Profylaktické použití entekaviru u pacientů s HBsAg negativními/HBcAb pozitivními/negativními DNA viru hepatitidy B u pacientů s lymfomem
8. ledna 2017 aktualizováno: Jun Zhu, Peking University
Účelem této studie je identifikovat účinek profylaktického entekaviru u HBsAg negativních/HBcAb pozitivních/ DNA negativních pacientů s virem hepatitidy B s lymfomem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je identifikovat účinek profylaktického entekaviru na HBsAg negativní/HBcAb pozitivní/ DNA viru hepatitidy B Negativní pacienti s lymfomem jsou randomizováni do skupiny profylaxe entekaviru nebo do skupiny s pozorováním.
Ve skupině profylaxe entekavirem se entekavir v dávce 0,5 mg/den perorálně zahajuje 1. den prvního cyklu protinádorové terapie a bude pokračovat alespoň 6 měsíců po dokončení protinádorové terapie.
V pozorovací skupině bude pacientům s reaktivací viru hepatitidy B předepsán entekavir v dávce 0,5 mg denně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
190
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yuqin Song
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- 307 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- 309 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Aerospace Central Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Air Force General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- First Hospital affiliated to General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- General Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- neléčených pacientů s lymfomem
- HBsAg negativní/HBcAb pozitivní/DNA viru hepatitidy B negativní na začátku
- léčených chemoterapií a/nebo imunosupresivní terapií
- životnost delší než 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- HBsAg pozitivní nebo HBcAb negativní nebo DNA viru hepatitidy B pozitivní na začátku
- těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Profylaxe entekavirem
Účastníci zahájí léčbu entekavirem v dávce 0,5 mg/den perorálně v den 1 prvního cyklu protinádorové terapie a bude pokračovat alespoň 6 měsíců po dokončení protinádorové terapie.
|
Entekavir 0,5 mg denně od 1. dne protinádorové léčby do alespoň 6 měsíců po dokončení protinádorové léčby
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pozorovací rameno
Entecavir 0,5 mg denně bude předepsán pacientům s reaktivací viru hepatitidy B.
|
Entecavir 0,5 mg denně bude předepsán pacientům s reaktivací viru hepatitidy B.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt reaktivace viru hepatitidy B a hepatitidy související s reaktivací viru hepatitidy B
Časové okno: od začátku protinádorové terapie do 18 měsíců po posledním cyklu protinádorové terapie
|
od začátku protinádorové terapie do 18 měsíců po posledním cyklu protinádorové terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt přetrvávající odpovědi viru hepatitidy B, výskyt přetrvávající odpovědi viru hepatitidy B, výskyt relapsu viru hepatitidy B a hepatitidy související s relapsem viru hepatitidy B
Časové okno: od začátku protinádorové terapie do 18 měsíců po posledním cyklu protinádorové terapie
|
od začátku protinádorové terapie do 18 měsíců po posledním cyklu protinádorové terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Lymfom
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Entecavir
Další identifikační čísla studie
- PKU-2012111305
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .