Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[124I]FIAU PET-CT-skanning for å diagnostisere osteomyelitt hos pasienter med diabetisk fotinfeksjon

6. april 2016 oppdatert av: BioMed Valley Discoveries, Inc

Utforskning av bruken av [124I]FIAU Positron Emission Tomography-Computed Tomography Scanning ved diagnostisering av osteomyelitt hos pasienter med diabetisk fotinfeksjon.

Denne protokollen vil evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til [124I]FIAU som et diagnostisk bildemiddel for påvisning av osteomyelitt hos pasienter med diabetisk fotinfeksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • The University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter >/= 18 år på dagen for signering av samtykke.
  2. En diagnose av diabetes mellitus, type I eller II, som dokumentert enten ved HbA1c>6,5 % eller mottak av antidiabetiske medisiner på tidspunktet for registrering.
  3. Evne til å gi informert samtykke
  4. Et inframalleolært sår av perfusjon, omfang/størrelse, dybde/vevstap, infeksjon og følelse (PEDIS) grad 2 eller 3. Etter etterforskerens skjønn kan pasienter med PEDIS grad 4-infeksjoner inkluderes dersom de er tilstrekkelig stabile.
  5. For kvinner i fertil alder, en negativ uringraviditetstest på doseringsdagen.
  6. For kvinner i fertil alder, vilje til å bruke 2 prevensjonsmetoder i 30 dager etter å ha mottatt [124I]FIAU.
  7. Evne til å returnere for alle studievurderinger.
  8. Klinisk euthyroid, eller på stabil thyreoideaerstatningsterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke er i stand til å overholde studiekravene.
  2. Indikasjon, etter hovedetterforskerens oppfatning, for akutt kirurgi som vil utelukke tiden som trengs for PET-CT-skanning, eller klinisk ustabilitet som utelukker PET-CT-skanning.
  3. Historie om en arvelig mitokondriell lidelse (f. Lebers arvelige nevropati, nevropati, ataksi, retinitis pigmentosa og ptosis [NARP], myoneurogen gastrointestinal encefalopati [MNGIE], myokolon epilepsi med rufsete røde fibre [MERFF] og mitokondriell myopati, encefalomyopati, laktisk acidose og slag-lignende acidose)
  4. Alaninaminotransferase (ALT)>5x øvre normalgrense (ULN) ELLER aspartataminotransferase (AST) >5x ULN.
  5. Kroppsmasse som overstiger vurderingen til CT-tabellen.
  6. Overfølsomhet for jod.
  7. Gravid eller ammende.
  8. Enhver tilstand som ville sette pasienten i urimelig risiko etter etterforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [124I]FIAU
Enkel intravenøs injeksjon av [124I]FIAU hos pasienter med diabetisk fotinfeksjon
Stråling: [124I]FIAU
En enkelt intravenøs injeksjon av 5 mCi[124I]FIAU hos pasienter med diabetisk fotinfeksjon som skal gjennomgå 2 PET-CT-skanninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sensitiviteten og spesifisiteten til [124I]FIAU PET-CT-skanning ved påvisning av osteomyelitt som bestemt ved beinbiopsi hos pasienter med diabetisk fotinfeksjon.
Tidsramme: 30 timer
En benbiopsi ble oppnådd gjennom et ikke-infisert område og sendt inn for histologi og mikrobiologisk kultur. Kulturer skulle også oppnås ved biopsi etter debridering av såret fra en ren base. Forsøkspersonene ble dosert med [124I]FIAU. PET-CT-skanning ble utført. Alle PET-, PET-CT- og CT-bilder, både dempningskorrigerte og ukorrigerte, skulle evalueres sentralt og uavhengig. Resultater fra benbiopsiene var ikke tilgjengelige for den sentrale leseren av PET-CT-bildene. Sensitiviteten og spesifisiteten til [124I]FIAU PET-CT-skanning for å oppdage osteomyelitt ble bestemt basert på korrelasjonen med beinbiopsi, sannhetsstandarden.
30 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheten og tolerabiliteten til [124I]FIAU
Tidsramme: 30 +/- 2 dager
Sikkerheten vil bli overvåket for alle fag så lenge studiedeltakelsen varer. Sikkerhet vil bli vurdert ved overvåking av uønskede hendelser, vitale tegn, fysiske undersøkelser og kliniske laboratorietester inkludert CBC og serumkjemi.
30 +/- 2 dager
Sammenlign sensitiviteten og spesifisiteten til [124I]FIAU PET-CT-skanning med Gadolinium-forbedret (GE) magnetisk resonansavbildning (MRI) og ikke-GE-MRI-skanning for å oppdage osteomyelitt hos pasienter med diabetisk fotinfeksjon
Tidsramme: -2 til 72 timer etter dose [124I]FIAU
Alle PET-CT-bilder vil bli vurdert sentralt og uavhengig av en enkelt radiolog. Diagnose av osteomyelitt basert på PET-CT vil bli sammenlignet med MR som i dag er den foretrukne testen for å diagnostisere osteomyelitt ved diabetisk fotinfeksjon.
-2 til 72 timer etter dose [124I]FIAU
Vurder eventuell tilleggsinformasjon som [124I]FIAU PET-CT-skanning gir sammenlignet med MR
Tidsramme: -2 til 72 timer etter dose [124I]FIAU
Ytterligere informasjon om omfang og lokalisering av infeksjon vil bli sammenlignet med MR.
-2 til 72 timer etter dose [124I]FIAU

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utforsk ytelsen til [124I]FIAU PET-CT sammenlignet med MR ved påvisning av osteomyelitt ved kronisk nyresykdom (CKD) stadium (trinn 1+2, trinn 3 og trinn 4+5).
Tidsramme: -2 timer til 72 timer etter dose [124I]FIAU
-2 timer til 72 timer etter dose [124I]FIAU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioMed Valley Discoveries, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BVD003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fotinfeksjon

Kliniske studier på [124I]FIAU

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere