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[124I]FIAU PET-CT-Scanning zur Diagnose von Osteomyelitis bei Patienten mit diabetischer Fußinfektion

6. April 2016 aktualisiert von: BioMed Valley Discoveries, Inc

Untersuchung der Verwendung von [124I]FIAU-Positronenemissionstomographie-Computertomographie-Scannen bei der Diagnose von Osteomyelitis bei Patienten mit diabetischer Fußinfektion.

In diesem Protokoll werden die Sensitivität und Spezifität von [124I]FIAU als diagnostisches Bildgebungsmittel zum Nachweis von Osteomyelitis bei Patienten mit diabetischer Fußinfektion bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • The University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten >/= 18 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einwilligung.
  2. Eine Diagnose von Diabetes mellitus Typ I oder II, nachgewiesen entweder durch HbA1c > 6,5 % oder durch den Erhalt antidiabetischer Medikamente zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  3. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  4. Ein inframalleoläres Ulkus der Perfusion, Ausdehnung/Größe, Tiefe/Gewebeverlust, Infektion und Empfindung (PEDIS) Grad 2 oder 3. Nach Ermessen des Prüfarztes können Patienten mit PEDIS-Grad-4-Infektionen eingeschlossen werden, wenn sie ausreichend stabil sind.
  5. Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist am Tag der Einnahme ein negativer Urin-Schwangerschaftstest erforderlich.
  6. Für Frauen im gebärfähigen Alter die Bereitschaft, 30 Tage lang nach der Einnahme von [124I]FIAU zwei Verhütungsmethoden anzuwenden.
  7. Möglichkeit zur Rückkehr zu allen Studienbewertungen.
  8. Klinisch euthyreot oder unter stabiler Schilddrüsenersatztherapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Studienanforderungen nicht erfüllen können.
  2. Indikation nach Meinung des leitenden Prüfarztes für einen dringenden chirurgischen Eingriff, der die für die PET-CT-Untersuchung erforderliche Zeit ausschließen würde, oder für eine klinische Instabilität, die eine PET-CT-Untersuchung ausschließt.
  3. Vorgeschichte einer vererbten mitochondrialen Störung (z. Lebersche hereditäre Neuropathie, Neuropathie, Ataxie, Retinitis pigmentosa und Ptosis [NARP], myoneurogene gastrointestinale Enzephalopathie [MNGIE], myokolonische Epilepsie mit zerlumpten roten Fasern [MERFF] und mitochondriale Myopathie, Enzephalomyopathie, Laktatazidose und schlaganfallähnliches Syndrom [MELAS])
  4. Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5x Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5x ULN.
  5. Körpermasse, die den Wert der CT-Tabelle überschreitet.
  6. Überempfindlichkeit gegen Jod.
  7. Schwanger oder stillend.
  8. Jeder Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes einem unangemessenen Risiko aussetzen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [124I]FIAU
Einmalige intravenöse Injektion von [124I]FIAU bei Patienten mit diabetischer Fußinfektion
Strahlung: [124I]FIAU
Eine einzelne intravenöse Injektion von 5 mCi[124I]FIAU bei Patienten mit diabetischer Fußinfektion, die sich zwei PET-CT-Scans unterziehen müssen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität des [124I]FIAU-PET-CT-Scans bei der Erkennung von Osteomyelitis, bestimmt durch Knochenbiopsie bei Patienten mit diabetischer Fußinfektion.
Zeitfenster: 30 Stunden
Eine Knochenbiopsie wurde aus einem nicht infizierten Bereich entnommen und zur Histologie und mikrobiologischen Kultur vorgelegt. Die Kulturen sollten auch durch Biopsie nach Debridement des Geschwürs von einer sauberen Unterlage gewonnen werden. Den Probanden wurde [124I]FIAU verabreicht. Es wurden PET-CT-Scans durchgeführt. Alle PET-, PET-CT- und CT-Bilder, sowohl abschwächungskorrigiert als auch unkorrigiert, sollten zentral und unabhängig ausgewertet werden. Die Ergebnisse der Knochenbiopsien standen dem zentralen Auswerter der PET-CT-Bilder nicht zur Verfügung. Die Sensitivität und Spezifität des [124I]FIAU-PET-CT-Scans bei der Erkennung von Osteomyelitis wurde anhand seiner Korrelation mit der Knochenbiopsie, dem Wahrheitsstandard, bestimmt.
30 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von [124I]FIAU
Zeitfenster: 30 +/- 2 Tage
Die Sicherheit aller Probanden wird für die Dauer ihrer Studienteilnahme überwacht. Die Sicherheit wird durch Überwachung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchungen und klinischer Labortests einschließlich Blutbild und Serumchemie bewertet.
30 +/- 2 Tage
Vergleichen Sie die Empfindlichkeit und Spezifität des [124I]FIAU-PET-CT-Scannens mit der Gadolinium-verstärkten (GE) Magnetresonanztomographie (MRT) und dem Nicht-GE-MRT-Scanning zur Erkennung von Osteomyelitis bei Patienten mit diabetischer Fußinfektion
Zeitfenster: -2 bis 72 Stunden nach der Gabe von [124I]FIAU
Alle PET-CT-Bilder werden zentral und unabhängig von einem einzigen Radiologen ausgewertet. Die Diagnose einer Osteomyelitis anhand der PET-CT wird mit der MRT verglichen, die derzeit der Test der Wahl zur Diagnose einer Osteomyelitis bei diabetischen Fußinfektionen ist.
-2 bis 72 Stunden nach der Gabe von [124I]FIAU
Bewerten Sie alle zusätzlichen Informationen, die das [124I]FIAU-PET-CT-Scannen im Vergleich zur MRT liefert
Zeitfenster: -2 bis 72 Stunden nach der Gabe von [124I]FIAU
Zusätzliche Informationen zum Ausmaß und zur Lokalisation der Infektion werden mit der MRT verglichen.
-2 bis 72 Stunden nach der Gabe von [124I]FIAU

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entdecken Sie die Leistung der [124I]FIAU-PET-CT im Vergleich zur MRT bei der Erkennung von Osteomyelitis im Stadium der chronischen Nierenerkrankung (CKD) (Stadium 1+2, Stadium 3 und Stadium 4+5).
Zeitfenster: -2 Stunden bis 72 Stunden nach der Gabe von [124I]FIAU
-2 Stunden bis 72 Stunden nach der Gabe von [124I]FIAU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioMed Valley Discoveries, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BVD003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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