Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[124I] ПЭТ-КТ сканирование FIAU в диагностике остеомиелита у пациентов с диабетической инфекцией стопы

6 апреля 2016 г. обновлено: BioMed Valley Discoveries, Inc

Исследование использования позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии [124I]FIAU в диагностике остеомиелита у пациентов с диабетической инфекцией стопы.

Этот протокол будет оценивать чувствительность и специфичность [124I]FIAU в качестве средства диагностической визуализации для выявления остеомиелита у пациентов с диабетической инфекцией стопы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • The University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола >/= 18 лет на день подписания согласия.
  2. Диагноз сахарного диабета I или II типа, о чем свидетельствует уровень HbA1c > 6,5% или прием противодиабетических препаратов на момент включения в исследование.
  3. Возможность дать информированное согласие
  4. Перфузионная язва подлодыжки, протяженность/размер, глубина/потеря тканей, инфекция и чувствительность (PEDIS) 2 или 3 степени. По усмотрению исследователя могут быть включены пациенты с инфекциями 4 степени по шкале PEDIS, если они достаточно стабильны.
  5. Для женщин детородного возраста отрицательный тест мочи на беременность в день дозирования.
  6. Для женщин детородного возраста - готовность использовать 2 метода контрацепции в течение 30 дней после получения [124I]FIAU.
  7. Возможность вернуться для всех оценок исследования.
  8. Клинически эутиреоидный или на стабильной заместительной терапии щитовидной железы.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые не могут выполнять требования исследования.
  2. Показания, по мнению главного исследователя, для неотложной хирургии, которая исключает время, необходимое для сканирования ПЭТ-КТ, или клиническая нестабильность, исключающая сканирование ПЭТ-КТ.
  3. Наследственное митохондриальное заболевание в анамнезе (например. Наследственная невропатия Лебера, невропатия, атаксия, пигментный ретинит и птоз [NARP], мионейрогенная желудочно-кишечная энцефалопатия [MNGIE], миоколоническая эпилепсия с рваными красными волокнами [MERFF] и митохондриальная миопатия, энцефаломиопатия, лактоацидоз и инсультоподобный синдром [MELAS])
  4. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 5x верхней границы нормы (ВГН) ИЛИ аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 5x ВГН.
  5. Масса тела, превышающая рейтинг таблицы КТ.
  6. Повышенная чувствительность к йоду.
  7. Беременные или кормящие грудью.
  8. Любое состояние, которое, по мнению Исследователя, может подвергнуть пациента необоснованному риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [124I]ФИАУ
Однократная внутривенная инъекция [124I]FIAU пациентам с инфекцией диабетической стопы
Радиация: [124I]ФИАУ
Однократная внутривенная инъекция 5 мКи[124I]FIAU пациентам с инфекцией диабетической стопы, которым предстоит пройти 2 ПЭТ-КТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить чувствительность и специфичность [124I]FIAU ПЭТ-КТ сканирования при выявлении остеомиелита по данным биопсии кости у пациентов с диабетической инфекцией стопы.
Временное ограничение: 30 часов
Биопсия кости была получена через неинфицированный участок и отправлена ​​на гистологию и микробиологический посев. Культуры также должны были быть получены путем биопсии после санации язвы с чистого основания. Субъектам вводили [124I]FIAU. Проведено ПЭТ-КТ сканирование. Все изображения ПЭТ, ПЭТ-КТ и КТ, как с поправкой на затухание, так и без нее, должны были оцениваться централизованно и независимо. Результаты биопсии костей не были доступны для центрального считывателя изображений ПЭТ-КТ. Чувствительность и специфичность [124I]FIAU ПЭТ-КТ сканирования при выявлении остеомиелита определяли на основании его корреляции с биопсией кости, эталоном истины.
30 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость [124I]FIAU
Временное ограничение: 30 +/- 2 дня
Безопасность будет контролироваться для всех испытуемых на протяжении всего периода их участия в исследовании. Безопасность будет оцениваться путем наблюдения за нежелательными явлениями, показателями жизнедеятельности, физическими осмотрами и клиническими лабораторными тестами, включая общий анализ крови и биохимический анализ сыворотки.
30 +/- 2 дня
Сравните чувствительность и специфичность [124I]FIAU ПЭТ-КТ сканирования с магнитно-резонансной томографией (МРТ) с усилением гадолиния (GE) и сканированием без GE-MRI при выявлении остеомиелита у пациентов с диабетической инфекцией стопы.
Временное ограничение: От -2 до 72 часов после введения дозы [124I]FIAU
Все изображения ПЭТ-КТ будут оцениваться централизованно и независимо одним рентгенологом. Диагностика остеомиелита на основе ПЭТ-КТ будет сравниваться с МРТ, которая в настоящее время является тестом выбора для диагностики остеомиелита при инфекции диабетической стопы.
От -2 до 72 часов после введения дозы [124I]FIAU
Оцените любую дополнительную информацию, которую предоставляет сканирование ПЭТ-КТ [124I]FIAU по сравнению с МРТ
Временное ограничение: От -2 до 72 часов после введения дозы [124I]FIAU
Дополнительная информация о степени и локализации инфекции будет сопоставлена ​​с данными МРТ.
От -2 до 72 часов после введения дозы [124I]FIAU

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучите эффективность [124I]FIAU ПЭТ-КТ по ​​сравнению с МРТ при выявлении остеомиелита на стадии хронической болезни почек (ХБП) (стадия 1+2, стадия 3 и стадия 4+5).
Временное ограничение: От -2 часов до 72 часов после введения дозы [124I]FIAU
От -2 часов до 72 часов после введения дозы [124I]FIAU

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioMed Valley Discoveries, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BVD003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться