당뇨병성 족부 감염 환자의 골수염 진단에서 FIAU PET-CT 스캐닝
2016년 4월 6일 업데이트: BioMed Valley Discoveries, Inc
당뇨병성 족부 감염 환자의 골수염 진단에서 [124I]FIAU 양전자방출단층촬영-컴퓨터단층촬영 스캐닝의 활용에 대한 탐색.
이 프로토콜은 당뇨병성 발 감염 환자의 골수염 검출을 위한 진단 영상 제제로서 [124I]FIAU의 민감도와 특이성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- The University of Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 환자 >/= 동의서 서명일 기준으로 18세.
- 등록 시 HbA1c>6.5% 또는 항당뇨병 약물 복용으로 입증되는 I형 또는 II형 당뇨병 진단.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 관류, 범위/크기, 깊이/조직 손실, 감염 및 감각(PEDIS) 등급 2 또는 3의 턱밑 궤양. 연구자의 판단에 따라 PEDIS 등급 4 감염 환자가 충분히 안정적인 경우 포함될 수 있습니다.
- 가임 여성의 경우 투여 당일 소변 임신 검사 음성.
- 가임 여성의 경우, [124I]FIAU 투여 후 30일 동안 2가지 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
- 모든 연구 평가를 위해 돌아올 수 있는 능력.
- 임상적으로 갑상선 기능이 정상이거나 안정적인 갑상선 대체 요법을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 연구 요건을 준수할 수 없는 환자.
- PET-CT 스캔에 필요한 시간을 배제하는 긴급 수술 또는 PET-CT 스캔을 배제하는 임상적 불안정성에 대한 주 조사관의 의견에 따른 적응증.
- 유전성 미토콘드리아 장애(예. 레베르 유전성 신경병증, 신경병증, 운동실조, 색소성 망막염 및 눈꺼풀 처짐[NARP], 근신경성 위장관 뇌병증[MNGIE], 붉은 섬유가 울퉁불퉁한 근육결장 간질[MERFF] 및 미토콘드리아 근육병증, 뇌근병증, 유산산증 및 뇌졸중 유사 증후군[MELAS])
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 5x 정상 상한치(ULN) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 5x ULN.
- CT 테이블의 등급을 초과하는 체질량.
- 요오드에 과민증.
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구자의 의견에 따라 환자를 불합리한 위험에 빠뜨리는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [124I]피아우
당뇨병성 족부 감염 환자에서 [124I]FIAU 단회 정맥 주사
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2 PET-CT 스캐닝을 받을 당뇨병성 족부 감염 환자에게 5 mCi[124I]FIAU를 1회 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병성 족부 감염 환자의 골 생검에 의해 결정된 골수염 검출에서 [124I]FIAU PET-CT 스캐닝의 민감도 및 특이성을 평가합니다.
기간: 30시간
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감염되지 않은 부위를 통해 뼈 생검을 얻었고 조직학 및 미생물 배양을 위해 제출했습니다.
깨끗한 기저부에서 궤양의 변연절제술 후 생검을 통해 배양물을 채취하기도 했습니다.
피험자에게 [124I]FIAU를 투여했습니다.
PET-CT 스캐닝이 수행되었습니다.
감쇠 보정 및 보정되지 않은 모든 PET, PET-CT 및 CT 이미지는 중앙에서 독립적으로 평가되었습니다.
뼈 생검의 결과는 PET-CT 이미지의 중앙 판독기에서 사용할 수 없었습니다.
골수염 진단에 있어서 [124I]FIAU PET-CT 스캐닝의 민감도와 특이도는 진실기준인 골생검과의 상관관계를 바탕으로 결정하였다.
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30시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[124I]FIAU의 안전성 및 내약성 평가
기간: 30 +/- 2일
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안전성은 연구 참여 기간 동안 모든 피험자에 대해 모니터링됩니다.
부작용, 활력 징후, 신체 검사, CBC 및 혈청 화학을 포함한 임상 실험실 테스트를 모니터링하여 안전성을 평가합니다.
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30 +/- 2일
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당뇨병성 족부 감염 환자의 골수염 검출에서 [124I]FIAU PET-CT 스캐닝과 가돌리늄 강화(GE) 자기 공명 영상(MRI) 및 비-GE-MRI 스캐닝의 민감도 및 특이도 비교
기간: - 투약 후 2~72시간 [124I]FIAU
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모든 PET-CT 이미지는 한 명의 방사선 전문의가 중앙에서 독립적으로 평가합니다.
PET-CT를 기반으로 한 골수염 진단은 당뇨병성 족부 감염에서 골수염을 진단하기 위해 현재 선택되는 검사인 MRI와 비교할 것입니다.
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- 투약 후 2~72시간 [124I]FIAU
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[124I]FIAU PET-CT 스캐닝이 MRI와 비교하여 제공하는 추가 정보 평가
기간: - 투약 후 2~72시간 [124I]FIAU
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감염의 범위 및 국소화에 대한 추가 정보는 MRI와 비교됩니다.
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- 투약 후 2~72시간 [124I]FIAU
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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만성 신장 질환(CKD) 단계(1+2단계, 3단계 및 4+5단계)에 의한 골수염 검출에서 MRI와 비교한 [124I]FIAU PET-CT의 성능을 탐색합니다.
기간: - 투약 후 2시간 내지 72시간 [124I]FIAU
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- 투약 후 2시간 내지 72시간 [124I]FIAU
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
[124I]피아우에 대한 임상 시험
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterY-mAbs Therapeutics모집하지 않고 적극적으로
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University of Wisconsin, MadisonCellectar Biosciences, Inc.종료됨
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University of Tennessee Graduate School of Medicine완전한
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Pfizer빼는
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Miguel PampaloniMolecular Insight Pharmaceuticals, Inc.; Jubilant DraxImage Inc.종료됨
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center모집하지 않고 적극적으로신규 진단 또는 재발 전이성 흑색종 환자 | 악성 뇌종양미국