预防性使用恩替卡韦治疗 HBsAg 阴性/HBcAb 阳性/乙型肝炎病毒 DNA 阴性的淋巴瘤患者
2017年1月8日 更新者：Jun Zhu、Peking University
本研究的目的是确定预防性恩替卡韦对 HBsAg 阴性/HBcAb 阳性/乙型肝炎病毒 DNA 阴性淋巴瘤患者的影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定预防性恩替卡韦对 HBsAg 阴性/HBcAb 阳性/乙型肝炎病毒 DNA 阴性淋巴瘤患者的影响，随机分为恩替卡韦预防组或观察组。
恩替卡韦预防组从第一疗程第1天开始口服恩替卡韦0.5mg/d，并持续至抗肿瘤治疗结束后至少6个月。
观察组对乙型肝炎病毒再激活患者给予恩替卡韦0.5mg/d。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
190
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
副研究员：
- Yuqin Song
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Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Hospital
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Peking University First Hospital
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- 307 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- 309 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Aerospace Central Hospital
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Air Force General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- First Hospital affiliated to General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- General Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初治淋巴瘤患者
- 基线时 HBsAg 阴性/HBcAb 阳性/乙型肝炎病毒 DNA 阴性
- 接受化疗和/或免疫抑制治疗
- 预期寿命超过3个月
排除标准：
- 未满 18 岁
- 基线时 HBsAg 阳性或 HBcAb 阴性或乙型肝炎病毒 DNA 阳性
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：恩替卡韦预防
参与者将在第一个抗肿瘤治疗疗程的第 1 天开始口服恩替卡韦 0.5 mg/天，并将持续至抗肿瘤治疗完成后至少 6 个月。
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从抗肿瘤治疗的第 1 天到完成抗肿瘤治疗后至少 6 个月，恩替卡韦每天 0.5 毫克
其他名称：
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有源比较器：观察臂
乙型肝炎病毒再激活患者每天服用恩替卡韦 0.5 毫克。
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乙型肝炎病毒再激活患者每天服用恩替卡韦 0.5 毫克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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乙型肝炎病毒再激活和乙型肝炎病毒再激活相关肝炎的发生率
大体时间：从抗肿瘤治疗开始到最后一个周期的抗肿瘤治疗后18个月
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从抗肿瘤治疗开始到最后一个周期的抗肿瘤治疗后18个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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乙肝病毒维持反应发生率、乙肝病毒持续反应发生率、乙肝病毒复发发生率和乙肝病毒复发相关肝炎发生率
大体时间：从抗肿瘤治疗开始到最后一个周期的抗肿瘤治疗后18个月
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从抗肿瘤治疗开始到最后一个周期的抗肿瘤治疗后18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月9日
首次发布 (估计)
2013年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月8日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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