Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie [124I]FIAU PET-CT w diagnostyce zapalenia kości i szpiku u pacjentów z zakażeniem stopy cukrzycowej

6 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: BioMed Valley Discoveries, Inc

Badanie zastosowania [124I]FIAU pozytonowej tomografii emisyjnej-tomografii komputerowej w diagnostyce zapalenia kości i szpiku u pacjentów z zakażeniem stopy cukrzycowej.

Protokół ten oceni czułość i swoistość [124I]FIAU jako diagnostycznego środka obrazowego do wykrywania zapalenia kości i szpiku u pacjentów z zakażeniem stopy cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • The University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej >/= 18 lat w dniu podpisania zgody.
  2. Rozpoznanie cukrzycy typu I lub II, na co wskazuje HbA1c >6,5% lub przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych w momencie włączenia do badania.
  3. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  4. Wrzód podkostkowy perfuzji, rozległość/rozmiar, głębokość/utrata tkanki, infekcja i czucie (PEDIS) stopnia 2 lub 3. Według uznania badacza, pacjenci z zakażeniami stopnia 4 wg PEDIS mogą zostać włączeni, jeśli ich stan jest wystarczająco stabilny.
  5. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z moczu w dniu podania dawki.
  6. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym chęć stosowania 2 metod antykoncepcji przez 30 dni po otrzymaniu [124I]FIAU.
  7. Możliwość powrotu na wszystkie oceny studiów.
  8. Kliniczna eutyreoza lub stabilna terapia zastępcza tarczycy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie są w stanie spełnić wymagań dotyczących badania.
  2. Wskazanie w ocenie kierownika badania do pilnej operacji wykluczającej czas potrzebny na wykonanie badania PET-CT lub niestabilność kliniczna wykluczająca wykonanie badania PET-CT.
  3. Historia dziedzicznego zaburzenia mitochondrialnego (np. dziedziczna neuropatia Lebera, neuropatia, ataksja, barwnikowe zwyrodnienie siatkówki i opadanie powiek [NARP], mioneurogenna encefalopatia przewodu pokarmowego [MNGIE], padaczka miocolonic z postrzępionymi czerwonymi włóknami [MERFF] i miopatia mitochondrialna, encefalomiopatia, kwasica mleczanowa i zespół udaropodobny [MELAS])
  4. Aminotransferaza alaninowa (ALT) >5x górna granica normy (GGN) LUB aminotransferaza asparaginianowa (AST) >5x GGN.
  5. Masa ciała, która przekracza ocenę tabeli CT.
  6. Nadwrażliwość na jod.
  7. Ciąża lub karmienie piersią.
  8. Każdy stan, który w opinii badacza naraziłby pacjenta na nieuzasadnione ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [124I]FIAU
Pojedyncza iniekcja dożylna [124I]FIAU u pacjentów z zakażeniem stopy cukrzycowej
Promieniowanie: [124I]FIAU
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 5 mCi[124I]FIAU pacjentom z zakażeniem stopy cukrzycowej, którzy zostaną poddani 2 badaniu PET-CT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czułości i swoistości skanowania PET-CT [124I]FIAU w wykrywaniu zapalenia kości i szpiku na podstawie biopsji kości u pacjentów z zakażeniem stopy cukrzycowej.
Ramy czasowe: 30 godzin
Biopsję kości uzyskano z niezainfekowanego obszaru i poddano badaniu histologicznemu i hodowli mikrobiologicznej. Hodowle miały być również uzyskane przez biopsję po oczyszczeniu wrzodu z czystego podłoża. Osobnikom podawano [124I]FIAU. Wykonano badanie PET-CT. Wszystkie obrazy PET, PET-CT i CT, zarówno z korekcją atenuacji, jak i bez, miały być oceniane centralnie i niezależnie. Wyniki biopsji kości nie były dostępne dla centralnego czytelnika obrazów PET-CT. Czułość i swoistość skanowania [124I]FIAU PET-CT w wykrywaniu zapalenia kości i szpiku określono na podstawie jego korelacji z biopsją kości, standardem prawdy.
30 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji [124I]FIAU
Ramy czasowe: 30 +/- 2 dni
Bezpieczeństwo będzie monitorowane dla wszystkich uczestników przez cały czas ich udziału w badaniu. Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, badań fizykalnych i klinicznych testów laboratoryjnych, w tym morfologii krwi i chemii surowicy.
30 +/- 2 dni
Porównanie czułości i swoistości skanowania PET-CT [124I]FIAU ze wzmocnionym gadolinem (GE) obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i skanowaniem bez GE-MRI w wykrywaniu zapalenia kości i szpiku u pacjentów z zakażeniem stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: -2 do 72 godzin po podaniu [124I]FIAU
Wszystkie obrazy PET-CT będą oceniane centralnie i niezależnie przez jednego radiologa. Rozpoznanie zapalenia kości i szpiku na podstawie PET-CT zostanie porównane z badaniem MRI, które jest obecnie badaniem z wyboru w diagnostyce zapalenia kości i szpiku w zakażeniu stopy cukrzycowej.
-2 do 72 godzin po podaniu [124I]FIAU
Oceń wszelkie dodatkowe informacje, które zapewnia skanowanie [124I]FIAU PET-CT w porównaniu z MRI
Ramy czasowe: -2 do 72 godzin po podaniu [124I]FIAU
Dodatkowe informacje na temat zasięgu i lokalizacji infekcji zostaną porównane z MRI.
-2 do 72 godzin po podaniu [124I]FIAU

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poznaj skuteczność [124I]FIAU PET-CT w porównaniu z MRI w wykrywaniu zapalenia kości i szpiku w stadium przewlekłej choroby nerek (CKD) (etap 1+2, etap 3 i etap 4+5).
Ramy czasowe: -2 godziny do 72 godzin po podaniu [124I]FIAU
-2 godziny do 72 godzin po podaniu [124I]FIAU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioMed Valley Discoveries, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BVD003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [124I]FIAU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj