Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[124I]FIAU PET-CT-skanning för att diagnostisera osteomyelit hos patienter med diabetisk fotinfektion

6 april 2016 uppdaterad av: BioMed Valley Discoveries, Inc

Utforskning av användningen av [124I]FIAU Positron Emission Tomography-Computed Tomography Scanning för att diagnostisera osteomyelit hos patienter med diabetisk fotinfektion.

Detta protokoll kommer att utvärdera känsligheten och specificiteten hos [124I]FIAU som ett diagnostiskt bildframställningsmedel för detektering av osteomyelit hos patienter med diabetisk fotinfektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • The University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter >/= 18 år på dagen för undertecknande av samtycke.
  2. En diagnos av diabetes mellitus, typ I eller II, vilket framgår av antingen HbA1c>6,5 % eller mottagande av antidiabetisk medicin vid tidpunkten för inskrivningen.
  3. Förmåga att ge informerat samtycke
  4. Ett inframalleolärt sår av perfusion, omfattning/storlek, djup/vävnadsförlust, infektion och känsel (PEDIS) grad 2 eller 3. Enligt utredarens gottfinnande kan patienter med PEDIS grad 4-infektioner inkluderas om de är tillräckligt stabila.
  5. För kvinnor i fertil ålder, ett negativt uringraviditetstest på doseringsdagen.
  6. För kvinnor i fertil ålder, en vilja att använda två preventivmetoder i 30 dagar efter att ha fått [124I]FIAU.
  7. Möjlighet att återkomma för alla studiebedömningar.
  8. Kliniskt eutyreoidea, eller på stabil sköldkörtelersättningsterapi.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte kan uppfylla studiekraven.
  2. Indikation, enligt huvudutredarens uppfattning, för akut operation som skulle utesluta den tid som behövs för PET-CT-skanning, eller klinisk instabilitet som utesluter PET-CT-skanning.
  3. Historik av en ärftlig mitokondriell störning (t. Lebers ärftliga neuropati, neuropati, ataxi, retinitis pigmentosa och ptos [NARP], myoneurogen gastrointestinal encefalopati [MNGIE], myokolonepilepsi med trasiga röda fibrer [MERFF] och mitokondriell myopati, encefalomyopati, laktisk acidos och stroke-liknande acidos)
  4. Alaninaminotransferas (ALT)>5x övre normalgräns (ULN) ELLER aspartataminotransferas (AST) >5x ULN.
  5. Kroppsmassa som överstiger betyget i CT-tabellen.
  6. Överkänslighet mot jod.
  7. Gravid eller ammar.
  8. Varje tillstånd som skulle utsätta patienten för en orimlig risk enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [124I]FIAU
Enkel intravenös injektion av [124I]FIAU hos patienter med diabetisk fotinfektion
Strålning: [124I]FIAU
En enda intravenös injektion av 5 mCi[124I]FIAU hos patienter med diabetisk fotinfektion som kommer att genomgå 2 PET-CT-skanning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm känsligheten och specificiteten hos [124I]FIAU PET-CT-skanning för att upptäcka osteomyelit, bestämt genom benbiopsi hos patienter med diabetisk fotinfektion.
Tidsram: 30 timmar
En benbiopsi erhölls genom ett icke-infekterat område och lämnades in för histologi och mikrobiologisk odling. Kulturer skulle också erhållas genom biopsi efter debridering av såret från en ren bas. Försökspersonerna doserades med [124I]FIAU. PET-CT-skanning utfördes. Alla PET-, PET-CT- och CT-bilder, både dämpningskorrigerade och okorrigerade, skulle utvärderas centralt och oberoende. Resultat från benbiopsierna var inte tillgängliga för den centrala läsaren av PET-CT-bilderna. Känsligheten och specificiteten hos [124I]FIAU PET-CT-skanning för att detektera osteomyelit bestämdes baserat på dess korrelation med benbiopsi, sanningsstandarden.
30 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm säkerheten och toleransen för [124I]FIAU
Tidsram: 30 +/- 2 dagar
Säkerheten kommer att övervakas för alla ämnen under hela deras studiedeltagande. Säkerheten kommer att bedömas genom övervakning av negativa händelser, vitala tecken, fysiska undersökningar och kliniska laboratorietester inklusive CBC och serumkemi.
30 +/- 2 dagar
Jämför känsligheten och specificiteten hos [124I]FIAU PET-CT-skanning med gadoliniumförstärkt (GE) magnetisk resonanstomografi (MRT) och icke-GE-MRI-skanning för att upptäcka osteomyelit hos patienter med diabetisk fotinfektion
Tidsram: -2 till 72 timmar efter dos [124I]FIAU
Alla PET-CT-bilder kommer att utvärderas centralt och oberoende av en enda radiolog. Diagnos av osteomyelit baserad på PET-CT kommer att jämföras med MRT som för närvarande är det test som används för att diagnostisera osteomyelit vid diabetisk fotinfektion.
-2 till 72 timmar efter dos [124I]FIAU
Bedöm eventuell ytterligare information som [124I]FIAU PET-CT-skanning ger jämfört med MRT
Tidsram: -2 till 72 timmar efter dos [124I]FIAU
Ytterligare information om infektionens omfattning och lokalisering kommer att jämföras med MRT.
-2 till 72 timmar efter dos [124I]FIAU

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utforska prestandan för [124I]FIAU PET-CT jämfört med MRT vid detektering av osteomyelit genom kronisk njursjukdom (CKD) stadium (stadium 1+2, steg 3 och steg 4+5).
Tidsram: -2 timmar till 72 timmar efter dos [124I]FIAU
-2 timmar till 72 timmar efter dos [124I]FIAU

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioMed Valley Discoveries, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BVD003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera