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[124I] FIAU PET-CT Scan no diagnóstico de osteomielite em pacientes com infecção de pé diabético

6 de abril de 2016 atualizado por: BioMed Valley Discoveries, Inc

Exploração do uso da tomografia computadorizada por emissão de pósitrons [124I]FIAU no diagnóstico de osteomielite em pacientes com infecção de pé diabético.

Este protocolo avaliará a sensibilidade e especificidade de [124I] FIAU como um agente de diagnóstico por imagem para a detecção de osteomielite em pacientes com infecção do pé diabético.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • The University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino >/= 18 anos no dia da assinatura do consentimento.
  2. Um diagnóstico de diabetes mellitus, tipo I ou II, evidenciado por HbA1c>6,5% ou recebimento de medicação antidiabética no momento da inscrição.
  3. Capacidade de fornecer consentimento informado
  4. Uma úlcera inframaleolar de perfusão, extensão/tamanho, profundidade/perda tecidual, infecção e sensação (PEDIS) grau 2 ou 3. A critério do investigador, os pacientes com infecções PEDIS grau 4 podem ser incluídos se estiverem suficientemente estáveis.
  5. Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez de urina negativo no dia da administração.
  6. Para mulheres com potencial para engravidar, vontade de usar 2 métodos contraceptivos por 30 dias após receber [124I]FIAU.
  7. Capacidade de retornar para todas as avaliações do estudo.
  8. Clinicamente eutireóideo ou em terapia de reposição de tireóide estável.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não conseguem cumprir os requisitos do estudo.
  2. Indicação, na opinião do investigador principal, para cirurgia de urgência que impossibilitaria o tempo necessário para a PET-CT, ou instabilidade clínica que impossibilita a PET-CT.
  3. História de um distúrbio mitocondrial hereditário (p. neuropatia hereditária de Leber, neuropatia, ataxia, retinite pigmentosa e ptose [NARP], encefalopatia gastrointestinal mioneurogênica [MNGIE], epilepsia miocolônica com fibras vermelhas irregulares [MERFF] e miopatia mitocondrial, encefalomiopatia, acidose láctica e síndrome semelhante a acidente vascular cerebral [MELAS])
  4. Alanina aminotransferase (ALT) >5x Limite Superior do Normal (ULN) OU aspartato aminotransferase (AST) >5x LSN.
  5. Massa corporal que excede a classificação da tabela de TC.
  6. Hipersensibilidade ao iodo.
  7. Grávida ou amamentando.
  8. Qualquer condição que coloque o paciente em risco irracional na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [124I]FIAU
Injeção intravenosa única de [124I]FIAU em pacientes com infecção do pé diabético
Radiação: [124I]FIAU
Uma única injeção intravenosa de 5 mCi[124I]FIAU em pacientes com infecção do pé diabético que serão submetidos a 2 PET-CT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a sensibilidade e a especificidade da [124I]FIAU PET-CT Scanning na detecção de osteomielite conforme determinado pela biópsia óssea em pacientes com infecção por pé diabético.
Prazo: 30 horas
Uma biópsia óssea foi obtida através de uma área não infectada e submetida a histologia e cultura microbiológica. As culturas também deveriam ser obtidas por biópsia após o desbridamento da úlcera de uma base limpa. Os indivíduos receberam doses de [124I]FIAU. PET-CT foram realizados. Todas as imagens PET, PET-CT e CT, com atenuação corrigida e não corrigida, deveriam ser avaliadas de forma centralizada e independente. Os resultados das biópsias ósseas não estavam disponíveis para o leitor central das imagens de PET-CT. A sensibilidade e especificidade da [124I]FIAU PET-CT na detecção de osteomielite foi determinada com base em sua correlação com a biópsia óssea, o padrão de verdade.
30 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a segurança e a tolerabilidade de [124I]FIAU
Prazo: 30 +/- 2 dias
A segurança será monitorada para todos os participantes durante a participação no estudo. A segurança será avaliada pelo monitoramento de eventos adversos, sinais vitais, exames físicos e testes laboratoriais clínicos, incluindo hemograma completo e química sérica.
30 +/- 2 dias
Comparar a sensibilidade e a especificidade de [124I] FIAU PET-CT Scanning com gadolínio (GE) Ressonância Magnética (MRI) e não-GE-MRI Scanning na detecção de osteomielite em pacientes com infecção de pé diabético
Prazo: -2 a 72 horas após a dose [124I]FIAU
Todas as imagens de PET-CT serão avaliadas de forma centralizada e independente por um único radiologista. O diagnóstico de osteomielite baseado em PET-CT será comparado com a ressonância magnética, que atualmente é o teste de escolha para diagnosticar osteomielite na infecção do pé diabético.
-2 a 72 horas após a dose [124I]FIAU
Avalie qualquer informação adicional que a [124I] FIAU PET-CT Scanner forneça em comparação com a ressonância magnética
Prazo: -2 a 72 horas após a dose [124I]FIAU
Informações adicionais sobre a extensão e localização da infecção serão comparadas com a ressonância magnética.
-2 a 72 horas após a dose [124I]FIAU

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Explore o desempenho do [124I]FIAU PET-CT em comparação com a ressonância magnética na detecção de osteomielite por estágio de doença renal crônica (DRC) (estágio 1+2, estágio 3 e estágio 4+5).
Prazo: -2 horas a 72 horas após a dose [124I]FIAU
-2 horas a 72 horas após a dose [124I]FIAU

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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BioMed Valley Discoveries, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BVD003

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