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Scansione PET-TC [124I]FIAU nella diagnosi dell'osteomielite nei pazienti con infezione del piede diabetico

6 aprile 2016 aggiornato da: BioMed Valley Discoveries, Inc

Esplorazione dell'uso della tomografia computerizzata [124I]FIAU con tomografia a emissione di positroni nella diagnosi di osteomielite in pazienti con infezione del piede diabetico.

Questo protocollo valuterà la sensibilità e la specificità di [124I]FIAU come agente di diagnostica per immagini per il rilevamento dell'osteomielite in pazienti con infezione del piede diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • The University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile >/= 18 anni il giorno della firma del consenso.
  2. Una diagnosi di diabete mellito, tipo I o II, come evidenziato da HbA1c> 6,5% o assunzione di farmaci antidiabetici al momento dell'arruolamento.
  3. Capacità di fornire il consenso informato
  4. Un'ulcera inframalleolare di perfusione, estensione/dimensioni, profondità/perdita di tessuto, infezione e sensibilità (PEDIS) di grado 2 o 3. A discrezione dello sperimentatore, i pazienti con infezioni di grado 4 PEDIS possono essere inclusi se sono sufficientemente stabili.
  5. Per le donne in età fertile, un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno della somministrazione.
  6. Per le donne in età fertile, disponibilità a utilizzare 2 metodi contraccettivi per 30 giorni dopo aver ricevuto [124I]FIAU.
  7. Possibilità di tornare per tutte le valutazioni di studio.
  8. Clinicamente eutiroideo o in terapia sostitutiva tiroidea stabile.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
  2. Indicazione, a parere dello Sperimentatore principale, per intervento chirurgico urgente che precluderebbe il tempo necessario per la scansione PET-TC, o instabilità clinica che preclude la scansione PET-TC.
  3. Storia di una malattia mitocondriale ereditaria (es. neuropatia ereditaria di Leber, neuropatia, atassia, retinite pigmentosa e ptosi [NARP], encefalopatia gastrointestinale mioneurogena [MNGIE], epilessia miocolonica con fibre rosse sfilacciate [MERFF] e miopatia mitocondriale, encefalomiopatia, acidosi lattica e sindrome simil-ictus [MELAS])
  4. Alanina aminotransferasi (ALT) > 5 volte il limite superiore della norma (ULN) O aspartato aminotransferasi (AST) > 5 volte ULN.
  5. Massa corporea che supera la valutazione della tabella CT.
  6. Ipersensibilità allo iodio.
  7. Incinta o allattamento.
  8. Qualsiasi condizione che potrebbe mettere il paziente a rischio irragionevole secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [124I]FIAU
Singola iniezione endovenosa di [124I]FIAU in pazienti con infezione del piede diabetico
Radiazione: [124I]FIAU
Una singola iniezione endovenosa di 5 mCi[124I]FIAU in pazienti con infezione del piede diabetico che saranno sottoposti a 2 scansioni PET-TC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sensibilità e la specificità della scansione PET-TC con [124I]FIAU nel rilevamento dell'osteomielite determinata dalla biopsia ossea nei pazienti con infezione del piede diabetico.
Lasso di tempo: 30 ore
Una biopsia ossea è stata ottenuta attraverso un'area non infetta e sottoposta a istologia e coltura microbiologica. Le colture dovevano anche essere ottenute mediante biopsia dopo lo sbrigliamento dell'ulcera da una base pulita. I soggetti sono stati trattati con [124I]FIAU. Sono state eseguite scansioni PET-TC. Tutte le immagini PET, PET-CT e CT, sia attenuazione corretta che non corretta, dovevano essere valutate centralmente e indipendentemente. I risultati delle biopsie ossee non erano disponibili per il lettore centrale delle immagini PET-TC. La sensibilità e la specificità della scansione PET-TC [124I]FIAU nel rilevare l'osteomielite è stata determinata in base alla sua correlazione con la biopsia ossea, lo standard di verità.
30 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di [124I]FIAU
Lasso di tempo: 30 +/- 2 giorni
La sicurezza sarà monitorata per tutti i soggetti per tutta la durata della loro partecipazione allo studio. La sicurezza sarà valutata monitorando gli eventi avversi, i segni vitali, gli esami fisici e i test clinici di laboratorio, inclusi l'emocromo e la chimica del siero.
30 +/- 2 giorni
Confrontare la sensibilità e la specificità della scansione PET-TC [124I]FIAU con la risonanza magnetica (MRI) potenziata con gadolinio (GE) e la scansione non-GE-MRI nel rilevamento dell'osteomielite nei pazienti con infezione del piede diabetico
Lasso di tempo: Da -2 a 72 ore dopo la somministrazione di [124I]FIAU
Tutte le immagini PET-CT saranno valutate centralmente e indipendentemente da un singolo radiologo. La diagnosi di osteomielite basata sulla PET-TC sarà confrontata con la risonanza magnetica, che è attualmente il test di scelta per diagnosticare l'osteomielite nell'infezione del piede diabetico.
Da -2 a 72 ore dopo la somministrazione di [124I]FIAU
Valutare eventuali informazioni aggiuntive fornite dalla scansione PET-TC [124I]FIAU rispetto alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Da -2 a 72 ore dopo la somministrazione di [124I]FIAU
Ulteriori informazioni sull'estensione e sulla localizzazione dell'infezione saranno confrontate con la risonanza magnetica.
Da -2 a 72 ore dopo la somministrazione di [124I]FIAU

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esplora le prestazioni di [124I]FIAU PET-CT rispetto alla risonanza magnetica nel rilevamento dell'osteomielite in base allo stadio della malattia renale cronica (CKD) (stadio 1+2, stadio 3 e stadio 4+5).
Lasso di tempo: Da -2 ore a 72 ore dopo la somministrazione di [124I]FIAU
Da -2 ore a 72 ore dopo la somministrazione di [124I]FIAU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioMed Valley Discoveries, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BVD003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del piede diabetico

Prove cliniche su [124I]FIAU

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