l'avis de l'investigateur principal, d'une chirurgie urgente qui exclurait le temps nécessaire à la TEP-TDM, ou d'une instabilité clinique qui exclut la TEP-TDM.
  3. Antécédents d'un trouble mitochondrial héréditaire (par ex. Neuropathie héréditaire de Leber, neuropathie, ataxie, rétinite pigmentaire et ptosis [NARP], encéphalopathie gastro-intestinale myoneurogénique [MNGIE], épilepsie myocolique avec fibres rouges déchiquetées [MERFF] et myopathie mitochondriale, encéphalomyopathie, acidose lactique et syndrome de type AVC [MELAS])
  4. Alanine aminotransférase (ALT) > 5x la limite supérieure de la normale (LSN) OU aspartate aminotransférase (AST) > 5x la LSN.
  5. Masse corporelle qui dépasse la cote du tableau CT.
  6. Hypersensibilité à l'iode.
  7. Enceinte ou allaitante.
  8. Toute condition qui exposerait le patient à un risque déraisonnable de l'avis de l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [124I]FIAU
Injection intraveineuse unique de [124I]FIAU chez les patients présentant une infection du pied diabétique
Radiation: [124I]FIAU
Une seule injection intraveineuse de 5 mCi[124I]FIAU chez des patients présentant une infection du pied diabétique qui subiront 2 TEP-TDM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sensibilité et la spécificité de [124I]FIAU PET-CT Scanning dans la détection de l'ostéomyélite telle que déterminée par biopsie osseuse chez les patients atteints d'une infection du pied diabétique.
Délai: 30 heures
Une biopsie osseuse a été obtenue à travers une zone non infectée et soumise pour histologie et culture microbiologique. Des cultures devaient également être obtenues par biopsie après débridement de l'ulcère à partir d'une base propre. Les sujets ont reçu une dose de [124I]FIAU. Des scanners PET-CT ont été réalisés. Toutes les images TEP, TEP-TDM et TDM, à la fois corrigées et non corrigées en atténuation, devaient être évaluées de manière centralisée et indépendante. Les résultats des biopsies osseuses n'étaient pas disponibles pour le lecteur central des images PET-CT. La sensibilité et la spécificité de la [124I]FIAU PET-CT scanning dans la détection de l'ostéomyélite ont été déterminées sur la base de sa corrélation avec la biopsie osseuse, la norme de vérité.
30 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sécurité et la tolérabilité de [124I]FIAU
Délai: 30 +/- 2 jours
La sécurité sera surveillée pour tous les sujets pendant toute la durée de leur participation à l'étude. L'innocuité sera évaluée en surveillant les événements indésirables, les signes vitaux, les examens physiques et les tests de laboratoire clinique, y compris la FSC et la chimie sérique.
30 +/- 2 jours
Comparer la sensibilité et la spécificité de la tomodensitométrie [124I]FIAU PET-CT à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) améliorée au gadolinium (GE) et à la numérisation non GE-IRM dans la détection de l'ostéomyélite chez les patients atteints d'une infection du pied diabétique
Délai: -2 à 72 heures après l'administration [124I]FIAU
Toutes les images PET-CT seront évaluées de manière centralisée et indépendante par un seul radiologue. Le diagnostic d'ostéomyélite basé sur le PET-CT sera comparé à l'IRM qui est actuellement l'examen de choix pour diagnostiquer l'ostéomyélite dans l'infection du pied diabétique.
-2 à 72 heures après l'administration [124I]FIAU
Évaluer toute information supplémentaire fournie par la tomodensitométrie [124I]FIAU PET-CT par rapport à l'IRM
Délai: -2 à 72 heures après l'administration [124I]FIAU
Des informations supplémentaires sur l'étendue et la localisation de l'infection seront comparées à l'IRM.
-2 à 72 heures après l'administration [124I]FIAU

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Explorez les performances de [124I]FIAU PET-CT par rapport à l'IRM dans la détection de l'ostéomyélite par stade de l'insuffisance rénale chronique (IRC) (stade 1+2, stade 3 et stade 4+5).
Délai: -2 heures à 72 heures après l'administration [124I]FIAU
-2 heures à 72 heures après l'administration [124I]FIAU

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioMed Valley Discoveries, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2013

Première publication (Estimation)

10 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BVD003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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