Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[124I]FIAU PET-CT -skannaus osteomyeliitin diagnosoinnissa potilailla, joilla on diabeettinen jalkatulehdus

keskiviikko 6. huhtikuuta 2016 päivittänyt: BioMed Valley Discoveries, Inc

[124I]FIAU:n positroniemissiotomografia-tietokonetomografiaskannauksen käytön tutkiminen osteomyeliitin diagnosoinnissa potilailla, joilla on diabeettinen jalkatulehdus.

Tämä protokolla arvioi [124I]FIAU:n herkkyyden ja spesifisyyden diagnostisena kuvantamisaineena osteomyeliitin havaitsemiseksi potilailla, joilla on diabeettinen jalkatulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • The University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispotilaat >/= 18 vuotta suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  2. Diabetes, tyypin I tai II diabetes, jonka todistaa joko HbA1c > 6,5 % tai diabeteslääkityksen saaminen ilmoittautumisen yhteydessä.
  3. Kyky antaa tietoinen suostumus
  4. Perfuusio, laajuus/koko, syvyys/kudoskado, infektio ja tunne (PEDIS) asteen 2 tai 3 inframalleolaarinen haava. Tutkijan harkinnan mukaan potilaat, joilla on PEDIS asteen 4 infektio, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat riittävän stabiileja.
  5. Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen virtsaraskaustesti annostuspäivänä.
  6. Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, halukkuus käyttää kahta ehkäisymenetelmää 30 päivän ajan [124I]FIAU:n saamisen jälkeen.
  7. Mahdollisuus palata kaikkiin opintoarviointeihin.
  8. Kliinisesti eutyroidi tai vakaa kilpirauhasen korvaushoito.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
  2. Päätutkijan mielestä osoitus kiireellisestä leikkauksesta, joka sulkee pois PET-CT-skannaukseen tarvittavan ajan, tai kliininen epävakaus, joka estää PET-CT-skannauksen.
  3. Aiempi perinnöllinen mitokondriohäiriö (esim. Leberin perinnöllinen neuropatia, neuropatia, ataksia, retinitis pigmentosa ja ptoosi [NARP], myoneurogeeninen maha-suolikanavan enkefalopatia [MNGIE], myocolonic epilepsia repaleine punasäikeillä [MERFF] ja mitokondriaalinen myopatia, enkefalomyopatia, ME ja aivohalvauksen kaltainen oireyhtymä.
  4. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5x normaalin yläraja (ULN) TAI aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5x ULN.
  5. Kehon massa, joka ylittää CT-taulukon arvosanan.
  6. Yliherkkyys jodille.
  7. Raskaana oleva tai imettävä.
  8. Mikä tahansa tila, joka asettaisi potilaan tutkijan mielestä kohtuuttoman riskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [124I]FIAU
[124I]FIAU:n kertainjektio suonensisäisesti potilaille, joilla on diabeettinen jalkatulehdus
Säteily: [124I]FIAU
Yksi suonensisäinen 5 mCi[124I]FIAU:n injektio diabeettisesta jalkainfektiosta kärsiville potilaille, joille tehdään 2 PET-CT-skannausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi [124I]FIAU PET-CT -skannauksen herkkyys ja spesifisyys osteomyeliitin havaitsemiseksi luubiopsialla määritettynä potilailla, joilla on diabeettinen jalkatulehdus.
Aikaikkuna: 30 tuntia
Luubiopsia otettiin ei-infektoituneelta alueelta ja lähetettiin histologiaan ja mikrobiologiseen viljelyyn. Viljelmät piti saada myös biopsialla haavan puhdistamisen jälkeen puhtaalta pohjalta. Koehenkilöille annettiin [124I]FIAU:ta. PET-CT-skannaus suoritettiin. Kaikki PET-, PET-CT- ja CT-kuvat, sekä vaimennuskorjatut että korjaamattomat, oli arvioitava keskitetysti ja itsenäisesti. Luubiopsioiden tulokset eivät olleet PET-CT-kuvien keskeisen lukijan saatavilla. [124I]FIAU PET-CT -skannauksen herkkyys ja spesifisyys osteomyeliitin havaitsemisessa määritettiin sen korrelaation perusteella luubiopsian, totuusstandardin, kanssa.
30 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi [124I]FIAU:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 30 +/- 2 päivää
Turvallisuutta seurataan kaikkien koehenkilöiden osalta heidän tutkimukseen osallistumisen ajan. Turvallisuus arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia, elintoimintoja, fyysisiä kokeita ja kliinisiä laboratoriotestejä, mukaan lukien CBC ja seerumikemia.
30 +/- 2 päivää
Vertaa [124I]FIAU PET-CT -skannauksen herkkyyttä ja spesifisyyttä gadolinium-tehosteiseen (GE) magneettikuvaukseen (MRI) ja ei-GE-MRI-skannaukseen osteomyeliitin toteamisessa potilailla, joilla on diabeettinen jalkatulehdus
Aikaikkuna: -2-72 tuntia annoksen [124I]FIAU jälkeen
Yksi radiologi arvioi kaikki PET-CT-kuvat keskitetysti ja itsenäisesti. PET-CT:hen perustuvaa osteomyeliitin diagnoosia verrataan magneettikuvaukseen, joka on tällä hetkellä suosituin testi osteomyeliitin diagnosoinnissa diabeettisessa jalkatulehduksessa.
-2-72 tuntia annoksen [124I]FIAU jälkeen
Arvioi kaikki [124I]FIAU PET-CT -skannauksen tarjoamat lisätiedot magneettikuvaukseen verrattuna
Aikaikkuna: -2-72 tuntia annoksen [124I]FIAU jälkeen
Lisätietoa infektion laajuudesta ja sijainnista verrataan magneettikuvaukseen.
-2-72 tuntia annoksen [124I]FIAU jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutustu [124I]FIAU PET-CT:n tehokkuuteen verrattuna MRI:hen osteomyeliitin havaitsemisessa kroonisen munuaissairauden (CKD) vaiheessa (vaihe 1+2, vaihe 3 ja vaihe 4+5).
Aikaikkuna: -2 tunnista 72 tuntiin annoksen [124I]FIAU jälkeen
-2 tunnista 72 tuntiin annoksen [124I]FIAU jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioMed Valley Discoveries, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BVD003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa