Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[124I] FIAU PET-CT skenování v diagnostice osteomyelitidy u pacientů s diabetickou infekcí nohy

6. dubna 2016 aktualizováno: BioMed Valley Discoveries, Inc

Zkoumání využití [124I]FIAU pozitronového emisního tomografického skenování počítačovou tomografií při diagnostice osteomyelitidy u pacientů s diabetickou infekcí nohy.

Tento protokol vyhodnotí senzitivitu a specificitu [124I]FIAU jako diagnostického zobrazovacího činidla pro detekci osteomyelitidy u pacientů s infekcí diabetické nohy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • The University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti a pacienti >/= 18 let v den podpisu souhlasu.
  2. Diagnóza diabetes mellitus typu I nebo II, o čemž svědčí buď HbA1c > 6,5 % nebo příjem antidiabetické medikace v době zařazení.
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  4. Inframaleolární vřed perfuze, rozsah/velikost, hloubka/ztráta tkáně, infekce a pocit (PEDIS) stupeň 2 nebo 3. Podle uvážení zkoušejícího mohou být zařazeni pacienti s infekcemi PEDIS stupně 4, pokud jsou dostatečně stabilní.
  5. U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test z moči v den podání.
  6. U žen ve fertilním věku ochota používat 2 metody antikoncepce po dobu 30 dnů po podání [124I]FIAU.
  7. Možnost vrátit se na všechna studijní hodnocení.
  8. Klinicky euthyroidní nebo na stabilní substituční léčbě štítné žlázy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nejsou schopni splnit požadavky studie.
  2. Indikace podle názoru hlavního zkoušejícího pro urgentní chirurgický výkon, který by znemožnil dobu potřebnou pro PET-CT skenování, nebo klinickou nestabilitu, která vylučuje PET-CT skenování.
  3. Historie dědičné mitochondriální poruchy (např. Leberova dědičná neuropatie, neuropatie, ataxie, retinitis pigmentosa a ptóza [NARP], myoneurogenní gastrointestinální encefalopatie [MNGIE], myokolonická epilepsie s roztřepenými červenými vlákny [MERFF] a mitochondriální myopatie, encefalomyopatie, laktátová acidóza a syndrom podobný mrtvici [MELAS]
  4. Alaninaminotransferáza (ALT)>5x horní hranice normy (ULN) NEBO aspartátaminotransferáza (AST) >5x ULN.
  5. Tělesná hmotnost, která přesahuje hodnocení v tabulce CT.
  6. Přecitlivělost na jód.
  7. Těhotné nebo kojící.
  8. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího pacienta vystavil nepřiměřenému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [124I]FIAU
Jednorázová intravenózní injekce [124I]FIAU u pacientů s infekcí diabetické nohy
Záření: [124I]FIAU
Jedna intravenózní injekce 5 mCi[124I]FIAU u pacientů s infekcí diabetické nohy, kteří podstoupí 2 PET-CT skenování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit senzitivitu a specificitu [124I]FIAU PET-CT skenování při detekci osteomyelitidy stanovené kostní biopsií u pacientů s diabetickou infekcí nohy.
Časové okno: 30 hodin
Z neinfikované oblasti byla získána kostní biopsie a podrobena histologii a mikrobiologické kultivaci. Kultury měly být také získány biopsií po debridementu vředu z čisté základny. Subjektům byla podávána dávka [124I]FIAU. Bylo provedeno PET-CT skenování. Všechny snímky PET, PET-CT a CT, atenuace korigované i nekorigované, měly být hodnoceny centrálně a nezávisle. Výsledky z kostních biopsií nebyly k dispozici centrálnímu čtenáři PET-CT snímků. Senzitivita a specificita [124I]FIAU PET-CT skenování při detekci osteomyelitidy byla stanovena na základě jeho korelace s kostní biopsií, což je standard pravdy.
30 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte bezpečnost a snášenlivost [124I]FIAU
Časové okno: 30 +/- 2 dny
Bezpečnost bude monitorována u všech subjektů po dobu jejich účasti ve studii. Bezpečnost bude hodnocena monitorováním nežádoucích účinků, vitálních známek, fyzikálních vyšetření a klinických laboratorních testů včetně CBC a chemie séra.
30 +/- 2 dny
Porovnejte citlivost a specificitu [124I]FIAU PET-CT skenování s gadoliniem zesíleným (GE) zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) a non-GE-MRI skenováním při detekci osteomyelitidy u pacientů s diabetickou infekcí nohy
Časové okno: -2 až 72 hodin po dávce [124I]FIAU
Všechny PET-CT snímky budou vyhodnocovány centrálně a nezávisle jediným radiologem. Diagnostika osteomyelitidy na základě PET-CT bude porovnána s MRI, která je v současnosti testem volby pro diagnostiku osteomyelitidy u infekce diabetické nohy.
-2 až 72 hodin po dávce [124I]FIAU
Posuďte všechny další informace, které [124I]FIAU PET-CT skenování poskytuje ve srovnání s MRI
Časové okno: -2 až 72 hodin po dávce [124I]FIAU
Další informace o rozsahu a lokalizaci infekce budou porovnány s MRI.
-2 až 72 hodin po dávce [124I]FIAU

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumejte výkon [124I]FIAU PET-CT ve srovnání s MRI při detekci osteomyelitidy u chronického onemocnění ledvin (CKD) stadium (stadium 1+2, stadium 3 a stadium 4+5).
Časové okno: -2 hodiny až 72 hodin po dávce [124I]FIAU
-2 hodiny až 72 hodin po dávce [124I]FIAU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioMed Valley Discoveries, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BVD003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce diabetické nohy

Klinické studie na [124I]FIAU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit