Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktické použití entekaviru u pacientů s HBsAg negativními/HBcAb pozitivními/negativními DNA viru hepatitidy B u pacientů s lymfomem

8. ledna 2017 aktualizováno: Jun Zhu, Peking University
Účelem této studie je identifikovat účinek profylaktického entekaviru u HBsAg negativních/HBcAb pozitivních/ DNA negativních pacientů s virem hepatitidy B s lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je identifikovat účinek profylaktického entekaviru na HBsAg negativní/HBcAb pozitivní/ DNA viru hepatitidy B Negativní pacienti s lymfomem jsou randomizováni do skupiny profylaxe entekaviru nebo do skupiny s pozorováním. Ve skupině profylaxe entekavirem se entekavir v dávce 0,5 mg/den perorálně zahajuje 1. den prvního cyklu protinádorové terapie a bude pokračovat alespoň 6 měsíců po dokončení protinádorové terapie. V pozorovací skupině bude pacientům s reaktivací viru hepatitidy B předepsán entekavir v dávce 0,5 mg denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

190

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yuqin Song
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • 307 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • 309 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Aerospace central hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Air Force General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • First Hospital affiliated to General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • neléčených pacientů s lymfomem
  • HBsAg negativní/HBcAb pozitivní/DNA viru hepatitidy B negativní na začátku
  • léčených chemoterapií a/nebo imunosupresivní terapií
  • životnost delší než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • HBsAg pozitivní nebo HBcAb negativní nebo DNA viru hepatitidy B pozitivní na začátku
  • těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Profylaxe entekavirem
Účastníci zahájí léčbu entekavirem v dávce 0,5 mg/den perorálně v den 1 prvního cyklu protinádorové terapie a bude pokračovat alespoň 6 měsíců po dokončení protinádorové terapie.
Lék: Profylaxe entekavirem
Entekavir 0,5 mg denně od 1. dne protinádorové léčby do alespoň 6 měsíců po dokončení protinádorové léčby
Ostatní jména:
  • Baraclude
Aktivní komparátor: Pozorovací rameno
Entecavir 0,5 mg denně bude předepsán pacientům s reaktivací viru hepatitidy B.
Lék: Pozorovací rameno
Entecavir 0,5 mg denně bude předepsán pacientům s reaktivací viru hepatitidy B.
Ostatní jména:
  • Terapeutická skupina entekaviru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt reaktivace viru hepatitidy B a hepatitidy související s reaktivací viru hepatitidy B
Časové okno: od začátku protinádorové terapie do 18 měsíců po posledním cyklu protinádorové terapie
od začátku protinádorové terapie do 18 měsíců po posledním cyklu protinádorové terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt přetrvávající odpovědi viru hepatitidy B, výskyt přetrvávající odpovědi viru hepatitidy B, výskyt relapsu viru hepatitidy B a hepatitidy související s relapsem viru hepatitidy B
Časové okno: od začátku protinádorové terapie do 18 měsíců po posledním cyklu protinádorové terapie
od začátku protinádorové terapie do 18 měsíců po posledním cyklu protinádorové terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKU-2012111305

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Profylaxe entekavirem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit