Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[124I]FIAU PET-CT-scanning til diagnosticering af osteomyelitis hos patienter med diabetisk fodinfektion

6. april 2016 opdateret af: BioMed Valley Discoveries, Inc

Udforskning af brugen af ​​[124I]FIAU Positron Emission Tomography-Computed Tomography Scanning til diagnosticering af osteomyelitis hos patienter med diabetisk fodinfektion.

Denne protokol vil evaluere sensitiviteten og specificiteten af ​​[124I]FIAU som et diagnostisk billeddannende middel til påvisning af osteomyelitis hos patienter med diabetisk fodinfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • The University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter >/= 18 år på dagen for underskrivelse af samtykke.
  2. En diagnose af diabetes mellitus, type I eller II, som påvist enten ved HbA1c>6,5 % eller modtagelse af antidiabetisk medicin på tidspunktet for indskrivning.
  3. Evne til at give informeret samtykke
  4. Et inframalleolært sår af perfusion, omfang/størrelse, dybde/vævstab, infektion og fornemmelse (PEDIS) grad 2 eller 3. Efter investigators skøn kan patienter med PEDIS grad 4 infektioner inkluderes, hvis de er tilstrækkeligt stabile.
  5. For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ uringraviditetstest på doseringsdagen.
  6. For kvinder i den fødedygtige alder, en vilje til at bruge 2 præventionsmetoder i 30 dage efter modtagelse af [124I]FIAU.
  7. Mulighed for at vende tilbage til alle studievurderinger.
  8. Klinisk euthyroid eller på stabil thyreoideasubstitutionsterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelseskravene.
  2. Indikation, efter hovedforskerens opfattelse, for akut operation, der ville udelukke den nødvendige tid til PET-CT-scanning, eller klinisk ustabilitet, der udelukker PET-CT-scanning.
  3. Anamnese med en arvelig mitokondriel lidelse (f. Lebers arvelige neuropati, neuropati, ataksi, retinitis pigmentosa og ptosis [NARP], myoneurogen gastrointestinal encefalopati [MNGIE], myokolon epilepsi med pjaltede røde fibre [MERFF] og mitokondriel myopati, encephalomyopati, MELAS-lignende syndrom og slagtilfælde.
  4. Alaninaminotransferase (ALT)>5x øvre normalgrænse (ULN) ELLER aspartataminotransferase (AST) >5x ULN.
  5. Kropsmasse, der overstiger vurderingen af ​​CT-tabellen.
  6. Overfølsomhed over for jod.
  7. Gravid eller ammende.
  8. Enhver tilstand, der ville sætte patienten i urimelig risiko efter investigatorens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [124I]FIAU
Enkelt intravenøs injektion af [124I]FIAU hos patienter med diabetisk fodinfektion
Stråling: [124I]FIAU
En enkelt intravenøs injektion af 5 mCi[124I]FIAU hos patienter med diabetisk fodinfektion, som skal gennemgå 2 PET-CT-scanninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder følsomheden og specificiteten af ​​[124I]FIAU PET-CT-scanning til påvisning af osteomyelitis som bestemt ved knoglebiopsi hos patienter med diabetisk fodinfektion.
Tidsramme: 30 timer
En knoglebiopsi blev opnået gennem et ikke-inficeret område og indsendt til histologi og mikrobiologisk dyrkning. Kulturer skulle også opnås ved biopsi efter debridering af såret fra en ren base. Forsøgspersoner blev doseret med [124I]FIAU. PET-CT-scanning blev udført. Alle PET-, PET-CT- og CT-billeder, både dæmpningskorrigerede og ukorrigerede, skulle evalueres centralt og uafhængigt. Resultater fra knoglebiopsierne var ikke tilgængelige for den centrale læser af PET-CT-billederne. Følsomheden og specificiteten af ​​[124I]FIAU PET-CT-scanning til påvisning af osteomyelitis blev bestemt baseret på dens korrelation med knoglebiopsi, sandhedsstandarden.
30 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​[124I]FIAU
Tidsramme: 30 +/- 2 dage
Sikkerheden vil blive overvåget for alle forsøgspersoner i løbet af deres undersøgelsesdeltagelse. Sikkerheden vil blive vurderet ved overvågning af uønskede hændelser, vitale tegn, fysiske undersøgelser og kliniske laboratorietests inklusive CBC og serumkemi.
30 +/- 2 dage
Sammenlign følsomheden og specificiteten af ​​[124I]FIAU PET-CT-scanning med Gadolinium-forstærket (GE) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og ikke-GE-MRI-scanning ved påvisning af osteomyelitis hos patienter med diabetisk fodinfektion
Tidsramme: -2 til 72 timer efter dosis [124I]FIAU
Alle PET-CT billeder vil blive evalueret centralt og uafhængigt af en enkelt radiolog. Diagnose af osteomyelitis baseret på PET-CT vil blive sammenlignet med MR, som i øjeblikket er den foretrukne test til at diagnosticere osteomyelitis ved diabetisk fodinfektion.
-2 til 72 timer efter dosis [124I]FIAU
Vurder eventuelle yderligere oplysninger, som [124I]FIAU PET-CT-scanning giver sammenlignet med MR
Tidsramme: -2 til 72 timer efter dosis [124I]FIAU
Yderligere information om omfang og lokalisering af infektion vil blive sammenlignet med MR.
-2 til 72 timer efter dosis [124I]FIAU

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udforsk ydeevnen af ​​[124I]FIAU PET-CT sammenlignet med MR ved påvisning af osteomyelitis ved kronisk nyresygdom (CKD) stadie (stadie 1+2, stadie 3 og stadie 4+5).
Tidsramme: -2 timer til 72 timer efter dosis [124I]FIAU
-2 timer til 72 timer efter dosis [124I]FIAU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioMed Valley Discoveries, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2013

Først opslået (Skøn)

10. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BVD003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodinfektion

Kliniske forsøg med [124I]FIAU

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner